- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460613
Prevalencia de intolerancia a FODMAP y SHA en FGID y asociación con microbioma, defecación disinérgica e intervención dietética (PreDiMi)
Prevalencia de intolerancia a FODMAP y síndrome de hiperlaxitud articular en pacientes intestinales funcionales y asociación con microbioma, defecación disinérgica e intervención dietética: un estudio de cohorte prospectivo con intervención relacionada con la salud
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno de la función gastrointestinal caracterizado por síntomas abdominales y dolor asociado con alteraciones en el hábito intestinal. La condición impacta en la calidad de vida de al menos el 10% de la población, impacta en las actividades de la vida diaria y está asociada con costos directos e indirectos considerables para el individuo, el sistema de salud y la sociedad. La etiología del SII parece multifactorial y varios mecanismos, entre ellos la inflamación de la mucosa, motilidad intestinal anormal, hipersensibilidad visceral y factores psicológicos, parecen estar involucrados.
Una fisiopatología subyacente, a saber, la hiperlaxitud articular (JH) y el síndrome de hiperlaxitud articular (SHJ), que vamos a estudiar, ha ganado recientemente una atención cada vez mayor en pacientes con enfermedad intestinal funcional.
Un factor que se demostró en estudios previos del SII para reducir los síntomas abdominales es una dieta FODMAP.
Para identificar a los pacientes con FGID que se benefician más de diferentes diagnósticos y terapias (como la dieta FODMAP), vamos a llevar a cabo un estudio analizando diferentes subtipos de FGID (en particular, SII, FD, dolor abdominal funcional/distensión abdominal) para demografía, diagnóstico clínico ( p.ej. pruebas de desafío con nutrientes, pruebas de microbioma, manometría anorrectal y defecografía por RM), comorbilidades (en particular, JH, SHA y comorbilidades psicológicas) y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) son comunes en la población general. Pueden presentarse síntomas como dolor, náuseas, distensión abdominal, diarrea o estreñimiento. El síndrome del intestino irritable (SII) es el FGID más común con una prevalencia en el rango de 5-25%. La atención médica es buscada por el 20-75% de los pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico para el SII en algún momento de sus vidas. La calidad de vida a menudo se ve afectada en los pacientes con SII. En estudios anteriores, se demostró que una dieta baja en FODMAP reduce los síntomas gastrointestinales en pacientes con SII.
Pero aún se desconoce qué pacientes con FGID (p. los pacientes con síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional (DF), dolor/distensión abdominal funcional) se benefician más de una dieta de este tipo que implica costos, tiempo y una alteración significativa del estilo de vida.
Para evaluar las intolerancias alimentarias, las pruebas estándar de hidrógeno en el aliento que usan fructosa o lactosa como sustancia de desafío todavía se usan comúnmente y presentan un desafío nutricional, sin embargo, la utilidad de la información obtenida es cuestionable. La intolerancia a la fructosa es tan frecuente en el SII como en voluntarios sanos, de hecho, cuando se prueba con las dosis habituales de 25-50 g, la prevalencia de intolerancia a la fructosa oscila entre el 53 % y el 73 %. Las pruebas (genéticas) para la hipolactasia, a menudo, incluso en el entorno profesional, se malinterpretan como pruebas de intolerancia a la lactosa. La mayoría de los pacientes que tienen hipolactasia, es decir, casi ninguna actividad de la enzima lactasa del borde en cepillo intestinal, toleran hasta 12 g de lactosa por día, permanecen asintomáticos y, por lo tanto, no deben considerarse intolerantes a la lactosa. Además, hay que darse cuenta, que la gran mayoría en el mundo es hipolactásica y la hipolactasia, o más bien la persistencia de la lactasa, constituye una variante de la norma.
Recientemente se demostró que una comida líquida estandarizada de nutrientes mixtos que incluye 25 g de lactulosa, pero no con 15 g de lactulosa, permite diferenciar a los pacientes con SII de los controles sanos. Esta prueba, que incorpora lactulosa FODMAP, que, a diferencia de la lactosa y la fructosa, es indigerible en el intestino delgado para todos los humanos, además de una carga calórica, que refleja una comida regular y la vida cotidiana, tiene por lo tanto el potencial de ser un marcador útil de intolerancia a nutrientes en pacientes con sospecha de enfermedad intestinal funcional.
Además, las asociaciones entre FGID y JH/JHS han sido reconocidas en la última década. JH/SHJ constituye un trastorno hereditario del tejido conectivo en el que los pacientes a menudo informan síntomas no musculoesqueléticos, entre ellos molestias gastrointestinales. Estudios previos en Europa y EE. UU. informaron una prevalencia de SHA del 20 % en la población general.
Todavía no se ha adoptado un enfoque estricto para estudiar posibles cambios relacionados con JH y JHS con brazos de diagnóstico e intervención, como una prueba de provocación de nutrientes o una adaptación dietética (es decir, dieta FODMAP).
Se han demostrado diferencias en el microbioma intestinal en pacientes con SII en comparación con voluntarios sanos, pero no en pacientes con SHA en comparación con pacientes sin SHA. Dadas las diferencias observadas en la sintomatología de los pacientes, los datos preliminares sobre la función intestinal y las anomalías estructurales subyacentes, el papel del microbioma en relación con FGID y SHA es muy interesante y, hasta el momento, no se ha estudiado. En los últimos años, con la llegada de herramientas de secuenciación más potentes, se han publicado varios estudios que intentan caracterizar el microbioma en pacientes con SII. La investigación sobre los cambios del microbioma relacionados con el SII es temprana e incompleta. Actualmente, la cantidad de revisiones de la literatura sobre el microbioma intestinal supera con creces la cantidad de artículos originales que informan sobre el microbioma en la enfermedad intestinal funcional. Los estudios de intervención específicos del SII son aún más raros y, cuando se realizan, a menudo carecen de grupos de control y de la realidad de intervenciones múltiples o repetidas que caracterizan el tratamiento del TGF. Por tanto, y para identificar a los pacientes según su microbioma que más se benefician de una intervención terapéutica (como la dieta FODMAP) también vamos a analizar los cambios en el microbioma antes y después de la dieta FODMAP.
Otro aspecto patológico y perjudicial de los pacientes con SII es la hipersensibilidad intestinal. La medición de la hipersensibilidad anorrectal se ha considerado un sello distintivo del SII durante muchos años. Rutinariamente estamos realizando pruebas de funciones anorrectales en nuestra unidad especializada. Recientemente validamos la manometría anorrectal de alta resolución y las mediciones rápidas con bolsa de barostato para evaluar la sensibilidad visceral; en otro estudio evaluamos la defecación obstructiva en comparación con la defecografía por resonancia magnética. En un estudio anterior que empleó defecografía por resonancia magnética (defecografía por RM), pudimos demostrar que la defecografía por RM, además de correlacionarse bien con el diagnóstico de defecación disinérgica sugerida por la manometría anorrectal, las anomalías adicionales del suelo pélvico, como el descenso del suelo pélvico, el cistocele y el enterocele, podrían ser identificado. El estudio de estas medidas en pacientes con sospecha de obstrucción de la salida en relación con el estado de SHA, que se considera un factor de riesgo de anomalías del piso pélvico, podría conducir a enfoques diagnósticos y terapéuticos más enfocados en el futuro para pacientes que se benefician más de ciertos procedimientos.
Teniendo en cuenta todos los hechos mencionados anteriormente, vamos a llevar a cabo un estudio que analice diferentes subtipos de FGID (en particular, SII, FD, dolor abdominal funcional/distensión abdominal) para la demografía, el diagnóstico clínico (p. pruebas de provocación de nutrientes, pruebas de microbioma, manometría anorrectal y defecografía por RM), tratamiento (dieta FODMAP) y comorbilidades (en particular JH, JHS y comorbilidades psicológicas) para identificar a los pacientes con FGID que se benefician más de diferentes diagnósticos y dieta FODMAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con FGID:
- Enfermedad intestinal funcional según diagnóstico médico (juicio médico) y criterios de Roma IV
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
- Edad 18-60 años
Criterios de inclusión para la cohorte de control de hepatología:
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
- Edad 18-60 años
- Paciente en la consulta de hepatología ambulatoria
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
- Edad 18-60 años
Criterios de exclusión para pacientes con FGID:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Neoplasia maligna gastrointestinal
- Enfermedad celíaca
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Es probable que una cirugía abdominal grande previa afecte la sintomatología del paciente
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, demencia, etc. del participante
- Inscripción previa en el estudio actual
- Uso de antibióticos en las 4 semanas previas a la inscripción
Criterios de exclusión para la cohorte de control de hepatología:
- Trastornos gastrointestinales funcionales previamente diagnosticados
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Trastornos gastrointestinales funcionales previamente diagnosticados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con TFGI
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Los pacientes con intolerancia diagnosticada a los FODMAP (y un grupo de control sin intolerancia a los FODMAP) mediante pruebas de provocación nutricional previas seguirán una dieta baja en FODMAP o una dieta de eliminación de 2 alimentos (excluyendo productos de trigo y productos lácteos). Para la dieta baja en FODMAP: En una primera visita nutricional, un nutricionista especializado informará a los pacientes sobre los alimentos que contienen FODMAP y explicará una dieta de eliminación de FODMAP. Después de 3 semanas de dieta de eliminación, se realizará otra visita y se iniciará una dieta de reintroducción gradual tras una dieta de eliminación exitosa. Para la dieta de eliminación de 2 alimentos: En una primera visita nutricional, un nutricionista especializado informará a los pacientes sobre la dieta de eliminación de 2 alimentos (alimentos que contienen productos lácteos y de trigo) y explicará una dieta de eliminación. Después de 3 semanas de dieta de eliminación, se realizará otra visita y se iniciará una dieta de reintroducción gradual tras una dieta de eliminación exitosa. |
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Sin intervención: Grupo de Control de Hepatología
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Sin intervención: Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de Hiperlaxitud Articular/Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil según los criterios de la “Clasificación Internacional de Síndromes de Ehlers-Danlos 2017” (hEDS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Prevalencia de hiperlaxitud articular resp.
Los médicos evaluarán hEDS de acuerdo con los criterios de la "Clasificación internacional de los síndromes de Ehlers-Danlos de 2017" en pacientes con trastornos de las interacciones intestino-cerebro (FGID).
La evaluación consiste en algunas pruebas de hiperlaxitud (muñecas, dedos, codos, rodillas y piernas) y preguntas sobre el historial familiar del síndrome de hiperlaxitud, cicatrización de cicatrices, historial de hernias, etc.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de intolerancia a FODMAP según prueba de provocación de nutrientes (NCT).
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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La prevalencia de intolerancia a FODMAP en pacientes con FGID se evaluará de acuerdo con la prueba de provocación de nutrientes (NCT).
Los pacientes beben una bebida específica que contiene un azúcar específico.
A continuación, se mide el valor de hidrógeno en el aliento cada 10 minutos y los síntomas se registran al mismo tiempo.
Dependiendo del tiempo de producción de hidrógeno y del aumento de los síntomas abdominales se puede determinar una intolerancia a los FODMAP.
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3-4 horas
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|
Respuesta a la intervención dietética
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
|
Los pacientes con FGID se aleatorizarán según el estado JH de los participantes y según el resultado de NCT para la intervención dietética.
Los pacientes se aleatorizarán a una dieta baja en FODMAP o a una dieta de eliminación de 2 alimentos.
Seguirán una intervención dietética específica con la guía de un dietista y los síntomas abdominales se evaluarán aproximadamente cada 4 semanas.
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10-12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma en pacientes con FGID
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Se analizarán los cambios en el microbioma después de la intervención dietética.
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3-4 semanas
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Prevalencia de obstrucción de salida en el subgrupo SII-E
Periodo de tiempo: 1-3 horas
|
Se analizará la prevalencia de obstrucción de salida en un subgrupo de pacientes con TFGI (SII-C) mediante manometría anorrectal de alta resolución y/o defecografía por RM
|
1-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01887
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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