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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460613
Prévalence de l'intolérance au FODMAP et du JHS dans le FGID et association avec le microbiome, la défécation dyssynergique et l'intervention alimentaire (PreDiMi)
Prévalence de l'intolérance au FODMAP et du syndrome d'hypermobilité articulaire chez les patients fonctionnels de l'intestin et association avec le microbiome, la défécation dyssynergique et l'intervention alimentaire - une étude de cohorte prospective avec intervention liée à la santé
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble de la fonction gastro-intestinale caractérisé par des symptômes abdominaux et des douleurs associées à des altérations du transit intestinal. La maladie a un impact sur la qualité de vie d'au moins 10 % de la population, sur les activités de la vie quotidienne et est associée à des coûts directs et indirects considérables pour l'individu, le système de santé et la société. L'étiologie du SII semble multifactorielle et plusieurs mécanismes, parmi lesquels l'inflammation des muqueuses, une motilité intestinale anormale, une hypersensibilité viscérale et des facteurs psychologiques, semblent être impliqués.
Une physiopathologie sous-jacente, à savoir l'hypermobilité articulaire (JH) et le syndrome d'hypermobilité articulaire (JHS), que nous allons étudier, a récemment fait l'objet d'une attention croissante chez les patients atteints d'une maladie intestinale fonctionnelle.
Un facteur qui a été montré dans des études précédentes sur le SCI pour réduire les symptômes abdominaux est un régime FODMAP.
Pour identifier les patients FGID qui bénéficient le plus de différents diagnostics et thérapies (tels que le régime FODMAP), nous allons mener une étude analysant différents sous-types de FGID (en particulier IBS, FD, douleurs abdominales fonctionnelles/ballonnements) pour la démographie, les diagnostics cliniques ( par exemple. test de provocation nutritionnelle, test du microbiome, manométrie anorectale et défécographie IRM), comorbidités (en particulier JH, JHS et comorbidités psychologiques) et traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID) sont fréquents dans la population générale. Des symptômes tels que douleur, nausée, ballonnement, diarrhée ou constipation peuvent survenir. Le syndrome du côlon irritable (IBS) est le FGID le plus courant avec une prévalence de l'ordre de 5 à 25 %. Des soins médicaux sont recherchés par 20 à 75 % des patients qui répondent aux critères de diagnostic du SII à un moment donné de leur vie. La qualité de vie est souvent altérée chez les patients atteints du SCI. Dans des études précédentes, il a été démontré qu'un régime pauvre en FODMAP réduisait les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du SCI.
Mais on ne sait toujours pas quels patients FGID (par ex. les patients atteints du syndrome du côlon irritable, de dyspepsie fonctionnelle (DF), de douleurs/ballonnements abdominaux fonctionnels) profitent le plus d'un tel régime qui implique des coûts, du temps et une modification importante du mode de vie.
Pour tester les intolérances alimentaires, les tests respiratoires à l'hydrogène standard utilisant du fructose ou du lactose comme substance de provocation sont encore couramment utilisés et présentent un défi nutritionnel, mais l'utilité des informations obtenues est discutable. L'intolérance au fructose est aussi répandue dans le SCI que chez les volontaires sains. En fait, lorsqu'elle est testée avec les doses habituelles de 25 à 50 g, la prévalence de l'intolérance au fructose varie entre 53 % et 73 %. Les tests (génétiques) d'hypolactasie sont souvent, même dans le cadre professionnel, compris à tort comme des tests d'intolérance au lactose. La plupart des patients, qui présentent une hypolactasie, c'est-à-dire presque aucune activité de l'enzyme lactase de la bordure en brosse intestinale, tolèrent jusqu'à 12 g de lactose par jour, restent asymptomatiques et ne doivent donc pas être considérés comme intolérants au lactose. De plus, il faut se rendre compte que la grande majorité dans le monde est hypolactasique et l'hypolactasie, ou plutôt la persistance de la lactase, constitue une variante de la norme.
