- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460613
Forekomst af FODMAP-intolerance og JHS i FGID og association med mikrobiom, dyssynerg afføring og diætintervention (PreDiMi)
Forekomst af FODMAP-intolerance og ledhypermobilitetssyndrom hos patienter med funktionel tarm og forbindelse med mikrobiom, dyssynerg afføring og diætintervention - et prospektivt kohortestudie med sundhedsrelateret intervention
Irritabel tyktarm (IBS) er en forstyrrelse af mave-tarmfunktionen karakteriseret ved abdominale symptomer og smerter forbundet med ændringer i afføringsvaner. Tilstanden påvirker livskvaliteten for mindst 10 % af befolkningen, påvirker dagligdagens aktiviteter og er forbundet med betydelige direkte og indirekte omkostninger for den enkelte, sundhedssystemet og samfundet. Ætiologien af IBS ser ud til at være multifaktoriel, og flere mekanismer, blandt dem slimhindebetændelse, abnorm tarmmotilitet, visceral overfølsomhed og psykologiske faktorer, synes at være involveret.
En underliggende patofysiologi, nemlig Joint Hypermobility (JH) og Joint Hypermobility Syndrome (JHS), som vi skal studere, har på det seneste fået stigende opmærksomhed hos patienter med funktionel tarmsygdom.
En faktor, der i tidligere IBS-studier har vist sig at reducere abdominale symptomer, er en FODMAP diæt.
For at identificere FGID-patienter, som drager mest fordel af forskellige diagnostik og behandlinger (såsom FODMAP-diæt), vil vi udføre en undersøgelse, der analyserer forskellige undertyper af FGID (især IBS, FD, funktionelle mavesmerter/oppustethed) til demografi, klinisk diagnostik ( for eksempel. ernæringsudfordringstestning, mikrobiomtestning, anorektal manometri og MR-defekografi), følgesygdomme (især JH, JHS og psykologiske følgesygdomme) og behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) er almindelige i den generelle befolkning. Symptomer som smerte, kvalme, oppustethed, diarré eller forstoppelse kan forekomme. Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige FGID med en prævalens i området 5-25%. Lægehjælp søges af 20-75 % af patienterne, som opfylder diagnostiske kriterier for IBS på et tidspunkt i deres liv. Livskvaliteten er ofte forringet hos IBS-patienter. I tidligere undersøgelser har en diæt med lavt indhold af FODMAP vist sig at reducere gastrointestinale symptomer hos IBS-patienter.
Men det er stadig ukendt, hvilke FGID-patienter (f.eks. patienter med irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi (FD), funktionelle mavesmerter/oppustethed) profiterer mest af en sådan diæt, som indebærer omkostninger, tid og betydelig livsstilsændring.
For at teste for fødevareintolerancer er standard brintåndedrætstest, der bruger fructose eller lactose som udfordringsstof, stadig almindeligt anvendt og udgør en ernæringsmæssig udfordring, men anvendeligheden af opnået information er tvivlsom. Fruktoseintolerance er lige så udbredt ved IBS som hos raske frivillige, faktisk når testet med de sædvanlige doser på 25-50 g, varierer prævalensen af fructoseintolerance mellem 53 % og 73 %. Test (genetisk) for hypolactasia misforstås ofte, selv i professionelle omgivelser, som laktoseintolerancetest. De fleste patienter, som har hypolactasia, dvs. næsten ingen aktivitet af intestinal brush-border enzym lactase, tolererer op til 12 g laktose om dagen, forbliver asymptomatiske og bør derfor ikke betragtes som laktoseintolerante. Derudover må man indse, at langt størstedelen i verden er hypolaktase, og hypolaktasia, eller rettere laktasepersistens, udgør en normvariant.
For nylig blev det vist, at et standardiseret flydende blandet næringsstofmåltid inklusive 25 g lactulose, men ikke med 15 g lactulose, tillader differentiering af IBS-patienter fra raske kontroller. Denne test, der inkorporerer FODMAP lactulose, der i modsætning til laktose og fruktose er ufordøjelig i alle mennesker i tyndtarmen, plus en kaloriebelastning, som afspejler et almindeligt måltid og hverdagsliv, har derfor potentialet til at være en nyttig markør for næringsintolerance i patienter med mistanke om funktionel tarmsygdom.
