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FGID에서 FODMAP 불내성 및 JHS의 유병률 및 미생물군유전체, 이상동성 배변 및 식이 개입과의 연관성 (PreDiMi)

2025년 11월 24일 업데이트: University of Zurich

기능적 장 환자에서 FODMAP 과민증 및 관절과운동성 증후군의 유병률 및 미생물 군집, 이상동성 배변 및 식이 개입과의 연관성 - 건강 관련 개입을 통한 전향적 코호트 연구

과민성 대장 증후군(IBS)은 배변 습관의 변화와 관련된 복부 증상 및 통증을 특징으로 하는 위장 기능 장애입니다. 이 상태는 인구의 최소 10%의 삶의 질에 영향을 미치고 일상 생활 활동에 영향을 미치며 개인, 의료 시스템 및 사회에 상당한 직간접 비용과 관련됩니다. IBS의 병인은 다인성으로 보이며 점막 염증, 비정상적인 장 운동성, 내장 과민증 및 심리적 요인 중 몇 가지 메커니즘이 관련되어 있는 것으로 보입니다.

우리가 연구할 근본적인 병리생리학, 즉 JH(Joint Hypermobility) 및 JHS(Joint Hypermobility Syndrome)는 최근 기능성 장 질환 환자에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.

복부 증상을 줄이기 위해 이전 IBS 연구에서 나타난 한 가지 요인은 FODMAP 다이어트입니다.

다양한 진단 및 치료법(예: FODMAP 다이어트)에서 가장 많은 이익을 얻는 FGID 환자를 식별하기 위해 인구 통계, 임상 진단( 예를 들어 영양 챌린지 테스트, 마이크로바이옴 테스트, 항문직장 내압 측정 및 MR 배변조영술), 동반이환(특히 JH, JHS 및 심리적 동반이환) 및 치료.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

기능성 위장 장애(FGID)는 일반 인구에서 흔합니다. 통증, 메스꺼움, 팽만감, 설사 또는 변비와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 과민성 대장 증후군(IBS)은 5-25% 범위의 유병률을 가진 가장 흔한 FGID입니다. IBS에 대한 진단 기준을 충족하는 환자의 20-75%가 일생 중 언젠가는 의료적 관심을 필요로 합니다. 삶의 질은 종종 IBS 환자에서 손상됩니다. 이전 연구에서 FODMAP이 적은 식단은 IBS 환자의 위장 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

그러나 여전히 어떤 FGID 환자(예: 과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량(FD), 기능성 복통/팽만감이 있는 환자)는 비용, 시간 및 상당한 생활 습관 변화를 수반하는 이러한 식단에서 가장 큰 이익을 얻습니다.

음식 과민증을 테스트하기 위해 도전 물질로 과당 또는 유당을 사용하는 표준 수소 호흡 테스트가 여전히 일반적으로 사용되며 영양 문제를 나타내지만 얻은 정보의 유용성은 의심스럽습니다. 과당 불내증은 건강한 지원자에서와 마찬가지로 IBS에서 널리 퍼져 있으며, 실제로 25-50g의 일반적인 용량으로 테스트했을 때 과당 불내증의 유병률은 53%에서 73% 사이입니다. 젖산저하증에 대한 (유전적) 검사는 전문적인 환경에서도 종종 유당 불내성 검사로 오해됩니다. 젖산저하증이 있는 대부분의 환자, 즉 장내 브러시 경계 효소 락타아제의 활동이 거의 없고 하루에 최대 12g의 유당을 견딜 수 있으며 무증상 상태를 유지하므로 유당 불내증으로 간주해서는 안 됩니다. 또한, 세계의 대다수가 저유산증이고 저유산증 또는 오히려 락타아제 지속성이 표준 변형을 구성한다는 것을 알아야 합니다.

최근 15g의 락툴로오스가 아닌 25g의 락툴로오스를 포함하는 표준화된 액체 혼합 영양 식사가 IBS 환자를 건강한 대조군과 구별할 수 있는 것으로 나타났습니다. FODMAP 락툴로오스를 통합한 이 검사는 유당 및 과당과 달리 모든 사람의 소장에서 소화되지 않으며 칼로리 부하를 포함하여 규칙적인 식사와 일상 생활을 반영하므로 기능성 장 질환이 의심되는 환자.

또한 FGID와 JH/JHS 간의 연관성은 지난 10년 동안 인정되었습니다. JH/JHS는 결합 조직의 유전성 질환으로, 환자는 종종 위장 장애를 비롯한 비근골격계 증상을 보고합니다. 유럽과 미국의 이전 연구에서는 일반 인구에서 JHS 유병률이 20%라고 보고했습니다.

영양 챌린지 테스트 또는 식이 적응(예: FODMAP 다이어트)과 같은 진단 및 중재적 팔을 사용하여 가능한 JH 및 JHS 관련 변화를 연구하기 위한 엄격한 접근 방식은 아직 취해지지 않았습니다.

장내 마이크로바이옴의 차이는 건강한 지원자와 비교하여 IBS 환자에서 나타났지만 JHS가 아닌 환자와 비교하여 JHS에서는 그렇지 않았습니다. 환자의 증상, 장 기능에 대한 예비 데이터 및 근본적인 구조적 이상에 대해 언급된 차이점을 고려할 때 FGID 및 JHS와 관련된 마이크로바이옴의 역할은 매우 흥미롭고 아직 연구되지 않았습니다. 최근 몇 년 동안 보다 강력한 시퀀싱 도구의 출현으로 IBS 환자의 미생물군집을 특성화하려는 많은 연구가 발표되었습니다. 마이크로바이옴의 IBS 관련 변화에 대한 연구는 초기 단계이며 불완전합니다. 장내 마이크로바이옴에 관한 문헌 리뷰의 수는 현재 기능성 장 질환의 마이크로바이옴에 대해 보고하는 원본 기사 수를 훨씬 초과합니다. IBS 특정 개입 연구는 훨씬 더 드물고 수행할 때 FGID의 치료를 특징짓는 통제 그룹과 다중 또는 반복 개입의 현실이 부족한 경우가 많습니다. 따라서 치료적 개입(예: FODMAP 식단)에서 가장 많은 이익을 얻는 미생물 군집에 따라 환자를 식별하기 위해 FODMAP 식단 전후의 미생물 군집 변화도 분석할 것입니다.

IBS 환자의 또 다른 병리학적 손상 측면은 장 과민증입니다. 항문 직장 과민성 측정은 수년 동안 IBS의 특징으로 간주되었습니다. 우리는 전문 부서에서 일상적으로 항문직장 기능 검사를 수행하고 있습니다. 최근 우리는 내장 민감도를 평가하기 위해 고해상도 항문직장 압력계 및 빠른 기압계 백 측정을 검증했습니다. 추가 연구에서 우리는 자기 공명 배변 조영술과 비교할 때 폐쇄성 배변을 평가했습니다. 자기 공명 배변 조영술(MR 배변 조영술)을 사용한 이전 연구에서 우리는 MR 배변 조영술이 항문직장 내압 측정법에 의해 제안된 이상동조성 배변 진단과 잘 상관관계가 있음을 보여줄 수 있었고 식별됩니다. 골반저 이상에 대한 위험 요인으로 간주되는 JHS 상태와 관련하여 출구 폐쇄가 의심되는 환자에서 이러한 조치를 연구하면 향후 특정 절차에서 가장 많은 이익을 얻는 환자에게 보다 집중적인 진단 및 치료 접근 방식으로 이어질 수 있습니다.

위에서 언급한 모든 사실을 고려하여 인구 통계, 임상 진단(예: 다양한 진단 및 FODMAP 식이요법에서 가장 이익이 되는 FGID 환자를 식별하기 위한 영양 챌린지 검사, 미생물군 검사, 항문직장 내압 측정 및 MR 배변조영술), 치료(FODMAP 식이요법) 및 동반이환(특히 JH, JHS 및 심리적 동반이환).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

498

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

FGID 환자에 대한 포함 기준:

  • 의사의 진단(의학적 판단) 및 Rome IV 기준에 따른 기능성 장 질환
  • 고지 후 동의서 서명
  • 18~60세

간 기능 제어 코호트에 대한 포함 기준:

