- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03460613
FODMAP-intoleranssin ja JHS:n esiintyvyys FGID:ssä ja yhteys mikrobiomiin, dyssynergiseen ulostukseen ja ruokavalioon (PreDiMi)
FODMAP-intoleranssin ja nivelten yliliikkuvuusoireyhtymän esiintyvyys toiminnallisilla suolistopotilailla ja yhteys mikrobiomiin, dyssynergiseen ulostukseen ja ruokavaliointerventioihin – tuleva kohorttitutkimus terveyteen liittyvistä interventioista
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on maha-suolikanavan toiminnan häiriö, jolle on tunnusomaista vatsan oireet ja kipu, jotka liittyvät suoliston toiminnan muutoksiin. Tila vaikuttaa vähintään 10 %:n väestöstä elämänlaatuun, jokapäiväiseen elämään ja siihen liittyy huomattavia suoria ja välillisiä kustannuksia yksilölle, terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle. IBS:n etiologia vaikuttaa monitekijäiseltä, ja useat mekanismit, kuten limakalvotulehdus, epänormaali suolen motiliteetti, sisäelinten yliherkkyys ja psykologiset tekijät, näyttävät liittyvän siihen.
Taustalla oleva patofysiologia, nimittäin nivelten yliliikkuvuus (JH) ja nivelten yliliikkuvuussyndrooma (JHS), joita aiomme tutkia, ovat viime aikoina saaneet yhä enemmän huomiota potilailla, joilla on toiminnallinen suolistosairaus.
Yksi tekijä, jonka aiemmissa IBS-tutkimuksissa on osoitettu vähentävän vatsan oireita, on FODMAP-ruokavalio.
Tunnistaaksemme FGID-potilaat, jotka hyötyvät eniten erilaisista diagnostiikasta ja hoidoista (kuten FODMAP-ruokavalio), aiomme suorittaa tutkimuksen, jossa analysoidaan FGID:n eri alatyyppejä (erityisesti IBS, FD, toiminnallinen vatsakipu/turvotus) demografisten, kliinisen diagnostiikan ( esimerkiksi. ravinteiden altistustutkimukset, mikrobiomitutkimukset, anorektaalinen manometria ja MR-defekografia), liitännäissairaudet (erityisesti JH, JHS ja psykologiset liitännäissairaudet) ja hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID) ovat yleisiä väestössä. Oireita, kuten kipua, pahoinvointia, turvotusta, ripulia tai ummetusta, voi esiintyä. Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleisin FGID, jonka esiintyvyys on 5-25 %. Lääketieteellistä apua hakee 20–75 % potilaista, jotka täyttävät IBS:n diagnostiset kriteerit jossain vaiheessa elämäänsä. IBS-potilaiden elämänlaatu on usein heikentynyt. Aiemmissa tutkimuksissa vähäisen FODMAP-pitoisen ruokavalion on osoitettu vähentävän maha-suolikanavan oireita IBS-potilailla.
Mutta silti ei tiedetä, mitkä FGID-potilaat (esim. potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen dyspepsia (FD), toiminnallinen vatsakipu/turvotus) hyötyvät eniten sellaisesta ruokavaliosta, johon liittyy kustannuksia, aikaa ja merkittäviä elämäntapojen muutoksia.
Elintarvike-intoleranssien testaamiseen käytetään edelleen tavallisia vetyhengitystestejä, joissa fruktoosia tai laktoosia haasteaineena käytetään, ja ne ovat ravitsemuksellisia haasteita, mutta saadun tiedon hyödyllisyys on kyseenalainen. Fruktoosi-intoleranssi on yhtä yleistä IBS:ssä kuin terveillä vapaaehtoisilla. Tavallisilla 25–50 g:n annoksilla testattuna fruktoosi-intoleranssin esiintyvyys vaihtelee 53–73 prosentin välillä. Hypolaktasian testaus (geneettinen) ymmärretään usein, jopa ammattimaisessa ympäristössä, väärin laktoosi-intoleranssitestaukseksi. Useimmat potilaat, joilla on hypolaktasia, eli suoliston harjareunusentsyymi laktaasi ei toimi juuri lainkaan, sietävät jopa 12 g laktoosia vuorokaudessa, ovat oireettomia, eikä heitä siksi pidä pitää laktoosi-intoleranssina. Lisäksi on ymmärrettävä, että valtaosa maailmassa on hypolaktasia ja hypolaktasia, tai pikemminkin laktaasin pysyvyys, on normimuunnos.
