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プラダー・ウィリー症候群患者における医薬品グレードの合成カンナビジオール経口溶液の長期安全性を評価する研究

2023年5月26日 更新者：Radius Pharmaceuticals, Inc.

プラダー・ウィリー症候群患者における医薬品グレードの合成カンナビジオール経口溶液の長期安全性を評価するための多施設非盲検研究

この研究の目的は、プラダー・ウィリー症候群患者におけるカンナビジオール経口液剤 (CBD) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. INS011-16-085 の Visit 10 (Study Completion) までの完了した活動。
  2. -患者および/または親/介護者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）および同意フォームを完全に理解し、すべての研究手順を理解し、適用される法律、規制に従って、治験責任医師および治験コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができます。および現地の要件。
  3. 女性の場合、出産の可能性がないか、医学的に許容される避妊法を実践している。
  4. 被験者がINS011-16-085の間に安定した用量を使用しており、研究の過程で用量の変更が予想されない場合、向精神薬治療が許可されます。
  5. 被験者がINS01-16-085の間に安定した用量を摂取していた場合、成長ホルモン治療は許可されます.
  6. 甲状腺ホルモンを含む他の治療は、INS011-17-115試験に入る前に安定している必要があります。
  7. 治験責任医師の意見では、親/介護者は、研究手順、静脈穿刺を含む訪問スケジュール、および訪問スケジュールを順守する意思があり、順守することができます。

除外基準:

  1. -患者または親/介護者は、研究期間中、すべての研究訪問への参加を妨げるコミットメントを持っています。
  2. -以前の研究中に蘇生を必要とする治験薬に関連する無酸素エピソードを経験しました。
  3. コントロールされていないI型およびII型糖尿病。
  4. -以前の研究でCBDに関連すると考えられる有害事象を発症し、治験責任医師がCBDによる治療を継続することは患者の最善の利益にはならないと判断した.
  5. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または安全性を危険にさらしたり、結果の妥当性に影響を与えるその他の状態（研究者ごと）。
  6. 現在フェルバメートを服用中。
  7. 呼吸機能の障害または重度の呼吸不全。
  8. 妊娠中または授乳中の女性..
  9. 治験責任医師の意見では、患者は他の方法でこの研究に参加するのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カンナビジオール内用液: 20-40 mg/kg/日
参加者は、1 日 1 キログラムあたり 20 ミリグラム (mg/kg/日)、30 mg/kg/日、および 40 mg/kg/日の間の 1 日総投与量を受け取ります。 2 つの同等の用量を 1 日 2 回、標準的な食事とともに約 12 時間ごとに投与します。
薬：カンナビジオール経口溶液
医薬品グレードのカンナビジオール（非植物ベース）を含む経口溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンナビジオール経口溶液に関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：52週目まで
AE は、必ずしも治療との因果関係を持たない、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力、または先天異常/先天性欠損を引き起こすあらゆる事象として定義されます。 他の非重篤な AE および因果関係に関係なくすべての重篤な AE の概要は、「報告された AE」セクションにあります。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radius Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Benuvia Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed Elkashef, MD、INSYS Therapeutics Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月6日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS011-17-115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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