- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03485170
ПЭТ-визуализация гемофильной артропатии
ПЭТ-визуализация гемофильной артропатии коррелирует с клиническими, рентгенографическими и сонографическими оценками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Центре лечения и исследования гемофилии. Набираем 20 участников. Критерии включения включали пациентов в возрасте 20 лет и старше с гемофилией А или В, у которых в анамнезе были гемартрозы коленных, голеностопных, локтевых, плечевых или тазобедренных суставов. Участники будут исключены из-за любого из следующего: наличие инфекции суставов, любые операции на суставах в предшествующие 6 месяцев, история ревматоидного артрита или другой воспалительной артропатии, история серьезной травмы или наличие новообразования вокруг суставов.
Мы будем собирать клинически значимую информацию, включая возраст, индекс массы тела (ИМТ), тип и тяжесть гемофилии, титр ингибиторов, график профилактической терапии концентратами фактора свертывания крови VIII или IX, историю суставных гемартрозов и кровотечения за предыдущий год. История суставных кровотечений и общее количество случаев суставных кровотечений за предыдущий год будут получены из медицинской карты, записанной в соответствии с дневниками кровотечений пациента.
18F-FDG ПЭТ/КТ ПЭТ/КТ будет проводиться с использованием ПЭТ/КТ-сканера Biograph (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Все пациенты будут голодать, за исключением воды, по крайней мере, за 6 часов до обследования. Через шестьдесят минут после внутривенной инъекции 10 мКи 18F-FDG визуализация будет выполняться с использованием спиральной компьютерной томографии от плеча до лодыжки с толщиной среза 5 мм. Впоследствии данные ПЭТ будут получены в положении лежа на спине. Изображения будут рассмотрены опытным врачом-ядерщиком, не осведомленным о тяжести гемофилической артропатии на УЗИ и обычной рентгенограмме. Метод анализа является полуколичественным и использует значения максимального стандартизированного поглощения (SUVmax). SUVmax для каждого сустава будет измеряться путем размещения областей интереса (ROI) на аксиальном изображении сустава. SUVmax будет рассчитываться как максимальное поглощение ФДГ в области интереса, деленное на инъецированную дозу по массе тела пациента (SUVmax = максимальная активность пикселей/[вводимая доза/масса тела]).
Ультрасонография УЗИ будет проводиться по стандартной методике с использованием аппаратов Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) с линейным датчиком 5-12 МГц. Датчик сканирует сустав в продольном направлении, согнув локоть на 90 градусов или полностью разогнув колено или лодыжку. Толщину и гиперемию синовиальной оболочки оценивали с латеральной, средней и медиальной сторон переднего супрапателлярного кармана. Энергетическая допплеровская оценка выбранных синовиальных участков проводится с настройками, стандартизированными для частоты повторения импульсов 700 Гц. Усиление энергетического допплера регулируется до уровня чуть ниже исчезновения артефактов под костной корой. Интенсивность кровотока в синовиальной оболочке оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет флага; 1 = 1 флаг; 2 = 2-3 флага; 3 => 3 флага). Будут рассчитаны средние значения толщины синовиальной оболочки и оценка гиперемии в латеральной, средней и медиальной частях сустава.
Рентгенологическая оценка Переднезадняя и боковая обзорные рентгенограммы суставов будут выполнены и оценены в соответствии с классификацией Петтерсона ответственным специалистом-ортопедом в нашем центре гемофилии. Шкала Петтерссона колеблется от 0 до 13 и основана на следующих рентгенографических признаках суставов: остеопороз, остеофиты, сужение суставной щели, субхондральная неровность, образование субхондральной кисты, эрозия краев сустава и ремоделирование кости. Абсолютно нормальный сустав имеет нулевой балл. Система подсчета очков Петтерсона была принята Всемирной федерацией гемофилии в качестве предпочтительной рентгенографической системы классификации гемофильной артропатии.
Оценка функции сустава ROM сустава измеряется в градусах с помощью гониометра в соответствии с рекомендациями Американской академии хирургов-ортопедов. Все измерения ROM будут выполняться одним и тем же оценщиком. Интенсивность боли будет оцениваться субъективно по визуальной аналоговой шкале.
Для непрерывных данных будет использоваться критерий Стьюдента, если данные имеют нормальное распределение. U-критерий Манна-Уитни будет выполнен, если нормальное распределение отсутствует. Для категориальных данных будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Коэффициент корреляции Спирмена будет рассчитываться для каждого изменения. Значение P менее 0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше с гемофилией А или В, у которых в анамнезе были гемартрозы коленных, голеностопных, локтевых, плечевых или тазобедренных суставов.
Критерий исключения:
- наличие инфекций суставов, любые операции на суставах в предшествующие 6 месяцев, ревматоидный артрит или другая воспалительная артропатия в анамнезе, обширная травма или наличие новообразований вокруг суставов в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
Пациенты с гемофилией проходят ПЭТ-обследование
|
аналог глюкозы фтор-18-фтордезоксиглюкоза позитронно-эмиссионная томография с компьютерным томографическим сканированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожникмакс
Временное ограничение: 1 день
|
Метод анализа является полуколичественным и использует значения максимального стандартизированного поглощения (SUVmax).
SUVmax для каждого сустава будет измеряться путем размещения областей интереса (ROI) на аксиальном изображении сустава.
SUVmax будет рассчитываться как максимальное поглощение ФДГ в области интереса, деленное на инъецированную дозу по массе тела пациента (SUVmax = максимальная активность пикселей/[вводимая доза/масса тела]).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперемия
Временное ограничение: 1 день
|
Энергетическая допплеровская оценка выбранных синовиальных участков проводится с настройками, стандартизированными для частоты повторения импульсов 700 Гц.
Усиление энергетического допплера регулируется до уровня чуть ниже исчезновения артефактов под костной корой (9, 13).
Интенсивность кровотока в синовиальной оболочке оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет флага; 1 = 1 флаг; 2 = 2-3 флага; 3 => 3 флага).
|
1 день
|
|
Счет Петтерссона
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Петтерссона колеблется от 0 до 13 и основана на следующих рентгенографических признаках суставов: остеопороз, остеофиты, сужение суставной щели, субхондральная неровность, образование субхондральной кисты, эрозия краев сустава и ремоделирование кости.
Абсолютно нормальный сустав имеет нулевой балл.
|
1 день
|
|
ПЗУ суставов
Временное ограничение: 1 день
|
ROM сустава измеряется в градусах с помощью гониометра.
Плечо: 0-180; Локоть: 0-150; Бедро: 0-120; Колено: 0-135; Лодыжка: 0-70
|
1 день
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 день
|
Интенсивность боли будет оцениваться субъективно по визуальной аналоговой шкале, от 0 (нет боли) до 10 см (сильная боль).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нарушения свертывания крови
- Гемофилия А
- Воспаление
- Заболевания суставов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 2-106-05-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Jiequn YuЗавершенныйРак простаты (диагностика) | Простатспецифический мембранный антиген | Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)Китай
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...РекрутингПочечно-клеточная карцинома (ПКР) | Светлоклеточная почечно-клеточная карцинома (ccRCC)Китай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингРак желудочно-кишечного трактаГермания
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
Leiden University Medical CenterРекрутингРак желудка | ПЭТ-КТ | Местнораспространенная аденокарцинома желудка | НОВООБРАЗОВАНИЕ ЖЕЛУДКАНидерланды
-
Institut CurieЕще не набирают