- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03460613
Prevalence intolerance FODMAP a JHS u FGID a asociace s mikrobiom, dyssynergická defekace a dietní intervence (PreDiMi)
Prevalence intolerance FODMAP a syndromu kloubní hypermobility u pacientů s funkčním střevem a asociace s mikrobiomem, dyssynergickou defekací a dietní intervencí – prospektivní kohortová studie s intervencí související se zdravím
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je porucha gastrointestinální funkce charakterizovaná břišními symptomy a bolestí spojenou se změnami ve střevním chování. Stav má dopad na kvalitu života minimálně 10 % populace, má dopad na aktivity každodenního života a je spojen se značnými přímými i nepřímými náklady pro jednotlivce, zdravotní systém i společnost. Etiologie IBS se zdá být multifaktoriální a zdá se, že se na ní podílí několik mechanismů, mezi které patří zánět sliznice, abnormální střevní motilita, viscerální hypersenzitivita a psychologické faktory.
Základní patofyziologie, jmenovitě kloubní hypermobilita (JH) a syndrom kloubní hypermobility (JHS), které budeme studovat, si v poslední době získává stále větší pozornost u pacientů s funkčním onemocněním střev.
Jedním z faktorů, u kterého bylo v předchozích studiích IBS prokázáno snížení břišních příznaků, je dieta FODMAP.
Abychom identifikovali pacienty s FGID, kteří nejvíce profitují z různých diagnostik a terapií (jako je dieta FODMAP), provedeme studii analyzující různé podtypy FGID (zejména IBS, FD, funkční bolest břicha/nadýmání) z hlediska demografie, klinické diagnostiky ( např. testování živin, testování mikrobiomů, anorektální manometrie a MR defekografie), komorbidity (zejména JH, JHS a psychologické komorbidity) a léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční gastrointestinální poruchy (FGID) jsou běžné v běžné populaci. Mohou se objevit příznaky jako bolest, nevolnost, nadýmání, průjem nebo zácpa. Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější FGID s prevalencí v rozmezí 5–25 %. Lékařskou péči vyhledává 20–75 % pacientů, kteří v určitém období svého života splňují diagnostická kritéria pro IBS. U pacientů s IBS je často zhoršena kvalita života. V předchozích studiích bylo prokázáno, že dieta s nízkým obsahem FODMAP snižuje gastrointestinální symptomy u pacientů s IBS.
Stále však není známo, kteří pacienti s FGID (např. pacienti se syndromem dráždivého tračníku, funkční dyspepsií (FD), funkční bolestí břicha/nadýmáním) nejvíce profitují z takové diety, která vyžaduje náklady, čas a významnou změnu životního stylu.
Pro testování potravinové intolerance se stále běžně používají standardní vodíkové dechové testy s fruktózou nebo laktózou jako provokační látkou a představují nutriční výzvu, avšak užitečnost získaných informací je sporná. Intolerance fruktózy je u IBS stejně rozšířená jako u zdravých dobrovolníků, ve skutečnosti při testování s obvyklými dávkami 25-50 g se prevalence intolerance fruktózy pohybuje mezi 53 % a 73 %. Testování (genetické) na hypolaktázii je často, dokonce i v profesionálním prostředí, nesprávně chápáno jako testování intolerance laktózy. Většina pacientů, kteří mají hypolaktázii, tj. téměř žádnou aktivitu střevního enzymu laktázy, toleruje až 12 g laktózy denně, zůstává asymptomatická, a proto by neměla být považována za intoleranci laktózy. Navíc je třeba si uvědomit, že naprostá většina na světě je hypolaktasická a hypolaktasie, respektive laktázová persistence, představuje normu.
Nedávno se ukázalo, že standardizované tekuté smíšené výživné jídlo obsahující 25 g laktulózy, ale nikoli s 15 g laktulózy, umožňuje odlišení pacientů s IBS od zdravých kontrol. Tento test zahrnující laktulózu FODMAP, která je na rozdíl od laktózy a fruktózy u všech lidí nestravitelná v tenkém střevě, plus kalorická zátěž, která odráží běžné jídlo a každodenní život, má proto potenciál být užitečným ukazatelem intolerance živin v pacientů s podezřením na funkční onemocnění střev.
Kromě toho byly v posledním desetiletí rozpoznány souvislosti mezi FGID a JH/JHS. JH/JHS představuje dědičnou poruchu pojivové tkáně, při které pacienti často uvádějí nemuskuloskeletální symptomy, mezi které patří gastrointestinální potíže. Předchozí studie v Evropě a USA uváděly 20% prevalenci JHS v běžné populaci.
Dosud nebyl přijat přísný přístup ke studiu možných změn souvisejících s JH a JHS s diagnostickými a intervenčními rameny, jako je nutriční provokační testování nebo dietní adaptace (tj. FODMAP dieta).
Rozdíly ve střevním mikrobiomu byly prokázány u pacientů s IBS ve srovnání se zdravými dobrovolníky, ale ne u JHS ve srovnání s pacienty bez JHS. Vzhledem k rozdílům zaznamenaným v symptomatologii pacientů, předběžným údajům o funkci střev a základních strukturálních abnormalitách je úloha mikrobiomu ve vztahu k FGID a JHS velmi zajímavá a dosud neprobádaná. V posledních letech s příchodem výkonnějších sekvenačních nástrojů byla publikována řada studií, které se snaží charakterizovat mikrobiom u pacientů s IBS. Výzkum změn mikrobiomu souvisejících s IBS je brzký a neúplný. Počet literárních přehledů týkajících se střevního mikrobiomu v současnosti daleko převyšuje počet původních článků, které popisují mikrobiom u funkčního onemocnění střev. IBS-specifické intervenční studie jsou ještě vzácnější a pokud jsou prováděny, často postrádají kontrolní skupiny a realitu vícenásobných nebo opakovaných intervencí, které charakterizují léčbu FGID. Proto a abychom identifikovali pacienty podle jejich mikrobiomu, kteří nejvíce profitují z terapeutické intervence (jako je dieta FODMAP), budeme také analyzovat změny mikrobiomu před a po dietě FODMAP.
Dalším patologickým, poškozujícím aspektem pacientů s IBS je střevní hypersenzitivita. Měření anorektální hypersenzitivity bylo po mnoho let považováno za charakteristický znak IBS. Na naší specializované jednotce běžně provádíme testy anorektálních funkcí. Nedávno jsme ověřili anorektální manometrii s vysokým rozlišením a rychlá měření barostatového vaku k posouzení viscerální citlivosti; v další studii jsme hodnotili obstrukční defekaci ve srovnání s defekografií magnetickou rezonancí. V dřívější studii využívající defekografii magnetickou rezonancí (MR defekografii) jsme byli schopni prokázat, že MR defekografie, kromě dobré korelace s diagnózou dyssynergické defekace navrženou anorektální manometrií, mohla způsobit další abnormality pánevního dna, jako je sestup pánevního dna, cystokéla a enterokéla. být identifikován. Studium těchto opatření u pacientů s podezřením na obstrukci vývodu ve vztahu ke stavu JHS, který je považován za rizikový faktor pro abnormality pánevního dna, může v budoucnu vést k cílenějším diagnostickým a terapeutickým přístupům u pacientů, kteří z určitých postupů nejvíce profitují.
Vzhledem ke všem výše uvedeným skutečnostem provedeme studii analyzující různé podtypy FGID (zejména IBS, FD, funkční bolest břicha/nadýmání) pro demografickou, klinickou diagnostiku (např. testování živin, testování mikrobiomů, anorektální manometrie a MR defekografie, léčba (FODMAP dieta) a komorbidity (zejména JH, JHS a psychologické komorbidity) k identifikaci pacientů s FGID, kteří nejvíce profitují z různých diagnostik a diety FODMAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s FGID:
- Funkční onemocnění střev podle diagnózy lékaře (lékařského posudku) a kritérií Říma IV
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
- Věk 18-60 let
Kritéria pro zařazení do hepatologické kontrolní kohorty:
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
- Věk 18-60 let
- Pacient v ambulantní hepatologické ambulanci
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
- Věk 18-60 let
Kritéria vyloučení pro pacienty s FGID:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Gastrointestinální malignita
- Celiakie
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Předchozí velká břišní operace pravděpodobně ovlivní symptomatologii pacienta
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, demence apod. účastníka
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Užívání antibiotik v předchozích 4 týdnech před zařazením
Kritéria vyloučení pro hepatologickou kontrolní kohortu:
- Dříve diagnostikované funkční gastrointestinální poruchy
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Dříve diagnostikované funkční gastrointestinální poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti FGID
|
Pacienti s diagnostikovanou intolerancí FODMAP (a kontrolní skupina bez intolerance FODMAP) prostřednictvím předchozího nutričního testu přecházejí na dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo na eliminační dietu se 2 potravinami (vyloučené výrobky z pšenice a mléčné výrobky). Pro dietu s nízkým obsahem FODMAP: Na první nutriční návštěvě specializovaný nutriční terapeut pacienty informuje o potravinách obsahujících FODMAP a ilustruje eliminační dietu s nízkým obsahem FODMAP. Po 3 týdnech eliminační diety proběhne další návštěva a po úspěšné eliminační dietě je zahájena postupná reintrodukční dieta. Pro eliminační dietu se 2 potravinami: Na první nutriční návštěvě specializovaný nutriční terapeut pacienty informuje o eliminační dietě se 2 potravinami (potraviny obsahující mléčné a pšeničné výrobky) a ilustruje eliminační dietu. Po 3 týdnech eliminační diety proběhne další návštěva a po úspěšné eliminační dietě je zahájena postupná reintrodukční dieta. |
|
Žádný zásah: Hepatologická kontrolní skupina
|
|
|
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kloubní hypermobility / hypermobilního Ehlers-Danlosova syndromu podle kritérií „2017 Mezinárodní klasifikace Ehlers-Danlosových syndromů“ (hEDS)
Časové okno: 15 minut
|
Prevalence kloubní hypermobility resp.
hEDS bude posuzována lékaři podle kritérií „2017 Mezinárodní klasifikace Ehlers-Danlosových syndromů“ u pacientů s poruchami interakcí střeva a mozku (FGID).
Hodnocení se skládá z některých testů hypermobility (zápěstí, prsty, lokty, kolena a nohy) a otázek týkajících se rodinné anamnézy syndromu hypermobility, hojení jizev, anamnézy kýly atd.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence intolerance FODMAP podle nutričního provokačního testování (NCT).
Časové okno: 3-4 hodiny
|
Prevalence intolerance FODMAP u pacientů s FGID bude hodnocena podle nutričního provokačního testování (NCT).
Pacienti pijí specifický nápoj obsahující konkrétní cukr.
Hodnota vodíku v dechu se pak měří každých 10 minut a současně se zaznamenávají příznaky.
V závislosti na době produkce vodíku a nárůstu břišních příznaků lze určit intoleranci FODMAP.
|
3-4 hodiny
|
|
Reakce na dietní intervenci
Časové okno: 10-12 týdnů
|
Pacienti s FGID budou randomizováni podle JH-statusu účastníků a podle výsledku NCT k dietní intervenci.
Pacienti budou randomizováni na dietu s nízkým obsahem FODMAP nebo 2-food-eliminační dietu.
Budou dodržovat specifickou intervenční dietu s vedením dietologa a břišní příznaky budou hodnoceny přibližně každé 4 týdny.
|
10-12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom u pacientů s FGID
Časové okno: 3-4 týdny
|
Budou analyzovány změny mikrobiomu po dietní intervenci.
|
3-4 týdny
|
|
Prevalence obstrukce vývodu v podskupině IBS-C
Časové okno: 1-3 hodiny
|
Prevalence obstrukce výtoku u podskupiny pacientů s FGID (IBS-C) bude analyzována pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením a/nebo MR defekografie
|
1-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pohl, PD Dr. med., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01887
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na FODMAP dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityDokončeno
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Vendsyssel HospitalDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganDokončeno
-
Dr Anne PayneUniversity of LondonNeznámýFunkční gastrointestinální poruchy u dětíSpojené království
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýSyndrom dráždivého tračníkuIzrael
-
University Hospital Schleswig-HolsteinStaženo