Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo syntetycznego kannabidiolu klasy farmaceutycznej w postaci roztworu doustnego u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa syntetycznego kannabidiolu klasy farmaceutycznej w postaci roztworu doustnego u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kannabidiolu w postaci roztworu doustnego (CBD) u pacjentów z zespołem Pradera-Williego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone czynności do wizyty 10 (zakończenie badania) INS011-16-085 włącznie.
  2. Pacjent i/lub rodzic(e)/opiekun(owie) w pełni rozumieją formularz świadomej zgody (ICF) i formularz zgody, rozumieją wszystkie procedury badania i mogą porozumiewać się w zadowalający sposób z badaczem i koordynatorem badania, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami, i lokalnych wymagań.
  3. Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę lub stosuje medycznie akceptowalne metody kontroli urodzeń.
  4. Leczenie psychotropowe będzie dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę podczas badania INS011-16-085 i nie przewiduje zmiany dawki w trakcie badania.
  5. Leczenie hormonem wzrostu będzie dozwolone, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę podczas INS01-16-085.
  6. Każde inne leczenie, w tym hormony tarczycy, powinno być stabilne przed włączeniem do badania INS011-17-115.
  7. W opinii badacza rodzice/opiekunowie chcą i są w stanie przestrzegać procedur badania i harmonogramów wizyt, w tym nakłucia żyły, oraz harmonogramów wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub rodzic (rodzice)/opiekun (opiekunowie) mają zobowiązania w czasie trwania badania, które kolidują z uczestnictwem we wszystkich wizytach badawczych.
  2. Doświadczyli epizodu niedotlenienia związanego z badanym lekiem wymagającego resuscytacji podczas poprzedniego badania.
  3. Niekontrolowana cukrzyca typu I i typu II.
  4. W poprzednim badaniu wystąpiło zdarzenie niepożądane, które uważano za związane z CBD, a badacz ustalił, że kontynuacja leczenia CBD nie leżałaby w najlepszym interesie pacjenta.
  5. Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub wpłynąć na ważność wyników (na badacza).
  6. Obecnie przyjmuje felbamat.
  7. Upośledzona czynność układu oddechowego lub ciężka niewydolność oddechowa.
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca..
  9. W opinii badacza pacjent nie nadaje się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny kannabidiolu: 20-40 mg/kg/dzień
Uczestnicy otrzymają całkowite dzienne dawki od 20 miligramów na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), 30 mg/kg/dzień i 40 mg/kg/dzień. Dwie równoważne dawki będą podawane dwa razy dziennie ze standardowym posiłkiem mniej więcej co 12 godzin.
Lek: Roztwór doustny kannabidiolu
Roztwór doustny zawierający kannabidiol o czystości farmaceutycznej (nieroślinny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z roztworem doustnym kannabidiolu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE definiuje się jako każde zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Benuvia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS011-17-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Roztwór doustny kannabidiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj