- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03485170
PET zobrazování hemofilní artropatie
PET zobrazení hemofilické artropatie koreluje s klinickým, radiografickým a sonografickým vyšetřením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v Hemophilia Care and Research Center. Přijmeme 20 účastníků. Kritéria pro zařazení zahrnovala věk 20 let a více pacientů s hemofilií A nebo B, kteří v anamnéze uváděli hemartrózy kolenních, kotníkových, loketních, ramenních nebo kyčelních kloubů. Účastníci budou vyloučeni z následujících důvodů: přítomnost infekcí kloubů, jakýkoli chirurgický zákrok na kloubech v předchozích 6 měsících, anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiné zánětlivé artropatie, anamnéza velkého traumatu nebo přítomnost novotvaru kolem kloubů.
Shromáždíme klinicky relevantní informace včetně věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), typu a závažnosti hemofilie, titru inhibitorů, schématu profylaxe s koagulačním faktorem VIII nebo koncentráty koncentrátů IX v anamnéze kloubní hemartrózy a krvácivých příhod v předchozím roce. Historie kloubního krvácení a celkový počet kloubních krvácivých příhod v předchozím roce se získá z přehledu lékařské tabulky zaznamenané podle krvácivých deníků pacienta.
18F-FDG PET/CT PET/CT bude provedeno pomocí Biograph PET/CT skeneru (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Všichni pacienti budou hladovět s výjimkou vody alespoň 6 hodin před vyšetřením. Šedesát minut po intravenózní injekci 10 mCi 18F-FDG bude provedeno zobrazení pomocí spirálního CT skenu od ramene po kotník o tloušťce 5 mm na řez. Následně budou PET data získávána v poloze na zádech. Snímky budou zkontrolovány zkušeným lékařem nukleární medicíny, který si není vědom závažnosti hemofilické artropatie na USG a prostém rentgenovém snímku. Metoda analýzy je semikvantitativní a používá hodnoty maximálního standardizovaného příjmu (SUVmax). SUVmax pro každý kloub bude měřen umístěním oblastí zájmu (ROI) na axiální snímek kloubu. SUVmax se vypočítá jako maximální příjem FDG v rámci ROI dělený injikovanou dávkou na tělesnou hmotnost pacienta (SUVmax = maximální aktivita pixelu/[vstřikovaná dávka/tělesná hmotnost]).
Ultrasonografie Vyhodnocení USG bude provedeno standardní technikou za použití přístrojů Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) s lineárním převodníkem 5-12 MHz. Sonda snímá kloub v podélném pohledu s loktem v 90 stupňové flexi, případně kolenem či kotníkem v plné extenzi. Tloušťka synovie a hyperémie byly hodnoceny z laterálního, středního a mediálního aspektu předního suprapatellárního recesu. Power Doppler hodnocení vybraných synoviálních míst se provádí s nastavením standardizovaným na frekvenci opakování pulzu 700 Hz. Dopplerovský zisk energie je upraven na úroveň těsně pod mizením artefaktů pod kostěnou kůrou. Intenzita průtoku krve v synovii je vyhodnocena na 0 až 3 (0=žádný příznak; 1 = 1 příznak; 2 = 2-3 příznaky; 3=>3 příznaky) podle Klukowska a Melchiorre et al. Budou vypočteny průměry tloušťky synovie a skóre hyperémie v laterálních, středních a mediálních aspektech kloubu.
Radiologické vyšetření Předozadní a laterální prosté rentgenové snímky kloubů budou provedeny a hodnoceny podle Petterssonovy klasifikace odpovědným ortopedickým specialistou v našem hemofilickém centru. Petterssonovo skóre se pohybuje od 0 do 13 a je založeno na následujících rentgenových rysech kloubů: osteoporóza, osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální nepravidelnost, tvorba subchondrálních cyst, eroze kloubních okrajů a remodelace kosti. Úplně normální kloub má skóre nula. Petterssonův skórovací systém byl přijat Světovou federací hemofilie jako preferovaný radiografický klasifikační systém pro hemofilickou artropatii.
Hodnocení funkce kloubu ROM kloubu se měří ve stupních pomocí goniometru podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů. Všechna měření ROM budou prováděna stejným posuzovatelem. Intenzita bolesti bude subjektivně hodnocena na vizuální analogové škále.
Pro spojitá data se použije Studentův t-test, pokud data měla normální rozdělení. Mann-Witney U test bude proveden, pokud chybí normální rozdělení. Pro kategorická data bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Pro každou změnu bude vypočítán Spearmanův korelační koeficient. Hodnota P menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 let a více pacientů s hemofilií A nebo B, kteří uváděli v anamnéze hemartrózy kolenních, kotníkových, loketních, ramenních nebo kyčelních kloubů.
Kritéria vyloučení:
- výskyt infekcí kloubů, jakýkoli chirurgický zákrok na kloubech v předchozích 6 měsících, revmatoidní artritida nebo jiná zánětlivá artropatie v anamnéze, závažné trauma v anamnéze nebo přítomnost novotvaru v okolí kloubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: PET
Pacienti s hemofilií podstupují vyšetření PET
|
analog glukózy fluor-18-fluordeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie s počítačovou tomografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SUVmax
Časové okno: 1 den
|
Metoda analýzy je semikvantitativní a používá hodnoty maximálního standardizovaného příjmu (SUVmax).
SUVmax pro každý kloub bude měřen umístěním oblastí zájmu (ROI) na axiální snímek kloubu.
SUVmax se vypočítá jako maximální příjem FDG v rámci ROI dělený injikovanou dávkou na tělesnou hmotnost pacienta (SUVmax = maximální aktivita pixelu/[vstřikovaná dávka/tělesná hmotnost]).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hyperémie
Časové okno: 1 den
|
Power Doppler hodnocení vybraných synoviálních míst se provádí s nastavením standardizovaným na frekvenci opakování pulzu 700 Hz.
Výkon Dopplerova zisku je upraven na úroveň těsně pod mizením artefaktů pod kostěnou kůrou (9, 13).
Intenzita průtoku krve v synovii je hodnocena na 0 až 3 (0=žádný příznak; 1 = 1 příznak; 2 = 2-3 příznaky; 3=>3 příznaky) podle Klukowska a Melchiorre et al.
|
1 den
|
Pettersson skóre
Časové okno: 1 den
|
Petterssonovo skóre se pohybuje od 0 do 13 a je založeno na následujících rentgenových rysech kloubů: osteoporóza, osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální nepravidelnost, tvorba subchondrálních cyst, eroze kloubních okrajů a remodelace kosti.
Úplně normální kloub má skóre nula.
|
1 den
|
ROM kloubů
Časové okno: 1 den
|
ROM kloubu se měří ve stupních pomocí goniometru.
Rameno:0-180; Loket:0-150; Kyčle:0-120; Koleno:0-135; Kotník: 0-70
|
1 den
|
Bolest
Časové okno: 1 den
|
Intenzita bolesti bude subjektivně hodnocena na vizuální analogové stupnici, 0 (žádná bolest)-10 cm (silná bolest)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy srážení krve
- Hemofilie A
- Zánět
- Onemocnění kloubů
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- 2-106-05-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Harbin Medical UniversityNeznámý
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Rakovina žlučovodůČína
-
University of UtahDokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno