Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til syntetisk cannabidiol oral oppløsning av farmasøytisk kvalitet hos pasienter med Prader-Willi syndrom

26. mai 2023 oppdatert av: Radius Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til farmasøytisk kvalitet syntetisk cannabidiol oral løsning hos pasienter med Prader-Willi syndrom

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Cannabidiol Oral Solution (CBD) hos pasienter med Prader-Willi syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte aktiviteter til og med besøk 10 (studiefullføring) av INS011-16-085.
  2. Pasient og/eller foreldre/omsorgsperson(er) forstår skjemaet for informert samtykke (ICF) og samtykkeskjemaet, forstår alle studieprosedyrer og kan kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og studiekoordinatoren, i samsvar med gjeldende lover, forskrifter, og lokale krav.
  3. Hvis hun er kvinne, er den enten ikke i fertil alder eller praktiserer medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  4. Psykotropisk behandling vil være tillatt dersom forsøkspersonen har vært på en stabil dose under INS011-16-085 og ikke forventer en doseendring i løpet av studien.
  5. Veksthormonbehandling vil være tillatt dersom forsøkspersonen har vært på en stabil dose under INS01-16-085.
  6. Enhver annen behandling inkludert skjoldbruskkjertelhormoner bør være stabil før du går inn i INS011-17-115-studien.
  7. Etter etterforskerens oppfatning er forelderen/omsorgspersonen(e) villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene, inkludert venepunktur, og besøksplanene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten eller foreldrene/omsorgspersonene har forpliktelser i løpet av studiens varighet som vil forstyrre å delta på alle studiebesøk.
  2. Opplevde en anoksisk episode relatert til studiemedisin som krever gjenopplivning under forrige studie.
  3. Ukontrollert type I og type II diabetes.
  4. Utviklet en uønsket hendelse antatt å være relatert til CBD i den forrige studien, og etterforskeren fastslår at fortsatt behandling med CBD ikke ville være i pasientens beste interesse.
  5. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller annen tilstand som ville sette sikkerheten eller innvirkningsvaliditeten til resultatene i fare (per etterforsker).
  6. Tar for tiden felbamat.
  7. Kompromittert åndedrettsfunksjon eller alvorlig respirasjonssvikt.
  8. Gravid eller ammende kvinne..
  9. Etter utrederens oppfatning er pasienten på annen måte uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol mikstur: 20-40 mg/kg/dag
Deltakerne vil motta totale daglige doser mellom 20 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), 30 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag. De to ekvivalente dosene vil bli administrert to ganger daglig med et standardmåltid omtrent hver 12. time.
Legemiddel: Cannabidiol oral løsning
En mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med Cannabidiol oral løsning
Tidsramme: Frem til uke 52
AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE er definert som enhver hendelse som resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. En oppsummering av andre ikke-alvorlige AE-er og alle alvorlige AE-er uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapportert AE.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Benuvia Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS011-17-115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prader-Willi syndrom

Kliniske studier på Cannabidiol oral løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere