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Efecto de la adición de fentanilo o dexametasona o ambos a la bupivacaína en el bloqueo paravertebral en pacientes sometidas a cirugía mamaria mayor

21 de febrero de 2021 actualizado por: Amonios khalil, Assiut University
Este estudio evaluó la eficacia analgésica del fentanilo y la dexametasona en combinación con la bupivacaína para el bloqueo paravertebral (PVB) de una sola inyección en pacientes sometidas a una cirugía mamaria mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó la eficacia analgésica del fentanilo y la dexametasona en combinación con la bupivacaína para el bloqueo paravertebral (PVB) de una sola inyección en pacientes sometidas a una cirugía mamaria mayor.

Los pacientes recibirán bloqueo paravertebral guiado por ecografía y estratificados en 3 grupos según la medicación utilizada:

Grupo 1: bupivacaína (0,5%) 20 ml, fentanilo 1 μg/kg Grupo 2: bupivacaína (0,5%) 20 ml, dexametasona 4 mg Grupo 2: bupivacaína (0,5%) 20 ml, fentanilo 1 μg/kg, dexametasona 4 mg

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Amonios Khalil gerges
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-70 años.
  • Sexo: hembras
  • Estado físico ASA: I-II.
  • Operación: cirugía mayor de mama

Criterio de exclusión:

  • - Negativa del paciente.
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, trastornos psicológicos, enfermedades respiratorias, incluido el asma, insuficiencia renal o hepática.
  • Trastornos de la coagulación.
  • Infección en el sitio de punción.
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Uso crónico de analgésicos.
  • Infección del tracto respiratorio en las últimas 2 semanas.
  • Déficit neurológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fentanilo bupivacaína
Los pacientes recibirán bupivacaína (0,5%) 20 ml, fentanilo 1 μg/kg en bloqueo paravertebral
Droga: Fentanilo
Los pacientes recibirán bupivacaína (0,5%) 20 ml, fentanilo 1 μg/kg en bloqueo paravertebral
Droga: Bupivacaína
Bupivacaína
Comparador activo: Grupo bupivacaína dexametasona
Los pacientes recibirán bupivacaína (0,5%) 20 ml, dexametasona 4 mg en bloqueo paravertebral
Droga: Bupivacaína
Bupivacaína
Droga: Dexametasona
Los pacientes recibirán bupivacaína (0,5%) 20 ml, Dexametasona 4 mg en bloqueo paravertebral
Comparador activo: Grupo bupivacaína fentanil dexametasona
Los pacientes recibirán bupivacaína (0,5%) 20 ml, fentanilo 1 μg/kg, dexametasona 4 mg en bloqueo paravertebral
Droga: Fentanilo
Los pacientes recibirán bupivacaína (0,5%) 20 ml, fentanilo 1 μg/kg en bloqueo paravertebral
Droga: Bupivacaína
Bupivacaína
Droga: Dexametasona
Los pacientes recibirán bupivacaína (0,5%) 20 ml, Dexametasona 4 mg en bloqueo paravertebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: un dia postoperatorio
un dia postoperatorio
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: un día después de la operación
Evaluación del dolor con la ayuda de la escala analógica visual (VAS) En un rango de 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable, los valores más altos representan un peor resultado
un día después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: Amonios khalil, Faculty of medicine-Assiut university-Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • paravertebral block

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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