Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la solución oral de cannabidiol sintético de grado farmacéutico en pacientes con síndrome de Prader-Willi

Criterios de inclusión:

1. Actividades completadas hasta e incluyendo la Visita 10 (Terminación del estudio) de INS011-16-085.
2. El paciente y/o los padres/cuidadores comprenden completamente el formulario de consentimiento informado (ICF) y el formulario de asentimiento, entienden todos los procedimientos del estudio y pueden comunicarse satisfactoriamente con el investigador y el coordinador del estudio, de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas aplicables. y requisitos locales.
3. Si es mujer, no está en edad fértil o practica métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
4. Se permitirá el tratamiento psicotrópico si el sujeto ha estado en una dosis estable durante el INS011-16-085 y no anticipa un cambio de dosis durante el curso del estudio.
5. Se permitirá el tratamiento con hormona de crecimiento si el sujeto ha estado en una dosis estable durante INS01-16-085.
6. Cualquier otro tratamiento, incluidas las hormonas tiroideas, debe ser estable antes de ingresar al estudio INS011-17-115.
7. En opinión del investigador, los padres/cuidadores están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas, incluida la venopunción, y los horarios de visitas.

Criterio de exclusión:

1. El paciente o los padres/cuidadores tienen compromisos durante la duración del estudio que interferirían con la asistencia a todas las visitas del estudio.
2. Experimentó un episodio anóxico relacionado con el fármaco del estudio que requirió reanimación durante el estudio anterior.
3. Diabetes tipo I y tipo II no controlada.
4. Desarrolló un evento adverso que se cree que está relacionado con el CBD en el estudio anterior y el investigador determina que continuar el tratamiento con CBD no sería lo mejor para el paciente.
5. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, u otra afección que pueda poner en peligro la seguridad o afectar la validez de los resultados (por investigador).
6. Actualmente tomando felbamato.
7. Función respiratoria comprometida o insuficiencia respiratoria grave.
8. Hembra embarazada o lactante..
9. En opinión del investigador, el paciente no es apto de ningún otro modo para participar en este estudio.