Äskettäin osoitettiin, että standardoitu nestemäinen sekoitettu ravintoaineateria, joka sisältää 25 g laktuloosia, mutta ei 15 g laktuloosia, mahdollistaa IBS-potilaiden erottamisen terveistä kontrolleista. Tämä testi, joka sisältää FODMAP-laktuloosin, joka, toisin kuin laktoosi ja fruktoosi, on sulamaton kaikilla ihmisillä ohutsuolessa, sekä kalorikuormitus, joka heijastelee säännöllistä ateriaa ja jokapäiväistä elämää, voi siksi olla hyödyllinen ravintoaine-intoleranssin merkkiaine potilaille, joilla epäillään toimivaa suolistosairautta.
Lisäksi FGID:n ja JH/JHS:n väliset yhteydet on tunnistettu viimeisen vuosikymmenen aikana. JH/JHS on perinnöllinen sidekudossairaus, jossa potilaat raportoivat usein muista kuin tuki- ja liikuntaelimistön oireista, muun muassa maha-suolikanavan vaivoista. Aiemmat tutkimukset Euroopassa ja Yhdysvalloissa ovat raportoineet JHS:n esiintyvyyden olevan 20 % väestöstä.
Tiukkaa lähestymistapaa mahdollisten JH- ja JHS-muutosten tutkimiseen diagnostisilla ja interventiohaaroilla, kuten ravinnehaastetestauksella tai ruokavalion mukauttamisella (eli FODMAP-ruokavalio), ei ole vielä otettu.
Erot suoliston mikrobiomissa on osoitettu IBS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, mutta ei JHS-potilaisiin verrattuna muihin kuin JHS-potilaisiin. Kun otetaan huomioon potilaiden oireissa havaitut erot, alustavat tiedot suoliston toiminnasta ja taustalla olevista rakenteellisista poikkeavuuksista, mikrobiomin rooli FGID:n ja JHS:n suhteen on erittäin mielenkiintoinen ja toistaiseksi tutkimaton. Viime vuosina tehokkaampien sekvensointityökalujen myötä on julkaistu useita tutkimuksia, jotka yrittävät karakterisoida IBS-potilaiden mikrobiomia. Tutkimus IBS:n aiheuttamista mikrobiomin muutoksista on varhaista ja keskeneräistä. Suoliston mikrobiomia koskevien kirjallisuuskatsausten määrä ylittää tällä hetkellä huomattavasti alkuperäisten artikkeleiden määrän, jotka raportoivat mikrobiomista toiminnallisessa suolistosairaudessa. IBS-spesifiset interventiotutkimukset ovat vielä harvinaisempia, ja niistä puuttuu usein kontrolliryhmät ja useiden tai toistuvien interventioiden todellisuus, jotka kuvaavat FGID:n hoitoa. Siksi ja tunnistaaksemme potilaat mikrobiomien mukaan, jotka hyötyvät eniten terapeuttisesta interventiosta (kuten FODMAP-ruokavaliosta), aiomme myös analysoida mikrobiomin muutoksia ennen ja jälkeen FODMAP-ruokavalion.
Toinen IBS-potilaiden patologinen, heikentävä näkökohta on suolen yliherkkyys. Anorektaalisen yliherkkyyden mittausta on pidetty IBS:n tunnusmerkkinä useiden vuosien ajan. Suoritamme rutiininomaisesti anorektaalisten toimintojen testejä erikoisyksikössämme. Hiljattain validoimme korkearesoluutioisen anorektaalisen manometrian ja nopeat barostaattipussimittaukset sisäelinten herkkyyden arvioimiseksi; lisätutkimuksessa arvioimme obstruktiivista ulostamista verrattuna magneettiresonanssidefekografiaan. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin magneettiresonanssidefekografiaa (MR-defekografia), pystyimme osoittamaan, että sen lisäksi, että MR-defekografia korreloi hyvin anorektaalisen manometrian ehdottaman dyssynergisen ulostamisen diagnoosin kanssa, lantionpohjan muita poikkeavuuksia, kuten lantionpohjan laskeutuminen, kystokele ja enterokele tunnistaa. Näiden toimenpiteiden tutkiminen potilailla, joilla epäillään ulostulon tukkeutumista suhteessa JHS-tilaan, jota pidetään lantionpohjan poikkeavuuksien riskitekijänä, saattaa tulevaisuudessa johtaa kohdennettuihin diagnostisiin ja terapeuttisiin lähestymistapoihin potilaille, jotka hyötyvät eniten tietyistä toimenpiteistä.