Récemment, il a été démontré qu'un repas nutritif mixte liquide standardisé comprenant 25 g de lactulose, mais pas avec 15 g de lactulose, permet de différencier les patients SII des témoins sains. Ce test, incorporant du lactulose FODMAP, qui, contrairement au lactose et au fructose, est indigeste chez tous les humains dans l'intestin grêle, plus une charge calorique, reflétant un repas régulier et la vie quotidienne, a donc le potentiel d'être un marqueur utile d'intolérance aux nutriments chez patients chez qui on soupçonne une maladie fonctionnelle de l'intestin.
De plus, des associations entre FGID et JH/JHS ont été reconnues au cours de la dernière décennie. JH/JHS constitue un trouble héréditaire du tissu conjonctif dans lequel les patients signalent souvent des symptômes non musculo-squelettiques, parmi lesquels des troubles gastro-intestinaux. Des études antérieures en Europe et aux États-Unis ont rapporté une prévalence de JHS de 20 % dans la population générale.
Une approche rigoureuse pour étudier les changements éventuellement liés à JH et JHS avec des bras diagnostiques et interventionnels, tels qu'un test de provocation nutritionnelle ou une adaptation alimentaire (c'est-à-dire un régime FODMAP) n'a pas encore été adoptée.
Des différences dans le microbiome intestinal ont été mises en évidence chez les patients atteints du SCI par rapport aux volontaires sains, mais pas chez les patients JHS par rapport aux patients non JHS. Compte tenu des différences notées dans la symptomatologie des patients, des données préliminaires sur la fonction intestinale et des anomalies structurelles sous-jacentes, le rôle du microbiome en relation avec le FGID et le JHS est très intéressant et, à ce jour, non étudié. Ces dernières années, avec l'avènement d'outils de séquençage plus puissants, un certain nombre d'études ont été publiées, qui tentent de caractériser le microbiome chez les patients SII. La recherche sur les changements du microbiome liés au SCI est précoce et incomplète. Le nombre de revues de la littérature concernant le microbiome intestinal dépasse actuellement de loin le nombre d'articles originaux faisant état du microbiome dans les maladies intestinales fonctionnelles. Les études interventionnelles spécifiques au SII sont encore plus rares et, lorsqu'elles sont réalisées, manquent souvent de groupes témoins et de la réalité d'interventions multiples ou répétées, qui caractérisent le traitement du FGID. Par conséquent, et pour identifier les patients en fonction de leur microbiome qui bénéficient le plus d'une intervention thérapeutique (comme le régime FODMAP), nous allons également analyser les changements du microbiome avant et après le régime FODMAP.
Un autre aspect pathologique et invalidant des patients atteints du SII est l'hypersensibilité intestinale. La mesure de l'hypersensibilité anorectale est considérée comme une caractéristique du SII depuis de nombreuses années. Nous effectuons régulièrement des tests des fonctions anorectales dans notre unité spécialisée. Récemment, nous avons validé la manométrie anorectale à haute résolution et les mesures rapides du sac barostat pour évaluer la sensibilité viscérale ; dans une autre étude, nous avons évalué la défécation obstructive par rapport à la défécographie par résonance magnétique. Dans une étude antérieure utilisant la défécographie par résonance magnétique (défécographie IRM), nous avons pu montrer que la défécographie IRM, en plus d'être bien corrélée avec le diagnostic de défécation dyssynergique suggéré par la manométrie anorectale, d'autres anomalies du plancher pelvien telles que la descente du plancher pelvien, la cystocèle et l'entérocèle pourraient être indentifié. L'étude de ces mesures chez les patients suspects d'obstruction de la sortie en relation avec le statut JHS, qui est considéré comme un facteur de risque d'anomalies du plancher pelvien, pourrait conduire à l'avenir à des approches diagnostiques et thérapeutiques plus ciblées pour les patients qui profitent le plus de certaines procédures.
Compte tenu de tous les faits mentionnés ci-dessus, nous allons mener une étude analysant différents sous-types de FGID (en particulier IBS, FD, douleurs abdominales fonctionnelles/ballonnements) pour la démographie, les diagnostics cliniques (par ex. test de provocation nutritionnelle, test du microbiome, manométrie anorectale et défécographie IRM), traitement (régime FODMAP) et comorbidités (en particulier JH, JHS et comorbidités psychologiques) pour identifier les patients FGID qui bénéficient le plus de différents diagnostics et régime FODMAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients FGID :
- Maladie fonctionnelle de l'intestin selon le diagnostic du médecin (jugement médical) et les critères de Rome IV
- Consentement éclairé signé après avoir été informé
- Âge 18-60 ans
Critères d'inclusion pour la cohorte témoin hépatologique :
- Consentement éclairé signé après avoir été informé
- Âge 18-60 ans
- Patient à la clinique d'hépatologie ambulatoire
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Consentement éclairé signé après avoir été informé
- Âge 18-60 ans
Critères d'exclusion pour les patients FGID :
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Malignité gastro-intestinale
- Maladie coeliaque
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Chirurgie abdominale importante antérieure susceptible d'avoir un impact sur la symptomatologie du patient
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de démence, etc. du participant
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédant l'inscription
Critères d'exclusion pour la cohorte témoin hépatologique :
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux fonctionnels diagnostiqués
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux fonctionnels diagnostiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients FGID
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Les patients avec un diagnostic d'intolérance aux FODMAP (et un groupe témoin sans intolérance aux FODMAP) par des tests de provocation nutritionnelle antérieurs suivront un régime FODMAP ou un régime d'élimination de 2 aliments (produits à base de blé et produits laitiers exclus). Pour le régime FODMAP : Lors d'une première consultation nutritionnelle, un nutritionniste spécialisé informera les patients sur les aliments contenant des FODMAP et illustrera un régime d'élimination FODMAP. Après 3 semaines de régime d'élimination, une autre consultation aura lieu et un régime de réintroduction progressive sera initié après un régime d'élimination réussi. Pour le régime d'élimination de 2 aliments : Lors d'une première consultation nutritionnelle, un nutritionniste spécialisé informera les patients sur le régime d'élimination de 2 aliments (aliments contenant des produits laitiers et à base de blé) et illustrera un régime d'élimination. Après 3 semaines de régime d'élimination, une autre consultation aura lieu et un régime de réintroduction progressive sera initié après un régime d'élimination réussi. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle d'hépatologie
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Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'hypermobilité articulaire/syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile selon les critères de la "Classification internationale 2017 des syndromes d'Ehlers-Danlos" (hEDS)
Délai: 15 minutes
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Prévalence de l'hypermobilité articulaire resp.
Le SEDh sera évalué par les médecins selon les critères de la "Classification internationale 2017 des syndromes d'Ehlers-Danlos" chez les patients présentant des troubles des interactions intestin-cerveau (FGID).
L'évaluation consiste en des tests d'hypermobilité (poignets, doigts, coudes, genoux et jambes) et des questions sur les antécédents du syndrome d'hypermobilité familiale, la cicatrisation des cicatrices, les antécédents de hernie, etc.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'intolérance au FODMAP selon les tests de provocation nutritionnelle (NCT).
Délai: 3-4 heures
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La prévalence de l'intolérance au FODMAP chez les patients FGID sera évaluée selon le test de provocation nutritionnelle (NCT).
Les patients boivent une boisson spécifique contenant un sucre spécifique.
La valeur d'hydrogène dans l'haleine est ensuite mesurée toutes les 10 minutes et les symptômes sont enregistrés en même temps.
En fonction du temps de production d'hydrogène et de l'augmentation des symptômes abdominaux, une intolérance au FODMAP peut être déterminée.
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3-4 heures
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Réponse à l'intervention diététique
Délai: 10-12 semaines
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Les patients atteints de FGID seront randomisés en fonction du statut JH des participants et selon le résultat du NCT pour l'intervention diététique.
Les patients seront randomisés à un régime pauvre en FODMAP ou à un régime d'élimination de 2 aliments.
Ils suivront un régime d'intervention spécifique avec l'accompagnement d'un diététicien et les symptômes abdominaux seront évalués toutes les 4 semaines environ.
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10-12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome chez les patients FGID
Délai: 3-4 semaines
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Les modifications du microbiome après une intervention alimentaire seront analysées.
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3-4 semaines
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Prévalence de l'obstruction de la sortie dans le sous-groupe IBS-C
Délai: 1-3 heures
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La prévalence de l'obstruction de la sortie dans un sous-groupe de patients FGID (IBS-C) sera analysée par manométrie anorectale à haute résolution et/ou défécographie IRM
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1-3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01887
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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