Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности перорального раствора синтетического каннабидиола фармацевтического качества у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

26 мая 2023 г. обновлено: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности перорального раствора синтетического каннабидиола фармацевтического класса у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости перорального раствора каннабидиола (CBD) у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершенные действия до визита 10 (завершение исследования) INS011-16-085 включительно.
  2. Пациент и/или родитель(и)/опекун(и) полностью понимают форму информированного согласия (ICF) и форму согласия, понимают все процедуры исследования и могут удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования в соответствии с применимыми законами, правилами, и местные требования.
  3. Если женщина, то она либо не способна к деторождению, либо практикует приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
  4. Психотропное лечение будет разрешено, если субъект находился на стабильной дозе во время INS011-16-085 и не ожидает изменения дозы в ходе исследования.
  5. Лечение гормоном роста будет разрешено, если субъект принимал стабильную дозу в течение INS01-16-085.
  6. Любое другое лечение, включая гормоны щитовидной железы, должно быть стабильным до включения в исследование INS011-17-115.
  7. По мнению исследователя, родитель(и)/опекун(и) желают и могут соблюдать процедуры исследования и графики посещений, включая венепункции, и графики посещений.

Критерий исключения:

  1. Пациент или родитель(и)/опекун(и) имеют обязательства во время исследования, которые могут помешать посещению всех учебных визитов.
  2. Пережил эпизод аноксии, связанный с исследуемым препаратом, требующий реанимации во время предыдущего исследования.
  3. Неконтролируемый диабет I и II типа.
  4. Развилось нежелательное явление, которое, как считалось, было связано с КБД в предыдущем исследовании, и исследователь определил, что продолжение лечения КБД не отвечает интересам пациента.
  5. История клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или другого состояния, которое может поставить под угрозу безопасность или повлиять на достоверность результатов (по исследователю).
  6. Сейчас принимаю фелбамат.
  7. Нарушение функции дыхания или тяжелая дыхательная недостаточность.
  8. Беременная или кормящая женщина..
  9. По мнению исследователя, больная непригодна для участия в данном исследовании каким-либо иным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор каннабидиола для приема внутрь: 20–40 мг/кг/день.
Участники будут получать общие суточные дозы от 20 миллиграммов на килограмм в день (мг/кг/день), 30 мг/кг/день и 40 мг/кг/день. Две эквивалентные дозы будут вводиться два раза в день со стандартным приемом пищи примерно каждые 12 часов.
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
Раствор для перорального применения, содержащий каннабидиол фармацевтической чистоты (не на растительной основе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с пероральным раствором каннабидиола
Временное ограничение: До 52 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. СНЯ определяется как любое событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Benuvia Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS011-17-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Прадера-Вилли

Клинические исследования Каннабидиол пероральный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться