- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03485170
Imagerie TEP de l'arthropathie hémophilique
L'imagerie TEP de l'arthropathie hémophilique est en corrélation avec les évaluations cliniques, radiographiques et échographiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée au Centre de soins et de recherche sur l'hémophilie. Nous recruterons 20 participants. Les critères d'inclusion incluaient les patients âgés de 20 ans et plus atteints d'hémophilie A ou B qui ont signalé des antécédents d'hémarthroses des articulations du genou, de la cheville, du coude, de l'épaule ou de la hanche. Les participants seront exclus pour l'un des éléments suivants : présence d'infections articulaires, toute intervention chirurgicale sur les articulations au cours des 6 mois précédents, antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'autre arthropathie inflammatoire, antécédents de traumatisme majeur ou présence de néoplasme autour des articulations.
Nous recueillerons des informations cliniquement pertinentes, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le type et la gravité de l'hémophilie, le titre d'inhibiteur, le calendrier du traitement prophylactique avec des concentrés de facteurs de coagulation VIII ou IX, des antécédents d'hémarthrose articulaire et des événements hémorragiques au cours de l'année précédente. L'historique des saignements articulaires et le nombre total d'événements de saignement articulaire au cours de l'année précédente seront obtenus à partir de l'examen des dossiers médicaux enregistrés selon les journaux de saignement du patient.
TEP/TDM au 18F-FDG La TEP/TDM sera réalisée à l'aide d'un scanner TEP/TDM Biograph (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Tous les patients jeûneront à l'exception de l'eau au moins 6 heures avant l'examen. Soixante minutes après l'injection intraveineuse de 10 mCi de 18F-FDG, une imagerie sera réalisée à l'aide d'un scanner spiralé de l'épaule à la cheville avec une épaisseur de 5 mm par coupe. Par la suite, les données TEP seront acquises en décubitus dorsal. Les images seront examinées par un médecin expérimenté en médecine nucléaire ignorant la gravité de l'arthropathie hémophilique en USG et en radiographie standard. La méthode d'analyse est semi-quantitative et applique des valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax). Le SUVmax pour chaque articulation sera mesuré en plaçant des régions d'intérêt (ROI) sur l'image axiale de l'articulation. La SUVmax sera calculée comme l'absorption maximale de FDG dans la ROI divisée par la dose injectée sur le poids corporel du patient (SUVmax = activité maximale des pixels/[dose injectée/poids corporel]).
Échographie L'évaluation USG sera effectuée selon une technique standard à l'aide de machines Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, États-Unis) avec un transducteur linéaire de 5 à 12 MHz. La sonde balaye l'articulation en vue longitudinale avec le coude en flexion à 90 degrés, ou le genou ou la cheville en extension complète. L'épaisseur de la synoviale et l'hyperémie ont été évaluées à partir des aspects latéral, moyen et médial de l'évidement suprapatellaire antérieur. L'évaluation Doppler puissance des sites synoviaux sélectionnés est effectuée avec des paramètres normalisés à une fréquence de répétition des impulsions de 700 Hz. Le gain Doppler puissance est ajusté à un niveau juste en dessous de la disparition des artefacts sous le cortex osseux. L'intensité du flux sanguin dans la synoviale est notée de 0 à 3 (0=Pas de drapeau ; 1 = 1 drapeau ; 2 = 2-3 drapeaux ; 3=>3 drapeaux) adapté de Klukowska et Melchiorre et al. Les moyennes de l'épaisseur de la synoviale et le score d'hyperémie dans les aspects latéral, moyen et médial de l'articulation seront calculés.
Évaluation radiologique Des radiographies simples de face et de profil des articulations seront réalisées et notées selon la classification de Pettersson par le spécialiste orthopédique responsable de notre centre d'hémophilie. Le score de Pettersson varie de 0 à 13 et est basé sur les caractéristiques radiographiques suivantes des articulations : ostéoporose, ostéophytes, rétrécissement de l'espace articulaire, irrégularité sous-chondrale, formation de kystes sous-chondraux, érosion des marges articulaires et remodelage osseux. Une articulation totalement normale a un score de zéro. Le système de notation de Pettersson a été adopté par la Fédération mondiale de l'hémophilie comme système de classification radiographique préféré pour l'arthropathie hémophilique.
L'évaluation de la fonction articulaire ROM de l'articulation est mesurée en degrés avec un goniomètre selon les directives de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Toutes les mesures de ROM seront effectuées par le même évaluateur. L'intensité de la douleur sera évaluée subjectivement sur une échelle visuelle analogique.
Pour les données continues, le test t de Student sera utilisé si les données avaient une distribution normale. Le test Mann-Witney U sera effectué si une distribution normale était absente. Pour les données catégorielles, le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé. Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé pour chaque altération. Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans et plus atteints d'hémophilie A ou B qui ont signalé des antécédents d'hémarthroses des articulations du genou, de la cheville, du coude, de l'épaule ou de la hanche.
Critère d'exclusion:
- présence d'infections articulaires, toute intervention chirurgicale sur les articulations au cours des 6 mois précédents, antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'autre arthropathie inflammatoire, antécédents de traumatisme majeur ou présence de néoplasme autour des articulations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ANIMAL DE COMPAGNIE
Les patients hémophiles reçoivent une évaluation PET
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analogue du glucose fluor-18-fluorodésoxyglucose tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUSmax
Délai: Un jour
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La méthode d'analyse est semi-quantitative et applique des valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax).
Le SUVmax pour chaque articulation sera mesuré en plaçant des régions d'intérêt (ROI) sur l'image axiale de l'articulation.
La SUVmax sera calculée comme l'absorption maximale de FDG dans la ROI divisée par la dose injectée sur le poids corporel du patient (SUVmax = activité maximale des pixels/[dose injectée/poids corporel]).
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperémie
Délai: Un jour
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L'évaluation Doppler puissance des sites synoviaux sélectionnés est effectuée avec des paramètres normalisés à une fréquence de répétition des impulsions de 700 Hz.
Le gain Doppler puissance est ajusté à un niveau juste en dessous de la disparition des artefacts sous le cortex osseux (9, 13).
L'intensité du flux sanguin dans la synoviale est notée de 0 à 3 (0=Pas d'indicateur ; 1 = 1 indicateur ; 2 = 2-3 indicateurs ; 3=>3 indicateurs) adapté de Klukowska et Melchiorre et al
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Un jour
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Score de Pettersson
Délai: Un jour
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Le score de Pettersson varie de 0 à 13 et est basé sur les caractéristiques radiographiques suivantes des articulations : ostéoporose, ostéophytes, rétrécissement de l'espace articulaire, irrégularité sous-chondrale, formation de kystes sous-chondraux, érosion des marges articulaires et remodelage osseux.
Une articulation totalement normale a un score de zéro.
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Un jour
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ROM des articulations
Délai: Un jour
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La ROM de l'articulation est mesurée en degrés avec un goniomètre.
Épaule : 0-180 ; Coude : 0-150 ; Hanche : 0-120 ; Genou : 0-135 ; Cheville : 0-70
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Un jour
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Douleur
Délai: Un jour
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L'intensité de la douleur sera évaluée subjectivement sur une échelle visuelle analogique, 0(pas de douleur)-10cm(douleur intense)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Hémophilie A
- Inflammation
- Maladies articulaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-106-05-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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