Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten av syntetisk cannabidiol oral lösning av farmaceutisk kvalitet hos patienter med Prader-Willis syndrom

26 maj 2023 uppdaterad av: Radius Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos syntetisk cannabidiol oral lösning av farmaceutisk kvalitet hos patienter med Prader-Willis syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Cannabidiol Oral Solution (CBD) hos patienter med Prader-Willis syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomförda aktiviteter till och med besök 10 (Study Completion) av INS011-16-085.
  2. Patient och/eller föräldrar/vårdgivare förstår till fullo formuläret för informerat samtycke (ICF) och samtyckesformuläret, förstår alla studieprocedurer och kan kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studiekoordinatorn, i enlighet med tillämpliga lagar, förordningar, och lokala krav.
  3. Om hon är kvinna, är den antingen inte i fertil ålder eller utövar medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel.
  4. Psykotropisk behandling kommer att tillåtas om försökspersonen har haft en stabil dos under INS011-16-085 och inte förväntar sig en dosförändring under studiens gång.
  5. Tillväxthormonbehandling är tillåten om patienten har haft en stabil dos under INS01-16-085.
  6. All annan behandling inklusive sköldkörtelhormoner bör vara stabil innan du går in i INS011-17-115-studien.
  7. Enligt utredarens åsikt är föräldern/vårdnadshavarna villig och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman, inklusive venpunktion, och besöksscheman.

Exklusions kriterier:

  1. Patient eller förälder/vårdgivare har åtaganden under studietiden som skulle störa att närvara vid alla studiebesök.
  2. Upplevde en anoxisk episod relaterad till studieläkemedlet som krävde återupplivning under den tidigare studien.
  3. Okontrollerad typ I- och typ II-diabetes.
  4. Utvecklade en biverkning som troddes vara relaterad till CBD i den tidigare studien och utredaren fastställer att fortsatt behandling med CBD inte skulle vara i patientens bästa intresse.
  5. Historik med kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller andra tillstånd som skulle äventyra säkerheten eller påverka resultatens giltighet (per utredare).
  6. Tar för närvarande felbamat.
  7. Försämrad andningsfunktion eller allvarlig andningsinsufficiens.
  8. Gravid eller ammande kvinna..
  9. Enligt utredarens uppfattning är patienten på något annat sätt olämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol oral lösning: 20-40 mg/kg/dag
Deltagarna kommer att få totala dagliga doser mellan 20 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), 30 mg/kg/dag och 40 mg/kg/dag. De två ekvivalenta doserna kommer att administreras två gånger om dagen med en standardmåltid ungefär var 12:e timme.
Läkemedel: Cannabidiol oral lösning
En oral lösning som innehåller cannabidiol av farmaceutisk kvalitet (icke-växtbaserad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) associerade med Cannabidiol oral lösning
Tidsram: Fram till vecka 52
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administreras med en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En SAE definieras som varje händelse som leder till dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller en medfödd anomali/födelsedefekt. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Benuvia Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS011-17-115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prader-Willis syndrom

Kliniska prövningar på Cannabidiol oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera