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Prader-Willi Syndrome 환자의 의약품 등급 합성 칸나비디올 경구 용액의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 5월 26일 업데이트: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Prader-Willi 증후군 환자의 제약 등급 합성 칸나비디올 경구 용액의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 Prader-Willi Syndrome 환자에서 CBD(Cannabidiol Oral Solution)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. INS011-16-085의 방문 10(연구 완료)까지 활동을 완료했습니다.
  2. 환자 및/또는 부모(들)/간병인(들)은 사전 동의서(ICF) 및 동의서 양식을 완전히 이해하고, 모든 연구 절차를 이해하고, 해당 법률, 규정에 따라 조사자 및 연구 조정자와 만족스럽게 의사소통할 수 있습니다. 및 현지 요구 사항.
  3. 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하고 있습니다.
  4. 향정신성 치료는 피험자가 INS011-16-085 기간 동안 안정적인 용량을 유지했고 연구 과정 동안 용량 변화를 예상하지 않는 경우 허용됩니다.
  5. 대상이 INS01-16-085 기간 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 성장 호르몬 치료가 허용됩니다.
  6. 갑상선 호르몬을 포함한 다른 치료는 INS011-17-115 연구에 들어가기 전에 안정적이어야 합니다.
  7. 조사자의 의견에 따르면, 부모(들)/간병인(들)은 정맥 천자를 포함하여 연구 절차 및 방문 일정과 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자 또는 부모(들)/간병인(들)은 연구 기간 동안 모든 연구 방문에 참석하는 것을 방해할 약속이 있습니다.
  2. 이전 연구 동안 소생술이 필요한 연구 약물과 관련된 무산소 에피소드를 경험했습니다.
  3. 조절되지 않는 I형 및 II형 당뇨병.
  4. 이전 연구에서 CBD와 관련이 있는 것으로 생각되는 부작용이 발생했으며 연구자는 CBD로 치료를 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 결정했습니다.
  5. 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 병력 또는 안전성을 위태롭게 하거나 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(조사자당).
  6. 현재 펠바메이트를 복용하고 있습니다.
  7. 손상된 호흡 기능 또는 심각한 호흡 부전.
  8. 임신 또는 수유..
  9. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디올 경구 용액: 20-40 mg/kg/일
참가자는 일일 킬로그램당 20밀리그램(mg/kg/일), 30mg/kg/일 및 40mg/kg/일 사이의 총 일일 복용량을 받게 됩니다. 두 등가 용량은 약 12시간마다 표준 식사와 함께 하루에 두 번 투여됩니다.
의약품: 칸나비디올 경구 용액
제약 등급의 칸나비디올(비식물성)을 함유한 경구 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cannabidiol 경구 용액과 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 52주까지
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 사건으로 정의됩니다. 기타 심각하지 않은 AE 및 인과관계에 관계없이 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radius Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Benuvia Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS011-17-115

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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