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Une étude clinique pour évaluer le rôle potentiel du gel d'ACTH chez les patients atteints de sclérite (ATLAS)

19 octobre 2023 mis à jour par: Metropolitan Eye Research & Surgery Institute

Une étude ouverte, multicentrique et randomisée de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la bioactivité de l'ACTH sous-cutané GeL chez les patients atteints de sclérite : l'étude ATLAS

L'étude ATLAS est un essai clinique visant à évaluer le rôle potentiel du gel d'hormone corticotrope sous-cutanée (ACTH) dans la prise en charge de la sclérite non infectieuse.

Plus précisément, l'étude ATLAS vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet de 2 schémas posologiques différents de gel d'ACTH administrés par injection sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de sclérite, sur une période de 12 mois.

La sclérite est une maladie inflammatoire affectant la sclérotique (couche externe blanche de l'œil), qui provoque une vision floue, des rougeurs, des larmoiements et des épisodes inflammatoires oculaires douloureux dans un ou les deux yeux. La sclérite peut entraîner des complications oculaires menaçant la vision si elle n'est pas traitée. Le traitement de la sclérite est généralement chronique et nécessite une thérapie systémique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroïdes et un traitement immunosuppresseur. En raison de sa nature de résistance au traitement, la sclérite reste un défi thérapeutique pour de nombreux ophtalmologistes.

HP Acthar Gel (ACTH Gel) est une préparation hautement purifiée d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) dans un gel conçu pour fournir une libération prolongée de l'ACTH après l'injection. Il s'agit d'un traitement approuvé par la FDA pour les poussées ou sur une base régulière (entretien) chez les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (lupus), de spasmes infantiles, d'adultes souffrant de poussées aiguës ou de poussées de sclérose en plaques (SEP), de patients souffrant de maladies rénales, entre autres indications . ACTH Gel est également approuvé pour un large éventail de maladies allergiques et inflammatoires de l'œil.

Compte tenu du rôle établi de l'inflammation dans la pathogenèse de la sclérite et des effets anti-inflammatoires du traitement au gel d'ACTH en bloquant diverses voies inflammatoires, un résultat bénéfique pourrait être attendu du traitement au gel d'ACTH chez les patients atteints de sclérite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ATLAS est un essai clinique de phase II ouvert, multicentrique, randomisé, initié par un chercheur, pour évaluer l'effet de deux schémas posologiques de gel d'ACTH sous-cutané chez des sujets atteints de sclérite antérieure non infectieuse sur une période de 12 mois (52 semaines), avec le critère d'évaluation principal au mois 4 (semaine 16). L'étude ATLAS sera menée sur jusqu'à 6 sites cliniques aux États-Unis. L'étude sera coordonnée par le Centre de recherche et de lecture en imagerie oculaire (OIRRC), qui servira de centre de coordination et de lecture pour l'étude ATLAS.

L'étude ATLAS vise à évaluer le rôle potentiel du gel sous-cutané d'hormone corticotrope (ACTH) dans la prise en charge de la sclérite antérieure non infectieuse. Plus précisément, l'étude ATLAS vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques différents de gel d'ACTH administrés par injection sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de sclérite antérieure non infectieuse et à évaluer la bioactivité de 2 schémas posologiques différents de gel d'ACTH administrés par Injection SC chez les patients atteints de sclérite antérieure non infectieuse.

La sclérite fait référence à une inflammation rouge et douloureuse, centrée dans la sclère et pouvant impliquer des structures oculaires adjacentes, notamment la cornée, l'épisclère et l'uvée. La sclérite peut entraîner des complications oculaires menaçant la vision (ulcération de la cornée, cataracte, glaucome, décollement de la rétine, épanchement choroïdien) et la cécité subséquente. Jusqu'à 50 % des patients atteints de sclérite ont un trouble inflammatoire systémique associé, tel que la sarcoïdose, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et la polyangéite avec granulomatose. La sclérite est classée en fonction du site anatomique, comme antérieur ou postérieur, avec 90% des cas antérieurs. La sclérite antérieure peut se manifester sous forme nécrosante ou non nécrosante. La sclérite non nécrosante et non infectieuse est la forme la plus répandue. L'évolution de la sclérite est généralement chronique, semblable à l'uvéite, et nécessite un traitement systémique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des glucocorticoïdes, ainsi qu'une immunosuppression, comme traitement d'épargne des stéroïdes. En raison de sa nature de résistance au traitement, la sclérite reste un défi thérapeutique pour de nombreux ophtalmologistes. Le but ultime est de contrôler l'inflammation, qui constitue la pierre angulaire de la base physiopathologique de la sclérite.

