Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET zobrazování hemofilní artropatie

10. dubna 2019 aktualizováno: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

PET zobrazení hemofilické artropatie koreluje s klinickým, radiografickým a sonografickým vyšetřením

Opakované hemartrózy u pacientů s hemofilií mohou vést k hemofilické artropatii s výrazným zánětem a synoviální hypertrofií. Power Dopplerova ultrasonografie je u hemofilické artropatie užitečným nástrojem pro hodnocení aktivity onemocnění a pro sledování odpovědi na léčbu. Zobrazování zánětu pomocí glukózového analogu fluor-18-fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (18F-FDG PET) je založeno na tom, že infiltrované granulocyty a tkáňové makrofágy využívají glukózu jako zdroj energie. Metabolismus a vychytávání 18F-FDG se zvyšují, když se objeví zánět. Účelem této studie je prozkoumat souvislosti mezi 18F-FDG PET/CT a Power Dopplerovým hodnocením u pacientů s hemofilickou artropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie bude provedena v Hemophilia Care and Research Center. Přijmeme 20 účastníků. Kritéria pro zařazení zahrnovala věk 20 let a více pacientů s hemofilií A nebo B, kteří v anamnéze uváděli hemartrózy kolenních, kotníkových, loketních, ramenních nebo kyčelních kloubů. Účastníci budou vyloučeni z následujících důvodů: přítomnost infekcí kloubů, jakýkoli chirurgický zákrok na kloubech v předchozích 6 měsících, anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiné zánětlivé artropatie, anamnéza velkého traumatu nebo přítomnost novotvaru kolem kloubů.

Shromáždíme klinicky relevantní informace včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), typu a závažnosti hemofilie, titru inhibitorů, schématu profylaxe s koagulačním faktorem VIII nebo koncentráty koncentrátů IX v anamnéze kloubní hemartrózy a krvácivých příhod v předchozím roce. Historie kloubního krvácení a celkový počet kloubních krvácivých příhod v předchozím roce se získá z přehledu lékařské tabulky zaznamenané podle krvácivých deníků pacienta.

18F-FDG PET/CT PET/CT bude provedeno pomocí Biograph PET/CT skeneru (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Všichni pacienti budou hladovět s výjimkou vody alespoň 6 hodin před vyšetřením. Šedesát minut po intravenózní injekci 10 mCi 18F-FDG bude provedeno zobrazení pomocí spirálního CT skenu od ramene po kotník o tloušťce 5 mm na řez. Následně budou PET data získávána v poloze na zádech. Snímky budou zkontrolovány zkušeným lékařem nukleární medicíny, který si není vědom závažnosti hemofilické artropatie na USG a prostém rentgenovém snímku. Metoda analýzy je semikvantitativní a používá hodnoty maximálního standardizovaného příjmu (SUVmax). SUVmax pro každý kloub bude měřen umístěním oblastí zájmu (ROI) na axiální snímek kloubu. SUVmax se vypočítá jako maximální příjem FDG v rámci ROI dělený injikovanou dávkou na tělesnou hmotnost pacienta (SUVmax = maximální aktivita pixelu/[vstřikovaná dávka/tělesná hmotnost]).

Ultrasonografie Vyhodnocení USG bude provedeno standardní technikou za použití přístrojů Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) s lineárním převodníkem 5-12 MHz. Sonda snímá kloub v podélném pohledu s loktem v 90 stupňové flexi, případně kolenem či kotníkem v plné extenzi. Tloušťka synovie a hyperémie byly hodnoceny z laterálního, středního a mediálního aspektu předního suprapatellárního recesu. Power Doppler hodnocení vybraných synoviálních míst se provádí s nastavením standardizovaným na frekvenci opakování pulzu 700 Hz. Dopplerovský zisk energie je upraven na úroveň těsně pod mizením artefaktů pod kostěnou kůrou. Intenzita průtoku krve v synovii je vyhodnocena na 0 až 3 (0=žádný příznak; 1 = 1 příznak; 2 = 2-3 příznaky; 3=>3 příznaky) podle Klukowska a Melchiorre et al. Budou vypočteny průměry tloušťky synovie a skóre hyperémie v laterálních, středních a mediálních aspektech kloubu.

