Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemofil arthropathia PET-képalkotása

2019. április 10. frissítette: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

A hemofil arthropathia PET-képalkotása korrelál a klinikai, radiográfiai és ultrahangos értékelésekkel

A hemofíliában szenvedő betegek ismétlődő hemarthrosisa súlyos gyulladással és ízületi hipertrófiával járó hemofil arthropathiához vezethet. A Power Doppler ultrahang egy hasznos eszköz a hemofil arthropathiában a betegség aktivitásának felmérésére és a kezelésre adott válasz monitorozására. A glükóz analóg fluor-18-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfiával (18F-FDG PET) végzett gyulladásos képalkotás azon alapul, hogy az infiltrált granulociták és szöveti makrofágok glükózt használnak energiaforrásként. Az anyagcsere és a 18F-FDG felvétel fokozódik, ha gyulladás lép fel. A tanulmány célja a 18F-FDG PET/CT és a Power Doppler értékelés közötti összefüggések vizsgálata hemofil arthropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vizsgálatot a Hemophilia Care and Research Centerben végzik majd. 20 résztvevőt toborozunk. A felvételi kritériumok közé tartoztak a 20 éves és idősebb hemofília A vagy B betegek, akik a kórtörténetben térd-, boka-, könyök-, váll- vagy csípőízületek hemarthrosisáról számoltak be. A résztvevők kizárásra kerülnek a következők bármelyike ​​esetén: ízületi fertőzések, ízületi műtétek az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténetben szereplő rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi bántalmak, súlyos trauma vagy ízületi neoplazma jelenléte.

Klinikailag releváns információkat fogunk gyűjteni, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet (BMI), a hemofília típusát és súlyosságát, az inhibitor titerét, a VIII-as vagy IX-es véralvadási faktorral végzett profilaktikus kezelés ütemezését, amely koncentrálja az ízületi hemarthrosis anamnézisét és az előző egy év vérzéses eseményeit. Az ízületi vérzések anamnézisét és az ízületi vérzéses események összesített számát az előző egy évben a beteg vérzési naplója alapján rögzített orvosi kártya áttekintésből nyerjük.

A 18F-FDG PET /CT A PET/CT-t Biograph PET/CT-szkennerrel (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA) végzik el. Minden beteg éhezni fog, kivéve a vizet, legalább 6 órával a vizsgálat előtt. Hatvan perccel a 10 mCi 18F-FDG intravénás injekció beadása után a képalkotást a válltól a bokáig tartó spirális CT-vizsgálattal végzik, szeletenként 5 mm vastagsággal. Ezt követően a PET-adatokat fekvő helyzetben gyűjtik. A képeket egy tapasztalt nukleáris medicina orvos fogja felülvizsgálni, aki nincs tisztában a hemofil arthropathia súlyosságával az USG-n és a sima röntgenfelvételen. Az elemzési módszer félkvantitatív és maximális standardizált felvétel (SUVmax) értékeket alkalmaz. Az egyes ízületek SUVmax-értékét úgy mérik, hogy a csukló axiális képén érdekes régiókat (ROI) helyeznek el. A SUVmax kiszámítása úgy történik, hogy a ROI-n belüli maximális FDG-felvétel osztva a beadott dózissal a páciens testtömegére vonatkoztatva (SUVmax = maximális pixelaktivitás/[injektált dózis/testtömeg]).

Ultrahangvizsgálat Az USG értékelést szabványos technikával, Terason t3000 gépekkel (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) végezzük 5-12 MHz-es lineáris átalakítóval. A szonda hosszirányú nézetben a könyök 90 fokos hajlításban, vagy a térd vagy a bokája teljes kinyújtásban pásztázza az ízületet. A synovium vastagságát és a hyperemiát az elülső suprapatellaris recessus laterális, középső és mediális aspektusai alapján értékeltük. A kiválasztott szinoviális helyek Power Doppler vizsgálata 700 Hz-es impulzusismétlési frekvenciára szabványosított beállításokkal történik. A teljesítmény Doppler-erősítést a csontos kéreg alatti műtermékek eltűnése alatti szintre állítják be. A véráramlás intenzitását a synoviumban 0-tól 3-ig (0=nincs jelző; 1=1 zászló; 2=2-3 zászló; 3=>3 zászló) Klukowska és Melchiorre et al. Az ízület oldalsó, középső és mediális aspektusaiban a szinovium vastagságának átlagát és a hyperemia pontszámát számítják ki.

Radiológiai értékelés Az ízületek anteroposterior és laterális sima röntgenfelvételeit a Pettersson osztályozás szerint a hemofília központunk felelős ortopéd szakorvosa végzi el és pontozza. A Pettersson-pontszám 0-tól 13-ig terjed, és az ízületek következő radiográfiai jellemzőin alapul: csontritkulás, osteophyták, ízületi rés beszűkülése, subchondralis szabálytalanság, szubchondralis ciszta képződés, ízületi szegélyek eróziója és csontremodelláció. Egy teljesen normális ízületnek nulla a pontszáma. A Pettersson-pontozási rendszert a Hemofília Világszövetsége fogadta el a hemofil arthropathia preferált radiográfiai osztályozási rendszereként.

Az ízületi funkció értékelése Az ízületi ROM-ot fokokban mérik egy goniométerrel az Amerikai Ortopéd Sebészakadémia irányelvei szerint. Az összes ROM mérést ugyanaz az értékelő fogja elvégezni. A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán szubjektíven értékelik.

Folyamatos adatok esetén a Student-féle t-próbát használjuk, ha az adatok normális eloszlásúak. A Mann-Witney U tesztet akkor kell elvégezni, ha a normális eloszlás hiányzik. Kategorikus adatokhoz a Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használjuk. A Spearman-korrelációs együtthatót minden változtatáshoz kiszámítjuk. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 114
        • Hemophilia care and research center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves és idősebb hemofília A vagy B betegek, akik a kórtörténetben térd-, boka-, könyök-, váll- vagy csípőízületek hemarthrosisáról számoltak be.

Kizárási kritériumok:

  • ízületi fertőzések fennállása, ízületi műtétek az elmúlt 6 hónapban, a kórtörténetben szereplő rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi bántalmak, súlyos trauma a kórtörténetben vagy daganatok jelenléte az ízületek körül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HÁZI KEDVENC
A hemofíliás betegek PET-értékelést kapnak
glükóz analóg fluor-18-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfiás vizsgálattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUVmax
Időkeret: 1 nap
Az elemzési módszer félkvantitatív és maximális standardizált felvétel (SUVmax) értékeket alkalmaz. Az egyes ízületek SUVmax-értékét úgy mérik, hogy a csukló axiális képén érdekes régiókat (ROI) helyeznek el. A SUVmax kiszámítása úgy történik, hogy a ROI-n belüli maximális FDG-felvétel osztva a beadott dózissal a páciens testtömegére vonatkoztatva (SUVmax = maximális pixelaktivitás/[injektált dózis/testtömeg]).
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiperémia
Időkeret: 1 nap
A kiválasztott szinoviális helyek Power Doppler vizsgálata 700 Hz-es impulzusismétlési frekvenciára szabványosított beállításokkal történik. A teljesítmény-Doppler-erősítést a csontkéreg alatti műtermékek eltűnésének szintje alá állítják (9, 13). Az ízületi véráramlás intenzitása 0-tól 3-ig terjed (0 = nincs jelző; 1 = 1 zászló; 2 = 2-3 zászló; 3 = > 3 zászló), Klukowska és Melchiorre és munkatársai alapján
1 nap
Pettersson pontszáma
Időkeret: 1 nap
A Pettersson-pontszám 0-tól 13-ig terjed, és az ízületek következő radiográfiai jellemzőin alapul: csontritkulás, osteophyták, ízületi rés beszűkülése, subchondralis szabálytalanság, szubchondralis ciszta képződés, ízületi szegélyek eróziója és csontremodelláció. Egy teljesen normális ízületnek nulla a pontszáma.
1 nap
Az ízületek ROM-ja
Időkeret: 1 nap
Az ízület ROM-ját fokban mérjük goniométerrel. Váll:0-180; Könyök:0-150; Csípő:0-120; Térd:0-135; Boka: 0-70
1 nap
Fájdalom
Időkeret: 1 nap
A fájdalom intenzitását szubjektíven, vizuális analóg skálán értékelik, 0 (nincs fájdalom) - 10 cm (erős fájdalom)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-FDG PET/CT

Iratkozz fel