- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03460613
Распространенность непереносимости FODMAP и JHS при FGID и ассоциации с микробиомом, диссинергической дефекацией и диетическим вмешательством (PreDiMi)
Распространенность непереносимости FODMAP и синдрома гипермобильности суставов у пациентов с функциональным кишечником и связь с микробиомом, диссинергией дефекации и диетическим вмешательством - проспективное когортное исследование с вмешательством, связанным со здоровьем
Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой расстройство функции желудочно-кишечного тракта, характеризующееся абдоминальными симптомами и болями, связанными с изменениями в работе кишечника. Состояние влияет на качество жизни не менее 10% населения, влияет на повседневную деятельность и связано со значительными прямыми и косвенными затратами для человека, системы здравоохранения и общества. Этиология СРК представляется многофакторной, и, по-видимому, в нее вовлечено несколько механизмов, среди которых воспаление слизистой оболочки, аномальная перистальтика кишечника, висцеральная гиперчувствительность и психологические факторы.
Лежащая в основе патофизиология, а именно гипермобильность суставов (ГС) и синдром гипермобильности суставов (СГС), которые мы собираемся изучать, в последнее время привлекают все большее внимание у пациентов с функциональным заболеванием кишечника.
Одним из факторов, который, как было показано в предыдущих исследованиях СРК, уменьшает абдоминальные симптомы, является диета FODMAP.
Чтобы выявить пациентов с ФЖИР, которые получают наибольшую пользу от различных методов диагностики и лечения (таких как диета FODMAP), мы собираемся провести исследование, анализирующее различные подтипы ФЖИР (в частности, СРК, БФ, функциональную боль в животе/вздутие живота) для демографической, клинической диагностики ( например тестирование питательных веществ, тестирование микробиома, аноректальная манометрия и МР-дефекография), сопутствующие заболевания (в частности, ЮГ, ЮГС и психологические сопутствующие заболевания) и лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (ФЖЖК) широко распространены среди населения в целом. Могут возникнуть такие симптомы, как боль, тошнота, вздутие живота, диарея или запор. Синдром раздраженного кишечника (СРК) является наиболее распространенным ФГИР с распространенностью в диапазоне 5-25%. За медицинской помощью обращаются 20-75% пациентов, которые хоть раз в жизни соответствовали диагностическим критериям СРК. Качество жизни часто ухудшается у пациентов с СРК. В предыдущих исследованиях было показано, что диета с низким содержанием FODMAP уменьшает желудочно-кишечные симптомы у пациентов с СРК.
Но до сих пор неизвестно, какие пациенты с ФЖИР (например, пациенты с синдромом раздраженного кишечника, функциональной диспепсией (ФД), функциональной болью в животе/вздутием живота) больше всего выигрывают от такой диеты, которая требует затрат, времени и значительного изменения образа жизни.
Для проверки на пищевую непереносимость по-прежнему широко используются стандартные водородные дыхательные тесты с использованием фруктозы или лактозы в качестве контрольного вещества, которые действительно представляют проблему с питанием, однако полезность полученной информации сомнительна. Непереносимость фруктозы столь же распространена при СРК, как и у здоровых добровольцев, фактически при тестировании с обычными дозами 25-50 г распространенность непереносимости фруктозы колеблется от 53% до 73%. Тестирование (генетическое) на гиполактазию часто, даже в профессиональных условиях, неправильно понимается как тестирование на непереносимость лактозы. Большинство пациентов, у которых действительно есть гиполактазия, то есть почти полное отсутствие активности фермента щеточной каймы кишечника лактазы, переносят до 12 г лактозы в день, остаются бессимптомными и, следовательно, не должны считаться непереносимыми лактозами. Кроме того, надо понимать, что подавляющее большинство в мире гиполактазы, а гиполактазия, вернее лактазная персистенция, составляет вариант нормы.
Недавно было показано, что стандартизированная жидкая смесь питательных веществ, содержащая 25 г лактулозы, но не содержащая 15 г лактулозы, позволяет отличить пациентов с СРК от здоровых людей. Этот тест, включающий лактулозу FODMAP, которая, в отличие от лактозы и фруктозы, не переваривается у всех людей в тонком кишечнике, а также калорийную нагрузку, отражающую регулярный прием пищи и повседневную жизнь, поэтому может быть полезным маркером непереносимости питательных веществ у людей. пациентов с подозрением на функциональное заболевание кишечника.
Кроме того, в последнее десятилетие была признана связь между FGID и JH/JHS. ЮГ/ЮГС представляет собой наследственное заболевание соединительной ткани, при котором пациенты часто сообщают о симптомах, не связанных с опорно-двигательным аппаратом, в том числе о желудочно-кишечных расстройствах. Предыдущие исследования в Европе и США показали, что распространенность JHS среди населения в целом составляет 20%.
Строгий подход к изучению, возможно, изменений, связанных с ЮГ и ЮГС, с помощью диагностических и интервенционных групп, таких как тестирование питательных веществ или диетическая адаптация (например, диета FODMAP), еще не применялся.
Различия в кишечном микробиоме были показаны у пациентов с СРК по сравнению со здоровыми добровольцами, но не у пациентов с ЮГС по сравнению с пациентами без ЮГС. Учитывая различия, отмеченные в симптоматике пациентов, предварительные данные о функции кишечника и лежащих в основе структурных аномалиях, роль микробиома в отношении FGID и JHS очень интересна и пока еще не изучена. В последние годы с появлением более мощных инструментов секвенирования был опубликован ряд исследований, в которых пытались охарактеризовать микробиом пациентов с СРК. Исследования изменений микробиома, связанных с СРК, являются ранними и неполными. Количество обзоров литературы о микробиоме кишечника в настоящее время намного превышает количество оригинальных статей, в которых сообщается о микробиоме при функциональном заболевании кишечника. Интервенционные исследования, специфичные для СРК, проводятся еще реже, и при их проведении часто отсутствуют контрольные группы и реальность множественных или повторных вмешательств, которые характеризуют лечение ФГИР. Таким образом, и для выявления пациентов в соответствии с их микробиомом, которые получают наибольшую пользу от терапевтического вмешательства (например, диеты FODMAP), мы также собираемся проанализировать изменения микробиома до и после диеты FODMAP.
Другим патологическим, ухудшающим состояние пациентов с СРК является гиперчувствительность кишечника. Измерение аноректальной гиперчувствительности в течение многих лет считалось отличительным признаком СРК. Мы регулярно проводим тесты аноректальной функции в нашем специализированном отделении. Недавно мы утвердили аноректальную манометрию высокого разрешения и быстрые измерения баростатического мешка для оценки висцеральной чувствительности; в дальнейшем исследовании мы оценили обструктивную дефекацию по сравнению с магнитно-резонансной дефекографией. В более раннем исследовании с использованием магнитно-резонансной дефекографии (МР-дефекографии) мы смогли показать, что МР-дефекография, помимо хорошей корреляции с диагнозом диссинергической дефекации, подтвержденным аноректальной манометрией, может выявить дополнительные аномалии тазового дна, такие как опущение тазового дна, цистоцеле и энтероцеле. быть идентифицированы. Изучение этих показателей у пациентов с подозрением на инфравезикальную обструкцию в связи со статусом JHS, который считается фактором риска аномалий тазового дна, может привести к более целенаправленным диагностическим и терапевтическим подходам в будущем для пациентов, которые получают наибольшую пользу от определенных процедур.
