- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03485170
PET-avbildning av hemofil artropati
PET-avbildning av hemofil artropati korrelerer med kliniske, radiografiske og sonografiske vurderinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved Hemophilia Care and Research Center. Vi skal rekruttere 20 deltakere. Inklusjonskriterier inkluderte 20 år og eldre pasienter med hemofili A eller B som rapporterte historie med hemartroser i kne, ankel, albue, skulder eller hofteledd. Deltakere vil bli ekskludert for noen av følgende: tilstedeværelse av leddinfeksjoner, enhver operasjon på leddene i de foregående 6 månedene, historie med revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artropati, historie med større traumer eller tilstedeværelse av neoplasmer rundt ledd.
Vi vil samle inn klinisk relevant informasjon, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), hemofilitype og alvorlighetsgrad, inhibitortiter, plan for profylaksebehandling med koagulasjonsfaktor VIII eller IX konsentrerer historie med leddhemartrose og blødningshendelser i det foregående året. Historien om leddblødninger og det totale antallet leddblødningshendelser i løpet av det siste året vil bli hentet fra medisinsk kartgjennomgang registrert i henhold til pasientens blødningsdagbøker.
18F-FDG PET/CT PET/CT vil bli utført ved bruk av en Biograph PET/CT-skanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Alle pasienter vil faste med unntak av vann minst 6 timer før undersøkelsen. Seksti minutter etter den intravenøse injeksjonen av 10 mCi 18F-FDG, vil avbildning bli utført ved hjelp av en spiral CT-skanning fra skulder til ankel med en 5 mm tykkelse per skive. Deretter vil PET-data innhentes i liggende stilling. Bildene vil bli vurdert av en erfaren nukleærmedisinsk lege som ikke er klar over alvorlighetsgraden av hemofil artropati ved USG og vanlig røntgen. Analysemetoden er semikvantitativ og anvendte maksimalt standardiserte opptaksverdier (SUVmax). SUVmax for hvert ledd vil bli målt ved å plassere områder av interesse (ROIs) på det aksiale bildet av leddet. SUVmax vil bli beregnet som maksimalt FDG-opptak innenfor ROI delt på injisert dose over pasientens kroppsvekt (SUVmax = maksimal pikselaktivitet/[injisert dose/kroppsvekt]).
Ultrasonografi USG-vurderingen vil bli utført i henhold til en standardteknikk ved bruk av Terason t3000-maskiner (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) med en 5-12 MHz lineær transduser. Sonden skanner leddet i lengderetningen med albuen i 90 graders fleksjon, eller kneet eller ankelen i full ekstensjon. Synoviumtykkelse og hyperemi ble evaluert fra de laterale, midtre og mediale aspektene av den fremre suprapatellære fordypningen. Effektdoppler-vurdering av utvalgte synoviale steder utføres med innstillinger standardisert til en pulsrepetisjonsfrekvens på 700 Hz. Kraft-dopplerforsterkningen justeres til et nivå like under forsvinningen av artefakter under den benete cortex. Intensiteten til blodstrømmen i synovium er skåret til 0 til 3 (0=Ingen flagg; 1 = 1 flagg; 2 = 2-3 flagg; 3=>3 flagg) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al. Gjennomsnitt av synoviumtykkelse og poengsum for hyperemi i laterale, midtre og mediale aspekter av leddet vil bli beregnet.
Radiologisk vurdering Anteroposterior og lateral rene røntgenbilder av ledd vil bli utført og skåret i henhold til Pettersson-klassifiseringen av den ansvarlige ortopedisk spesialist i vårt hemofilisenter. Pettersson-skåren varierer fra 0 til 13 og er basert på følgende radiografiske trekk ved ledd: osteoporose, osteofytter, innsnevring av leddrom, subkondral uregelmessighet, subkondral cystedannelse, erosjon av leddmarginer og beinremodellering. Et helt normalt ledd har en poengsum på null. Petterssons scoringssystem har blitt tatt i bruk av World Federation of Hemophilia som det foretrukne radiografiske klassifiseringssystemet for hemofil artropati.
Vurdering av leddfunksjon ROM av ledd måles i grader med goniometer i henhold til American Academy of Orthopedic Surgeons retningslinjer. Alle ROM-målinger vil bli utført av samme assessor. Smerteintensiteten vil bli evaluert subjektivt på en visuell analog skala.
For kontinuerlige data vil Studentens t-test bli brukt dersom dataene hadde normalfordeling. Mann-Witney U-testen vil bli utført hvis en normalfordeling var fraværende. For kategoriske data vil Chi-square-testen eller Fishers eksakte test bli brukt. Spearman-korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet for hver endring. P-verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 år og over hemofili A- eller B-pasienter som rapporterte historie med hemartroser i kne-, ankel-, albue-, skulder- eller hofteledd.
Ekskluderingskriterier:
- forekomst av leddinfeksjoner, enhver operasjon på leddene i de foregående 6 månedene, historie med revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artropati, historie med større traumer eller tilstedeværelse av neoplasmer rundt leddene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: KJÆLEDYR
Hemofilipasienter får PET-evaluering
|
glukoseanalog fluor-18-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi med computertomografiskanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: 1 dag
|
Analysemetoden er semikvantitativ og anvendte maksimalt standardiserte opptaksverdier (SUVmax).
SUVmax for hvert ledd vil bli målt ved å plassere områder av interesse (ROIs) på det aksiale bildet av leddet.
SUVmax vil bli beregnet som maksimalt FDG-opptak innenfor ROI delt på injisert dose over pasientens kroppsvekt (SUVmax = maksimal pikselaktivitet/[injisert dose/kroppsvekt]).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperemi
Tidsramme: 1 dag
|
Effektdoppler-vurdering av utvalgte synoviale steder utføres med innstillinger standardisert til en pulsrepetisjonsfrekvens på 700 Hz.
Kraft-dopplerforsterkningen justeres til et nivå like under forsvinningen av artefakter under den benete cortex (9, 13).
Intensiteten av blodstrømmen i synovium er skåret til 0 til 3 (0=Ingen flagg; 1 = 1 flagg; 2 = 2-3 flagg; 3=>3 flagg) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al.
|
1 dag
|
|
Pettersson score
Tidsramme: 1 dag
|
Pettersson-skåren varierer fra 0 til 13 og er basert på følgende radiografiske trekk ved ledd: osteoporose, osteofytter, innsnevring av leddrom, subkondral uregelmessighet, subkondral cystedannelse, erosjon av leddmarginer og beinremodellering.
Et helt normalt ledd har en poengsum på null.
|
1 dag
|
|
ROM av ledd
Tidsramme: 1 dag
|
ROM av ledd måles i grader med et goniometer.
Skulder:0-180; Albue:0-150; Hofte:0-120; Kne:0-135; Ankel:0-70
|
1 dag
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert subjektivt på en visuell analog skala,0(ingen smerte)-10cm(alvorlig smerte)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemofili A
- Betennelse
- Leddsykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- 2-106-05-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 18F-FDG PET/CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHar ikke rekruttert ennåPerikarditt
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedFullførtBetennelse | Feber | Feber av ukjent opprinnelse | Inflammasjon av ukjent opprinnelseAustralia
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåMyelomatose (MM)Kina
-
Peking University First HospitalRekrutteringSmåcellet lungekreft | SCLC | SCLC, omfattende stadium | SCLC, begrenset stadium | Småcellet lungekreft (SCLC)Kina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKreft i skjoldbruskkjertelen | Lymfeknutemetastaser | Positron-utslippstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom | GalleveiskreftKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Metastatisk invasiv lobulær brystkreftForente stater
-
Harbin Medical UniversityUkjent
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater