Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af FODMAP-intolerance og JHS i FGID og association med mikrobiom, dyssynerg afføring og diætintervention (PreDiMi)

24. november 2025 opdateret af: University of Zurich

Forekomst af FODMAP-intolerance og ledhypermobilitetssyndrom hos patienter med funktionel tarm og forbindelse med mikrobiom, dyssynerg afføring og diætintervention - et prospektivt kohortestudie med sundhedsrelateret intervention

Irritabel tyktarm (IBS) er en forstyrrelse af mave-tarmfunktionen karakteriseret ved abdominale symptomer og smerter forbundet med ændringer i afføringsvaner. Tilstanden påvirker livskvaliteten for mindst 10 % af befolkningen, påvirker dagligdagens aktiviteter og er forbundet med betydelige direkte og indirekte omkostninger for den enkelte, sundhedssystemet og samfundet. Ætiologien af ​​IBS ser ud til at være multifaktoriel, og flere mekanismer, blandt dem slimhindebetændelse, abnorm tarmmotilitet, visceral overfølsomhed og psykologiske faktorer, synes at være involveret.

En underliggende patofysiologi, nemlig Joint Hypermobility (JH) og Joint Hypermobility Syndrome (JHS), som vi skal studere, har på det seneste fået stigende opmærksomhed hos patienter med funktionel tarmsygdom.

En faktor, der i tidligere IBS-studier har vist sig at reducere abdominale symptomer, er en FODMAP diæt.

For at identificere FGID-patienter, som drager mest fordel af forskellige diagnostik og behandlinger (såsom FODMAP-diæt), vil vi udføre en undersøgelse, der analyserer forskellige undertyper af FGID (især IBS, FD, funktionelle mavesmerter/oppustethed) til demografi, klinisk diagnostik ( for eksempel. ernæringsudfordringstestning, mikrobiomtestning, anorektal manometri og MR-defekografi), følgesygdomme (især JH, JHS og psykologiske følgesygdomme) og behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID) er almindelige i den generelle befolkning. Symptomer som smerte, kvalme, oppustethed, diarré eller forstoppelse kan forekomme. Irritabel tyktarm (IBS) er den mest almindelige FGID med en prævalens i området 5-25%. Lægehjælp søges af 20-75 % af patienterne, som opfylder diagnostiske kriterier for IBS på et tidspunkt i deres liv. Livskvaliteten er ofte forringet hos IBS-patienter. I tidligere undersøgelser har en diæt med lavt indhold af FODMAP vist sig at reducere gastrointestinale symptomer hos IBS-patienter.

Men det er stadig ukendt, hvilke FGID-patienter (f.eks. patienter med irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi (FD), funktionelle mavesmerter/oppustethed) profiterer mest af en sådan diæt, som indebærer omkostninger, tid og betydelig livsstilsændring.

For at teste for fødevareintolerancer er standard brintåndedrætstest, der bruger fructose eller lactose som udfordringsstof, stadig almindeligt anvendt og udgør en ernæringsmæssig udfordring, men anvendeligheden af ​​opnået information er tvivlsom. Fruktoseintolerance er lige så udbredt ved IBS som hos raske frivillige, faktisk når testet med de sædvanlige doser på 25-50 g, varierer prævalensen af ​​fructoseintolerance mellem 53 % og 73 %. Test (genetisk) for hypolactasia misforstås ofte, selv i professionelle omgivelser, som laktoseintolerancetest. De fleste patienter, som har hypolactasia, dvs. næsten ingen aktivitet af intestinal brush-border enzym lactase, tolererer op til 12 g laktose om dagen, forbliver asymptomatiske og bør derfor ikke betragtes som laktoseintolerante. Derudover må man indse, at langt størstedelen i verden er hypolaktase, og hypolaktasia, eller rettere laktasepersistens, udgør en normvariant.

For nylig blev det vist, at et standardiseret flydende blandet næringsstofmåltid inklusive 25 g lactulose, men ikke med 15 g lactulose, tillader differentiering af IBS-patienter fra raske kontroller. Denne test, der inkorporerer FODMAP lactulose, der i modsætning til laktose og fruktose er ufordøjelig i alle mennesker i tyndtarmen, plus en kaloriebelastning, som afspejler et almindeligt måltid og hverdagsliv, har derfor potentialet til at være en nyttig markør for næringsintolerance i patienter med mistanke om funktionel tarmsygdom.

