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PET-Bildgebung der hämophilen Arthropathie

10. April 2019 aktualisiert von: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

Die PET-Bildgebung der hämophilen Arthropathie korreliert mit klinischen, radiologischen und sonographischen Untersuchungen

Wiederholte Hämarthrosen bei Patienten mit Hämophilie können zu einer hämophilen Arthropathie mit ausgeprägter Entzündung und Synovialhypertrophie führen. Die Power-Doppler-Sonographie ist ein nützliches Instrument bei der hämophilen Arthropathie zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung. Die Bildgebung von Entzündungen mit der Glukoseanalogon Fluor-18-fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie (18F-FDG-PET) basiert darauf, dass infiltrierte Granulozyten und Gewebemakrophagen Glukose als Energiequelle nutzen. Der Stoffwechsel und die 18F-FDG-Aufnahme nehmen zu, wenn eine Entzündung auftritt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen 18F-FDG-PET/CT und Power-Doppler-Beurteilung bei Patienten mit hämophiler Arthropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Hemophilia Care and Research Center durchgeführt. Wir werden 20 Teilnehmer rekrutieren. Zu den Einschlusskriterien gehörten Patienten im Alter von 20 Jahren und älter mit Hämophilie A oder B, die über Hämarthrosen an Knie-, Knöchel-, Ellenbogen-, Schulter- oder Hüftgelenken in der Vorgeschichte berichteten. Teilnehmer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen: Vorliegen von Gelenkinfektionen, jegliche Operation an den Gelenken in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthropathie, Vorgeschichte schwerer Traumata oder Vorliegen von Neoplasien um die Gelenke.

Wir werden klinisch relevante Informationen sammeln, darunter Alter, Body-Mass-Index (BMI), Art und Schwere der Hämophilie, Inhibitortiter, Zeitplan für die Prophylaxetherapie mit Gerinnungsfaktor VIII oder IX, Konzentrate in der Vorgeschichte von Gelenkhämarthrosen und Blutungsereignisse im letzten Jahr. Die Vorgeschichte von Gelenkblutungen und die Gesamtzahl der Gelenkblutungen im letzten Jahr werden aus der Überprüfung der Krankenakten ermittelt, die anhand der Blutungstagebücher des Patienten aufgezeichnet wurden.

18F-FDG PET/CT PET/CT wird mit einem Biograph PET/CT-Scanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA) durchgeführt. Alle Patienten fasten bis auf Wasser mindestens 6 Stunden vor der Untersuchung. Sechzig Minuten nach der intravenösen Injektion von 10 mCi 18F-FDG wird die Bildgebung mithilfe eines spiralförmigen CT-Scans von der Schulter bis zum Knöchel mit einer Dicke von 5 mm pro Schicht durchgeführt. Anschließend werden PET-Daten in Rückenlage erfasst. Die Bilder werden von einem erfahrenen Nuklearmediziner überprüft, der sich der Schwere der hämophilen Arthropathie bei USG und normalem Röntgen nicht bewusst ist. Die Analysemethode ist semiquantitativ und verwendet maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax). Der SUVmax für jedes Gelenk wird gemessen, indem Regionen von Interesse (ROIs) auf dem axialen Bild des Gelenks platziert werden. Der SUVmax wird als maximale FDG-Aufnahme innerhalb des ROI dividiert durch die injizierte Dosis über dem Körpergewicht des Patienten berechnet (SUVmax = maximale Pixelaktivität/[injizierte Dosis/Körpergewicht]).

Ultraschall Die USG-Bewertung wird gemäß einer Standardtechnik unter Verwendung von Terason t3000-Geräten (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) mit einem 5-12 MHz-Linearwandler durchgeführt. Die Sonde scannt das Gelenk in der Längsansicht mit dem Ellenbogen in 90-Grad-Beugung oder dem Knie oder Knöchel in vollständiger Streckung. Die Synovialdicke und die Hyperämie wurden anhand der lateralen, mittleren und medialen Aspekte des vorderen suprapatellaren Recessus beurteilt. Die Power-Doppler-Bewertung ausgewählter Synovialstellen wird mit Einstellungen durchgeführt, die auf eine Pulswiederholungsfrequenz von 700 Hz standardisiert sind. Die Power-Doppler-Verstärkung wird auf einen Wert eingestellt, der knapp unterhalb des Verschwindens von Artefakten unter der knöchernen Kortikalis liegt. Die Intensität des Blutflusses in der Synovia wird in 0 bis 3 (0 = kein Flag; 1 = 1 Flag; 2 = 2-3 Flags; 3 => 3 Flags) bewertet, angepasst an Klukowska und Melchiorre et al. Es werden Durchschnittswerte der Synovialdicke und der Hyperämiewert im lateralen, mittleren und medialen Bereich des Gelenks berechnet.

Radiologische Beurteilung Es werden anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Gelenke durchgeführt und gemäß der Pettersson-Klassifikation durch den zuständigen Orthopäden in unserem Hämophiliezentrum bewertet. Der Pettersson-Score reicht von 0 bis 13 und basiert auf den folgenden radiologischen Merkmalen von Gelenken: Osteoporose, Osteophyten, Verengung des Gelenkraums, subchondrale Unregelmäßigkeiten, subchondrale Zystenbildung, Erosion der Gelenkränder und Knochenumbau. Ein völlig normales Gelenk hat einen Wert von Null. Das Pettersson-Bewertungssystem wurde von der World Federation of Hemophilia als bevorzugtes radiologisches Klassifizierungssystem für hämophile Arthropathie übernommen.

Die Beurteilung der Gelenkfunktion ROM des Gelenks wird in Grad mit einem Goniometer gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons gemessen. Alle ROM-Messungen werden von demselben Gutachter durchgeführt. Die Schmerzintensität wird subjektiv auf einer visuellen Analogskala bewertet.

Für kontinuierliche Daten wird der Student-t-Test verwendet, wenn die Daten eine Normalverteilung aufweisen. Der Mann-Witney-U-Test wird durchgeführt, wenn keine Normalverteilung vorlag. Für kategoriale Daten wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird für jede Änderung berechnet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 Jahren und älter mit Hämophilie A oder B, die über Hämarthrosen an Knie-, Knöchel-, Ellenbogen-, Schulter- oder Hüftgelenken in der Vorgeschichte berichteten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Gelenkinfektionen, jegliche Operation an den Gelenken in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Arthropathie, Vorgeschichte schwerer Traumata oder Vorhandensein von Neoplasien um die Gelenke herum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HAUSTIER
Hämophiliepatienten erhalten eine PET-Untersuchung
Glucoseanalogon Fluor-18-fluordesoxyglucose Positronenemissionstomographie mit Computertomographie-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: 1 Tag
Die Analysemethode ist semiquantitativ und verwendet maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax). Der SUVmax für jedes Gelenk wird gemessen, indem Regionen von Interesse (ROIs) auf dem axialen Bild des Gelenks platziert werden. Der SUVmax wird als maximale FDG-Aufnahme innerhalb des ROI dividiert durch die injizierte Dosis über dem Körpergewicht des Patienten berechnet (SUVmax = maximale Pixelaktivität/[injizierte Dosis/Körpergewicht]).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperämie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Power-Doppler-Bewertung ausgewählter Synovialstellen wird mit Einstellungen durchgeführt, die auf eine Pulswiederholungsfrequenz von 700 Hz standardisiert sind. Die Power-Doppler-Verstärkung wird auf einen Wert eingestellt, der knapp unterhalb des Verschwindens von Artefakten unter der knöchernen Kortikalis liegt (9, 13). Die Intensität des Blutflusses in der Synovia wird in 0 bis 3 (0 = kein Flag; 1 = 1 Flag; 2 = 2-3 Flags; 3 => 3 Flags) bewertet, angepasst an Klukowska und Melchiorre et al
1 Tag
Pettersson-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
Der Pettersson-Score reicht von 0 bis 13 und basiert auf den folgenden radiologischen Merkmalen von Gelenken: Osteoporose, Osteophyten, Verengung des Gelenkraums, subchondrale Unregelmäßigkeiten, subchondrale Zystenbildung, Erosion der Gelenkränder und Knochenumbau. Ein völlig normales Gelenk hat einen Wert von Null.
1 Tag
ROM der Gelenke
Zeitfenster: 1 Tag
Der ROM des Gelenks wird mit einem Goniometer in Grad gemessen. Schulter: 0-180; Ellenbogen: 0-150; Hüfte: 0-120; Knie: 0-135; Knöchel: 0–70
1 Tag
Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schmerzintensität wird subjektiv auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 cm (starker Schmerz) bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-FDG PET/CT

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