Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere den potensielle rollen til ACTH Gel hos pasienter med skleritt (ATLAS)

19. oktober 2023 oppdatert av: Metropolitan Eye Research & Surgery Institute

En åpen etikett, multisentrert, randomisert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og bioaktiviteten til subkutan ACTH GeL hos pasienter med skleritt: ATLAS-studien

ATLAS-studien er en klinisk studie for å evaluere den potensielle rollen til subkutan adrenokortikotropisk hormon (ACTH) gel i behandlingen av ikke-infeksiøs skleritt.

Spesielt har ATLAS-studien som mål å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av 2 forskjellige doseregimer av ACTH gel administrert ved subkutan (SC) injeksjon hos pasienter med skleritt, over en periode på 12 måneder.

Skleritt er en betennelsessykdom som påvirker sklera (hvitt ytre belegg av øyet), som forårsaker sløret syn, rødhet, tårer og smertefulle okulære inflammatoriske episoder i ett eller begge øyne. Skleritt kan føre til synstruende okulære komplikasjoner, hvis den ikke behandles. Behandling av skleritt er vanligvis kronisk og krever systemisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider og immunsuppressiv terapi. På grunn av sin behandlingsresistens natur, er skleritt fortsatt en terapeutisk utfordring for mange øyeleger.

H.P. Acthar Gel (ACTH Gel) er et høyt renset preparat av adrenokortikotropisk hormon (ACTH) i en gel som er designet for å gi utvidet frigjøring av ACTH etter injeksjon. Det er en FDA-godkjent behandling for oppblussing eller regelmessig (vedlikehold) hos personer med systemisk lupus erythematosus (lupus), infantile spasmer, voksne med akutte tilbakefall eller utbrudd av multippel sklerose (MS), pasienter med nyresykdommer, blant andre indikasjoner . ACTH Gel er også godkjent for en lang rekke allergiske og inflammatoriske sykdommer i øyet.

Gitt den etablerte rollen til betennelse i patogenesen av skleritt og de antiinflammatoriske effektene av ACTH Gel-behandling ved å blokkere ulike inflammatoriske veier, kan et gunstig resultat forventes fra ACTH Gel-behandling hos pasienter med skleritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ATLAS er en etterforsker-initiert, åpen merket, multisenter, randomisert, fase II klinisk studie, for å evaluere effekten av to doseregimer av subkutan ACTH-gel hos personer med ikke-infeksiøs fremre skleritt over en periode på 12 måneder (52 uker), med det primære endepunktet i måned 4 (uke 16). ATLAS-studien vil bli utført på opptil 6 kliniske steder i USA. Studien vil bli koordinert av Ocular Imaging Research and Reading Center (OIRRC), som vil fungere som koordinerende og lesesenter for ATLAS-studien.

ATLAS-studien tar sikte på å evaluere den potensielle rollen til subkutan adrenokortikotropisk hormon (ACTH) gel, i behandlingen av ikke-infeksiøs fremre skleritt. Spesifikt har ATLAS-studien som mål å evaluere sikkerheten og toleransen til 2 forskjellige doseregimer av ACTH gel administrert ved subkutan (SC) injeksjon hos pasienter med ikke-infeksiøs fremre skleritt og å evaluere bioaktiviteten til 2 forskjellige doseregimer av ACTH gel administrert av SC-injeksjon hos pasienter med ikke-infeksiøs fremre skleritt.

Skleritt refererer til rød og smertefull betennelse, sentrert i sklera som kan involvere tilstøtende okulære strukturer inkludert hornhinnen, episklera og uvea. Skleritt kan føre til synstruende øyekomplikasjoner (sår i hornhinnen, katarakt, glaukom, netthinneløsning, koroidal effusjon) og påfølgende blindhet. Opptil 50 % av pasientene med skleritt har en assosiert systemisk inflammatorisk lidelse, slik som sarkoidose, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og polyangiitt med granulomatose. Skleritt klassifiseres basert på det anatomiske stedet, som anterior eller posterior, med 90% av tilfellene anterior. Fremre skleritt kan manifestere seg som nekrotiserende eller ikke-nekrotiserende. Ikke-nekrotiserende, ikke-infeksiøs skleritt er den mest utbredte formen. Forløpet av skleritt er vanligvis kronisk, lik uveitt, og krever systemisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og glukokortikoider, sammen med immunsuppresjon, som steroidsparende terapi. På grunn av sin behandlingsresistens natur, er skleritt fortsatt en terapeutisk utfordring for mange øyeleger. Det endelige målet er å kontrollere betennelsen, som fungerer som hjørnesteinen i det patofysiologiske grunnlaget for skleritt.

Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) er medlem av en gruppe peptidhormoner, kalt melanokortiner (MC). ACTH frigjøres fra hypofysen og virker først og fremst på binyrene for å stimulere og regulere produksjonen av steroidhormoner. Det har blitt demonstrert at MC-er kan produseres av immunceller på betennelsesstedet, noe som skapte en spesiell interesse for immunmodulerende egenskaper til disse peptidene. Siste bevis foreslår andre anti-inflammatoriske mekanismer for ACTH-handlinger i tillegg til steroidogenese, inkludert leukocytttransmigrasjonshemming, cytokinsyntese-reduksjon og generering av anti-inflammatoriske signaler lokalt på betennelsesstedet. ACTH gel har blitt rapportert å være effektiv ved forskjellige systemiske inflammatoriske sykdommer, inkludert nefrotisk syndrom, multippel sklerose, opsoclonus myoklonus, dermatomyositt og polymyositt. Disse rapportene inkluderer også tilfeller som var resistente mot steroider og andre immunmodulerende legemidler, som støtter de immunmodulerende egenskapene til ACTH. H.P. Acthar® Gel (Repository Corticotropin Injection, Mallinckrodt Pharmaceuticals) er en 39-aminosyre, hypofyse-avledet ACTH-analog. ACTH gel har vist seg å ha ytterligere terapeutiske effekter på det humorale immunsystemet, uavhengig av dets rolle i binyresteroidogenesereguleringen. Det er godkjent av US FDA for behandling av en rekke inflammatoriske tilstander, inkludert multippel sklerose, revmatiske og kollagenlidelser, samt oftalmologiske sykdommer, som øyeallergi, keratitt, uveitt og optikusnevritt. På grunn av mangelen på data fra kliniske studier er imidlertid mange leger uvitende om ACTH-gel som et behandlingsalternativ for inflammatoriske sykdommer.

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere den potensielle rollen til ACTH-gel i behandlingen av ikke-infeksiøs fremre skleritt. Gitt den etablerte rollen til betennelse i patogenesen av skleritt og ACTHs evne til å binde seg til cellulære og vevsmelanokortinreseptorer, og dermed blokkere ulike inflammatoriske veier, kan et gunstig resultat forventes fra ACTH-analog hos pasienter med skleritt.

Tretti (30) forsøkspersoner med ikke-infeksiøs fremre skleritt vil bli registrert i studien.

Det primære endepunktet for studien vil være ved uke 16, med en aktiv behandlingsforlengelsesfase etter behov fra uke 17 til uke 52.

Alle studiedeltakerne vil bli randomisert (1:1) ved baseline (BL) besøk (besøk 2) til en av de to behandlingsarmene. Alle forsøkspersoner vil bli startet på orale kortikosteroider (med en maksimal dose på 1 mg/kg prednison eller ekvivalens per dag) ved screeningbesøket som vil fortsette å administreres med samme dose gjennom hele screeningsperioden frem til BL/Besøk 2. Steroid dosen trappes ned fra BL/Besøk 2 og frem til uke 9 (Besøk 5). Hvis skleritten fortsatt er større enn 0,5+ på graderingsskalaen, har etterforskerne friheten til å fortsette på den nedtrappende kuren med steroid mens forsøkspersonene også behandles med ACTH-gel.

De to behandlingsarmene er som følger:

  1. Obligatorisk 80 U to ganger ukentlig behandling med SC ACTH gel, med start ved baseline-besøket (dag 0) til slutten av uke 16.
  2. Obligatorisk 80 U tre ganger ukentlig behandling med SC ACTH gel, starter ved baseline-besøket (dag 0) til slutten av uke 16.

Fra og med uke 17 vil behandlingsregimet bli bestemt i henhold til klinisk respons på behandlingen som følger:

  1. Ingen tegn på aktiv sykdom/sykdom løst - behandlingsdosen vil reduseres til 80 U en gang i uken med SC ACTH gel.
  2. Bevis på sykdomsforbedring, men fortsatt aktiv/delvis respons - ACTH-behandling vil fortsette alene ved forhåndsbestemt behandlingsdose. Steroider vil ikke bli lagt til behandlingen på grunn av flere bivirkninger av kombinasjonen av legemidlene.
  3. Ingen tegn på bedring/sykdomsprogresjon - behandling med ACTH gel vil bli avbrutt og redningsbehandling vil bli igangsatt i henhold til utreder basert på standard behandling.

Ved det primære endepunktet (uke 16) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 52) vil effekten bli vurdert ved standard oftalmiske undersøkelsesprosedyrer og respons på behandling, som vil bli gradert i henhold til etablert sklerittskala. Evaluering av respons vil være basert på endringer i skleral betennelsesgrad på forskjellige tidspunkter i løpet av studien, endringer i smertegradskala på forskjellige tidspunkter i løpet av studien, endringer i doseringen av prednison som kreves for å opprettholde sykdomsro og stabilitet og endringer i tillegg. testing som FA, OCT, blant andre. Rebehandling vil bli tilbudt til studiepersoner som har vist et hvilket som helst nivå av respons i løpet av de første 16 ukene og som oppfyller noen av gjenbehandlingskriteriene som er oppført nedenfor. Forsøkspersoner som får ny behandling vil motta dosen som ble tildelt dem ved randomisering. Det er ingen placeboarm i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute, Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Quan D Nguyen, MD, MSc
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Rekruttering
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Foresight Studies, LLC
        • Ta kontakt med:
          • David K Scales, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, alder ≥ 18 år;
  • Kunne gi informert samtykke og delta på alle studiebesøk;
  • Har diagnosen ikke-nekrotiserende skleritt fastslått av etterforskeren å være ikke-smittsom;
  • Har aktive scleirits, definert som:
  • Karakteristisk klinisk presentasjon av aktiv sykdom: smertefull betennelse, ødem og ømhet ved berøring som stråler mot pannen, brynet, kjeven eller bihulene. Alvorlighet av smerte knyttet til skleritt vil være basert på smerteintensitet, NRS-skala.
  • Skleral betennelse som varierer fra +1 til +3, vurdert av sentralt lesesenter basert på standardisert sklerittskala.

og:

  • mottar ingen annen behandling; eller,
  • får prednison (eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid) og/eller minst ett annet systemisk immunsuppressivt middel;
  • Har fremre skleritt.
  • Tilstrekkelig betennelse til å kreve systemisk behandling eller langvarig regional behandling.
  • Forsøkspersoner som etterforskerne mener kanskje bare trenger kortvarig lokalbehandling, bør ikke registreres.
  • Best korrigert synsskarphet (ETDRS-metoden) på 20/20 til 20/400 i studieøyet;
  • Best korrigert synsskarphet (ETDRS-metoden) på 20/400 eller bedre i det andre øyet
  • Må ha røntgen av thorax innen 3 måneder før innmelding uten tegn på malignitet, infeksjon eller fibrose.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening. I tillegg må seksuelt aktive kvinner i fertil alder godta å bruke TO av følgende adekvate prevensjonsformer under studiemedisinering: orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler; tubal ligering; intrauterin enhet; barriere prevensjon med spermicid; eller vasektomisert partner.
  • Menn må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i seksuell aktivitet mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter å ha tatt den siste dosen med studiemedisin.
  • Før studiescreening må potensielle forsøkspersoner ha blitt evaluert og screenet for smittsomme etiologier av etterforskerne, muligens som en del av standard klinisk acre; all testing for å utelukke smittsomme årsaker må utføres innen 3 måneder etter screening for ATLAS-studien.
  • Foreløpig aktiv og ukontrollert skleritt, som etter utforskerens avgjørelse krever initiering av kortikosteroidmonoterapi (eller tilsvarende), eller prednisonterapi og immunmodulerende terapi eller injeksjoner av kortikosteroid (perikulær); eller skleritt hos personer hvor orale kortikosteroider er kontraindisert, relativt eller absolutt.
  • Bevis på aktiv ikke-infeksiøs skleral betennelse som ved avgjørelse av utreder krever terapi. Slike bevis kan dokumenteres ved klinisk undersøkelse, fotografering eller tilleggstesting (f. B-scan ultrasonografi, fluorescein angiografi, optisk koherenstomografi). Så lenge etterforskeren fastslår at graden av betennelse kan overvåkes for regresjon eller progresjon, kan betennelseskriteriet oppfylles.
  • Planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi i løpet av de første 6 månedene av studien.
  • Forsøkspersoner som har utviklet skleritt som okulær manifestasjon av en underliggende systemisk sykdom, kan bare meldes inn i studien dersom den systemiske terapien ikke vil bli endret gjennom hele studieperioden. Hvis på et tidspunkt i løpet av studien, den pågående systemiske behandlingen må endres (f.eks. økning i dosen), må forsøkspersonen forlate studien.
  • Hvis skleritt er den første manifestasjonen av en underliggende systemisk sykdom, og forsøkspersonene må startes på systemisk terapi i form av kortikosteroider eller immunmodulerende terapi for den underliggende sykdommen, vil forsøkspersonene ikke være kvalifisert til å delta i studien.
  • Personer med noen eller alle av følgende okulære komplikasjoner assosiert med eller sekundært til skleritt kan også være kvalifisert for påmelding:
  • Bevis på aktiv fremre uveitt (definert som +1 celler eller mer i det fremre kammeret eller tegn på fremre glasslegemebetennelse ved spaltelampeundersøkelse ved presentasjon).
  • Okulær hypertensjon, definert som intraokulært trykk på ≥ 21 mmHg.
  • Perifer keratitt; definert som perifer interstitiell keratitt eller tynning med enten ulcerøs eller ikke-ulcerøs komponent.10
  • Forsøkspersoner som har vært på immunmodulerende terapi (IMT) før registreringen kan delta i studien hvis de har vært på en stabil dose IMT (minst 4 uker uten endring i IMT-dosering eller tilsetning av nye IMT-midler).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig øyesykdom som kan kompromittere synet i studieøyet. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Diabetisk retinopati: proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) som kompromitterer synet.
    • Aldersrelatert makuladegenerasjon;
    • Myopisk degenerasjon med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering.
    • Avansert glaukomstatus etter trabekulektomi eller plassering av rør/klaff

  • Enhver av følgende behandlinger innen 90 dager før dag 0 eller forventet bruk av noen av følgende behandlinger for studieøyet:

    • Intravitreale injeksjoner (inkludert men ikke begrenset til steroider eller anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer);
    • Bakre subtenons steroider.
  • Intraokulær kirurgi innen 90 dager før dag 0 i studieøyet;
  • Kapsulotomi innen 30 dager før dag 0 i studieøyet;
  • Enhver kjent okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon eller kapsulotomi) av studieøyet som forventes innen de første 180 dagene etter dag 0;
  • Tilstedeværelse av bakre skleritt som den eneste typen skleritt (uten samtidig tilstedeværelse av noen type fremre skleritt;
  • Intraokulært trykk ≥25 mmHg i studieøyet (glaukomindivider opprettholdt ikke mer enn 2 aktuelle medisiner med IOP
  • Pupilledilasjon utilstrekkelig for stereoskopisk fundusfotografering av høy kvalitet i studieøyet;
  • Mediaopasitet som vil begrense klinisk visualisering;
  • Tilstedeværelse av enhver form for okulær malignitet i studieøyet, inkludert koroidalt melanom;
  • Anamnese med herpetisk infeksjon i studieøyet eller adnexa;
  • Tilstedeværelse av kjent aktiv eller inaktiv toksoplasmose i begge øynene;
  • Tilstedeværelse av okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene;
  • Deltakelse i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før dag 0, eller planlegger å delta i andre kliniske forsøk med legemiddel eller utstyr innen 180 dager etter dag 0. Dette inkluderer både okulære og ikke-okulære kliniske studier.
  • Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter randomisering.
  • Tidligere behandling med alle celleuttømmende terapier, inkludert undersøkelsesmidler eller godkjente terapier, noen eksempler er CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20.
  • Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba-kolonne innen 6 måneder etter baseline.
  • Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine innen 4 uker før baseline.
  • Tidligere behandling med ACTH innen 3 måneder fra dag 0 etter studiebesøk.
  • Eventuell tidligere behandling med alkylerende midler som klorambucil, eller med total lymfoid bestråling.

Unntak for generell sikkerhet:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på proteiner av svineopprinnelse.
  • Bevis for alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær (inkludert historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon), nervesystem (inkludert myasthenia gravis), lunge (inkludert obstruktiv lungesykdom), nyre, lever, endokrin (inkludert binyrebark hyperfunksjon og primær adrenokortikal diabetes, ukontrollert adrenokortikal diabetes , hypotyreose), gastrointestinal sykdom (inkludert historie med eller tilstedeværelse av magesårsykdom, komplisert divertikulitt, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), sklerodermi eller osteoporose.
  • Aktuell leversykdom som bestemt av hovedforsker med mindre den er relatert til primærsykdom som er under utredning.
  • Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, og herpes zoster, men unntatt soppinfeksjoner i neglesenger).
  • Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening.
  • Aktiv TB som krever behandling i løpet av de siste 3 årene. Forsøkspersonene bør evalueres for latent og/eller aktiv tuberkulose innen én måned etter screeningen som en del av evalueringen av etterforskeren for å utelukke infeksiøs skleritt eller uveitt før pasienten henvises til studien. Hvis de er positive, bør forsøkspersonene behandles i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av ACTH Gel. Personer behandlet for tuberkulose uten tilbakefall på 3 år er tillatt.
  • Primær eller sekundær immunsvikt (historie om eller aktiv for øyeblikket)
  • Bevis for aktiv malign sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (inkludert hematologiske maligniteter og solide svulster, unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er skåret ut og kurert).
  • Gravide kvinner eller ammende (ammende) mødre.
  • Personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før screening.
  • Nevropatier eller andre tilstander som kan forstyrre smerteevaluering med mindre det er relatert til primær sykdom under utredning.

Laboratorieeksklusjonskriterier (ved screening):