  • 고지 후 동의서 서명
  • 18~60세
  • 외래 간장 클리닉의 환자

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 고지 후 동의서 서명
  • 18~60세

FGID 환자에 대한 제외 기준:

  • 염증성 장 질환
  • 위장관 악성종양
  • 체강 질병
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 환자의 증상에 영향을 줄 수 있는 이전의 큰 복부 수술
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 치매 등으로 인해
  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 등록 전 지난 4주 동안 항생제 사용

간 기능 제어 코호트에 대한 제외 기준:

  • 이전에 진단된 기능성 위장 장애

건강한 지원자를 위한 제외 기준:

  • 이전에 진단된 기능성 위장 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FGID 환자

이전 영양소 도전 검사를 통해 FODMAP 불내성 진단을 받은 환자(및 FODMAP 불내성이 없는 대조군)는 FODMAP 식이요법 또는 2-식품 제거 식이요법(밀 제품, 유제품 제외)을 시작합니다.

FODMAP 식이요법의 경우: 첫 번째 영양 상담에서 전문 영양사가 환자에게 FODMAP 함유 식품에 대해 설명하고 FODMAP 제거 식이요법을 설명합니다. 3주간의 제거 식이요법 후 또 다른 상담이 이루어지며, 성공적인 제거 식이요법 후 단계별 재도입 식이요법이 시작됩니다. 2-식품 제거 식이요법의 경우: 첫 번째 영양 상담에서 전문 영양사가 환자에게 2-식품 제거 식이요법(우유 및 밀 제품을 함유한 식품)에 대해 설명하고 제거 식이요법을 설명합니다. 3주간의 제거 식이요법 후 또 다른 상담이 이루어지며, 성공적인 제거 식이요법 후 단계별 재도입 식이요법이 시작됩니다.

간섭 없음: 간장 제어 그룹
간섭 없음: 건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"2017 국제 엘러스-단로스 증후군 분류"(hEDS) 기준에 따른 관절과운동성/과운동성 엘러스-단로스 증후군의 유병률
기간: 15 분
관절과운동성 resp. hEDS는 장-뇌 상호작용 장애(FGID) 환자의 "2017 국제 Ehlers-Danlos 증후군 분류" 기준에 따라 의사가 평가합니다. 평가는 일부 과운동성 검사(손목, 손가락, 팔꿈치, 무릎 및 다리)와 가족 과운동성 증후군 병력, 흉터 치유, 탈장 병력 등에 대한 질문으로 구성됩니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 챌린지 테스트(NCT)에 따른 FODMAP 불내성 유병률.
기간: 3~4시간
FGID 환자에서 FODMAP 불내성의 유병률은 영양소 챌린지 테스트(NCT)에 따라 평가될 것입니다. 환자는 특정 설탕이 포함된 특정 음료를 마십니다. 그런 다음 호흡의 수소 값을 10분마다 측정하고 동시에 증상을 기록합니다. 수소 생산 시간과 복부 증상의 증가에 따라 FODMAP 불내성을 결정할 수 있습니다.
3~4시간
식이 중재에 대한 반응
기간: 10-12주
FGID 환자는 참가자의 JH-상태와 NCT 결과에 따라 식이 중재에 무작위 배정됩니다. 환자는 저 FODMAP 식이 또는 2식품 제거 식이에 무작위 배정됩니다. 환자는 영양사의 지도 아래 특정 중재 식이를 따르며, 복부 증상은 약 4주마다 평가됩니다.
10-12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FGID 환자의 마이크로바이옴
기간: 3-4주
식이 개입 후 마이크로바이옴 변화를 분석합니다.
3-4주
IBS-C 하위 그룹에서 배출구 막힘의 유병률
기간: 1~3시간
FGID 환자(IBS-C)의 하위 그룹에서 배출구 폐색의 유병률은 고해상도 항문직장 내압측정법 및/또는 MR 배변조영술로 분석됩니다.
1~3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기능성 위장 장애에 대한 임상 시험

FODMAP 식단에 대한 임상 시험

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