- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03460613
Prevalens av FODMAP-intoleranse og JHS i FGID og assosiasjon med mikrobiom, dyssynergisk avføring og diettintervensjon (PreDiMi)
Prevalens av FODMAP-intoleranse og leddhypermobilitetssyndrom hos funksjonelle tarmpasienter og assosiasjon med mikrobiom, dyssynergisk avføring og diettintervensjon - en prospektiv kohortstudie med helserelatert intervensjon
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en forstyrrelse i mage-tarmfunksjonen preget av abdominale symptomer og smerter forbundet med endringer i avføringsvaner. Tilstanden påvirker livskvaliteten til minst 10 % av befolkningen, påvirker dagliglivets aktiviteter og er forbundet med betydelige direkte og indirekte kostnader for individet, helsesystemet og samfunnet. Etiologien til IBS virker multifaktoriell og flere mekanismer, blant dem slimhinnebetennelse, unormal tarmmotilitet, visceral overfølsomhet og psykologiske faktorer, ser ut til å være involvert.
En underliggende patofysiologi, nemlig Joint Hypermobility (JH) og Joint Hypermobility Syndrome (JHS), som vi skal studere, har nylig fått økende oppmerksomhet hos pasienter med funksjonell tarmsykdom.
En faktor som ble vist i tidligere IBS-studier for å redusere abdominale symptomer er en FODMAP-diett.
For å identifisere FGID-pasienter som tjener mest på ulike diagnostikk og terapier (som FODMAP-diett) skal vi gjennomføre en studie som analyserer ulike undertyper av FGID (spesielt IBS, FD, funksjonelle magesmerter/oppblåsthet) for demografi, klinisk diagnostikk ( f.eks. næringsutfordringstesting, mikrobiomtesting, anorektal manometri og MR-defekografi), komorbiditeter (spesielt JH, JHS og psykologiske komorbiditeter) og behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) er vanlig i befolkningen generelt. Symptomer som smerte, kvalme, oppblåsthet, diaré eller forstoppelse kan forekomme. Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den vanligste FGID med en prevalens i området 5-25 %. Legehjelp søkes av 20-75 % av pasientene som oppfyller diagnostiske kriterier for IBS på et tidspunkt i livet. Livskvaliteten er ofte svekket hos IBS-pasienter. I tidligere studier ble en diett lav i FODMAP vist å redusere gastrointestinale symptomer hos IBS-pasienter.
Men fortsatt er det ukjent hvilke FGID-pasienter (f.eks. Pasienter med irritabel tarm, funksjonell dyspepsi (FD), funksjonelle magesmerter/oppblåsthet) tjener mest på en slik diett som innebærer kostnader, tid og betydelig livsstilsendring.
For å teste for matintoleranser, er standard hydrogenpustetester som bruker fruktose eller laktose som provoserende substans fortsatt ofte brukt og utgjør en ernæringsmessig utfordring, men nytten av informasjonen som er oppnådd er tvilsom. Fruktoseintoleranse er like utbredt ved IBS som hos friske frivillige, faktisk når den testes med vanlige doser på 25-50 g, varierer prevalensen av fruktoseintoleranse mellom 53 % og 73 %. Testing (genetisk) for hypolaktasi blir ofte, selv i profesjonelle omgivelser, misforstått som laktoseintoleransetesting. De fleste pasienter som har hypolaktasi, dvs. nesten ingen aktivitet av intestinal børstegrense enzym laktase, tåler opptil 12 g laktose per dag, forblir asymptomatiske og bør derfor ikke betraktes som laktoseintolerante. I tillegg må man innse at det store flertallet i verden er hypolaktasiske og hypolaktasi, eller rettere sagt laktasepersistens, utgjør en normvariant.
Nylig ble det vist at et standardisert flytende blandet næringsmåltid inkludert 25g laktulose, men ikke med 15g laktulose, tillater differensiering av IBS-pasienter fra friske kontroller. Denne testen, som inneholder FODMAP laktulose, som, i motsetning til laktose og fruktose, er ufordøyelig hos alle mennesker i tynntarmen, pluss en kalorimengde, som gjenspeiler et vanlig måltid og hverdagsliv, har derfor potensial til å være en nyttig markør for næringsintoleranse i pasienter med mistanke om funksjonell tarmsykdom.
I tillegg har assosiasjoner mellom FGID og JH/JHS blitt anerkjent det siste tiåret. JH/JHS utgjør en arvelig lidelse i bindevev hvor pasienter ofte rapporterer ikke-muskuloskeletale symptomer, blant annet gastrointestinale plager. Tidligere studier i Europa og USA har rapportert en JHS-prevalens på 20 % i den generelle befolkningen.
En streng tilnærming til å studere mulige JH- og JHS-relaterte endringer med diagnostiske og intervensjonelle armer, for eksempel en næringsutfordringstesting eller dietttilpasning (dvs. FODMAP-diett) er ennå ikke tatt.
Forskjeller i tarmmikrobiomet er vist hos IBS-pasienter sammenlignet med friske frivillige, men ikke hos JHS sammenlignet med ikke-JHS-pasienter. Gitt forskjellene notert i pasientenes symptomatologi, de foreløpige dataene om tarmfunksjon og de underliggende strukturelle abnormitetene, er mikrobiomets rolle i forhold til FGID og JHS svært interessant og foreløpig ustudert. De siste årene med bruk av kraftigere sekvenseringsverktøy, har det blitt publisert en rekke studier som prøver å karakterisere mikrobiomet hos IBS-pasienter. Forskning på IBS-relaterte endringer i mikrobiomet er tidlig og ufullstendig. Antall litteraturgjennomganger angående tarmmikrobiom overstiger for tiden langt antallet originale artikler som rapporterer om mikrobiomet ved funksjonell tarmsykdom. IBS-spesifikke intervensjonsstudier er enda sjeldnere, og når de utføres, mangler de ofte kontrollgrupper og realiteten til flere eller gjentatte intervensjoner, som karakteriserer behandling av FGID. Derfor, og for å identifisere pasienter i henhold til deres mikrobiom som tjener mest på terapeutisk intervensjon (som FODMAP-diett), skal vi også analysere mikrobiometdringer før og etter FODMAP-dietten.
Et annet patologisk, svekende aspekt ved IBS-pasienter er tarmoverfølsomhet. Anorektal overfølsomhetsmåling har vært ansett som et kjennetegn for IBS i mange år. Vi utfører rutinemessig anorektale funksjonstester i vår spesialiserte enhet. Nylig validerte vi høyoppløselig anorektal manometri og raske barostatposemålinger for å vurdere visceral sensitivitet; i en ytterligere studie vurderte vi obstruktiv avføring sammenlignet med magnetisk resonansavføring. I en tidligere studie som brukte magnetisk resonans defekografi (MR defecography) var vi i stand til å vise at MR defecography, bortsett fra å korrelere godt med diagnosen dyssynerg defecation foreslått av anorektal manometri, kan ytterligere bekkenbunnsavvik som bekkenbunnsnedstigning, cystocele og enterocele bli identifisert. Å studere disse tiltakene hos pasienter med mistanke om utløpsobstruksjon i forhold til JHS-status, som regnes som en risikofaktor for abnormiteter i bekkenbunnen, kan føre til mer fokuserte diagnostiske og terapeutiske tilnærminger i fremtiden for pasienter som tjener mest på visse prosedyrer.
Tatt i betraktning alle ovennevnte fakta skal vi gjennomføre en studie som analyserer forskjellige undertyper av FGID (spesielt IBS, FD, funksjonelle magesmerter/oppblåsthet) for demografi, klinisk diagnostikk (f.eks. næringsutfordringstesting, mikrobiomtesting, anorektal manometri og MR-defekografi), behandling (FODMAP-diett) og komorbiditeter (spesielt JH, JHS og psykologiske komorbiditeter) for å identifisere FGID-pasienter som tjener mest på ulik diagnostikk og FODMAP-diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for FGID-pasienter:
- Funksjonell tarmsykdom i henhold til legens diagnose (medisinsk vurdering) og Roma IV-kriterier
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
- Alder 18-60 år
Inklusjonskriterier for hepatologikontrollkohort:
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
- Alder 18-60 år
- Pasient i ambulerende hepatologisk klinikk
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
- Alder 18-60 år
Eksklusjonskriterier for FGID-pasienter:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Gastrointestinal malignitet
- Cøliaki
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tidligere store abdominale operasjoner vil sannsynligvis påvirke pasientens symptomatologi
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, demens etc. hos deltakeren
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Bruk av antibiotika de siste 4 ukene før påmelding
Eksklusjonskriterier for hepatologikontrollkohort:
- Tidligere diagnostisert funksjonelle gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Tidligere diagnostisert funksjonelle gastrointestinale lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FGID-pasienter
|
Pasienter med en diagnostisert FODMAP-intoleranse (og en kontrollgruppe uten FODMAP-intoleranse) gjennom tidligere næringstoleransetesting skal følge en FODMAP-diett eller en 2-matvareelimineringsdiett (hvete-produkter, melkeprodukter ekskludert). For FODMAP-dietten: Ved et første ernæringsmøte vil en spesialist i ernæring informere pasientene om matvarer som inneholder FODMAP og illustrere en FODMAP-elimineringsdiett. Etter 3 uker med elimineringsdiett vil et nytt møte finne sted, og en trinnvis reintroduksjonsdiett settes i gang etter vellykket elimineringsdiett. For 2-matvareelimineringsdietten: Ved et første ernæringsmøte vil en spesialist i ernæring informere pasientene om 2-matvareelimineringsdietten (matvarer som inneholder melk- og hvete-produkter) og illustrere en elimineringsdiett. Etter 3 uker med elimineringsdiett vil et nytt møte finne sted, og en trinnvis reintroduksjonsdiett settes i gang etter vellykket elimineringsdiett. |
|
Ingen inngripen: Hepatologisk kontrollgruppe
|
|
|
Ingen inngripen: Friske Frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av leddhypermobilitet/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom i henhold til kriteriene i "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" (hEDS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Forekomst av leddhypermobilitet hhv.
hEDS vil bli vurdert av leger i henhold til kriteriene i "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" hos pasienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjoner (FGID).
Vurderingen består av noen hypermobilitetstester (håndledd, fingre, albuer, knær og ben) og spørsmål om familiehypermobilitetssyndromhistorie, arrtilheling, brokkhistorie etc.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av FODMAP-intoleranse i henhold til næringsutfordringstesting (NCT).
Tidsramme: 3-4 timer
|
Prevalens av FODMAP-intoleranse hos FGID-pasienter vil bli vurdert i henhold til nutrient challenge testing (NCT).
Pasienter drikker en bestemt drikk som inneholder et bestemt sukker.
Hydrogenverdien i pusten måles deretter hvert 10. minutt og symptomene registreres samtidig.
Avhengig av tidspunktet for hydrogenproduksjon og økningen av abdominale symptomer kan en FODMAP-intoleranse bestemmes.
|
3-4 timer
|
|
Respons på ernæringsintervensjon
Tidsramme: 10-12 uker
|
FGID-pasienter vil bli randomisert i henhold til deltakernes JH-status og i henhold til resultatet av NCT til kostholdsintervensjonen.
Pasienter vil bli randomisert til en diett med lavt FODMAP-innhold eller en 2-matvareeliminasjonsdiett.
De vil følge en spesifikk intervensjonsdiett med veiledning fra en ernæringsfysiolog, og magesymptomene vil bli vurdert hver 4. uke omtrent.
|
10-12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom hos FGID-pasienter
Tidsramme: 3-4 uker
|
Mikrobiometdringer etter kosttilskudd vil bli analysert.
|
3-4 uker
|
|
Prevalens av utløpsobstruksjon i IBS-C undergruppe
Tidsramme: 1-3 timer
|
Prevalens av utløpsobstruksjon i en undergruppe av FGID-pasienter (IBS-C) vil bli analysert ved høyoppløselig anorektal manometri og/eller MR-defekografi
|
1-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01887
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonelle gastrointestinale lidelser
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringFHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringBein tetthet | Beinstyrke | FHA (Functional Hypothalamic Amenoréa)Forente stater
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.FullførtSunn | Gastrointestinal fordøyelse | Gastrointestinal velvære | GastrointestinaltilskuddCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Avføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og avføringsforholdTyrkia
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske studier på FODMAP-dietten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIrritabel tarm-syndromBelgia
-
Warsaw University of Life SciencesFullførtTynntarmsbakterieovervekst | SIBO | Tynntarmsbakterieovervekstsyndrom (SIBO)Polen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar ikke rekruttert ennåIBS - Irritabel tarmsyndromTaiwan
-
Istanbul Medipol University HospitalMedipol UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Oslo University HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Kostholdsendringer | Cøliaki | GlutenfølsomhetNorge
-
University Hospital, RouenFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreRekrutteringFunksjonell dyspepsi | Irritabel tarmsyndrom (IBS) | Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGIDs)Malaysia
-
University of BariFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelser | IBSItalia