Radiologické vyšetření Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky kloubů budou provedeny a hodnoceny podle Petterssonovy klasifikace odpovědným ortopedickým specialistou v našem hemofilickém centru. Petterssonovo skóre se pohybuje od 0 do 13 a je založeno na následujících rentgenových rysech kloubů: osteoporóza, osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální nepravidelnost, tvorba subchondrálních cyst, eroze kloubních okrajů a remodelace kosti. Úplně normální kloub má skóre nula. Petterssonův skórovací systém byl přijat Světovou federací hemofilie jako preferovaný radiografický klasifikační systém pro hemofilickou artropatii.

Hodnocení funkce kloubu ROM kloubu se měří ve stupních pomocí goniometru podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů. Všechna měření ROM budou prováděna stejným posuzovatelem. Intenzita bolesti bude subjektivně hodnocena na vizuální analogové škále.

Pro spojitá data se použije Studentův t-test, pokud data měla normální rozdělení. Mann-Witney U test bude proveden, pokud chybí normální rozdělení. Pro kategorická data bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Pro každou změnu bude vypočítán Spearmanův korelační koeficient. Hodnota P menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Hemophilia care and research center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let a více pacientů s hemofilií A nebo B, kteří uváděli v anamnéze hemartrózy kolenních, kotníkových, loketních, ramenních nebo kyčelních kloubů.

Kritéria vyloučení:

  • výskyt infekcí kloubů, jakýkoli chirurgický zákrok na kloubech v předchozích 6 měsících, revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artropatie v anamnéze, závažné trauma v anamnéze nebo přítomnost novotvaru v okolí kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET
Pacienti s hemofilií podstupují vyšetření PET
analog glukózy fluor-18-fluordeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie s počítačovou tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax
Časové okno: 1 den
Metoda analýzy je semikvantitativní a používá hodnoty maximálního standardizovaného příjmu (SUVmax). SUVmax pro každý kloub bude měřen umístěním oblastí zájmu (ROI) na axiální snímek kloubu. SUVmax se vypočítá jako maximální příjem FDG v rámci ROI dělený injikovanou dávkou na tělesnou hmotnost pacienta (SUVmax = maximální aktivita pixelu/[vstřikovaná dávka/tělesná hmotnost]).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperémie
Časové okno: 1 den
Power Doppler hodnocení vybraných synoviálních míst se provádí s nastavením standardizovaným na frekvenci opakování pulzu 700 Hz. Výkon Dopplerova zisku je upraven na úroveň těsně pod mizením artefaktů pod kostěnou kůrou (9, 13). Intenzita průtoku krve v synovii je hodnocena na 0 až 3 (0=žádný příznak; 1 = 1 příznak; 2 = 2-3 příznaky; 3=>3 příznaky) podle Klukowska a Melchiorre et al.
1 den
Pettersson skóre
Časové okno: 1 den
Petterssonovo skóre se pohybuje od 0 do 13 a je založeno na následujících rentgenových rysech kloubů: osteoporóza, osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální nepravidelnost, tvorba subchondrálních cyst, eroze kloubních okrajů a remodelace kosti. Úplně normální kloub má skóre nula.
1 den
ROM kloubů
Časové okno: 1 den
ROM kloubu se měří ve stupních pomocí goniometru. Rameno:0-180; Loket:0-150; Kyčle:0-120; Koleno:0-135; Kotník: 0-70
1 den
Bolest
Časové okno: 1 den
Intenzita bolesti bude subjektivně hodnocena na vizuální analogové stupnici, 0 (žádná bolest)-10 cm (silná bolest)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG PET/CT

3
Předplatit