- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03485170
PET-Bildgebung der hämophilen Arthropathie
Die PET-Bildgebung der hämophilen Arthropathie korreliert mit klinischen, radiologischen und sonographischen Untersuchungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Hemophilia Care and Research Center durchgeführt. Wir werden 20 Teilnehmer rekrutieren. Zu den Einschlusskriterien gehörten Patienten im Alter von 20 Jahren und älter mit Hämophilie A oder B, die über Hämarthrosen an Knie-, Knöchel-, Ellenbogen-, Schulter- oder Hüftgelenken in der Vorgeschichte berichteten. Teilnehmer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen: Vorliegen von Gelenkinfektionen, jegliche Operation an den Gelenken in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthropathie, Vorgeschichte schwerer Traumata oder Vorliegen von Neoplasien um die Gelenke.
Wir werden klinisch relevante Informationen sammeln, darunter Alter, Body-Mass-Index (BMI), Art und Schwere der Hämophilie, Inhibitortiter, Zeitplan für die Prophylaxetherapie mit Gerinnungsfaktor VIII oder IX, Konzentrate in der Vorgeschichte von Gelenkhämarthrosen und Blutungsereignisse im letzten Jahr. Die Vorgeschichte von Gelenkblutungen und die Gesamtzahl der Gelenkblutungen im letzten Jahr werden aus der Überprüfung der Krankenakten ermittelt, die anhand der Blutungstagebücher des Patienten aufgezeichnet wurden.
18F-FDG PET/CT PET/CT wird mit einem Biograph PET/CT-Scanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA) durchgeführt. Alle Patienten fasten bis auf Wasser mindestens 6 Stunden vor der Untersuchung. Sechzig Minuten nach der intravenösen Injektion von 10 mCi 18F-FDG wird die Bildgebung mithilfe eines spiralförmigen CT-Scans von der Schulter bis zum Knöchel mit einer Dicke von 5 mm pro Schicht durchgeführt. Anschließend werden PET-Daten in Rückenlage erfasst. Die Bilder werden von einem erfahrenen Nuklearmediziner überprüft, der sich der Schwere der hämophilen Arthropathie bei USG und normalem Röntgen nicht bewusst ist. Die Analysemethode ist semiquantitativ und verwendet maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax). Der SUVmax für jedes Gelenk wird gemessen, indem Regionen von Interesse (ROIs) auf dem axialen Bild des Gelenks platziert werden. Der SUVmax wird als maximale FDG-Aufnahme innerhalb des ROI dividiert durch die injizierte Dosis über dem Körpergewicht des Patienten berechnet (SUVmax = maximale Pixelaktivität/[injizierte Dosis/Körpergewicht]).
Ultraschall Die USG-Bewertung wird gemäß einer Standardtechnik unter Verwendung von Terason t3000-Geräten (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) mit einem 5-12 MHz-Linearwandler durchgeführt. Die Sonde scannt das Gelenk in der Längsansicht mit dem Ellenbogen in 90-Grad-Beugung oder dem Knie oder Knöchel in vollständiger Streckung. Die Synovialdicke und die Hyperämie wurden anhand der lateralen, mittleren und medialen Aspekte des vorderen suprapatellaren Recessus beurteilt. Die Power-Doppler-Bewertung ausgewählter Synovialstellen wird mit Einstellungen durchgeführt, die auf eine Pulswiederholungsfrequenz von 700 Hz standardisiert sind. Die Power-Doppler-Verstärkung wird auf einen Wert eingestellt, der knapp unterhalb des Verschwindens von Artefakten unter der knöchernen Kortikalis liegt. Die Intensität des Blutflusses in der Synovia wird in 0 bis 3 (0 = kein Flag; 1 = 1 Flag; 2 = 2-3 Flags; 3 => 3 Flags) bewertet, angepasst an Klukowska und Melchiorre et al. Es werden Durchschnittswerte der Synovialdicke und der Hyperämiewert im lateralen, mittleren und medialen Bereich des Gelenks berechnet.
Radiologische Beurteilung Es werden anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Gelenke durchgeführt und gemäß der Pettersson-Klassifikation durch den zuständigen Orthopäden in unserem Hämophiliezentrum bewertet. Der Pettersson-Score reicht von 0 bis 13 und basiert auf den folgenden radiologischen Merkmalen von Gelenken: Osteoporose, Osteophyten, Verengung des Gelenkraums, subchondrale Unregelmäßigkeiten, subchondrale Zystenbildung, Erosion der Gelenkränder und Knochenumbau. Ein völlig normales Gelenk hat einen Wert von Null. Das Pettersson-Bewertungssystem wurde von der World Federation of Hemophilia als bevorzugtes radiologisches Klassifizierungssystem für hämophile Arthropathie übernommen.
Die Beurteilung der Gelenkfunktion ROM des Gelenks wird in Grad mit einem Goniometer gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons gemessen. Alle ROM-Messungen werden von demselben Gutachter durchgeführt. Die Schmerzintensität wird subjektiv auf einer visuellen Analogskala bewertet.
Für kontinuierliche Daten wird der Student-t-Test verwendet, wenn die Daten eine Normalverteilung aufweisen. Der Mann-Witney-U-Test wird durchgeführt, wenn keine Normalverteilung vorlag. Für kategoriale Daten wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird für jede Änderung berechnet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 Jahren und älter mit Hämophilie A oder B, die über Hämarthrosen an Knie-, Knöchel-, Ellenbogen-, Schulter- oder Hüftgelenken in der Vorgeschichte berichteten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Gelenkinfektionen, jegliche Operation an den Gelenken in den letzten 6 Monaten, Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Arthropathie, Vorgeschichte schwerer Traumata oder Vorhandensein von Neoplasien um die Gelenke herum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HAUSTIER
Hämophiliepatienten erhalten eine PET-Untersuchung
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Glucoseanalogon Fluor-18-fluordesoxyglucose Positronenemissionstomographie mit Computertomographie-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUVmax
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Analysemethode ist semiquantitativ und verwendet maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax).
Der SUVmax für jedes Gelenk wird gemessen, indem Regionen von Interesse (ROIs) auf dem axialen Bild des Gelenks platziert werden.
Der SUVmax wird als maximale FDG-Aufnahme innerhalb des ROI dividiert durch die injizierte Dosis über dem Körpergewicht des Patienten berechnet (SUVmax = maximale Pixelaktivität/[injizierte Dosis/Körpergewicht]).
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hyperämie
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Power-Doppler-Bewertung ausgewählter Synovialstellen wird mit Einstellungen durchgeführt, die auf eine Pulswiederholungsfrequenz von 700 Hz standardisiert sind.
Die Power-Doppler-Verstärkung wird auf einen Wert eingestellt, der knapp unterhalb des Verschwindens von Artefakten unter der knöchernen Kortikalis liegt (9, 13).
Die Intensität des Blutflusses in der Synovia wird in 0 bis 3 (0 = kein Flag; 1 = 1 Flag; 2 = 2-3 Flags; 3 => 3 Flags) bewertet, angepasst an Klukowska und Melchiorre et al
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1 Tag
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Pettersson-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Pettersson-Score reicht von 0 bis 13 und basiert auf den folgenden radiologischen Merkmalen von Gelenken: Osteoporose, Osteophyten, Verengung des Gelenkraums, subchondrale Unregelmäßigkeiten, subchondrale Zystenbildung, Erosion der Gelenkränder und Knochenumbau.
Ein völlig normales Gelenk hat einen Wert von Null.
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1 Tag
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ROM der Gelenke
Zeitfenster: 1 Tag
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Der ROM des Gelenks wird mit einem Goniometer in Grad gemessen.
Schulter: 0-180; Ellenbogen: 0-150; Hüfte: 0-120; Knie: 0-135; Knöchel: 0–70
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1 Tag
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Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Schmerzintensität wird subjektiv auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 cm (starker Schmerz) bewertet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2-106-05-028
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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