- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03460613
Rozpowszechnienie nietolerancji FODMAP i JHS w FGID oraz związek z mikrobiomem, dyssynergicznym wypróżnianiem i interwencją dietetyczną (PreDiMi)
Częstość występowania zespołu nietolerancji FODMAP i hipermobilności stawów u pacjentów z czynnościowym jelitem oraz związek z mikrobiomem, defekacją dyssynergiczną i interwencją dietetyczną – prospektywne badanie kohortowe z interwencją zdrowotną
Zespół jelita drażliwego (IBS) to zaburzenie funkcji przewodu pokarmowego charakteryzujące się objawami brzusznymi i bólem związanym ze zmianami rytmu wypróżnień. Stan ten ma wpływ na jakość życia co najmniej 10% populacji, wpływa na codzienne czynności i wiąże się ze znacznymi bezpośrednimi i pośrednimi kosztami dla jednostki, systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Etiologia IBS wydaje się wieloczynnikowa i wydaje się, że zaangażowanych jest kilka mechanizmów, w tym zapalenie błony śluzowej, nieprawidłowa motoryka jelit, nadwrażliwość trzewna i czynniki psychologiczne.
Patofizjologia leżąca u podstaw, a mianowicie zespół hipermobilności stawów (JH) i zespół hipermobilności stawów (JHS), którą będziemy badać, zyskała ostatnio coraz większą uwagę u pacjentów z czynnościową chorobą jelit.
Jednym z czynników, który wykazano we wcześniejszych badaniach IBS w celu zmniejszenia objawów brzusznych, jest dieta FODMAP.
Aby zidentyfikować pacjentów z FGID, którzy odnoszą największe korzyści z różnych metod diagnostyki i terapii (takich jak dieta FODMAP), przeprowadzimy badanie analizujące różne podtypy FGID (w szczególności IBS, FD, czynnościowy ból brzucha/wzdęcia) pod kątem demograficznym, klinicznym ( np. testy prowokacyjne składników odżywczych, testy mikrobiomu, manometrię odbytu i defekografię MR), choroby współistniejące (w szczególności JH, JHS i choroby współistniejące psychiczne) oraz leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID) są powszechne w populacji ogólnej. Mogą wystąpić objawy takie jak ból, nudności, wzdęcia, biegunka lub zaparcia. Zespół jelita drażliwego (IBS) jest najczęstszą FGID z częstością występowania w przedziale 5-25%. Opieki medycznej szuka od 20 do 75% pacjentów, którzy w którymś momencie swojego życia spełniają kryteria diagnostyczne IBS. Jakość życia jest często upośledzona u pacjentów z IBS. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dieta uboga w FODMAP zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z IBS.
Wciąż jednak nie wiadomo, którzy pacjenci z FGID (np. pacjenci z zespołem jelita drażliwego, dyspepsją czynnościową (FD), czynnościowym bólem/wzdęciem brzucha) odnoszą największe korzyści z takiej diety, która wiąże się z kosztami, czasem i znaczną zmianą stylu życia.
W celu zbadania nietolerancji pokarmowych nadal powszechnie stosuje się standardowe wodorowe testy oddechowe z użyciem fruktozy lub laktozy jako substancji prowokującej, które stanowią wyzwanie żywieniowe, jednak przydatność uzyskanych informacji jest wątpliwa. Nietolerancja fruktozy jest tak samo powszechna w IBS, jak u zdrowych ochotników, w rzeczywistości, gdy bada się ją zwykłymi dawkami 25-50 g, częstość występowania nietolerancji fruktozy waha się między 53% a 73%. Testy (genetyczne) na hipolaktazję są często, nawet w środowisku zawodowym, mylnie rozumiane jako testy na nietolerancję laktozy. Większość pacjentów, u których występuje hipolaktazja, tj. prawie brak aktywności enzymu rąbka szczoteczkowego jelitowego laktazy, toleruje do 12 g laktozy dziennie, pozostaje bezobjawowa i dlatego nie należy ich uważać za nietolerancję laktozy. Ponadto należy zdać sobie sprawę, że zdecydowana większość na świecie jest hipolaktazją, a hipolaktazja, a raczej uporczywość laktazy, stanowi wariant normowy.
Ostatnio wykazano, że standaryzowany płynny posiłek zawierający 25 g laktulozy, ale nie zawierający 15 g laktulozy, pozwala na odróżnienie pacjentów z IBS od zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ten test, zawierający laktulozę FODMAP, która w przeciwieństwie do laktozy i fruktozy jest niestrawna u wszystkich ludzi w jelicie cienkim, a także ładunek kaloryczny, odzwierciedlający regularny posiłek i codzienne życie, może zatem być użytecznym markerem nietolerancji składników odżywczych w pacjentów z podejrzeniem czynnościowej choroby jelit.
Ponadto w ostatniej dekadzie rozpoznano powiązania między FGID a JH/JHS. JH/JHS to dziedziczne schorzenie tkanki łącznej, w którym pacjenci często zgłaszają objawy pozamięśniowo-szkieletowe, w tym dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Wcześniejsze badania w Europie i Stanach Zjednoczonych wykazały występowanie JHS na poziomie 20% w populacji ogólnej.
Nie przyjęto jeszcze rygorystycznego podejścia do badania zmian prawdopodobnie związanych z JH i JHS za pomocą ramion diagnostycznych i interwencyjnych, takich jak test prowokacji żywieniowej lub adaptacja diety (tj. dieta FODMAP).
Różnice w mikrobiomie jelitowym wykazano u pacjentów z IBS w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, ale nie u pacjentów z JHS w porównaniu z pacjentami bez JHS. Biorąc pod uwagę różnice odnotowane w symptomatologii pacjentów, wstępne dane dotyczące funkcji jelit i leżących u ich podstaw nieprawidłowości strukturalnych, rola mikrobiomu w odniesieniu do FGID i JHS jest bardzo interesująca i jak dotąd niezbadana. W ostatnich latach, wraz z pojawieniem się potężniejszych narzędzi do sekwencjonowania, opublikowano szereg badań, które próbują scharakteryzować mikrobiom u pacjentów z IBS. Badania nad zmianami mikrobiomu związanymi z IBS są wczesne i niekompletne. Liczba przeglądów literatury dotyczącej mikrobiomu jelitowego obecnie znacznie przekracza liczbę oryginalnych artykułów opisujących mikrobiom w funkcjonalnej chorobie jelit. Badania interwencyjne specyficzne dla IBS są jeszcze rzadsze, a kiedy są przeprowadzane, często brakuje im grup kontrolnych i rzeczywistości wielokrotnej lub powtarzanej interwencji, która charakteryzuje leczenie FGID. Dlatego, aby zidentyfikować pacjentów na podstawie ich mikrobiomu, którzy odnoszą największe korzyści z interwencji terapeutycznej (jak dieta FODMAP), będziemy również analizować zmiany mikrobiomu przed i po diecie FODMAP.
Innym patologicznym, upośledzającym aspektem pacjentów z IBS jest nadwrażliwość jelit. Pomiar nadwrażliwości odbytu i odbytnicy był przez wiele lat uważany za znak rozpoznawczy IBS. W naszym specjalistycznym oddziale rutynowo wykonujemy badania funkcji odbytu i odbytu. Niedawno dokonaliśmy walidacji wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej i szybkich pomiarów worka z barostatem w celu oceny wrażliwości trzewnej; w kolejnym badaniu oceniliśmy defekację obturacyjną w porównaniu z defekografią rezonansu magnetycznego. We wcześniejszym badaniu wykorzystującym defekografię rezonansu magnetycznego (defekografia MR) byliśmy w stanie wykazać, że defekografia MR, oprócz dobrej korelacji z rozpoznaniem dyssynergicznego wypróżniania sugerowanym przez manometrię odbytu, może mieć dodatkowe nieprawidłowości dna miednicy, takie jak opadanie dna miednicy, cystocele i enterocele. być zidentyfikowanym. Badanie tych środków u pacjentek z podejrzeniem niedrożności ujścia w odniesieniu do statusu JHS, który jest uważany za czynnik ryzyka nieprawidłowości dna miednicy, może w przyszłości prowadzić do bardziej ukierunkowanego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego dla pacjentek, które odnoszą największe korzyści z niektórych procedur.
Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe fakty, zamierzamy przeprowadzić badanie analizujące różne podtypy FGID (w szczególności IBS, FD, czynnościowy ból brzucha/wzdęcia) pod kątem demograficznym, diagnostycznym (m.in. testy prowokacyjne składników odżywczych, testy mikrobiomu, manometrię anorektalną i defekografię MR), leczenie (dieta FODMAP) i choroby współistniejące (w szczególności JH, JHS i choroby współistniejące psychiczne) w celu zidentyfikowania pacjentów z FGID, którzy odnoszą największe korzyści z innej diagnostyki i diety FODMAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- UniversitätsSpital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z FGID:
- Funkcjonalna choroba jelit zgodnie z diagnozą lekarską (ocena lekarska) i kryteriami Rzymskimi IV
- Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji
- Wiek 18-60 lat
Kryteria włączenia do kontrolnej kohorty hepatologicznej:
- Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji
- Wiek 18-60 lat
- Pacjent w ambulatoryjnej poradni hepatologicznej
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Świadoma zgoda podpisana po uzyskaniu informacji
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z FGID:
- Zapalna choroba jelit
- Nowotwór przewodu pokarmowego
- Nietolerancja glutenu
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Wcześniejsza duża operacja jamy brzusznej może mieć wpływ na symptomatologię pacjenta
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, demencji itp. uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia z kohorty kontroli hepatologicznej:
- Rozpoznane wcześniej czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:
- Rozpoznane wcześniej czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci FGID
|
Pacjenci ze zdiagnozowaną nietolerancją FODMAP (oraz grupa kontrolna bez nietolerancji FODMAP) wcześniej poddani testom prowokacji pokarmowej przechodzą na dietę FODMAP lub dietę eliminacyjną z wykluczeniem 2 produktów (produkty pszeniczne i mleczne). W przypadku diety FODMAP: Podczas pierwszej wizyty żywieniowej specjalizujący się dietetyk poinformuje pacjentów o produktach zawierających FODMAP i przedstawi schemat diety eliminacyjnej FODMAP. Po 3 tygodniach diety eliminacyjnej odbędzie się kolejna wizyta, a po udanej diecie eliminacyjnej rozpocznie się stopniowe ponowne wprowadzanie produktów. W przypadku diety eliminacyjnej z wykluczeniem 2 produktów: Podczas pierwszej wizyty żywieniowej specjalizujący się dietetyk poinformuje pacjentów o diecie eliminacyjnej z wykluczeniem 2 produktów (produkty zawierające mleko i pszenicę) i przedstawi schemat diety eliminacyjnej. Po 3 tygodniach diety eliminacyjnej odbędzie się kolejna wizyta, a po udanej diecie eliminacyjnej rozpocznie się stopniowe ponowne wprowadzanie produktów. |
|
Brak interwencji: Hepatologiczna Grupa Kontrolna
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowi Wolontariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie hipermobilności stawów / hipermobilności zespołu Ehlersa-Danlosa według kryteriów „Międzynarodowej klasyfikacji zespołów Ehlersa-Danlosa 2017” (hEDS)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Częstość występowania hipermobilności stawów wzgl.
hEDS będą oceniane przez lekarzy zgodnie z kryteriami „Międzynarodowej klasyfikacji zespołów Ehlersa-Danlosa 2017” u pacjentów z zaburzeniami interakcji jelitowo-mózgowych (FGID).
Ocena składa się z kilku testów hipermobilności (nadgarstków, palców, łokci, kolan i nóg) oraz pytań dotyczących historii zespołu hipermobilności w rodzinie, gojenia się blizn, historii przepuklin itp.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie nietolerancji FODMAP według testów prowokacyjnych ze składnikami odżywczymi (NCT).
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Rozpowszechnienie nietolerancji FODMAP u pacjentów z FGID zostanie ocenione na podstawie testów prowokacyjnych ze składnikami odżywczymi (NCT).
Pacjenci piją określony napój zawierający określony cukier.
Wartość wodoru w wydychanym powietrzu jest następnie mierzona co 10 minut iw tym samym czasie rejestrowane są objawy.
W zależności od czasu produkcji wodoru i nasilenia dolegliwości brzusznych można stwierdzić nietolerancję FODMAP.
|
3-4 godziny
|
|
Odpowiedź na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
|
Pacjenci z FGID zostaną losowo przydzieleni zgodnie z statusem JH uczestników i zgodnie z wynikiem NCT do interwencji dietetycznej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej zawartości FODMAP lub diety eliminacyjnej z 2 pokarmami.
Będą stosować określoną dietę interwencyjną pod kierunkiem dietetyka, a objawy brzuszne będą oceniane co około 4 tygodnie.
|
10-12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom u pacjentów z FGID
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Przeanalizowane zostaną zmiany mikrobiomu po interwencji dietetycznej.
|
3-4 tygodnie
|
|
Częstość niedrożności wylotowej w podgrupie IBS-C
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
Rozpowszechnienie niedrożności ujścia w podgrupie pacjentów z FGID (IBS-C) zostanie przeanalizowane za pomocą manometrii anorektalnej o wysokiej rozdzielczości i/lub defekografii MR
|
1-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01887
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta FODMAP
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityZakończony
-
Vendsyssel HospitalZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyDania
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNieznany
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinWycofane
-
University of MichiganZakończonyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone