FGIDにおけるFODMAP不耐症とJHSの有病率、およびマイクロバイオーム、協調不全排便および食事介入との関連 (PreDiMi)
機能性腸疾患患者におけるFODMAP不耐症および関節過可動性症候群の有病率と、マイクロバイオーム、協調不全排便および食事介入との関連 - 健康関連介入を伴う前向きコホート研究
過敏性腸症候群 (IBS) は、排便習慣の変化に伴う腹部の症状と痛みを特徴とする胃腸機能の障害です。 この状態は、人口の少なくとも 10% の生活の質に影響を与え、日常生活の活動に影響を与え、個人、医療制度、および社会にかなりの直接的および間接的なコストを伴います。 IBS の病因は多因子性であり、粘膜の炎症、異常な腸運動、内臓過敏症、および心理的要因などのいくつかのメカニズムが関与しているようです。
根底にある病態生理、すなわち関節過可動性 (JH) および関節過可動性症候群 (JHS) は、私たちが研究しようとしているもので、最近、機能性腸疾患の患者でますます注目を集めています。
以前の IBS 研究で腹部症状を軽減することが示された 1 つの要因は、FODMAP ダイエットです。
さまざまな診断と治療 (FODMAP ダイエットなど) から最も利益を得る FGID 患者を特定するために、人口統計学、臨床診断 (例えば 栄養負荷試験、マイクロバイオーム試験、肛門直腸内圧測定および MR 排便検査)、併存疾患 (特に JH、JHS、および心理的併存疾患) および治療。
調査の概要
詳細な説明
機能性胃腸障害 (FGID) は、一般集団で一般的です。 痛み、吐き気、膨満感、下痢、便秘などの症状が現れることがあります。 過敏性腸症候群 (IBS) は、有病率が 5 ~ 25% の範囲で最も一般的な FGID です。 生涯のある時点で IBS の診断基準を満たす患者の 20 ~ 75% が医療を求めています。 生活の質は、IBS 患者で損なわれることがよくあります。 以前の研究では、FODMAPの少ない食事がIBS患者の胃腸症状を軽減することが示されました.
しかし、どの FGID 患者かはまだ不明です (例: 過敏性腸症候群、機能性消化不良 (FD)、機能性腹痛/腹部膨満などの患者は、コスト、時間、ライフスタイルの大幅な変更を伴うこのような食事から最も利益を得ています。
食物不耐症をテストするために、フルクトースまたはラクトースをチャレンジ物質として使用する標準的な水素呼気テストが依然として一般的に使用されており、栄養上の課題を提示していますが、得られた情報の有用性には疑問があります. フルクトース不耐症は、健康なボランティアと同じように IBS に蔓延しています。実際、25 ~ 50g の通常の用量でテストすると、フルクトース不耐症の有病率は 53% ~ 73% の範囲です。 低乳酸症の検査 (遺伝子検査) は、専門家の間でも乳糖不耐症検査と誤解されることがよくあります。 ほとんどの患者は、低ラクタシア、つまり腸の刷子縁酵素ラクターゼの活性がほとんどなく、1 日あたり最大 12g のラクトースに耐えることができ、無症候性のままであるため、ラクトース不耐症と見なすべきではありません。 さらに、世界の大多数が低乳酸症であり、低ラクターゼ症、またはむしろラクターゼの持続性が正常なバリアントを構成していることを認識しなければなりません。
最近、25gのラクツロースを含むが15gのラクツロースを含まない標準化された液体混合栄養食が、IBS患者と健康な対照との区別を可能にすることが示された. ラクトースやフルクトースとは異なり、小腸のすべてのヒトで消化されず、通常の食事と日常生活を反映するカロリー負荷に加えて、FODMAP ラクツロースを組み込んだこのテストは、したがって、栄養不耐症の有用なマーカーになる可能性があります。機能性腸疾患が疑われる患者。
さらに、過去 10 年間で FGID と JH/JHS との関連性が認識されてきました。 JH/JHS は結合組織の遺伝性疾患であり、患者は胃腸の不調など、筋骨格系以外の症状を訴えることがよくあります。 ヨーロッパとアメリカでの以前の研究では、一般集団における JHS の有病率は 20% であると報告されています。
JH および JHS に関連する可能性のある変化を、栄養チャレンジ テストや食事適応 (FODMAP ダイエット) などの診断および介入アームで研究するための厳密なアプローチはまだ行われていません。
腸内マイクロバイオームの違いは、健康なボランティアと比較して IBS 患者で示されていますが、非 JHS 患者と比較して JHS では示されていません。 患者の症状、腸機能に関する予備データ、および根底にある構造異常に見られる違いを考えると、FGID および JHS に関連するマイクロバイオームの役割は非常に興味深いものであり、まだ研究されていません。 近年、より強力なシーケンスツールの出現により、IBS 患者のマイクロバイオームを特徴付けようとする多くの研究が発表されました。 IBS に関連したマイクロバイオームの変化に関する研究は初期段階であり、不完全です。 現在、腸内微生物叢に関する文献レビューの数は、機能性腸疾患の微生物叢について報告している元の記事の数をはるかに上回っています。 IBS 固有の介入研究はさらにまれであり、実施された場合、FGID の治療を特徴付ける対照群と複数または反復介入の現実が欠けていることがよくあります。 したがって、治療的介入(FODMAP ダイエットなど)から最も利益を得るマイクロバイオームに従って患者を特定するために、FODMAP ダイエットの前後のマイクロバイオームの変化も分析します。
IBS 患者のもう 1 つの病理学的障害は、腸の過敏症です。 肛門直腸過敏症の測定は、長年にわたって IBS の特徴と考えられてきました。 当院では定期的に肛門直腸機能検査を行っています。 最近、内臓感度を評価するために、高解像度の肛門直腸マノメトリーと迅速なバロスタットバッグ測定を検証しました。さらなる研究では、磁気共鳴排便と比較して閉塞性排便を評価しました。 磁気共鳴排便検査 (MR 排便検査) を使用した以前の研究では、MR 排便検査は、肛門直腸内圧検査によって示唆される協調不全排便の診断とよく相関することは別として、骨盤底下降、膀胱瘤、腸瘤などの追加の骨盤底異常を示すことができました。識別されます。 骨盤底異常の危険因子と考えられているJHS状態に関連して出口閉塞が疑われる患者でこれらの対策を研究することは、特定の手順から最も利益を得る患者のための将来的により焦点を絞った診断および治療アプローチにつながる可能性があります.
上記のすべての事実を考慮して、人口統計学、臨床診断(例: 栄養負荷試験、マイクロバイオーム試験、肛門直腸内圧測定および MR 排便検査)、治療 (FODMAP ダイエット)、併存疾患 (特に JH、JHS、および心理的併存疾患) を分析して、さまざまな診断と FODMAP ダイエットから最も利益を得る FGID 患者を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
FGID患者の選択基準:
- -医師の診断(医学的判断)およびRome IV基準による機能性腸疾患
- 通知を受けた後、署名済みのインフォームド コンセント
- 18~60歳
肝臓コントロール コホートの選択基準:
- 通知を受けた後、署名済みのインフォームド コンセント
- 18~60歳
- 外来肝臓クリニックの患者
健康なボランティアの参加基準:
- 通知を受けた後、インフォームドコンセントに署名した
- 18~60歳
FGID患者の除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 消化器悪性腫瘍
- セリアック病
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 以前の大きな腹部手術は、患者の症状に影響を与える可能性があります
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、認知症などによる
- -現在の研究への以前の登録
- -登録前の過去4週間の抗生物質の使用
肝臓コントロール コホートの除外基準:
- 以前に診断された機能性胃腸障害
健康なボランティアの除外基準:
- 以前に診断された機能性胃腸障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:FGID患者
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事前の栄養チャレンジテストによってFODMAP不耐性と診断された患者(およびFODMAP不耐性のない対照群)は、FODMAP食事療法または2食品除去食(小麦製品、乳製品を除外)を開始します。 FODMAP食事療法の場合:最初の栄養指導で、専門の栄養士が患者にFODMAPを含む食品について説明し、FODMAP除去食を詳しく説明します。 3週間の除去食の後、別の指導が行われ、除去食が成功した後、段階的な再導入食が開始されます。 2食品除去食の場合:最初の栄養指導で、専門の栄養士が患者に2食品除去食(乳製品および小麦製品を含む食品)について説明し、除去食を詳しく説明します。 3週間の除去食の後、別の指導が行われ、除去食が成功した後、段階的な再導入食が開始されます。 |
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介入なし:肝臓コントロールグループ
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介入なし:健康ボランティア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「エーラス・ダンロス症候群の2017年国際分類」(hEDS)の基準による関節過可動性/過可動性エーラス・ダンロス症候群の有病率
時間枠:15分
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関節過可動性それぞれの有病率。
hEDS は、腸脳相互作用障害 (FGID) の患者を対象に、「エーラス・ダンロス症候群の 2017 年国際分類」の基準に従って医師によって評価されます。
評価は、いくつかの過剰可動性テスト (手首、指、肘、膝、脚) と、過剰可動性症候群の家族の病歴、傷跡の治癒、ヘルニアの病歴などに関する質問で構成されています。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養負荷試験(NCT)によるFODMAP不耐症の有病率。
時間枠:3~4時間
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FGID患者におけるFODMAP不耐症の有病率は、栄養負荷試験(NCT)に従って評価されます。
患者は、特定の砂糖を含む特定の飲料を飲みます。
その後、呼気中の水素値を 10 分ごとに測定し、同時に症状を記録します。
水素生成の時間と腹部症状の増加に応じて、FODMAP 不耐性を判断できます。
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3~4時間
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食事介入への反応
時間枠:10-12週間
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FGID患者は、参加者のJHステータスおよびNCTの結果に基づいて食事介入にランダム化されます。
患者は低FODMAP食または2種類の食品除去食にランダムに割り付けられます。
栄養士の指導の下で特定の介入食を実施し、腹部症状は約4週間ごとに評価されます。
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10-12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FGID 患者のマイクロバイオーム
時間枠:3~4週間
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食事介入後のマイクロバイオームの変化が分析されます。
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3~4週間
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IBS-Cサブグループにおける出口閉塞の有病率
時間枠:1~3時間
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-FGID患者のサブグループ(IBS-C)における出口閉塞の有病率は、高解像度肛門直腸内圧測定および/またはMR deecographyによって分析されます
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1~3時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Pohl, PD Dr. med.、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-01887
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能性胃腸障害の臨床試験
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Peking University Third Hospitalまだ募集していません慢性足底筋膜炎 | Functional hallux limitus
FODMAP食の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了