Derudover er associationer mellem FGID og JH/JHS blevet anerkendt i det sidste årti. JH/JHS udgør en arvelig lidelse i bindevæv, hvor patienter ofte rapporterer ikke-muskuloskeletale symptomer, herunder mave-tarm-lidelser. Tidligere undersøgelser i Europa og USA har rapporteret en JHS-prævalens på 20% i den generelle befolkning.
En stringent tilgang til at studere muligvis JH- og JHS-relaterede ændringer med diagnostiske og interventionelle arme, såsom en ernæringsudfordringstest eller kosttilpasning (dvs. FODMAP-diæt) er endnu ikke blevet taget.
Forskelle i det intestinale mikrobiom er blevet vist hos IBS-patienter sammenlignet med raske frivillige, men ikke hos JHS sammenlignet med ikke-JHS-patienter. I betragtning af de bemærkede forskelle i patienters symptomatologi, de foreløbige data om tarmfunktion og de underliggende strukturelle abnormiteter, er mikrobiomets rolle i forhold til FGID og JHS yderst interessant og endnu ikke undersøgt. I de senere år med fremkomsten af mere kraftfulde sekventeringsværktøjer er der blevet publiceret en række undersøgelser, der forsøger at karakterisere mikrobiomet hos IBS-patienter. Forskning i IBS-relaterede ændringer af mikrobiomet er tidligt og ufuldstændigt. Antallet af litteraturanmeldelser vedrørende tarmmikrobiom overstiger i øjeblikket langt antallet af originale artikler, der rapporterer om mikrobiomet ved funktionel tarmsygdom. IBS-specifikke interventionelle undersøgelser er endnu sjældnere, og når de udføres, mangler de ofte kontrolgrupper og realiteterne med flere eller gentagne interventioner, der karakteriserer behandling af FGID. Derfor, og for at identificere patienter i henhold til deres mikrobiom, som profiterer mest af terapeutisk intervention (såsom FODMAP diæt), vil vi også analysere mikrobiom ændringer før og efter FODMAP diæt.
Et andet patologisk, svækkende aspekt af IBS-patienter er den intestinale overfølsomhed. Måling af anorektal overfølsomhed har i mange år været betragtet som et kendetegn for IBS. Vi udfører rutinemæssigt anorektale funktionstest i vores specialiserede enhed. For nylig validerede vi højopløsnings anorektal manometri og hurtige barostatposemålinger for at vurdere visceral følsomhed; i en yderligere undersøgelse vurderede vi obstruktiv afføring sammenlignet med magnetisk resonans defekografi. I en tidligere undersøgelse med magnetisk resonans defekografi (MR defecography) var vi i stand til at vise, at MR defecography, ud over at korrelere godt med diagnosen dyssynerg defecation foreslået af anorektal manometri, kunne yderligere bækkenbundsabnormaliteter såsom bækkenbundsnedstigning, cystocele og enterocele blive identificeret. At studere disse foranstaltninger hos patienter med mistanke om udløbsobstruktion i forhold til JHS-status, som betragtes som en risikofaktor for bækkenbundsabnormiteter, kan føre til mere fokuserede diagnostiske og terapeutiske tilgange i fremtiden for patienter, der profiterer mest af visse procedurer.
I betragtning af alle ovennævnte fakta vil vi udføre en undersøgelse, der analyserer forskellige undertyper af FGID (især IBS, FD, funktionelle mavesmerter/oppustethed) til demografi, klinisk diagnostik (f.eks. ernæringsudfordringstestning, mikrobiomtestning, anorektal manometri og MR-defecografi), behandling (FODMAP-diæt) og komorbiditeter (især JH, JHS og psykologiske komorbiditeter) for at identificere FGID-patienter, som profiterer mest af forskellig diagnostik og FODMAP-diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for FGID-patienter:
- Funktionel tarmsygdom i henhold til lægens diagnose (medicinsk vurdering) og Rom IV-kriterier
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
- Alder 18-60 år
Inklusionskriterier for hepatologisk kontrolkohorte:
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
- Alder 18-60 år
- Patient i ambulant hepatologisk klinik
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
- Alder 18-60 år
Eksklusionskriterier for FGID-patienter:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Gastrointestinal malignitet
- Cøliaki
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Tidligere store abdominale operationer vil sandsynligvis påvirke patientens symptomatologi
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, demens etc. hos deltageren
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Brug af antibiotika i de foregående 4 uger før indskrivning
Eksklusionskriterier for hepatologisk kontrolkohorte:
- Tidligere diagnosticeret funktionelle gastrointestinale lidelser
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Tidligere diagnosticeret funktionelle gastrointestinale lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FGID-patienter
|
Patienter med diagnosticeret FODMAP-intolerance (og en kontrolgruppe uden FODMAP-intolerance) ved tidligere næringsstofudfordringstest skal på en FODMAP-diet eller en 2-fødevareeliminationsdiet (hvedeprodukter, mælkeprodukter udelukket). For FODMAP-dietten: Ved et første ernæringsmøde vil en specialiseret ernæringsekspert informere patienterne om FODMAP-indeholdende fødevarer og illustrere en FODMAP-eliminationsdiet. Efter 3 uger med eliminationsdiet vil der finde et andet møde sted, og en trinvis genindføringsdiet igangsættes efter en vellykket eliminationsdiet. For 2-fødevareeliminationsdietten: Ved et første ernæringsmøde vil en specialiseret ernæringsekspert informere patienterne om 2-fødevareeliminationsdietten (fødevarer indeholdende mælke- og hvedeprodukter) og illustrere en eliminationsdiet. Efter 3 uger med eliminationsdiet vil der finde et andet møde sted, og en trinvis genindføringsdiet igangsættes efter en vellykket eliminationsdiet. |
|
Ingen indgriben: Hepatologisk kontrolgruppe
|
|
|
Ingen indgriben: Sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ledhypermobilitet/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom i henhold til kriterierne i "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" (hEDS)
Tidsramme: 15 minutter
|
Forekomst af ledhypermobilitet hhv.
hEDS vil blive vurderet af læger i henhold til kriterierne i "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" hos patienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktioner (FGID).
Vurderingen består af nogle hypermobilitetsundersøgelser (håndled, fingre, albuer, knæ og ben) og spørgsmål om familiehypermobilitetssyndromhistorie, arheling, brokhistorie mm.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af FODMAP-intolerance i henhold til nutrient challenge testing (NCT).
Tidsramme: 3-4 timer
|
Forekomsten af FODMAP-intolerance hos FGID-patienter vil blive vurderet i henhold til nutrient challenge testing (NCT).
Patienter drikker en bestemt drik, der indeholder et bestemt sukker.
Brintværdien i åndedrættet måles derefter hvert 10. minut, og symptomerne registreres samtidig.
Afhængigt af tidspunktet for brintproduktion og stigningen i abdominale symptomer kan en FODMAP-intolerance bestemmes.
|
3-4 timer
|
|
Svar på diætintervention
Tidsramme: 10-12 uger
|
FGID-patienter vil blive randomiseret i henhold til deltagernes JH-status og i henhold til resultatet af NCT til diætinterventionen.
Patienter vil blive randomiseret til en lav FODMAP-diæt eller en 2-fødevare-eliminationsdiæt.
De vil følge en specifik interventionsdiæt med vejledning fra en diætist, og mavesymptomerne vil blive vurderet hver 4. uge ca.
|
10-12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom hos FGID-patienter
Tidsramme: 3-4 uger
|
Mikrobiomændringer efter diætintervention vil blive analyseret.
|
3-4 uger
|
|
Forekomst af udløbsobstruktion i IBS-C undergruppe
Tidsramme: 1-3 timer
|
Forekomsten af udløbsobstruktion i en undergruppe af FGID-patienter (IBS-C) vil blive analyseret ved højopløsnings-anorektal manometri og/eller MR-defekografi
|
1-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01887
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med FODMAP-diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Istanbul Medipol University HospitalMedipol UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom
-
Oslo University HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Kostændring | Cøliaki | GlutenfølsomhedNorge
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIrritabelt tarmsyndromBelgien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIkke rekrutterer endnuIBS - Irritabel tyktarmTaiwan
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
University Hospital, RouenAfsluttet