- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03485170
PET Imaging de artropatia hemofílica
A imagem PET da artropatia hemofílica se correlaciona com avaliações clínicas, radiográficas e ultrassonográficas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Hemophilia Care and Research Center. Vamos recrutar 20 participantes. Os critérios de inclusão incluíram pacientes com hemofilia A ou B com idade igual ou superior a 20 anos, que relataram história de hemartrose nas articulações do joelho, tornozelo, cotovelo, ombro ou quadril. Os participantes serão excluídos por qualquer um dos seguintes: presença de infecções nas articulações, qualquer cirurgia nas articulações nos últimos 6 meses, história de artrite reumatóide ou outra artropatia inflamatória, história de trauma grave ou presença de neoplasia ao redor das articulações.
Coletaremos informações clinicamente relevantes, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC), tipo e gravidade da hemofilia, título de inibidor, esquema de terapia profilática com concentrados de fator VIII ou IX de coagulação, história de hemartrose articular e eventos hemorrágicos no ano anterior. A história de sangramento articular e o número total de eventos de sangramento articular no ano anterior serão obtidos a partir da revisão de prontuários registrados de acordo com os diários de sangramento do paciente.
18F-FDG PET/CT PET/CT será realizado usando um scanner Biograph PET/CT (Discovery 710, GE Healthcare, WI, EUA). Todos os pacientes irão jejuar, exceto para água, pelo menos 6 horas antes do exame. Sessenta minutos após a injeção intravenosa de 10 mCi 18F-FDG, a imagem será realizada usando uma tomografia computadorizada espiral do ombro ao tornozelo com uma espessura de 5 mm por corte. Posteriormente, os dados de PET serão adquiridos em posição supina. As imagens serão revisadas por um médico de medicina nuclear experiente que desconheça a gravidade da artropatia hemofílica na USG e na radiografia simples. O método de análise é semiquantitativo e aplicou valores máximos padronizados de captação (SUVmax). O SUVmax para cada articulação será medido colocando regiões de interesse (ROIs) na imagem axial da articulação. O SUVmax será calculado como a captação máxima de FDG dentro do ROI dividido pela dose injetada sobre o peso corporal do paciente (SUVmax = atividade máxima de pixel/[dose injetada/peso corporal]).
Ultrassonografia A avaliação da USG será realizada de acordo com uma técnica padrão usando máquinas Terason t3000 (Teratech™ , Burlington, Massachusetts, EUA) com um transdutor linear de 5-12 MHz. A sonda examina a articulação na visão longitudinal com o cotovelo em flexão de 90 graus ou o joelho ou tornozelo em extensão total. A espessura da sinóvia e a hiperemia foram avaliadas nas faces lateral, média e medial do recesso suprapatelar anterior. A avaliação do Power Doppler de locais sinoviais selecionados é realizada com configurações padronizadas para uma frequência de repetição de pulso de 700 Hz. O ganho do power Doppler é ajustado para um nível logo abaixo do desaparecimento de artefatos sob o córtex ósseo. A intensidade do fluxo sanguíneo na sinóvia é pontuada em 0 a 3 (0=Sem sinalizador; 1 = 1 sinalizador; 2 = 2-3 sinalizadores; 3=>3 sinalizadores) adaptado de Klukowska e Melchiorre et al. Serão calculadas as médias da espessura da sinóvia e do escore de hiperemia nas faces lateral, média e medial da articulação.
Avaliação radiológica Radiografias ântero-posteriores e laterais das articulações serão realizadas e pontuadas de acordo com a classificação de Pettersson pelo ortopedista responsável em nosso centro de hemofilia. O escore de Pettersson varia de 0 a 13 e é baseado nas seguintes características radiográficas das articulações: osteoporose, osteófitos, estreitamento do espaço articular, irregularidade subcondral, formação de cisto subcondral, erosão das margens articulares e remodelação óssea. Uma articulação totalmente normal tem pontuação zero. O sistema de pontuação de Pettersson foi adotado pela Federação Mundial de Hemofilia como o sistema de classificação radiográfica preferencial para artropatia hemofílica.
Avaliação da função articular A ADM da articulação é medida em graus com um goniômetro de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos. Todas as medições de ADM serão realizadas pelo mesmo avaliador. A intensidade da dor será avaliada subjetivamente em uma escala analógica visual.
Para dados contínuos, o teste t de Student será usado se os dados tiverem uma distribuição normal. O teste Mann-Witney U será realizado se uma distribuição normal estiver ausente. Para dados categóricos, será utilizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O coeficiente de correlação de Spearman será calculado para cada alteração. O valor P inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos Pacientes com hemofilia A ou B que relataram história de hemartroses nas articulações do joelho, tornozelo, cotovelo, ombro ou quadril.
Critério de exclusão:
- presença de infecções articulares, qualquer cirurgia nas articulações nos últimos 6 meses, história de artrite reumatoide ou outra artropatia inflamatória, história de trauma importante ou presença de neoplasia ao redor das articulações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Pacientes com hemofilia recebem avaliação PET
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análogo de glicose flúor-18-fluorodesoxiglicose tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax
Prazo: 1 dia
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O método de análise é semiquantitativo e aplicou valores máximos padronizados de captação (SUVmax).
O SUVmax para cada articulação será medido colocando regiões de interesse (ROIs) na imagem axial da articulação.
O SUVmax será calculado como a captação máxima de FDG dentro do ROI dividido pela dose injetada sobre o peso corporal do paciente (SUVmax = atividade máxima de pixel/[dose injetada/peso corporal]).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperemia
Prazo: 1 dia
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A avaliação do Power Doppler de locais sinoviais selecionados é realizada com configurações padronizadas para uma frequência de repetição de pulso de 700 Hz.
O ganho do power Doppler é ajustado para um nível logo abaixo do desaparecimento de artefatos sob o córtex ósseo (9, 13).
A intensidade do fluxo sanguíneo na sinóvia é pontuada em 0 a 3 (0=Sem sinalizador; 1 = 1 sinalizador; 2 = 2-3 sinalizadores; 3=>3 sinalizadores) adaptado de Klukowska e Melchiorre et al
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1 dia
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Pontuação de Pettersson
Prazo: 1 dia
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O escore de Pettersson varia de 0 a 13 e é baseado nas seguintes características radiográficas das articulações: osteoporose, osteófitos, estreitamento do espaço articular, irregularidade subcondral, formação de cisto subcondral, erosão das margens articulares e remodelação óssea.
Uma articulação totalmente normal tem pontuação zero.
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1 dia
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ADM das articulações
Prazo: 1 dia
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A ADM da articulação é medida em graus com um goniômetro.
Ombro: 0-180; Cotovelo: 0-150; Quadril: 0-120; Joelho: 0-135; Tornozelo: 0-70
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1 dia
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Dor
Prazo: 1 dia
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A intensidade da dor será avaliada subjetivamente em uma escala analógica visual, 0(sem dor)-10cm(dor forte)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemofilia A
- Inflamação
- Doenças articulares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 2-106-05-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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