Ottaen huomioon kaikki edellä mainitut tosiasiat aiomme suorittaa tutkimuksen, jossa analysoidaan FGID:n eri alatyyppejä (erityisesti IBS, FD, toiminnallinen vatsakipu/turvotus) demografista, kliinistä diagnostiikkaa (esim. ravinnehaastetestaus, mikrobiomitestaus, anorektaalinen manometria ja MR-defekografia, hoito (FODMAP-ruokavalio) ja liitännäissairaudet (erityisesti JH, JHS ja psykologiset liitännäissairaudet) FGID-potilaiden tunnistamiseksi, jotka hyötyvät eniten erilaisista diagnostiikasta ja FODMAP-ruokavaliosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
FGID-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Toiminnallinen suolistosairaus lääkärin diagnoosin (lääketieteen arvion) ja Rooma IV -kriteerien mukaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan tiedon
- Ikä 18-60 vuotta
Sisällyskriteerit hepatologiseen kontrollikohorttiin:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan tiedon
- Ikä 18-60 vuotta
- Potilas ambulatorisessa hepatologian klinikassa
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ilmoituksen jälkeen
- Ikä 18-60 vuotta
FGID-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus
- Keliakia
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi suuri vatsan leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan oireisiin
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, dementian jne. vuoksi
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
Hepatologisen kontrollikohortin poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoidut toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoidut toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FGID-potilaat
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu FODMAP-ärsyvyys (ja vertailuryhmä ilman FODMAP-ärsyvyyttä) aiemman ravintoainehaaste-testauksen perusteella, siirtyvät FODMAP-ruokavalioon tai 2-ruoka-aineen poistoruokavalioon (vehnätuotteet ja maitotuotteet poistettu). FODMAP-ruokavaliolle: Ensimmäisellä ravitsemuskäynnillä erikoistunut ravitsemusterapeutti neuvoo potilaita FODMAPia sisältävistä elintarvikkeista ja havainnollistaa FODMAP-poistoruokavaliota. Poistoruokavalion 3 viikon jälkeen toinen käynti tapahtuu ja asteittainen uudelleenottoruokavalio aloitetaan onnistuneen poistoruokavalion jälkeen. 2-ruoka-aineen poistoruokavaliolle: Ensimmäisellä ravitsemuskäynnillä erikoistunut ravitsemusterapeutti neuvoo potilaita 2-ruoka-aineen poistoruokavaliosta (maito- ja vehnätuotteita sisältävät elintarvikkeet) ja havainnollistaa poistoruokavaliota. Poistoruokavalion 3 viikon jälkeen toinen käynti tapahtuu ja asteittainen uudelleenottoruokavalio aloitetaan onnistuneen poistoruokavalion jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Hepatologian valvontaryhmä
|
|
|
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelten hyperliikkuvuuden / hyperliikkuvan Ehlers-Danlosin oireyhtymän esiintyvyys "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" (hEDS) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Nivelten yliliikkuvuuden esiintyvyys ts.
Lääkärit arvioivat hEDS:n "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöitä (FGID).
Arviointi koostuu muutamista hyperliikkuvuustesteistä (ranteet, sormet, kyynärpäät, polvet ja jalat) ja kysymyksiä perheen hyperliikkuvuussyndroomahistoriasta, arpien paranemisesta, tyrähistoriasta jne.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FODMAP-intoleranssin esiintyvyys ravinnehaastetestin (NCT) mukaan.
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
FODMAP-intoleranssin esiintyvyys FGID-potilailla arvioidaan ravinteiden altistustestauksen (NCT) mukaisesti.
Potilaat juovat tiettyä juomaa, joka sisältää tiettyä sokeria.
Hengityksen vetyarvo mitataan sitten 10 minuutin välein ja oireet kirjataan samaan aikaan.
Vedyn tuotannon ajasta ja vatsaoireiden lisääntymisestä riippuen voidaan määrittää FODMAP-intoleranssi.
|
3-4 tuntia
|
|
Vastaus ruokavaliointerventioon
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
FGID-potilaat randomisoidaan osallistujien JH-statuksen ja NCT-tuloksen perusteella ruokavaliomuutokseen.
Potilaat randomisoidaan matalan FODMAP-ruokavalioon tai 2-ruoka-eliminaatioruokavalioon.
He noudattavat erityistä ruokavaliomuutosta ravitsemusterapeutin ohjauksessa ja vatsaoireita arvioidaan noin 4 viikon välein.
|
10-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi FGID-potilailla
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Ruokavalion jälkeisiä mikrobiomimuutoksia analysoidaan.
|
3-4 viikkoa
|
|
Poistoaukon tukkeuman esiintyvyys IBS-C-alaryhmässä
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Ulostuloaukon esiintyvyys FGID-potilaiden alaryhmässä (IBS-C) analysoidaan korkearesoluutioisella anorektaalisella manometrialla ja/tai MR-defekografialla
|
1-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01887
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Liikunta | Functional FitnessTaiwan
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaKrooninen plantaarifaskiitti | Functional Hallux Limotus
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset FODMAP-ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityValmis
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Vendsyssel HospitalValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseTuntematon
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University Hospital Schleswig-HolsteinPeruutettu
-
University of MichiganValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat