- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03485170
A hemofil arthropathia PET-képalkotása
A hemofil arthropathia PET-képalkotása korrelál a klinikai, radiográfiai és ultrahangos értékelésekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Hemophilia Care and Research Centerben végzik majd. 20 résztvevőt toborozunk. A felvételi kritériumok közé tartoztak a 20 éves és idősebb hemofília A vagy B betegek, akik a kórtörténetben térd-, boka-, könyök-, váll- vagy csípőízületek hemarthrosisáról számoltak be. A résztvevők kizárásra kerülnek a következők bármelyike esetén: ízületi fertőzések, ízületi műtétek az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténetben szereplő rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi bántalmak, súlyos trauma vagy ízületi neoplazma jelenléte.
Klinikailag releváns információkat fogunk gyűjteni, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet (BMI), a hemofília típusát és súlyosságát, az inhibitor titerét, a VIII-as vagy IX-es véralvadási faktorral végzett profilaktikus kezelés ütemezését, amely koncentrálja az ízületi hemarthrosis anamnézisét és az előző egy év vérzéses eseményeit. Az ízületi vérzések anamnézisét és az ízületi vérzéses események összesített számát az előző egy évben a beteg vérzési naplója alapján rögzített orvosi kártya áttekintésből nyerjük.
A 18F-FDG PET /CT A PET/CT-t Biograph PET/CT-szkennerrel (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA) végzik el. Minden beteg éhezni fog, kivéve a vizet, legalább 6 órával a vizsgálat előtt. Hatvan perccel a 10 mCi 18F-FDG intravénás injekció beadása után a képalkotást a válltól a bokáig tartó spirális CT-vizsgálattal végzik, szeletenként 5 mm vastagsággal. Ezt követően a PET-adatokat fekvő helyzetben gyűjtik. A képeket egy tapasztalt nukleáris medicina orvos fogja felülvizsgálni, aki nincs tisztában a hemofil arthropathia súlyosságával az USG-n és a sima röntgenfelvételen. Az elemzési módszer félkvantitatív és maximális standardizált felvétel (SUVmax) értékeket alkalmaz. Az egyes ízületek SUVmax-értékét úgy mérik, hogy a csukló axiális képén érdekes régiókat (ROI) helyeznek el. A SUVmax kiszámítása úgy történik, hogy a ROI-n belüli maximális FDG-felvétel osztva a beadott dózissal a páciens testtömegére vonatkoztatva (SUVmax = maximális pixelaktivitás/[injektált dózis/testtömeg]).
Ultrahangvizsgálat Az USG értékelést szabványos technikával, Terason t3000 gépekkel (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) végezzük 5-12 MHz-es lineáris átalakítóval. A szonda hosszirányú nézetben a könyök 90 fokos hajlításban, vagy a térd vagy a bokája teljes kinyújtásban pásztázza az ízületet. A synovium vastagságát és a hyperemiát az elülső suprapatellaris recessus laterális, középső és mediális aspektusai alapján értékeltük. A kiválasztott szinoviális helyek Power Doppler vizsgálata 700 Hz-es impulzusismétlési frekvenciára szabványosított beállításokkal történik. A teljesítmény Doppler-erősítést a csontos kéreg alatti műtermékek eltűnése alatti szintre állítják be. A véráramlás intenzitását a synoviumban 0-tól 3-ig (0=nincs jelző; 1=1 zászló; 2=2-3 zászló; 3=>3 zászló) Klukowska és Melchiorre et al. Az ízület oldalsó, középső és mediális aspektusaiban a szinovium vastagságának átlagát és a hyperemia pontszámát számítják ki.
Radiológiai értékelés Az ízületek anteroposterior és laterális sima röntgenfelvételeit a Pettersson osztályozás szerint a hemofília központunk felelős ortopéd szakorvosa végzi el és pontozza. A Pettersson-pontszám 0-tól 13-ig terjed, és az ízületek következő radiográfiai jellemzőin alapul: csontritkulás, osteophyták, ízületi rés beszűkülése, subchondralis szabálytalanság, szubchondralis ciszta képződés, ízületi szegélyek eróziója és csontremodelláció. Egy teljesen normális ízületnek nulla a pontszáma. A Pettersson-pontozási rendszert a Hemofília Világszövetsége fogadta el a hemofil arthropathia preferált radiográfiai osztályozási rendszereként.
Az ízületi funkció értékelése Az ízületi ROM-ot fokokban mérik egy goniométerrel az Amerikai Ortopéd Sebészakadémia irányelvei szerint. Az összes ROM mérést ugyanaz az értékelő fogja elvégezni. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán szubjektíven értékelik.
Folyamatos adatok esetén a Student-féle t-próbát használjuk, ha az adatok normális eloszlásúak. A Mann-Witney U tesztet akkor kell elvégezni, ha a normális eloszlás hiányzik. Kategorikus adatokhoz a Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használjuk. A Spearman-korrelációs együtthatót minden változtatáshoz kiszámítjuk. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb hemofília A vagy B betegek, akik a kórtörténetben térd-, boka-, könyök-, váll- vagy csípőízületek hemarthrosisáról számoltak be.
Kizárási kritériumok:
- ízületi fertőzések fennállása, ízületi műtétek az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténetben szereplő rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi bántalmak, súlyos trauma a kórtörténetben vagy daganatok jelenléte az ízületek körül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HÁZI KEDVENC
A hemofíliás betegek PET-értékelést kapnak
|
glükóz analóg fluor-18-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfiás vizsgálattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUVmax
Időkeret: 1 nap
|
Az elemzési módszer félkvantitatív és maximális standardizált felvétel (SUVmax) értékeket alkalmaz.
Az egyes ízületek SUVmax-értékét úgy mérik, hogy a csukló axiális képén érdekes régiókat (ROI) helyeznek el.
A SUVmax kiszámítása úgy történik, hogy a ROI-n belüli maximális FDG-felvétel osztva a beadott dózissal a páciens testtömegére vonatkoztatva (SUVmax = maximális pixelaktivitás/[injektált dózis/testtömeg]).
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiperémia
Időkeret: 1 nap
|
A kiválasztott szinoviális helyek Power Doppler vizsgálata 700 Hz-es impulzusismétlési frekvenciára szabványosított beállításokkal történik.
A teljesítmény-Doppler-erősítést a csontkéreg alatti műtermékek eltűnésének szintje alá állítják (9, 13).
Az ízületi véráramlás intenzitása 0-tól 3-ig terjed (0 = nincs jelző; 1 = 1 zászló; 2 = 2-3 zászló; 3 = > 3 zászló), Klukowska és Melchiorre és munkatársai alapján
|
1 nap
|
|
Pettersson pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
A Pettersson-pontszám 0-tól 13-ig terjed, és az ízületek következő radiográfiai jellemzőin alapul: csontritkulás, osteophyták, ízületi rés beszűkülése, subchondralis szabálytalanság, szubchondralis ciszta képződés, ízületi szegélyek eróziója és csontremodelláció.
Egy teljesen normális ízületnek nulla a pontszáma.
|
1 nap
|
|
Az ízületek ROM-ja
Időkeret: 1 nap
|
Az ízület ROM-ját fokban mérjük goniométerrel.
Váll:0-180; Könyök:0-150; Csípő:0-120; Térd:0-135; Boka: 0-70
|
1 nap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom intenzitását szubjektíven, vizuális analóg skálán értékelik, 0 (nincs fájdalom) - 10 cm (erős fájdalom)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Véralvadási zavarok
- Hemofília A
- Gyulladás
- Ízületi betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-106-05-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 18F-FDG PET/CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationMég nincs toborzásSzívburokgyulladás
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedBefejezveGyulladás | Láz | Ismeretlen eredetű láz | Ismeretlen eredetű gyulladásAusztrália
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzásMyeloma multiplex (MM)Kína
-
Peking University First HospitalToborzásKissejtes tüdőrák | SCLC | SCLC, Extensive Stage | SCLC, Limited Stage | Kissejtes tüdőrák (SCLC)Kína
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityToborzásPajzsmirigy rák | Nyirokcsomó metasztázisok | Pozitron-emissziós tomográfiaKína
-
Peking Union Medical College HospitalAktív, nem toborzó
-
Central Hospital, Nancy, FranceMég nincs toborzás
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenLimfóma | Pozitron-emissziós tomográfia | Daganat, szilárdKína
-
Peking UniversityIsmeretlenNeuroendokrin daganatokKína
-
Harbin Medical UniversityIsmeretlen