Принимая во внимание все вышеперечисленные факты, мы собираемся провести исследование, анализирующее различные подтипы ФГИР (в частности, СРК, ФД, функциональную боль в животе/вздутие живота) для демографических, клинических и диагностических целей (например, тестирование питательных веществ, тестирование микробиома, аноректальная манометрия и МР-дефекография), лечение (диета FODMAP) и сопутствующие заболевания (в частности, JH, JHS и психологические сопутствующие заболевания) для выявления пациентов с FGID, которые получают наибольшую пользу от различной диагностики и диеты FODMAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов с ФГИР:
- Функциональное заболевание кишечника по диагнозу врача (медицинское заключение) и Римским критериям IV
- Подписанное информированное согласие после получения информации
- Возраст 18-60 лет
Критерии включения в когорту гепатологического контроля:
- Подписанное информированное согласие после получения информации
- Возраст 18-60 лет
- Пациент в амбулаторной гепатологической клинике
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Подписанное информированное согласие после информирования
- Возраст 18-60 лет
Критерии исключения для пациентов с ФГИР:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта
- Целиакия
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Предыдущие обширные абдоминальные операции могут повлиять на симптоматику пациента
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, деменции и т.п. участника
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Использование антибиотиков в течение предыдущих 4 недель до регистрации
Критерии исключения из когорты гепатологического контроля:
- Ранее диагностированные функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- Ранее диагностированные функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ФГИР
|
Пациенты с диагностированной непереносимостью FODMAP (и контрольная группа без непереносимости FODMAP) по результатам предыдущих тестов на питательные вещества переходят на диету FODMAP или диету с исключением 2 продуктов (исключены продукты из пшеницы и молочные продукты). Для диеты FODMAP: Во время первого визита по питанию специализированный диетолог проинформирует пациентов о продуктах, содержащих FODMAP, и проиллюстрирует диету с исключением FODMAP. Через 3 недели диеты с исключением состоится еще один визит, и после успешной диеты с исключением будет начата поэтапная диета по повторному введению продуктов. Для диеты с исключением 2 продуктов: Во время первого визита по питанию специализированный диетолог проинформирует пациентов о диете с исключением 2 продуктов (продукты, содержащие молочные и пшеничные изделия) и проиллюстрирует диету с исключением. Через 3 недели диеты с исключением состоится еще один визит, и после успешной диеты с исключением будет начата поэтапная диета по повторному введению продуктов. |
|
Без вмешательства: Группа контроля гепатологии
|
|
|
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность гипермобильности суставов/гипермобильного синдрома Элерса-Данлоса по критериям «Международной классификации синдромов Элерса-Данлоса 2017 года» (hEDS)
Временное ограничение: 15 минут
|
Преобладание гипермобильности суставов соотв.
hEDS будет оцениваться врачами в соответствии с критериями «Международной классификации синдромов Элерса-Данлоса 2017 года» у пациентов с нарушениями кишечно-мозговых взаимодействий (FGID).
Оценка состоит из некоторых тестов на гипермобильность (запястья, пальцы, локти, колени и ноги) и вопросов об истории семейного синдрома гипермобильности, заживлении рубцов, истории грыжи и т. д.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность непереносимости FODMAP по данным теста на питательные вещества (NCT).
Временное ограничение: 3-4 часа
|
Распространенность непереносимости FODMAP у пациентов с FGID будет оцениваться в соответствии с тестированием питательных веществ (NCT).
Пациенты пьют определенный напиток, содержащий определенный сахар.
Затем каждые 10 минут измеряют содержание водорода в выдыхаемом воздухе и одновременно регистрируют симптомы.
В зависимости от времени образования водорода и усиления абдоминальных симптомов можно определить непереносимость FODMAP.
|
3-4 часа
|
|
Ответ на диетическое вмешательство
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Пациенты с ФГИР будут рандомизированы в зависимости от JH-статуса участников и результатов NCT для диетического вмешательства.
Пациенты будут рандомизированы на диету с низким содержанием FODMAP или диету с исключением 2 продуктов.
Они будут соблюдать конкретную диету вмешательства под руководством диетолога, а абдоминальные симптомы будут оцениваться приблизительно каждые 4 недели.
|
10-12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом у пациентов с ФГИР
Временное ограничение: 3-4 недели
|
Будут проанализированы изменения микробиома после диетического вмешательства.
|
3-4 недели
|
|
Распространенность инфравезикальной обструкции в подгруппе СРК-З
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Распространенность выходной обструкции в подгруппе пациентов с ФЖИР (СРК-З) будет проанализирована с помощью аноректальной манометрии высокого разрешения и/или МР-дефекографии.
|
1-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01887
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FODMAP диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityЗавершенный
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Vendsyssel HospitalЗавершенный
-
University Hospital Schleswig-HolsteinОтозван
-
University of MichiganЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseНеизвестныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Shandong UniversityНеизвестныйСиндром раздраженного кишечникаКитай
-
Dr Anne PayneUniversity of LondonНеизвестныйФункциональные желудочно-кишечные расстройства у детейСоединенное Королевство