- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03460613
Prevalentie van FODMAP-intolerantie en JHS bij FGID en associatie met microbioom, dyssynergische ontlasting en dieetinterventie (PreDiMi)
Prevalentie van FODMAP-intolerantie en gewrichtshypermobiliteitssyndroom bij functionele darmpatiënten en associatie met microbioom, dyssynergische ontlasting en dieetinterventie - een prospectieve cohortstudie met gezondheidsgerelateerde interventie
Prikkelbare darm syndroom (IBS) is een aandoening van de gastro-intestinale functie die wordt gekenmerkt door buikklachten en pijn geassocieerd met veranderingen in de stoelgang. De aandoening heeft gevolgen voor de levenskwaliteit van ten minste 10% van de bevolking, heeft gevolgen voor de activiteiten van het dagelijks leven en gaat gepaard met aanzienlijke directe en indirecte kosten voor het individu, het gezondheidssysteem en de samenleving. De etiologie van IBS lijkt multifactorieel en verschillende mechanismen, waaronder slijmvliesontsteking, abnormale darmmotiliteit, viscerale overgevoeligheid en psychologische factoren, lijken een rol te spelen.
Een onderliggende pathofysiologie, namelijk Joint Hypermobility (JH) en Joint Hypermobility Syndrome (JHS), die we gaan bestuderen, krijgt de laatste tijd steeds meer aandacht bij patiënten met een functionele darmaandoening.
Een factor die in eerdere PDS-onderzoeken is aangetoond om buikklachten te verminderen, is een FODMAP-dieet.
Om FGID-patiënten te identificeren die het meeste baat hebben bij verschillende diagnostiek en therapieën (zoals het FODMAP-dieet), gaan we een onderzoek uitvoeren waarbij we verschillende subtypes van FGID analyseren (met name IBS, FD, functionele buikpijn/opgeblazen gevoel) voor demografische gegevens, klinische diagnostiek ( bijv. voedingsprovocatietesten, microbioomtesten, anorectale manometrie en MR-defecografie), comorbiditeit (in het bijzonder JH, JHS en psychologische comorbiditeit) en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) komen vaak voor in de algemene bevolking. Symptomen zoals pijn, misselijkheid, opgeblazen gevoel, diarree of constipatie kunnen voorkomen. Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is de meest voorkomende FGID met een prevalentie in het bereik van 5-25%. Medische hulp wordt gezocht door 20-75% van de patiënten die op enig moment in hun leven voldoen aan de diagnostische criteria voor IBS. De kwaliteit van leven is vaak aangetast bij IBS-patiënten. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat een dieet met weinig FODMAP de gastro-intestinale symptomen bij PDS-patiënten vermindert.
Maar nog steeds is niet bekend welke FGID-patiënten (bv. patiënten met prikkelbaredarmsyndroom, functionele dyspepsie (FD), functionele buikpijn/opgeblazen gevoel) profiteren het meest van een dergelijk dieet dat kosten, tijd en significante veranderingen in levensstijl met zich meebrengt.
Om te testen op voedselintoleranties, worden nog steeds vaak standaard waterstofademtests met fructose of lactose als provocatiesubstantie gebruikt en deze vormen een voedingsuitdaging, maar het nut van de verkregen informatie is twijfelachtig. Fructose-intolerantie komt net zo veel voor bij PDS als bij gezonde vrijwilligers. Wanneer getest met de gebruikelijke doses van 25-50 g, varieert de prevalentie van fructose-intolerantie tussen 53% en 73%. Testen (genetisch) op hypolactasie wordt vaak, zelfs in de professionele setting, verkeerd begrepen als testen op lactose-intolerantie. De meeste patiënten die wel hypolactasie hebben, d.w.z. bijna geen activiteit van het intestinale brush-border-enzym lactase, verdragen tot 12 g lactose per dag, blijven asymptomatisch en mogen daarom niet als lactose-intolerant worden beschouwd. Bovendien moet men zich realiseren dat de overgrote meerderheid in de wereld hypolactasisch is en hypolactasie, of liever lactasepersistentie, een normvariant vormt.
Onlangs is aangetoond dat een gestandaardiseerde vloeibare maaltijd met gemengde voedingsstoffen inclusief 25 g lactulose, maar niet met 15 g lactulose, differentiatie van PDS-patiënten van gezonde controles mogelijk maakt. Deze test, die FODMAP-lactulose bevat, dat, in tegenstelling tot lactose en fructose, onverteerbaar is bij alle mensen in de dunne darm, plus een calorische lading, die een regelmatige maaltijd en het dagelijks leven weerspiegelt, heeft daarom het potentieel om een bruikbare marker te zijn van voedingsintolerantie bij patiënten met vermoedelijke functionele darmziekte.
Daarnaast zijn de afgelopen tien jaar associaties tussen FGID en JH/JHS erkend. JH/JHS is een erfelijke aandoening van het bindweefsel waarbij patiënten vaak niet-musculoskeletale symptomen melden, waaronder gastro-intestinale klachten. Eerdere studies in Europa en de VS hebben een JHS-prevalentie van 20% in de algemene bevolking gemeld.
Er is nog geen strikte benadering gekozen voor het bestuderen van mogelijke JH- en JHS-gerelateerde veranderingen met diagnostische en interventionele armen, zoals een test op nutriëntenuitdaging of dieetaanpassing (d.w.z. FODMAP-dieet).
Verschillen in het darmmicrobioom zijn aangetoond bij PDS-patiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers, maar niet bij JHS in vergelijking met niet-JHS-patiënten. Gezien de verschillen die werden opgemerkt in de symptomatologie van patiënten, de voorlopige gegevens over de darmfunctie en de onderliggende structurele afwijkingen, is de rol van het microbioom in relatie tot FGID en JHS zeer interessant en tot nu toe niet bestudeerd. In de afgelopen jaren zijn met de komst van krachtigere sequencing-tools een aantal onderzoeken gepubliceerd die proberen het microbioom bij IBS-patiënten te karakteriseren. Onderzoek naar IBS-gerelateerde veranderingen van het microbioom is vroeg en onvolledig. Het aantal literatuuroverzichten met betrekking tot het darmmicrobioom is momenteel veel groter dan het aantal originele artikelen die rapporteren over het microbioom bij functionele darmaandoeningen. IBS-specifieke interventiestudies zijn zelfs nog zeldzamer en wanneer ze worden uitgevoerd, ontbreekt het vaak aan controlegroepen en de realiteit van meervoudige of herhaalde interventie, die kenmerkend zijn voor de behandeling van FGID. Daarom, en om patiënten te identificeren op basis van hun microbioom die het meeste baat hebben bij therapeutische interventie (zoals het FODMAP-dieet), gaan we ook veranderingen in het microbioom voor en na het FODMAP-dieet analyseren.
Een ander pathologisch, belemmerend aspect van PDS-patiënten is de overgevoeligheid van de darmen. Meting van anorectale overgevoeligheid wordt al vele jaren als een kenmerk van PDS beschouwd. We voeren routinematig anorectale functietesten uit in onze gespecialiseerde afdeling. Onlangs hebben we anorectale manometrie met hoge resolutie en snelle barostaatzakmetingen gevalideerd om viscerale gevoeligheid te beoordelen; in een verdere studie beoordeelden we obstructieve defecatie in vergelijking met magnetische resonantie defecografie. In een eerder onderzoek met magnetische resonantie defecografie (MR-defecografie) konden we aantonen dat MR-defecografie, afgezien van een goede correlatie met de diagnose van dyssynergische defecatie, gesuggereerd door anorectale manometrie, aanvullende bekkenbodemafwijkingen zoals bekkenbodemdaling, cystocele en enterocele kunnen veroorzaken. worden geïdentificeerd. Het bestuderen van deze maatregelen bij patiënten met vermoedelijke uitlaatobstructie in relatie tot de JHS-status, die wordt beschouwd als een risicofactor voor bekkenbodemafwijkingen, kan in de toekomst leiden tot meer gerichte diagnostische en therapeutische benaderingen voor patiënten die het meeste baat hebben bij bepaalde procedures.
Rekening houdend met alle bovengenoemde feiten gaan we een onderzoek uitvoeren waarin we verschillende subtypes van FGID analyseren (in het bijzonder IBS, FD, functionele buikpijn/opgeblazen gevoel) voor demografische gegevens, klinische diagnostiek (bijv. voedingsprovocatietesten, microbioomtesten, anorectale manometrie en MR-defecografie), behandeling (FODMAP-dieet) en comorbiditeiten (in het bijzonder JH, JHS en psychologische comorbiditeiten) om FGID-patiënten te identificeren die het meest profiteren van verschillende diagnostiek en FODMAP-dieet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitätsspital
-
Contact:
- Daniel Pohl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor FGID-patiënten:
- Functionele darmziekte volgens de diagnose van de arts (medisch oordeel) en Rome IV-criteria
- Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd
- Leeftijd 18-60 jaar
Inclusiecriteria voor hepatologiecontrolecohort:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd
- Leeftijd 18-60 jaar
- Patiënt in de ambulante hepatologiekliniek
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming na te zijn geïnformeerd
- Leeftijd 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria voor FGID-patiënten:
- Inflammatoire darmziekte
- Gastro-intestinale maligniteit
- Coeliakie
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Eerdere grote buikoperaties hebben waarschijnlijk invloed op de symptomen van de patiënt
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, dementie etc. van de deelnemer
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken voor inschrijving
Uitsluitingscriteria voor hepatologiecontrolecohort:
- Eerder gediagnosticeerde functionele gastro-intestinale stoornissen
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Eerder gediagnosticeerde functionele gastro-intestinale stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: FGID-patiënten
|
Patiënten met een gediagnosticeerde FODMAP-intolerantie (en een controlegroep zonder FODMAP-intolerantie) door voorafgaande voedingsprovocatietests gaan op een FODMAP-dieet.
Tijdens een eerste voedingsbezoek zal een gespecialiseerde voedingsdeskundige de patiënten informeren over FODMAP-bevattende voedingsmiddelen en een FODMAP-eliminatiedieet illustreren.
Na 3 weken eliminatiedieet vindt er weer een bezoek plaats en wordt na een succesvol eliminatiedieet een stapsgewijs herintroductiedieet gestart.
|
Geen tussenkomst: Hepatologische controlegroep
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van gewrichtshypermobiliteit / hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom volgens de criteria van de "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" (hEDS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Prevalentie van gezamenlijke hypermobiliteit resp.
hEDS zal worden beoordeeld door artsen volgens de criteria van de "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" bij patiënten met aandoeningen van de darm-herseninteractie (FGID).
De beoordeling bestaat uit een aantal hypermobiliteitstesten (polsen, vingers, ellebogen, knieën en benen) en vragen over de geschiedenis van het familiehypermobiliteitssyndroom, de genezing van littekens, de herniageschiedenis, enz.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van FODMAP-intolerantie volgens Nutritional Challenge Testing (NCT).
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
De prevalentie van FODMAP-intolerantie bij FGID-patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van Nutritional Challenge Testing (NCT).
Patiënten drinken een specifieke drank die een specifieke suiker bevat.
Vervolgens wordt elke 10 minuten de waterstofwaarde in de adem gemeten en worden tegelijkertijd de symptomen geregistreerd.
Afhankelijk van het tijdstip van waterstofproductie en de toename van buikklachten kan een FODMAP-intolerantie worden vastgesteld.
|
3-4 uur
|
Reactie op voedingsinterventie
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
FGID-patiënten worden gerandomiseerd volgens de JH-status van de deelnemers en volgens het resultaat van NCT op de dieetinterventie.
Zij volgen een specifiek interventiedieet onder begeleiding van een diëtist en de buikklachten worden ongeveer elke 4 weken beoordeeld.
|
10-12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbioom bij FGID-patiënten
Tijdsspanne: 3-4 weken
|
Veranderingen in het microbioom na voedingsinterventie zullen worden geanalyseerd.
|
3-4 weken
|
Prevalentie van uitlaatobstructie in IBS-C-subgroep
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
Prevalentie van uitlaatobstructie in een subgroep van FGID-patiënten (PDS-C) zal worden geanalyseerd door anorectale manometrie met hoge resolutie en/of MR-defecografie
|
1-3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01887
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functionele gastro-intestinale stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op FODMAP-dieet
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityVoltooid
-
Vendsyssel HospitalVoltooid
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseOnbekend
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University Hospital Schleswig-HolsteinIngetrokken
-
University of MichiganVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganActief, niet wervend
-
Dr Anne PayneUniversity of LondonOnbekendFunctionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderenVerenigd Koninkrijk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendPrikkelbare Darm SyndroomIsraël
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWervingPrikkelbare Darm SyndroomBelgië