- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03485170
Hemofiilisen artropatian PET-kuvaus
Hemofiilisen artropatian PET-kuvaus korreloi kliinisten, radiografisten ja sonografisten arvioiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Hemofilian hoito- ja tutkimuskeskuksessa. Otamme mukaan 20 osallistujaa. Sisällytämiskriteereihin kuuluivat vähintään 20-vuotiaat hemofilia A- tai B-potilaat, joilla on ollut polvi-, nilkka-, kyynärpää-, olka- tai lonkkanivelten hemartrooseja. Osallistujat suljetaan pois seuraavista syistä: niveltulehdukset, nivelleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana, nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus, vakava trauma tai kasvain nivelissä.
Keräämme kliinisesti merkityksellisiä tietoja, kuten iän, painoindeksin (BMI), hemofilian tyypin ja vaikeusasteen, estäjätitterin, ennaltaehkäisevän hoidon aikataulun hyytymistekijä VIII:lla tai IX:llä, joka keskittyy nivelhemartroosin historiaan ja edellisen vuoden verenvuototapahtumiin. Nivelverenvuodon historia ja nivelvuototapahtumien kokonaismäärä edellisen vuoden ajalta saadaan potilaan verenvuotopäiväkirjojen mukaan kirjatuista lääketieteellisistä kartoituksista.
18F-FDG PET /CT PET/CT suoritetaan käyttämällä Biograph PET/CT -skanneria (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Kaikki potilaat paastoavat vettä lukuun ottamatta vähintään 6 tuntia ennen tutkimusta. Kuusikymmentä minuuttia 10 mCi 18F-FDG:n suonensisäisen injektion jälkeen suoritetaan kuvantaminen käyttämällä spiraali-CT-skannausta olkapäästä nilkkaan, 5 mm:n paksuus per viipale. Tämän jälkeen PET-tiedot kerätään makuuasennossa. Kuvat tarkastelee kokenut isotooppilääketieteellinen lääkäri, joka ei ole tietoinen hemofiilisen artropatian vakavuudesta USG:ssä ja tavallisessa röntgenkuvassa. Analyysimenetelmä on puolikvantitatiivinen ja siinä käytetään maksimaalisia standardoituja sisäänoton (SUVmax) arvoja. Kunkin liitoksen SUVmax mitataan sijoittamalla kiinnostavia alueita (ROI) liitoksen aksiaaliseen kuvaan. SUVmax lasketaan jakamalla ROI:n suurin FDG:n otto potilaan ruumiinpainoon annetulla annoksella (SUVmax = maksimi pikseliaktiivisuus/[injektoitu annos/kehon paino]).
Ultraääni USG-arviointi suoritetaan standardin tekniikan mukaisesti käyttämällä Terason t3000 -laitteita (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) 5-12 MHz lineaarisella anturilla. Anturi skannaa niveltä pitkittäisnäkymässä kyynärpää 90 asteen taivutuksessa tai polvi tai nilkka täysin ojennettuna. Nivelkalvon paksuus ja hyperemia arvioitiin etuosan suprapatellaarisen syvennyksen lateraalisesta, keskimmäisestä ja mediaalisesta näkökulmasta. Power Doppler -arviointi valituista synoviaalisista kohdista suoritetaan asetuksilla, jotka on standardoitu pulssin toistotaajuudelle 700 Hz. Teho-Doppler-vahvistus säädetään tasolle, joka on juuri alle luukuoren alta olevien artefaktien katoamisen. Verenvirtauksen intensiteetti nivelkalvossa pisteytetään 0-3:ksi (0 = Ei lippua; 1 = 1 lippua; 2 = 2-3 lippua; 3 = > 3 lippua) mukautettuna Klukowska ja Melchiorre et ai. Nivelen paksuuden keskiarvot ja hyperemian pisteet nivelen lateraalisissa, keski- ja mediaalisissa osissa lasketaan.
Radiologinen arviointi Hemofiliakeskuksemme vastaava ortopedi-asiantuntija tekee ja pisteyttää nivelistä anteroposterioriset ja lateraaliset tavalliset röntgenkuvat ja pisteytyksen Petterssonin luokituksen mukaan. Petterssonin pisteet vaihtelevat 0-13 ja perustuu seuraaviin nivelten radiografisiin piirteisiin: osteoporoosi, osteofyytit, niveltilan kaventuminen, subkondraaliset epäsäännöllisyydet, subkondraalisten kystojen muodostuminen, nivelreunojen eroosio ja luun uusiutuminen. Täysin normaalin nivelen arvosana on nolla. World Federation of Hemophilia on hyväksynyt Petterssonin pisteytysjärjestelmän ensisijaiseksi hemofiilisen artropatian radiografiseksi luokitusjärjestelmäksi.
Nivelen toiminnan arviointi Nivelen ROM mitataan asteina goniometrillä American Academy of Orthopedic Surgeons -ohjeiden mukaisesti. Kaikki ROM-mittaukset suorittaa sama arvioija. Kivun voimakkuus arvioidaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla.
Jatkuvalle tiedolle käytetään Studentin t-testiä, jos tiedoilla on normaalijakauma. Mann-Witney U -testi suoritetaan, jos normaalijakauma puuttui. Kategorisille tiedoille käytetään Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Spearman-korrelaatiokerroin lasketaan jokaiselle muutokselle. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat hemofilia A- tai B-potilaat, joilla on ollut polvi-, nilkka-, kyynärpää-, olka- tai lonkkanivelten hemartrooseja.
Poissulkemiskriteerit:
- niveltulehdukset, nivelleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana, nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus, vakava trauma tai kasvain nivelten ympärillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LEMMIKKI
Hemofiliapotilaat saavat PET-arvioinnin
|
glukoosianalogi fluori-18-fluorodeoksiglukoosi positroniemissiotomografia tietokonetomografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmax
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Analyysimenetelmä on puolikvantitatiivinen ja siinä käytetään maksimaalisia standardoituja sisäänoton (SUVmax) arvoja.
Kunkin liitoksen SUVmax mitataan sijoittamalla kiinnostavia alueita (ROI) liitoksen aksiaaliseen kuvaan.
SUVmax lasketaan jakamalla ROI:n suurin FDG:n otto potilaan ruumiinpainoon annetulla annoksella (SUVmax = maksimi pikseliaktiivisuus/[injektoitu annos/kehon paino]).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperemia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Power Doppler -arviointi valituista synoviaalisista kohdista suoritetaan asetuksilla, jotka on standardoitu pulssin toistotaajuudelle 700 Hz.
Teho-Doppler-vahvistus säädetään tasolle, joka on juuri alle luukuoren alta olevien artefaktien katoamisen (9, 13).
Verenvirtauksen intensiteetti nivelkalvossa pisteytetään 0-3:ksi (0 = ei lippua; 1 = 1 lippu; 2 = 2-3 lippua; 3 = > 3 lippua) mukautettuna Klukowska ja Melchiorre et al.
|
1 päivä
|
|
Petterssonin pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Petterssonin pisteet vaihtelevat 0-13 ja perustuu seuraaviin nivelten radiografisiin piirteisiin: osteoporoosi, osteofyytit, niveltilan kaventuminen, subkondraaliset epäsäännöllisyydet, subkondraalisten kystojen muodostuminen, nivelreunojen eroosio ja luun uusiutuminen.
Täysin normaalin nivelen arvosana on nolla.
|
1 päivä
|
|
Liitosten ROM
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Liitoksen ROM mitataan asteina goniometrillä.
Olkapää: 0-180; Kyynärpää: 0-150; Lonkka: 0-120; Polvi: 0-135; Nilkka: 0-70
|
1 päivä
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kivun voimakkuus arvioidaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla, 0 (ei kipua) - 10 cm (kova kipu)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemofilia A
- Tulehdus
- Nivelsairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-106-05-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 18F-FDG PET/CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationEi vielä rekrytointiaPerikardiitti
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedValmisTulehdus | Kuume | Tuntemattoman alkuperän kuume | Tulehdus, jonka alkuperä on tuntematonAustralia
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)Kiina
-
Peking University First HospitalRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | SCLC | SCLC, laaja vaihe | SCLC, rajoitettu vaihe | Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)Kiina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiKilpirauhassyöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | PositroniemissiotomografiaKiina
-
Harbin Medical UniversityTuntematonPerfuusio ja hypoksiaKiina
-
Peking UniversityTuntematonTutustu 68Ga-DOTANOC PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n kliiniseen arvoon neuroendokriinisissa kasvaimissaNeuroendokriiniset kasvaimetKiina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMaksasolukarsinooma | Sappitiehyen syöpäKiina
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointia
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Metastasoiva invasiivinen lobulaarinen rintasyöpäYhdysvallat