Derudover er associationer mellem FGID og JH/JHS blevet anerkendt i det sidste årti. JH/JHS udgør en arvelig lidelse i bindevæv, hvor patienter ofte rapporterer ikke-muskuloskeletale symptomer, herunder mave-tarm-lidelser. Tidligere undersøgelser i Europa og USA har rapporteret en JHS-prævalens på 20% i den generelle befolkning.

En stringent tilgang til at studere muligvis JH- og JHS-relaterede ændringer med diagnostiske og interventionelle arme, såsom en ernæringsudfordringstest eller kosttilpasning (dvs. FODMAP-diæt) er endnu ikke blevet taget.

Forskelle i det intestinale mikrobiom er blevet vist hos IBS-patienter sammenlignet med raske frivillige, men ikke hos JHS sammenlignet med ikke-JHS-patienter. I betragtning af de bemærkede forskelle i patienters symptomatologi, de foreløbige data om tarmfunktion og de underliggende strukturelle abnormiteter, er mikrobiomets rolle i forhold til FGID og JHS yderst interessant og endnu ikke undersøgt. I de senere år med fremkomsten af ​​mere kraftfulde sekventeringsværktøjer er der blevet publiceret en række undersøgelser, der forsøger at karakterisere mikrobiomet hos IBS-patienter. Forskning i IBS-relaterede ændringer af mikrobiomet er tidligt og ufuldstændigt. Antallet af litteraturanmeldelser vedrørende tarmmikrobiom overstiger i øjeblikket langt antallet af originale artikler, der rapporterer om mikrobiomet ved funktionel tarmsygdom. IBS-specifikke interventionelle undersøgelser er endnu sjældnere, og når de udføres, mangler de ofte kontrolgrupper og realiteterne med flere eller gentagne interventioner, der karakteriserer behandling af FGID. Derfor, og for at identificere patienter i henhold til deres mikrobiom, som profiterer mest af terapeutisk intervention (såsom FODMAP diæt), vil vi også analysere mikrobiom ændringer før og efter FODMAP diæt.

Et andet patologisk, svækkende aspekt af IBS-patienter er den intestinale overfølsomhed. Måling af anorektal overfølsomhed har i mange år været betragtet som et kendetegn for IBS. Vi udfører rutinemæssigt anorektale funktionstest i vores specialiserede enhed. For nylig validerede vi højopløsnings anorektal manometri og hurtige barostatposemålinger for at vurdere visceral følsomhed; i en yderligere undersøgelse vurderede vi obstruktiv afføring sammenlignet med magnetisk resonans defekografi. I en tidligere undersøgelse med magnetisk resonans defekografi (MR defecography) var vi i stand til at vise, at MR defecography, ud over at korrelere godt med diagnosen dyssynerg defecation foreslået af anorektal manometri, kunne yderligere bækkenbundsabnormaliteter såsom bækkenbundsnedstigning, cystocele og enterocele blive identificeret. At studere disse foranstaltninger hos patienter med mistanke om udløbsobstruktion i forhold til JHS-status, som betragtes som en risikofaktor for bækkenbundsabnormiteter, kan føre til mere fokuserede diagnostiske og terapeutiske tilgange i fremtiden for patienter, der profiterer mest af visse procedurer.

I betragtning af alle ovennævnte fakta vil vi udføre en undersøgelse, der analyserer forskellige undertyper af FGID (især IBS, FD, funktionelle mavesmerter/oppustethed) til demografi, klinisk diagnostik (f.eks. ernæringsudfordringstestning, mikrobiomtestning, anorektal manometri og MR-defecografi), behandling (FODMAP-diæt) og komorbiditeter (især JH, JHS og psykologiske komorbiditeter) for at identificere FGID-patienter, som profiterer mest af forskellig diagnostik og FODMAP-diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for FGID-patienter:

  • Funktionel tarmsygdom i henhold til lægens diagnose (medicinsk vurdering) og Rom IV-kriterier
  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
  • Alder 18-60 år

Inklusionskriterier for hepatologisk kontrolkohorte:

  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
  • Alder 18-60 år
  • Patient i ambulant hepatologisk klinik

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
  • Alder 18-60 år

Eksklusionskriterier for FGID-patienter:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Gastrointestinal malignitet
  • Cøliaki
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Tidligere store abdominale operationer vil sandsynligvis påvirke patientens symptomatologi
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, demens etc. hos deltageren
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Brug af antibiotika i de foregående 4 uger før indskrivning

Eksklusionskriterier for hepatologisk kontrolkohorte:

  • Tidligere diagnosticeret funktionelle gastrointestinale lidelser

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Tidligere diagnosticeret funktionelle gastrointestinale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FGID-patienter

Patienter med diagnosticeret FODMAP-intolerance (og en kontrolgruppe uden FODMAP-intolerance) ved tidligere næringsstofudfordringstest skal på en FODMAP-diet eller en 2-fødevareeliminationsdiet (hvedeprodukter, mælkeprodukter udelukket).

For FODMAP-dietten: Ved et første ernæringsmøde vil en specialiseret ernæringsekspert informere patienterne om FODMAP-indeholdende fødevarer og illustrere en FODMAP-eliminationsdiet. Efter 3 uger med eliminationsdiet vil der finde et andet møde sted, og en trinvis genindføringsdiet igangsættes efter en vellykket eliminationsdiet. For 2-fødevareeliminationsdietten: Ved et første ernæringsmøde vil en specialiseret ernæringsekspert informere patienterne om 2-fødevareeliminationsdietten (fødevarer indeholdende mælke- og hvedeprodukter) og illustrere en eliminationsdiet. Efter 3 uger med eliminationsdiet vil der finde et andet møde sted, og en trinvis genindføringsdiet igangsættes efter en vellykket eliminationsdiet.

Ingen indgriben: Hepatologisk kontrolgruppe
Ingen indgriben: Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ledhypermobilitet/hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom i henhold til kriterierne i "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" (hEDS)
Tidsramme: 15 minutter
Forekomst af ledhypermobilitet hhv. hEDS vil blive vurderet af læger i henhold til kriterierne i "2017 International Classification of the Ehlers-Danlos Syndromes" hos patienter med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktioner (FGID). Vurderingen består af nogle hypermobilitetsundersøgelser (håndled, fingre, albuer, knæ og ben) og spørgsmål om familiehypermobilitetssyndromhistorie, arheling, brokhistorie mm.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FODMAP-intolerance i henhold til nutrient challenge testing (NCT).
Tidsramme: 3-4 timer
Forekomsten af ​​FODMAP-intolerance hos FGID-patienter vil blive vurderet i henhold til nutrient challenge testing (NCT). Patienter drikker en bestemt drik, der indeholder et bestemt sukker. Brintværdien i åndedrættet måles derefter hvert 10. minut, og symptomerne registreres samtidig. Afhængigt af tidspunktet for brintproduktion og stigningen i abdominale symptomer kan en FODMAP-intolerance bestemmes.
3-4 timer
Svar på diætintervention
Tidsramme: 10-12 uger
FGID-patienter vil blive randomiseret i henhold til deltagernes JH-status og i henhold til resultatet af NCT til diætinterventionen. Patienter vil blive randomiseret til en lav FODMAP-diæt eller en 2-fødevare-eliminationsdiæt. De vil følge en specifik interventionsdiæt med vejledning fra en diætist, og mavesymptomerne vil blive vurderet hver 4. uge ca.
10-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom hos FGID-patienter
Tidsramme: 3-4 uger
Mikrobiomændringer efter diætintervention vil blive analyseret.
3-4 uger
Forekomst af udløbsobstruktion i IBS-C undergruppe
Tidsramme: 1-3 timer
Forekomsten af ​​udløbsobstruktion i en undergruppe af FGID-patienter (IBS-C) vil blive analyseret ved højopløsnings-anorektal manometri og/eller MR-defekografi
1-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med FODMAP-diæt

Abonner