Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af syntetisk cannabidiol oral opløsning af farmaceutisk kvalitet hos patienter med Prader-Willi syndrom

26. maj 2023 opdateret af: Radius Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af farmaceutisk kvalitet syntetisk cannabidiol oral opløsning hos patienter med Prader-Willi syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Cannabidiol Oral Solution (CBD) hos patienter med Prader-Willi Syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afsluttede aktiviteter til og med Besøg 10 (Studieafslutning) af INS011-16-085.
  2. Patient og/eller forældre/plejer(e) forstår fuldt ud formularen med informeret samtykke (ICF) og samtykkeformularen, forstår alle undersøgelsesprocedurer og kan kommunikere tilfredsstillende med investigator og undersøgelseskoordinator i overensstemmelse med gældende love, regler, og lokale krav.
  3. Hvis hun er kvinde, er den enten ikke i den fødedygtige alder eller praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  4. Psykotropisk behandling vil være tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis under INS011-16-085 og ikke forventer en dosisændring i løbet af undersøgelsen.
  5. Væksthormonbehandling vil være tilladt, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis under INS01-16-085.
  6. Enhver anden behandling, herunder skjoldbruskkirtelhormoner, bør være stabil, før man går ind i INS011-17-115-undersøgelsen.
  7. Efter investigators mening er forældrene/plejerne villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne, herunder venepunktur, og besøgsplanerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller forældre/plejer(e) har forpligtelser i løbet af undersøgelsens varighed, som ville forstyrre deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.
  2. Oplevede en anoksisk episode relateret til undersøgelseslægemiddel, der krævede genoplivning under den tidligere undersøgelse.
  3. Ukontrolleret type I og type II diabetes.
  4. Udviklede en uønsket hændelse, der menes at være relateret til CBD i den tidligere undersøgelse, og efterforskeren fastslår, at fortsat behandling med CBD ikke ville være i patientens bedste interesse.
  5. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller anden tilstand, som ville bringe resultaternes sikkerhed eller virkningsvaliditet i fare (pr. investigator).
  6. Tager i øjeblikket felbamat.
  7. Kompromitteret respirationsfunktion eller alvorlig respiratorisk insufficiens.
  8. Gravid eller ammende kvinde..
  9. Efter investigators opfattelse er patienten på anden måde uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol oral opløsning: 20-40 mg/kg/dag
Deltagerne vil modtage samlede daglige doser mellem 20 mg/kg/dag (mg/kg/dag), 30 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag. De to ækvivalente doser vil blive administreret to gange dagligt med et standardmåltid cirka hver 12. time.
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
En oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) forbundet med Cannabidiol oral opløsning
Tidsramme: Op til uge 52
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er defineret som enhver hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet Rapporterede AE.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Benuvia Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS011-17-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Cannabidiol oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner