Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av hemofil artropati

10. april 2019 oppdatert av: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

PET-avbildning av hemofil artropati korrelerer med kliniske, radiografiske og sonografiske vurderinger

Gjentatte hemartroser hos pasienter med hemofili kan føre til hemofil artropati med markert betennelse og synovial hypertrofi. Power Doppler ultrasonografi er et nyttig verktøy ved hemofil artropati for vurdering av sykdomsaktivitet og for å overvåke respons på behandling. Avbildning av betennelse med glukoseanalog fluor-18-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (18F-FDG PET) er basert på at infiltrerte granulocytter og vevsmakrofager bruker glukose som energikilde. Metabolisme og 18F-FDG-opptak øker når betennelse oppstår. Hensikten med denne studien er å undersøke assosiasjonene mellom 18F-FDG PET/CT og Power Doppler-vurdering hos pasienter med hemofil artropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved Hemophilia Care and Research Center. Vi skal rekruttere 20 deltakere. Inklusjonskriterier inkluderte 20 år og eldre pasienter med hemofili A eller B som rapporterte historie med hemartroser i kne, ankel, albue, skulder eller hofteledd. Deltakere vil bli ekskludert for noen av følgende: tilstedeværelse av leddinfeksjoner, enhver operasjon på leddene i de foregående 6 månedene, historie med revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artropati, historie med større traumer eller tilstedeværelse av neoplasmer rundt ledd.

Vi vil samle inn klinisk relevant informasjon, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), hemofilitype og alvorlighetsgrad, inhibitortiter, plan for profylaksebehandling med koagulasjonsfaktor VIII eller IX konsentrerer historie med leddhemartrose og blødningshendelser i det foregående året. Historien om leddblødninger og det totale antallet leddblødningshendelser i løpet av det siste året vil bli hentet fra medisinsk kartgjennomgang registrert i henhold til pasientens blødningsdagbøker.

18F-FDG PET/CT PET/CT vil bli utført ved bruk av en Biograph PET/CT-skanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Alle pasienter vil faste med unntak av vann minst 6 timer før undersøkelsen. Seksti minutter etter den intravenøse injeksjonen av 10 mCi 18F-FDG, vil avbildning bli utført ved hjelp av en spiral CT-skanning fra skulder til ankel med en 5 mm tykkelse per skive. Deretter vil PET-data innhentes i liggende stilling. Bildene vil bli vurdert av en erfaren nukleærmedisinsk lege som ikke er klar over alvorlighetsgraden av hemofil artropati ved USG og vanlig røntgen. Analysemetoden er semikvantitativ og anvendte maksimalt standardiserte opptaksverdier (SUVmax). SUVmax for hvert ledd vil bli målt ved å plassere områder av interesse (ROIs) på det aksiale bildet av leddet. SUVmax vil bli beregnet som maksimalt FDG-opptak innenfor ROI delt på injisert dose over pasientens kroppsvekt (SUVmax = maksimal pikselaktivitet/[injisert dose/kroppsvekt]).

Ultrasonografi USG-vurderingen vil bli utført i henhold til en standardteknikk ved bruk av Terason t3000-maskiner (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) med en 5-12 MHz lineær transduser. Sonden skanner leddet i lengderetningen med albuen i 90 graders fleksjon, eller kneet eller ankelen i full ekstensjon. Synoviumtykkelse og hyperemi ble evaluert fra de laterale, midtre og mediale aspektene av den fremre suprapatellære fordypningen. Effektdoppler-vurdering av utvalgte synoviale steder utføres med innstillinger standardisert til en pulsrepetisjonsfrekvens på 700 Hz. Kraft-dopplerforsterkningen justeres til et nivå like under forsvinningen av artefakter under den benete cortex. Intensiteten til blodstrømmen i synovium er skåret til 0 til 3 (0=Ingen flagg; 1 = 1 flagg; 2 = 2-3 flagg; 3=>3 flagg) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al. Gjennomsnitt av synoviumtykkelse og poengsum for hyperemi i laterale, midtre og mediale aspekter av leddet vil bli beregnet.

Radiologisk vurdering Anteroposterior og lateral rene røntgenbilder av ledd vil bli utført og skåret i henhold til Pettersson-klassifiseringen av den ansvarlige ortopedisk spesialist i vårt hemofilisenter. Pettersson-skåren varierer fra 0 til 13 og er basert på følgende radiografiske trekk ved ledd: osteoporose, osteofytter, innsnevring av leddrom, subkondral uregelmessighet, subkondral cystedannelse, erosjon av leddmarginer og beinremodellering. Et helt normalt ledd har en poengsum på null. Petterssons scoringssystem har blitt tatt i bruk av World Federation of Hemophilia som det foretrukne radiografiske klassifiseringssystemet for hemofil artropati.

Vurdering av leddfunksjon ROM av ledd måles i grader med goniometer i henhold til American Academy of Orthopedic Surgeons retningslinjer. Alle ROM-målinger vil bli utført av samme assessor. Smerteintensiteten vil bli evaluert subjektivt på en visuell analog skala.

For kontinuerlige data vil Studentens t-test bli brukt dersom dataene hadde normalfordeling. Mann-Witney U-testen vil bli utført hvis en normalfordeling var fraværende. For kategoriske data vil Chi-square-testen eller Fishers eksakte test bli brukt. Spearman-korrelasjonskoeffisienten vil bli beregnet for hver endring. P-verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 år og over hemofili A- eller B-pasienter som rapporterte historie med hemartroser i kne-, ankel-, albue-, skulder- eller hofteledd.

Ekskluderingskriterier:

  • forekomst av leddinfeksjoner, enhver operasjon på leddene i de foregående 6 månedene, historie med revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artropati, historie med større traumer eller tilstedeværelse av neoplasmer rundt leddene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KJÆLEDYR
Hemofilipasienter får PET-evaluering
glukoseanalog fluor-18-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi med computertomografiskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: 1 dag
Analysemetoden er semikvantitativ og anvendte maksimalt standardiserte opptaksverdier (SUVmax). SUVmax for hvert ledd vil bli målt ved å plassere områder av interesse (ROIs) på det aksiale bildet av leddet. SUVmax vil bli beregnet som maksimalt FDG-opptak innenfor ROI delt på injisert dose over pasientens kroppsvekt (SUVmax = maksimal pikselaktivitet/[injisert dose/kroppsvekt]).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperemi
Tidsramme: 1 dag
Effektdoppler-vurdering av utvalgte synoviale steder utføres med innstillinger standardisert til en pulsrepetisjonsfrekvens på 700 Hz. Kraft-dopplerforsterkningen justeres til et nivå like under forsvinningen av artefakter under den benete cortex (9, 13). Intensiteten av blodstrømmen i synovium er skåret til 0 til 3 (0=Ingen flagg; 1 = 1 flagg; 2 = 2-3 flagg; 3=>3 flagg) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al.
1 dag
Pettersson score
Tidsramme: 1 dag
Pettersson-skåren varierer fra 0 til 13 og er basert på følgende radiografiske trekk ved ledd: osteoporose, osteofytter, innsnevring av leddrom, subkondral uregelmessighet, subkondral cystedannelse, erosjon av leddmarginer og beinremodellering. Et helt normalt ledd har en poengsum på null.
1 dag
ROM av ledd
Tidsramme: 1 dag
ROM av ledd måles i grader med et goniometer. Skulder:0-180; Albue:0-150; Hofte:0-120; Kne:0-135; Ankel:0-70
1 dag
Smerte
Tidsramme: 1 dag
Smerteintensiteten vil bli evaluert subjektivt på en visuell analog skala,0(ingen smerte)-10cm(alvorlig smerte)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-FDG PET/CT

Abonnere