Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo da solução oral de canabidiol sintético de grau farmacêutico em pacientes com síndrome de Prader-Willi

26 de maio de 2023 atualizado por: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo da solução oral de canabidiol sintético de grau farmacêutico em pacientes com síndrome de Prader-Willi

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da solução oral de canabidiol (CBD) em pacientes com síndrome de Prader-Willi.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atividades concluídas até e incluindo a Visita 10 (Conclusão do Estudo) do INS011-16-085.
  2. O paciente e/ou pais/cuidadores compreendem totalmente o formulário de consentimento informado (TCLE) e o formulário de consentimento, entendem todos os procedimentos do estudo e podem se comunicar satisfatoriamente com o investigador e o coordenador do estudo, de acordo com as leis, regulamentos, e requisitos locais.
  3. Se for mulher, não tem potencial para engravidar ou pratica métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis.
  4. O tratamento psicotrópico será permitido se o sujeito estiver em uma dose estável durante o INS011-16-085 e não antecipar uma mudança de dose durante o curso do estudo.
  5. O tratamento com hormônio do crescimento será permitido se o indivíduo estiver em uma dose estável durante o INS01-16-085.
  6. Qualquer outro tratamento, incluindo hormônios tireoidianos, deve estar estável antes de entrar no estudo INS011-17-115.
  7. Na opinião do investigador, o(s) pai(s)/responsável(is) está(ão) disposto(s) e apto(s) a cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas, incluindo punção venosa, e os horários de visitas.

Critério de exclusão:

  1. O paciente ou pais/responsáveis ​​têm compromissos durante a duração do estudo que podem interferir no comparecimento a todas as consultas do estudo.
  2. Teve um episódio anóxico relacionado ao medicamento do estudo que requer ressuscitação durante o estudo anterior.
  3. Diabetes tipo I e tipo II não controlados.
  4. Desenvolveu um evento adverso que se acredita estar relacionado ao CBD no estudo anterior e o investigador determina que continuar o tratamento com CBD não seria do melhor interesse do paciente.
  5. Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou outras condições que possam comprometer a segurança ou afetar a validade dos resultados (por investigador).
  6. Atualmente tomando felbamato.
  7. Função respiratória comprometida ou insuficiência respiratória grave.
  8. Fêmea grávida ou lactante..
  9. Na opinião do investigador, o paciente é inadequado de qualquer outra forma para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol Solução Oral: 20-40 mg/kg/dia
Os participantes receberão doses diárias totais entre 20 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia), 30 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia. As duas doses equivalentes serão administradas duas vezes ao dia com uma refeição padrão aproximadamente a cada 12 horas.
Medicamento: Canabidiol Solução Oral
Uma solução oral contendo canabidiol de grau farmacêutico (não vegetal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) associados à solução oral de canabidiol
Prazo: Até a semana 52
EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um SAE é definido como qualquer evento que resulta em morte, risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Benuvia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS011-17-115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Prader-Willi

Ensaios clínicos em Canabidiol Solução Oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever