- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460613
Prevalência de intolerância a FODMAP e JHS em FGID e associação com microbioma, defecação dissinérgica e intervenção dietética (PreDiMi)
Prevalência de intolerância a FODMAP e síndrome de hipermobilidade articular em pacientes intestinais funcionais e associação com microbioma, defecação dissinérgica e intervenção dietética - um estudo de coorte prospectivo com intervenção relacionada à saúde
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio da função gastrointestinal caracterizada por sintomas abdominais e dor associada a alterações no hábito intestinal. A condição impacta na qualidade de vida de pelo menos 10% da população, impacta nas atividades da vida diária e está associada a custos diretos e indiretos consideráveis para o indivíduo, sistema de saúde e sociedade. A etiologia da SII parece multifatorial e vários mecanismos, entre eles inflamação da mucosa, motilidade intestinal anormal, hipersensibilidade visceral e fatores psicológicos, parecem estar envolvidos.
Uma fisiopatologia subjacente, nomeadamente a Hipermobilidade Articular (HA) e a Síndrome de Hipermobilidade Articular (SHA), que vamos estudar, ganhou recentemente uma atenção crescente em doentes com doença intestinal funcional.
Um fator que foi mostrado em estudos anteriores da SII para reduzir os sintomas abdominais é uma dieta FODMAP.
Para identificar os pacientes com FGID que mais se beneficiam de diferentes diagnósticos e terapias (como a dieta FODMAP), vamos realizar um estudo analisando diferentes subtipos de FGID (em particular IBS, FD, dor/inchaço abdominal funcional) para dados demográficos, diagnósticos clínicos ( por exemplo. teste de desafio nutricional, teste de microbioma, manometria anorretal e defecografia por RM), comorbidades (em particular JH, JHS e comorbidades psicológicas) e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID) são comuns na população em geral. Podem ocorrer sintomas como dor, náusea, inchaço, diarréia ou constipação. A síndrome do intestino irritável (SII) é a FGID mais comum, com uma prevalência na faixa de 5-25%. A atenção médica é procurada por 20-75% dos pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para SII em algum momento de suas vidas. A qualidade de vida é frequentemente prejudicada em pacientes com SII. Em estudos anteriores, uma dieta pobre em FODMAP demonstrou reduzir os sintomas gastrointestinais em pacientes com SII.
Mas ainda não se sabe quais pacientes FGID (p. pacientes com síndrome do intestino irritável, dispepsia funcional (DF), dor/inchaço abdominal funcional) se beneficiam mais com essa dieta, que envolve custos, tempo e alterações significativas no estilo de vida.
Para testar intolerâncias alimentares, os testes padrão de respiração com hidrogênio usando frutose ou lactose como substância de desafio ainda são comumente usados e apresentam um desafio nutricional, no entanto, a utilidade das informações obtidas é questionável. A intolerância à frutose é tão prevalente na SII quanto em voluntários saudáveis; de fato, quando testada com as doses usuais de 25-50g, a prevalência de intolerância à frutose varia entre 53% e 73%. O teste (genético) para hipolactasia é muitas vezes, mesmo no ambiente profissional, mal interpretado como teste de intolerância à lactose. A maioria dos pacientes que apresentam hipolactasia, ou seja, quase nenhuma atividade da enzima lactase da borda em escova intestinal, toleram até 12g de lactose por dia, permanecem assintomáticos e, portanto, não devem ser considerados intolerantes à lactose. Além disso, deve-se perceber que a grande maioria no mundo é hipolactásica e a hipolactasia, ou melhor, a persistência da lactase, constitui uma variante da norma.
Recentemente, foi demonstrado que uma refeição líquida padronizada com uma mistura de nutrientes, incluindo 25g de lactulose, mas não com 15g de lactulose, permite a diferenciação de pacientes com SII de controles saudáveis. Este teste, incorporando FODMAP lactulose, que, ao contrário da lactose e da frutose, é indigerível em todos os seres humanos no intestino delgado, mais uma carga calórica, refletindo uma refeição regular e a vida cotidiana, tem, portanto, o potencial de ser um marcador útil de intolerância a nutrientes em pacientes com suspeita de doença intestinal funcional.
Além disso, associações entre FGID e JH/JHS foram reconhecidas na última década. A HA/JHS constitui um distúrbio hereditário do tecido conjuntivo em que os pacientes frequentemente relatam sintomas não musculoesqueléticos, entre eles queixas gastrointestinais. Estudos anteriores na Europa e nos EUA relataram uma prevalência de JHS de 20% na população em geral.
Ainda não foi adotada uma abordagem rigorosa para estudar possíveis alterações relacionadas à JH e à JHS com braços de diagnóstico e intervenção, como teste de desafio nutricional ou adaptação dietética (ou seja, dieta FODMAP).
Diferenças no microbioma intestinal foram mostradas em pacientes com SII em comparação com voluntários saudáveis, mas não em pacientes com SHI em comparação com pacientes sem SHI. Dadas as diferenças observadas na sintomatologia dos pacientes, os dados preliminares sobre a função intestinal e as anormalidades estruturais subjacentes, o papel do microbioma em relação ao FGID e JHS é altamente interessante e, até agora, não estudado. Nos últimos anos, com o advento de ferramentas de sequenciamento mais poderosas, foram publicados vários estudos que tentam caracterizar o microbioma em pacientes com SII. A pesquisa sobre alterações do microbioma relacionadas à SII é precoce e incompleta. Atualmente, o número de revisões da literatura sobre o microbioma intestinal excede em muito o número de artigos originais que relatam o microbioma na doença intestinal funcional. Os estudos intervencionistas específicos da SII são ainda mais raros e, quando realizados, muitas vezes carecem de grupos de controle e da realidade de intervenções múltiplas ou repetidas, que caracterizam o tratamento da FGID. Portanto, e para identificar os pacientes de acordo com seu microbioma que mais se beneficiam da intervenção terapêutica (como a dieta FODMAP), também analisaremos as alterações do microbioma antes e depois da dieta FODMAP.
Outro aspecto patológico e incapacitante dos pacientes com SII é a hipersensibilidade intestinal. A medição da hipersensibilidade anorretal tem sido considerada uma marca registrada da SII por muitos anos. Estamos realizando testes de funções anorretais rotineiramente em nossa unidade especializada. Recentemente, validamos a manometria anorretal de alta resolução e as medições rápidas do barostato para avaliar a sensibilidade visceral; em um estudo posterior, avaliamos a defecação obstrutiva quando comparada à defecografia por ressonância magnética. Em um estudo anterior empregando defecografia por ressonância magnética (defecografia por RM), pudemos mostrar que a defecografia por RM, além de se correlacionar bem com o diagnóstico de defecação dissinérgica sugerida pela manometria anorretal, anormalidades adicionais do assoalho pélvico, como descida do assoalho pélvico, cistocele e enterocele, podem ser identificado. Estudar essas medidas em pacientes com suspeita de obstrução da saída em relação ao estado de SHA, que é considerado um fator de risco para anormalidades do assoalho pélvico, pode levar a abordagens diagnósticas e terapêuticas mais focadas no futuro para pacientes que mais se beneficiam de determinados procedimentos.
Considerando todos os fatos mencionados acima, vamos realizar um estudo analisando diferentes subtipos de FGID (em particular SII, DF, dor/inchaço abdominal funcional) para dados demográficos, diagnósticos clínicos (por exemplo, teste de desafio nutricional, teste de microbioma, manometria anorretal e defecografia por RM), tratamento (dieta FODMAP) e comorbidades (em particular JH, JHS e comorbidades psicológicas) para identificar pacientes com FGID que mais se beneficiam de diferentes diagnósticos e dieta FODMAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes FGID:
- Doença intestinal funcional de acordo com o diagnóstico do médico (avaliação médica) e os critérios de Roma IV
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado
- Idade 18-60 anos
Critérios de inclusão para coorte de controle de hepatologia:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado
- Idade 18-60 anos
- Paciente no ambulatório de hepatologia
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Consentimento informado assinado após ser informado
- Idade 18-60 anos
Critérios de exclusão para pacientes FGID:
- Doença inflamatória intestinal
- Malignidade gastrointestinal
- Doença celíaca
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Cirurgia abdominal prévia de grande porte que pode impactar a sintomatologia do paciente
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, demência, etc. do participante
- Inscrição anterior no estudo atual
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
Critérios de exclusão para coorte de controle de hepatologia:
- Distúrbios gastrointestinais funcionais previamente diagnosticados
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- Distúrbios gastrointestinais funcionais previamente diagnosticados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes FGID
|
Pacientes com uma intolerância diagnosticada aos FODMAPs (e um grupo de controlo sem intolerância aos FODMAPs) através de testes de desafio nutricional prévios vão iniciar uma dieta FODMAP ou uma dieta de eliminação de 2 alimentos (excluindo produtos de trigo e produtos lácteos). Para a dieta FODMAP: Na primeira consulta nutricional, um nutricionista especializado informará os pacientes sobre os alimentos que contêm FODMAPs e ilustrará uma dieta de eliminação de FODMAPs. Após 3 semanas de dieta de eliminação, realizar-se-á outra consulta e uma dieta de reintrodução gradual será iniciada após uma dieta de eliminação bem-sucedida. Para a dieta de eliminação de 2 alimentos: Na primeira consulta nutricional, um nutricionista especializado informará os pacientes sobre a dieta de eliminação de 2 alimentos (alimentos que contêm produtos de trigo e lácteos) e ilustrará uma dieta de eliminação. Após 3 semanas de dieta de eliminação, realizar-se-á outra consulta e uma dieta de reintrodução gradual será iniciada após uma dieta de eliminação bem-sucedida. |
|
Sem intervenção: Grupo de Controle de Hepatologia
|
|
|
Sem intervenção: Voluntários Saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de Hipermobilidade Articular/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvel de acordo com os critérios da "Classificação Internacional de 2017 das Síndromes de Ehlers-Danlos" (hEDS)
Prazo: 15 minutos
|
Prevalência de hipermobilidade articular resp.
A hEDS será avaliada por médicos de acordo com os critérios da "Classificação Internacional de 2017 das Síndromes de Ehlers-Danlos" em pacientes com distúrbios das interações intestino-cérebro (FGID).
A avaliação consiste em alguns testes de hipermobilidade (punhos, dedos, cotovelos, joelhos e pernas) e perguntas sobre histórico familiar de síndrome de hipermobilidade, cicatrização de cicatrizes, histórico de hérnia etc.
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de intolerância ao FODMAP de acordo com o teste de desafio nutricional (NCT).
Prazo: 3-4 horas
|
A prevalência de intolerância ao FODMAP em pacientes com FGID será avaliada de acordo com o teste de desafio nutricional (NCT).
Os pacientes bebem uma bebida específica contendo um açúcar específico.
O valor de hidrogênio na respiração é então medido a cada 10 minutos e os sintomas são registrados ao mesmo tempo.
Dependendo do tempo de produção de hidrogênio e do aumento dos sintomas abdominais, pode-se determinar uma intolerância ao FODMAP.
|
3-4 horas
|
|
Resposta à intervenção dietética
Prazo: 10-12 semanas
|
Os doentes com FGID serão aleatorizados de acordo com o estado JH dos participantes e com o resultado do NCT para a intervenção dietética.
Os doentes serão aleatorizados para uma dieta com baixo teor de FODMAP ou para uma dieta de eliminação de 2 alimentos.
Seguirão uma dieta de intervenção específica com orientação de um nutricionista e os sintomas abdominais serão avaliados aproximadamente a cada 4 semanas.
|
10-12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma em pacientes com FGID
Prazo: 3-4 semanas
|
As alterações do microbioma após a intervenção dietética serão analisadas.
|
3-4 semanas
|
|
Prevalência de obstrução de saída no subgrupo IBS-C
Prazo: 1-3 horas
|
A prevalência de obstrução da saída em um subgrupo de pacientes com FGID (IBS-C) será analisada por manometria anorretal de alta resolução e/ou defecografia por RM
|
1-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01887
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios gastrointestinais funcionais
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyConcluídoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomia gastrointestinalJapão
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.ConcluídoSaudável | Digestão gastrointestinal | Bem -estar gastrointestinal | Suplementos gastrointestinaisCanadá
-
Medstar Health Research InstituteRecrutamentoCâncer Gastrointestinal | Tumor Gastrointestinal | Cirurgia Gastrointestinal | Cirurgia de tumor gastrointestinalEstados Unidos
-
AstraZenecaJohnson & JohnsonConcluídoSedação Moderada para Endoscopia Gastrointestinal Diagnóstica e Polipectomia Endoscópica GastrointestinalJapão
-
Campus Bio-Medico UniversityRecrutamentoCâncer Gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesões Gastrointestinais | Lesão gastrointestinal | Perfuração Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItália
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Inscrevendo-se por conviteDisfunção Gastrointestinal | Doenças das vias biliares | Câncer Gastrointestinal | Doença gastrointestinal | Doença pancreática | Infecção Gastrointestinal | Fístula Gastrointestinal | Distúrbio gastrointestinal | Lesão gastrointestinal | Ultrassom Endoscópico Terapêutico | Endoscopia Avançada | Endoscopia Terapêutica e outras condiçõesEstados Unidos
-
Verb Biotics LLCConcluídoMicrobiota | Gastrointestinal | Cortisol | Inchaço | Butirato | Imunomodulação | Equilíbrio da Microbiota | Perturbação GastrointestinalEstados Unidos
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...RecrutamentoSangramento Gastrointestinal ObscuroPortugal
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionConcluído
Ensaios clínicos em Dieta FODMAP
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
-
George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityConcluído
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
Vendsyssel HospitalConcluído
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseDesconhecido
-
University of HullConcluído
-
University Hospital Schleswig-HolsteinRetirado