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Effetto dell'aggiunta di fentanil o desametasone o entrambi alla bupivacaina nel blocco paravertebrale per pazienti sottoposte a chirurgia mammaria maggiore

21 febbraio 2021 aggiornato da: Amonios khalil, Assiut University
Questo studio ha valutato l'efficacia analgesica di fentanil e desametasone in combinazione con bupivacaina per il blocco paravertebrale (PVB) in un'unica dose in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato l'efficacia analgesica di fentanil e desametasone in combinazione con bupivacaina per il blocco paravertebrale (PVB) in un'unica dose in pazienti sottoposte a chirurgia mammaria maggiore.

I pazienti riceveranno blocco paravertebrale ecoguidato e stratificato in 3 gruppi in base al farmaco utilizzato:

Gruppo 1: bupivacaina (0,5%) 20 ml, fentanil 1 μg/kg Gruppo 2: bupivacaina (0,5%) 20 ml, desametasone 4 mg Gruppo 2: bupivacaina (0,5%) 20 ml, fentanil 1 μg/kg, desametasone 4 mg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 anni.
  • Sesso: femmine
  • Stato fisico ASA: I-II.
  • Operazione: chirurgia maggiore del seno

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto del paziente.
  • Storia di malattie cardiache, disturbi psicologici, malattie respiratorie tra cui asma, insufficienza renale o epatica.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Infezione nel sito di puntura
  • Allergia per studiare i farmaci.
  • Uso cronico di antidolorifici.
  • Infezione delle vie respiratorie nelle ultime 2 settimane.
  • Deficit neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina fentanil
I pazienti riceveranno bupivacaina (0,5%) 20 ml, fentanil 1 μg/kg nel blocco paravertebrale
Droga: Fentanil
I pazienti riceveranno bupivacaina (0,5%) 20 ml, fentanil 1 μg/kg nel blocco paravertebrale
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina desametasone
I pazienti riceveranno bupivacaina (0,5%) 20 ml, desametasone 4 mg nel blocco paravertebrale
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina
Droga: Desametasone
I pazienti riceveranno bupivacaina (0,5%) 20 ml, desametasone 4 mg nel blocco paravertebrale
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina fentanil desametasone
I pazienti riceveranno bupivacaina (0,5%) 20 ml, fentanil 1 μg/kg, desametasone 4 mg nel blocco paravertebrale
Droga: Fentanil
I pazienti riceveranno bupivacaina (0,5%) 20 ml, fentanil 1 μg/kg nel blocco paravertebrale
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina
Droga: Desametasone
I pazienti riceveranno bupivacaina (0,5%) 20 ml, desametasone 4 mg nel blocco paravertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
un giorno dopo l'intervento
valutazione del dolore
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore con l'ausilio della scala analogica visiva (VAS) Da 0=nessun dolore, 10=dolore lancinante valori più alti rappresentano un esito peggiore
un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amonios khalil, Faculty of medicine-Assiut university-Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • paravertebral block

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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