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Effet de l'ajout de fentanyl ou de dexaméthasone ou des deux à la bupivacaïne dans le bloc paravertébral chez les patientes subissant une chirurgie mammaire majeure

21 février 2021 mis à jour par: Amonios khalil, Assiut University
Cette étude a évalué l'efficacité analgésique du fentanyl et de la dexaméthasone en association avec la bupivacaïne pour le bloc paravertébral (PVB) en un seul coup chez les patientes subissant une chirurgie mammaire majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a évalué l'efficacité analgésique du fentanyl et de la dexaméthasone en association avec la bupivacaïne pour le bloc paravertébral (PVB) en un seul coup chez les patientes subissant une chirurgie mammaire majeure.

Les patients recevront un bloc paravertébral échoguidé et stratifié en 3 groupes selon la médication utilisée :

Groupe 1 : bupivacaïne (0,5 %) 20 ml , fentanyl 1 μg/kg Groupe 2 : bupivacaïne (0,5 %) 20 ml , dexaméthasone 4 mg Groupe 2 : bupivacaïne (0,5 %) 20 ml , fentanyl 1 μg/kg , dexaméthasone 4 mg

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Amonios Khalil gerges
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-70 ans.
  • Sexe : femelles
  • Statut physique ASA : I-II.
  • Opération : chirurgie mammaire majeure

Critère d'exclusion:

  • - Refus du patient.
  • Antécédents de maladie cardiaque, troubles psychologiques, maladies respiratoires dont asthme, insuffisance rénale ou hépatique.
  • Troubles de la coagulation.
  • Infection au site de ponction
  • Allergie aux médicaments de l'étude.
  • Utilisation chronique d'analgésiques.
  • Infection des voies respiratoires au cours des 2 dernières semaines.
  • Déficit neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne fentanyl
Les patients recevront de la bupivacaïne (0,5 %) 20 ml, du fentanyl 1 μg/kg en bloc paravertébral
Médicament: Fentanyl
Les patients recevront de la bupivacaïne (0,5 %) 20 ml, du fentanyl 1 μg/kg en bloc paravertébral
Médicament: Bupivacaïne
Bupivacaïne
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne dexaméthasone
Les patients recevront de la bupivacaïne (0,5 %) 20 ml, de la dexaméthasone 4 mg en bloc paravertébral
Médicament: Bupivacaïne
Bupivacaïne
Médicament: Dexaméthasone
Les patients recevront de la bupivacaïne (0,5 %) 20 ml, de la dexaméthasone 4 mg en bloc paravertébral
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne fentanyl dexaméthasone
Les patients recevront de la bupivacaïne (0,5 %) 20 ml , du fentanyl 1 μg/kg , de la dexaméthasone 4 mg en bloc paravertébral
Médicament: Fentanyl
Les patients recevront de la bupivacaïne (0,5 %) 20 ml, du fentanyl 1 μg/kg en bloc paravertébral
Médicament: Bupivacaïne
Bupivacaïne
Médicament: Dexaméthasone
Les patients recevront de la bupivacaïne (0,5 %) 20 ml, de la dexaméthasone 4 mg en bloc paravertébral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande d'analgésique
Délai: un jour postopératoire
un jour postopératoire
évaluation de la douleur
Délai: un jour après l'opération
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) Allant de 0 = pas de douleur, 10 = douleur atroce, les valeurs les plus élevées représentent le pire résultat
un jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amonios khalil, Faculty of medicine-Assiut university-Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • paravertebral block

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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