L'hormone adrénocorticotrope (ACTH) fait partie d'un groupe d'hormones peptidiques appelées mélanocortines (MC). L'ACTH est libérée par l'hypophyse et agit principalement sur les surrénales pour stimuler et réguler la production d'hormones stéroïdes. Il a été démontré que les MC peuvent être produites par des cellules immunitaires au site de l'inflammation, ce qui a créé un intérêt particulier pour les propriétés immunomodulatrices de ces peptides. Les dernières preuves suggèrent d'autres mécanismes anti-inflammatoires des actions de l'ACTH en plus de la stéroïdogenèse, y compris l'inhibition de la transmigration des leucocytes, la réduction de la synthèse des cytokines et la génération de signaux anti-inflammatoires localement au site de l'inflammation. Le gel d'ACTH s'est avéré efficace dans diverses maladies inflammatoires systémiques, notamment le syndrome néphrotique, la sclérose en plaques, l'opsoclonie myoclonie, la dermatomyosite et la polymyosite. Ces rapports incluent également des cas résistants aux stéroïdes et à d'autres médicaments immunomodulateurs, soutenant les propriétés immunomodulatrices de l'ACTH. HP Acthar® Gel (Repository Corticotropin Injection, Mallinckrodt Pharmaceuticals) est un analogue de l'ACTH de 39 acides aminés dérivé de l'hypophyse. Il a été démontré que le gel d'ACTH a des effets thérapeutiques supplémentaires sur le système immunitaire humoral, indépendamment de son rôle dans la régulation de la stéroïdogenèse surrénalienne. Il est approuvé par la FDA américaine pour le traitement d'un certain nombre de conditions inflammatoires, y compris la sclérose en plaques, les troubles rhumatismaux et du collagène, ainsi que les maladies ophtalmologiques, telles que l'allergie oculaire, la kératite, l'uvéite et la névrite optique. Cependant, en raison de la rareté des données issues des études cliniques, de nombreux médecins ne connaissent pas le gel d'ACTH comme option de traitement des maladies inflammatoires.

L'étude proposée vise à évaluer le rôle potentiel du gel d'ACTH dans la prise en charge de la sclérite antérieure non infectieuse. Compte tenu du rôle établi de l'inflammation dans la pathogenèse de la sclérite et de la capacité de l'ACTH à se lier aux récepteurs cellulaires et tissulaires de la mélanocortine, bloquant ainsi diverses voies inflammatoires, un résultat bénéfique pourrait être attendu de l'analogue de l'ACTH chez les patients atteints de sclérite.

Trente (30) sujets atteints de sclérite antérieure non infectieuse seront inclus dans l'étude.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera à la semaine 16, avec une phase d'extension de traitement active, au besoin, de la semaine 17 à la semaine 52.

Tous les participants à l'étude seront randomisés (1:1) lors de leur visite de référence (BL) (visite 2) dans l'un des deux bras de traitement. Tous les sujets seront mis sous corticostéroïdes oraux (à une dose maximale de 1 mg/kg de prednisone ou l'équivalent par jour) lors de la visite de dépistage qui continuera à être administré à la même dose tout au long de la période de dépistage jusqu'à BL/Visite 2. Stéroïde la dose sera réduite à partir de BL/visite 2 jusqu'à la semaine 9 (visite 5). Si la sclérite est toujours supérieure à 0,5+ sur l'échelle de notation, les enquêteurs ont le pouvoir discrétionnaire de poursuivre le traitement dégressif des stéroïdes pendant que les sujets sont également traités avec du gel d'ACTH.

Les deux bras de traitement sont les suivants :

  1. Traitement obligatoire de 80 U deux fois par semaine avec le gel SC ACTH, à partir de la visite de référence (jour 0) jusqu'à la fin de la semaine 16.
  2. Traitement obligatoire de 80 U trois fois par semaine avec le gel SC ACTH, à partir de la visite de référence (jour 0) jusqu'à la fin de la semaine 16.

À partir de la semaine 17, le schéma thérapeutique sera déterminé en fonction de la réponse clinique au traitement comme suit :

  1. Aucune preuve de maladie active/maladie résolue - la dose de traitement sera réduite à 80 U une fois par semaine avec le gel SC ACTH.
  2. Preuve d'amélioration de la maladie, mais réponse toujours active/partielle - Le traitement à l'ACTH se poursuivra seul à la dose de traitement pré-assignée. Les stéroïdes ne seront pas ajoutés au traitement en raison de plusieurs effets secondaires de la combinaison des médicaments.
  3. Aucune preuve d'amélioration / progression de la maladie - le traitement avec le gel d'ACTH sera interrompu et un traitement de secours sera initié selon l'investigateur en fonction des normes de soins.

Au point final principal (semaine 16) et à la fin de la période de suivi (semaine 52), l'efficacité sera évaluée par des procédures d'examen ophtalmologique standard et la réponse au traitement, qui seront notées selon l'échelle de notation établie de la sclérite. L'évaluation de la réponse sera basée sur les changements du degré d'inflammation sclérale à divers moments de l'étude, les changements de l'échelle de degré de douleur à divers moments de l'étude, les changements dans la posologie de prednisone nécessaire pour maintenir la quiescence et la stabilité de la maladie et les changements sur les médicaments auxiliaires. tests tels que FA, OCT, entre autres. Le retraitement sera proposé aux sujets de l'étude qui ont démontré un niveau de réponse au cours des 16 premières semaines et qui répondent à l'un des critères de retraitement énumérés ci-dessous. Les sujets recevant un retraitement recevront la dose qui leur a été attribuée lors de la randomisation. Il n'y a pas de bras placebo dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Byers Eye Institute, Stanford University
        • Contact:
          • Quan D Nguyen, MD, MSc
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Foresight Studies, LLC
        • Contact:
          • David K Scales, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âge ≥ 18 ans ;
  • Capable de donner son consentement éclairé et d'assister à toutes les visites d'étude ;
  • Avoir un diagnostic de sclérite non nécrosante déterminé par l'enquêteur comme étant non infectieux ;
  • Avoir des scleirits actifs, définis comme :
  • Présentation clinique caractéristique de la maladie active : inflammation douloureuse, œdème et sensibilité au toucher irradiant vers le front, le front, la mâchoire ou les sinus. La sévérité de la douleur associée à la sclérite sera basée sur l'intensité de la douleur, échelle NRS.
  • Inflammation sclérale allant de +1 à +3, évaluée par le centre de lecture central sur la base d'une échelle de notation standardisée de la sclérite.

et:

  • ne reçoivent aucun autre traitement ; ou,
  • recevez de la prednisone (ou une dose équivalente d'un autre corticoïde) et/ou au moins 1 autre immunosuppresseur systémique ;
  • Avoir une sclérite antérieure.
  • Inflammation suffisante pour nécessiter un traitement systémique ou un traitement régional à long terme.
  • Les sujets dont les investigateurs estiment qu'ils n'ont besoin que d'un traitement topique à court terme ne doivent pas être inscrits.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (méthode ETDRS) de 20/20 à 20/400 dans l'œil étudié ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (méthode ETDRS) de 20/400 ou mieux dans l'autre œil
  • Doit avoir une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inscription sans signe de malignité, d'infection ou de fibrose.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. De plus, les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser DEUX des formes de contraception adéquates suivantes pendant le traitement à l'étude : contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantables ; ligature des trompes; dispositif intra-utérin; contraceptif barrière avec spermicide; ou partenaire vasectomisé.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude et pendant 28 jours après avoir pris la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Avant le dépistage de l'étude, les sujets potentiels doivent avoir été évalués et dépistés pour les étiologies infectieuses par les enquêteurs, éventuellement dans le cadre de l'acre clinique standard ; tous les tests visant à éliminer les causes infectieuses doivent être effectués dans les 3 mois suivant le dépistage pour l'étude ATLAS.
  • Sclérite actuellement active et non contrôlée, qui, à la détermination de l'investigateur, nécessite l'initiation d'une corticothérapie en monothérapie (ou équivalent), ou d'un traitement par la prednisone et d'un traitement immunomodulateur ou d'injections de corticoïdes (périoculaires) ; ou sclérite chez les sujets pour lesquels la corticothérapie orale est contre-indiquée, de manière relative ou absolue.
  • Preuve d'une inflammation sclérale non infectieuse active qui, selon la détermination de l'investigateur, nécessite un traitement. Ces preuves peuvent être documentées par un examen clinique, une photographie ou des tests auxiliaires (par ex. échographie B-scan, angiographie à la fluorescéine, tomographie par cohérence optique). Tant que l'investigateur détermine que le degré d'inflammation peut être surveillé pour la régression ou la progression, le critère d'inflammation peut être satisfait.
  • Ne pas prévoir de subir une chirurgie oculaire élective au cours des 6 premiers mois de l'étude.
  • Les sujets qui ont développé une sclérite en tant que manifestation oculaire d'une maladie systémique sous-jacente ne peuvent être inscrits à l'étude que si la thérapie systémique ne sera pas modifiée pendant toute la durée de l'étude. Si, à un moment quelconque de l'étude, le traitement systémique en cours doit être modifié (par exemple, augmentation de la dose), le sujet devra quitter l'étude.
  • Si la sclérite est la manifestation initiale d'une maladie systémique sous-jacente et que les sujets doivent commencer un traitement systémique sous forme de corticostéroïdes ou de thérapie immunomodulatrice pour la maladie sous-jacente, alors les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
  • Les sujets présentant l'une ou l'ensemble des complications oculaires suivantes associées ou secondaires à la sclérite peuvent également être éligibles à l'inscription :
  • Preuve d'uvéite antérieure active (définie comme +1 cellule ou plus dans la chambre antérieure ou preuve d'inflammation du vitré antérieur à l'examen à la lampe à fente lors de la présentation).
  • Hypertension oculaire, définie comme une pression intraoculaire ≥ 21 mmHg.
  • Kératite périphérique ; définie comme une kératite interstitielle périphérique ou un amincissement avec une composante ulcéreuse ou non ulcéreuse.10
  • Les sujets qui ont suivi un traitement immunomodulateur (IMT) avant l'inscription peuvent participer à l'étude s'ils ont reçu une dose stable d'IMT (au moins 4 semaines sans modification de la posologie de l'IMT ni ajout de nouveaux agents IMT).

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire importante qui pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :

    • Rétinopathie diabétique : rétinopathie diabétique proliférative (PDR) ou rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) qui compromettent la vision.
    • Dégénérescence maculaire liée à l'âge;
    • Dégénérescence myopique avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale active.
    • Statut de glaucome avancé après trabéculectomie ou mise en place d'un tube/valve

  • L'un des traitements suivants dans les 90 jours précédant le jour 0 ou l'utilisation prévue de l'un des traitements suivants sur l'œil à l'étude :

    • Injections intravitréennes (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes ou les facteurs de croissance endothéliaux anti-vasculaires);
    • Steroides du sous-tenon postérieur.
  • Chirurgie intraoculaire dans les 90 jours précédant le jour 0 dans l'œil de l'étude ;
  • Capsulotomie dans les 30 jours précédant le jour 0 dans l'œil de l'étude ;
  • Toute chirurgie oculaire connue (y compris l'extraction de la cataracte ou la capsulotomie) de l'œil à l'étude prévue dans les 180 premiers jours suivant le jour 0 ;
  • Présence de sclérite postérieure comme seul type de sclérite (sans présence concomitante de tout type de sclérite antérieure ;
  • Pression intraoculaire ≥ 25 mmHg dans l'œil de l'étude (sujets glaucomateux maintenus sur pas plus de 2 médicaments topiques avec PIO
  • Dilatation pupillaire inadéquate pour une photographie stéréoscopique du fond d'œil de qualité dans l'œil étudié ;
  • Opacité des médias qui limiterait la visualisation clinique ;
  • Présence de toute forme de malignité oculaire dans l'œil de l'étude, y compris le mélanome choroïdien ;
  • Antécédents d'infection herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude ;
  • Présence d'une toxoplasmose active ou inactive connue dans l'un ou l'autre œil ;
  • Présence d'une infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre des yeux ;
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 30 jours précédant le jour 0, ou planification de participer à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 180 jours suivant le jour 0. Cela comprend les essais cliniques oculaires et non oculaires.
  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des agents expérimentaux ou des thérapies approuvées, par exemple CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 et anti-CD20.
  • Traitement par gammaglobuline intraveineuse, plasmaphérèse ou colonne Prosorba dans les 6 mois suivant l'inclusion.
  • Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  • Traitement antérieur par ACTH dans les 3 mois suivant le jour 0 de la visite d'étude.
  • Tout traitement antérieur avec des agents alkylants tels que le chlorambucil, ou avec une irradiation lymphoïde totale.

Exclusions pour la sécurité générale :

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux protéines d'origine porcine.
  • Preuve de troubles cardiovasculaires concomitants graves non contrôlés (y compris antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée), du système nerveux (y compris myasthénie grave), pulmonaires (y compris maladie pulmonaire obstructive), rénaux, hépatiques, endocriniens (y compris hyperfonction surrénalienne et insuffisance corticosurrénalienne primaire, diabète sucré non contrôlé , hypothyroïdie), maladie gastro-intestinale (y compris antécédents ou présence d'ulcère peptique, diverticulite compliquée, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn), sclérodermie ou ostéoporose.
  • Maladie hépatique actuelle telle que déterminée par le chercheur principal, sauf si elle est liée à la maladie primaire à l'étude.
  • Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose et les maladies mycobactériennes atypiques, l'hépatite B et C et le zona, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles).
  • Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • TB active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années. Les sujets doivent être évalués pour la tuberculose latente et/ou active dans le mois suivant le dépistage dans le cadre de l'évaluation par l'investigateur pour exclure une sclérite ou une uvéite infectieuse avant de référer le patient à l'étude. S'ils sont positifs, les sujets doivent être pris en charge conformément aux directives de pratique locales avant de commencer le gel ACTH. Les sujets traités pour TB sans récidive depuis 3 ans sont autorisés.
  • Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif)
  • Preuve d'une maladie maligne active, tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 années précédentes (y compris les hémopathies malignes et les tumeurs solides, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été excisé et guéri).
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes (allaitement).
  • Sujets ayant un potentiel de reproduction qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans l'année précédant le dépistage.
  • Neuropathies ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur, à moins qu'elles ne soient liées à la maladie primaire à l'étude.

Critères d'exclusion du laboratoire (au dépistage) :

  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale> 2 fois LSN
  • HbA1c > 10,0 %
  • Globules blancs < 3,0 x 109/L (3000/mm3)
  • Nombre absolu de neutrophiles < 2,0 x 109/L (2000/mm3)
  • Numération lymphocytaire absolue < 0,5 x 109/L (500/mm3)
  • TSH> 4U / ml ou supérieur au seuil normal pour le laboratoire effectuant le test
  • DMO (densité minérale osseuse) < -2,5 score T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement bihebdomadaire
Les patients de ce groupe de traitement recevront un traitement obligatoire de 80 U deux fois par semaine avec du gel SC ACTH (hormone adrénocorticotrope), à ​​partir de la visite de référence (jour 0) jusqu'à la fin de la semaine 16. À partir de la semaine 17, le traitement sera administré au besoin, en fonction des critères de retraitement.
Médicament: Gel d'ACTH (hormone corticotrope)
La dose de H.P. Acthar Gel est de 80 unités administrées par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • HP Gel Acthar®
Expérimental: Bras de traitement trois fois par semaine
Les patients de ce groupe de traitement recevront un traitement obligatoire de 80 U trois fois par semaine avec du gel SC ACTH (hormone adrénocorticotrope), à ​​partir de la visite de référence (jour 0) jusqu'à la fin de la semaine 16. À partir de la semaine 16, le traitement sera administré au besoin, en fonction des critères de retraitement.
Médicament: Gel d'ACTH (hormone corticotrope)
La dose de H.P. Acthar Gel est de 80 unités administrées par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • HP Gel Acthar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de degré de douleur sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) en 11 points.
Délai: Au point final principal (semaine 16) et à la fin de la période de suivi (semaine 52) ou au moment du sauvetage
La proportion de sujets démontrant une amélioration (changement moyen par rapport à BL) de 5 points dans la douleur, notée sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) à 11 points.
Au point final principal (semaine 16) et à la fin de la période de suivi (semaine 52) ou au moment du sauvetage
Changement du degré d'inflammation, basé sur l'échelle de notation standardisée de la sclérite.
Délai: Au point final principal (semaine 16) et à la fin de la période de suivi (semaine 52) ou au moment du sauvetage
La proportion de sujets démontrant une amélioration (changement moyen par rapport à BL) de l'inflammation (égale ou inférieure à +0,5), sur la base de l'échelle de notation standardisée de la sclérite.
Au point final principal (semaine 16) et à la fin de la période de suivi (semaine 52) ou au moment du sauvetage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur résultat d'acuité visuelle corrigée
Délai: À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Changement moyen par rapport à la ligne de base (BL) de la MAVC de ≥ 10 lettres ou 2 lignes en utilisant la méthode ETDRS et à la semaine 16 et à la semaine 52 après le traitement ou au moment du sauvetage.
À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Résultat de la fuite vasculaire
Délai: À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Modifications du degré de fuite sur l'angiographie à la fluorescéine (telle qu'évaluée par le centre de lecture centralisé) du nerf optique et/ou de la vascularisation rétinienne de la ligne de base (BL) à la semaine 16 et à la semaine 52.
À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Résultat de l'épaisseur rétinienne
Délai: À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Modifications de l'épaisseur de la rétine telles que démontrées par la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral, telles qu'évaluées par le centre de lecture centralisé, pour les sujets atteints d'œdème maculaire de la ligne de base (BL) à la semaine 16 et à la semaine 52.
À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Résultat de l'épaisseur sclérale
Délai: À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Modifications de l'épaisseur sclérale telles que démontrées par la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral, évaluées par le centre de lecture centralisé, de la ligne de base (BL) à la semaine 16 et à la semaine 52.
À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Résultat de la posologie des corticostéroïdes systémiques
Délai: À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Changements dans la posologie des corticostéroïdes systémiques de la ligne de base (BL) à la semaine 16 et à la semaine 52.
À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Réponse au traitement avec/sans corticostéroïdes systémiques
Délai: À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Proportion de sujets sevrés avec succès des stéroïdes par le critère d'évaluation principal.
À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Modifications de la posologie des stéroïdes au cours de l'étude
Délai: À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement
Changement moyen de la dose de stéroïdes de BL au point final principal et de BL à la semaine 52.
À la semaine 16 (critère principal) et à la semaine 52 (fin du suivi) après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) oculaires
Délai: Au départ (BL) et visites mensuelles après le dépistage
L'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires (EI), tels qu'identifiés par l'examen de la vue (y compris le test BCVA), la biomicroscopie à la lampe à fente, la tomographie par cohérence optique OCT (antérieure et postérieure), la photographie du segment antérieur, la photographie du fond d'œil (FP) et l'angiographie à la fluorescéine ( FA).
Au départ (BL) et visites mensuelles après le dépistage
Incidence et gravité des autres EI
Délai: Au départ (BL) et visites mensuelles après le dépistage
L'incidence et la gravité des autres EI, telles qu'identifiées par les examens physiques, les changements dans les signes vitaux, le poids, les anomalies de laboratoire clinique, les résultats de l'électrocardiographie (ECG) et les rapports des sujets.
Au départ (BL) et visites mensuelles après le dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metropolitan Eye Research & Surgery Institute

Collaborateurs

Stanford University
Mallinckrodt
Ocular Imaging Research and Reading Center
Foresight Studies, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S. Chu, MD, Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
  • Chercheur principal: David K Scales, MD, Foresight Studies, LLC
  • Chercheur principal: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #4301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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