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Imagerie TEP de l'arthropathie hémophilique

10 avril 2019 mis à jour par: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

L'imagerie TEP de l'arthropathie hémophilique est en corrélation avec les évaluations cliniques, radiographiques et échographiques

Les hémarthroses répétées chez les patients hémophiles peuvent entraîner une arthropathie hémophilique avec une inflammation marquée et une hypertrophie synoviale. L'échographie Doppler puissance est un outil utile dans l'arthropathie hémophilique pour l'évaluation de l'activité de la maladie et pour le suivi de la réponse au traitement. L'imagerie de l'inflammation avec la tomographie par émission de positrons au fluor-18-fluorodésoxyglucose analogue au glucose (PET 18F-FDG) est basée sur le fait que les granulocytes infiltrés et les macrophages tissulaires utilisent le glucose comme source d'énergie. Le métabolisme et l'absorption du 18F-FDG augmentent lorsque l'inflammation se produit. Le but de cette étude est d'étudier les associations entre la TEP/TDM au 18F-FDG et l'évaluation Doppler puissance chez les patients atteints d'arthropathie hémophile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée au Centre de soins et de recherche sur l'hémophilie. Nous recruterons 20 participants. Les critères d'inclusion incluaient les patients âgés de 20 ans et plus atteints d'hémophilie A ou B qui ont signalé des antécédents d'hémarthroses des articulations du genou, de la cheville, du coude, de l'épaule ou de la hanche. Les participants seront exclus pour l'un des éléments suivants : présence d'infections articulaires, toute intervention chirurgicale sur les articulations au cours des 6 mois précédents, antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'autre arthropathie inflammatoire, antécédents de traumatisme majeur ou présence de néoplasme autour des articulations.

Nous recueillerons des informations cliniquement pertinentes, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le type et la gravité de l'hémophilie, le titre d'inhibiteur, le calendrier du traitement prophylactique avec des concentrés de facteurs de coagulation VIII ou IX, des antécédents d'hémarthrose articulaire et des événements hémorragiques au cours de l'année précédente. L'historique des saignements articulaires et le nombre total d'événements de saignement articulaire au cours de l'année précédente seront obtenus à partir de l'examen des dossiers médicaux enregistrés selon les journaux de saignement du patient.

TEP/TDM au 18F-FDG La TEP/TDM sera réalisée à l'aide d'un scanner TEP/TDM Biograph (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Tous les patients jeûneront à l'exception de l'eau au moins 6 heures avant l'examen. Soixante minutes après l'injection intraveineuse de 10 mCi de 18F-FDG, une imagerie sera réalisée à l'aide d'un scanner spiralé de l'épaule à la cheville avec une épaisseur de 5 mm par coupe. Par la suite, les données TEP seront acquises en décubitus dorsal. Les images seront examinées par un médecin expérimenté en médecine nucléaire ignorant la gravité de l'arthropathie hémophilique en USG et en radiographie standard. La méthode d'analyse est semi-quantitative et applique des valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax). Le SUVmax pour chaque articulation sera mesuré en plaçant des régions d'intérêt (ROI) sur l'image axiale de l'articulation. La SUVmax sera calculée comme l'absorption maximale de FDG dans la ROI divisée par la dose injectée sur le poids corporel du patient (SUVmax = activité maximale des pixels/[dose injectée/poids corporel]).

Échographie L'évaluation USG sera effectuée selon une technique standard à l'aide de machines Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, États-Unis) avec un transducteur linéaire de 5 à 12 MHz. La sonde balaye l'articulation en vue longitudinale avec le coude en flexion à 90 degrés, ou le genou ou la cheville en extension complète. L'épaisseur de la synoviale et l'hyperémie ont été évaluées à partir des aspects latéral, moyen et médial de l'évidement suprapatellaire antérieur. L'évaluation Doppler puissance des sites synoviaux sélectionnés est effectuée avec des paramètres normalisés à une fréquence de répétition des impulsions de 700 Hz. Le gain Doppler puissance est ajusté à un niveau juste en dessous de la disparition des artefacts sous le cortex osseux. L'intensité du flux sanguin dans la synoviale est notée de 0 à 3 (0=Pas de drapeau ; 1 = 1 drapeau ; 2 = 2-3 drapeaux ; 3=>3 drapeaux) adapté de Klukowska et Melchiorre et al. Les moyennes de l'épaisseur de la synoviale et le score d'hyperémie dans les aspects latéral, moyen et médial de l'articulation seront calculés.

Évaluation radiologique Des radiographies simples de face et de profil des articulations seront réalisées et notées selon la classification de Pettersson par le spécialiste orthopédique responsable de notre centre d'hémophilie. Le score de Pettersson varie de 0 à 13 et est basé sur les caractéristiques radiographiques suivantes des articulations : ostéoporose, ostéophytes, rétrécissement de l'espace articulaire, irrégularité sous-chondrale, formation de kystes sous-chondraux, érosion des marges articulaires et remodelage osseux. Une articulation totalement normale a un score de zéro. Le système de notation de Pettersson a été adopté par la Fédération mondiale de l'hémophilie comme système de classification radiographique préféré pour l'arthropathie hémophilique.

L'évaluation de la fonction articulaire ROM de l'articulation est mesurée en degrés avec un goniomètre selon les directives de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Toutes les mesures de ROM seront effectuées par le même évaluateur. L'intensité de la douleur sera évaluée subjectivement sur une échelle visuelle analogique.

Pour les données continues, le test t de Student sera utilisé si les données avaient une distribution normale. Le test Mann-Witney U sera effectué si une distribution normale était absente. Pour les données catégorielles, le test du chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé. Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé pour chaque altération. Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 ans et plus atteints d'hémophilie A ou B qui ont signalé des antécédents d'hémarthroses des articulations du genou, de la cheville, du coude, de l'épaule ou de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • présence d'infections articulaires, toute intervention chirurgicale sur les articulations au cours des 6 mois précédents, antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'autre arthropathie inflammatoire, antécédents de traumatisme majeur ou présence de néoplasme autour des articulations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ANIMAL DE COMPAGNIE
Les patients hémophiles reçoivent une évaluation PET
analogue du glucose fluor-18-fluorodésoxyglucose tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUSmax
Délai: Un jour
La méthode d'analyse est semi-quantitative et applique des valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax). Le SUVmax pour chaque articulation sera mesuré en plaçant des régions d'intérêt (ROI) sur l'image axiale de l'articulation. La SUVmax sera calculée comme l'absorption maximale de FDG dans la ROI divisée par la dose injectée sur le poids corporel du patient (SUVmax = activité maximale des pixels/[dose injectée/poids corporel]).
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie
Délai: Un jour
L'évaluation Doppler puissance des sites synoviaux sélectionnés est effectuée avec des paramètres normalisés à une fréquence de répétition des impulsions de 700 Hz. Le gain Doppler puissance est ajusté à un niveau juste en dessous de la disparition des artefacts sous le cortex osseux (9, 13). L'intensité du flux sanguin dans la synoviale est notée de 0 à 3 (0=Pas d'indicateur ; 1 = 1 indicateur ; 2 = 2-3 indicateurs ; 3=>3 indicateurs) adapté de Klukowska et Melchiorre et al
Un jour
Score de Pettersson
Délai: Un jour
Le score de Pettersson varie de 0 à 13 et est basé sur les caractéristiques radiographiques suivantes des articulations : ostéoporose, ostéophytes, rétrécissement de l'espace articulaire, irrégularité sous-chondrale, formation de kystes sous-chondraux, érosion des marges articulaires et remodelage osseux. Une articulation totalement normale a un score de zéro.
Un jour
ROM des articulations
Délai: Un jour
La ROM de l'articulation est mesurée en degrés avec un goniomètre. Épaule : 0-180 ; Coude : 0-150 ; Hanche : 0-120 ; Genou : 0-135 ; Cheville : 0-70
Un jour
Douleur
Délai: Un jour
L'intensité de la douleur sera évaluée subjectivement sur une échelle visuelle analogique, 0(pas de douleur)-10cm(douleur intense)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-FDG TEP/TDM

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