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin> 2 ganger ULN
  • HbA1c > 10,0 %
  • Hvite blodlegemer < 3,0 x 109/L (3000/mm3)
  • Absolutt nøytrofiltall < 2,0 x 109/L (2000/mm3)
  • Absolutt antall lymfocytter < 0,5 x 109/L (500/mm3)
  • TSH > 4U/ml eller høyere enn normal grenseverdi for laboratoriet som utfører testen
  • BMD (Bone Mineral Density) < -2,5 T poengsum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To ganger ukentlig behandlingsarm
Pasienter i denne behandlingsarmen vil motta obligatorisk 80 U to ganger ukentlig behandling med SC ACTH (adrenokortikotropisk hormon) gel, med start ved baseline-besøket (dag 0) til slutten av uke 16. Fra og med uke 17 vil behandlingen bli gitt etter behov, basert på gjenbehandlingskriteriene.
Legemiddel: ACTH (adrenokortikotropisk hormon) gel
Dosen av H.P. Acthar Gel er 80 enheter administrert subkutant
Andre navn:
  • H.P. Acthar® Gel
Eksperimentell: Tre ganger ukentlig behandlingsarm
Pasienter i denne behandlingsarmen vil motta obligatorisk 80 U tre ganger ukentlig behandling med SC ACTH (adrenokortikotropisk hormon) gel, med start ved baseline-besøket (dag 0) til slutten av uke 16. Fra og med uke 16 vil behandlingen bli gitt etter behov, basert på gjenbehandlingskriteriene.
Legemiddel: ACTH (adrenokortikotropisk hormon) gel
Dosen av H.P. Acthar Gel er 80 enheter administrert subkutant
Andre navn:
  • H.P. Acthar® Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertegrad på en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Ved det primære endepunktet (uke 16) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 52) eller ved redningstidspunktet
Andelen av forsøkspersoner som viser bedring (gjennomsnittlig endring fra BL) med 5 poeng i smerte, gradert på en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS).
Ved det primære endepunktet (uke 16) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 52) eller ved redningstidspunktet
Endring i grad av betennelse, basert på standardisert skleritt graderingsskala.
Tidsramme: Ved det primære endepunktet (uke 16) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 52) eller ved redningstidspunktet
Andelen forsøkspersoner som viser bedring (gjennomsnittlig endring fra BL) i betennelse (lik eller mindre enn +0,5), basert på den standardiserte sklerittskalaen.
Ved det primære endepunktet (uke 16) og ved slutten av oppfølgingsperioden (uke 52) eller ved redningstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsstyrkeutfall
Tidsramme: Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i BCVA med ≥ 10 bokstaver eller 2 linjer ved bruk av ETDRS-metoden og ved uke 16 og uke 52 etter terapi eller ved redningstidspunktet.
Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Utfall av vaskulær lekkasje
Tidsramme: Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Endringer i grad av lekkasje på fluorescein-angiogram (som vurdert av sentralisert lesesenter) av synsnerven og/eller netthinnevaskulaturen fra baseline (BL) gjennom uke 16 og uke 52.
Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Utfall av netthinnetykkelse
Tidsramme: Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Endringer i retinaltykkelse som demonstrert ved spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT), vurdert av det sentraliserte lesesenteret, for forsøkspersoner med makulaødem fra baseline (BL) til og med uke 16 og uke 52.
Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Skleral tykkelse utfall
Tidsramme: Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Endringer i skleral tykkelse som demonstrert ved spektral-domene optisk koherenstomografi (OCT), vurdert av det sentraliserte lesesenteret, fra baseline (BL) til uke 16 og uke 52.
Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Dosering av systemiske kortikosteroider utfall
Tidsramme: Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Endringer i doseringen av systemiske kortikosteroider fra baseline (BL) til og med uke 16 og uke 52.
Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Respons på behandling med/uten systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Andel forsøkspersoner som ble avvennet fra steroider ved det primære endepunktet.
Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Endringer i steroiddosering under studien
Tidsramme: Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi
Gjennomsnittlig endring i dosen av steroider fra BL til primært endepunkt og fra BL til uke 52.
Ved uke 16 (primært sluttpunkt) og uke 52 (slutt på oppfølging) etter terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Ved Baseline (BL) og månedlige besøk etter screening
Forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære bivirkninger (AE), identifisert ved øyeundersøkelse (inkludert BCVA-testing), spaltelampebiomikroskopi, optisk koherenstomografi OCT (anterior og posterior), anterior segmentfotografering, fundusfotografering (FP) og fluoresceinangiografi ( FA).
Ved Baseline (BL) og månedlige besøk etter screening
Forekomst og alvorlighetsgrad av andre AE
Tidsramme: Ved Baseline (BL) og månedlige besøk etter screening
Forekomsten og alvorlighetsgraden av andre bivirkninger, identifisert ved fysiske undersøkelser, endringer i vitale tegn, vekt, kliniske laboratorieavvik, funn fra elektrokardiografi (EKG) og fagrapportering.
Ved Baseline (BL) og månedlige besøk etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metropolitan Eye Research & Surgery Institute

Samarbeidspartnere

Stanford University
Mallinckrodt
Ocular Imaging Research and Reading Center
Foresight Studies, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S. Chu, MD, Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
  • Hovedetterforsker: David K Scales, MD, Foresight Studies, LLC
  • Hovedetterforsker: Quan D Nguyen, MD, MSc, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

8. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACTH (adrenokortikotropisk hormon) gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere