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PET Imaging de artropatia hemofílica

10 de abril de 2019 atualizado por: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

A imagem PET da artropatia hemofílica se correlaciona com avaliações clínicas, radiográficas e ultrassonográficas

Hemartroses repetidas em pacientes com hemofilia podem levar a artropatia hemofílica com inflamação acentuada e hipertrofia sinovial. A ultrassonografia Power Doppler é uma ferramenta útil na artropatia hemofílica para avaliação da atividade da doença e para monitorar a resposta ao tratamento. A imagem da inflamação com a tomografia de emissão de pósitrons de flúor-18-fluorodesoxiglicose análoga à glicose (18F-FDG PET) baseia-se no fato de que granulócitos infiltrados e macrófagos teciduais usam glicose como fonte de energia. O metabolismo e a captação de 18F-FDG aumentam quando ocorre inflamação. O objetivo deste estudo é investigar as associações entre 18F-FDG PET/CT e avaliação do Power Doppler em pacientes com artropatia hemofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado no Hemophilia Care and Research Center. Vamos recrutar 20 participantes. Os critérios de inclusão incluíram pacientes com hemofilia A ou B com idade igual ou superior a 20 anos, que relataram história de hemartrose nas articulações do joelho, tornozelo, cotovelo, ombro ou quadril. Os participantes serão excluídos por qualquer um dos seguintes: presença de infecções nas articulações, qualquer cirurgia nas articulações nos últimos 6 meses, história de artrite reumatóide ou outra artropatia inflamatória, história de trauma grave ou presença de neoplasia ao redor das articulações.

Coletaremos informações clinicamente relevantes, incluindo idade, índice de massa corporal (IMC), tipo e gravidade da hemofilia, título de inibidor, esquema de terapia profilática com concentrados de fator VIII ou IX de coagulação, história de hemartrose articular e eventos hemorrágicos no ano anterior. A história de sangramento articular e o número total de eventos de sangramento articular no ano anterior serão obtidos a partir da revisão de prontuários registrados de acordo com os diários de sangramento do paciente.

18F-FDG PET/CT PET/CT será realizado usando um scanner Biograph PET/CT (Discovery 710, GE Healthcare, WI, EUA). Todos os pacientes irão jejuar, exceto para água, pelo menos 6 horas antes do exame. Sessenta minutos após a injeção intravenosa de 10 mCi 18F-FDG, a imagem será realizada usando uma tomografia computadorizada espiral do ombro ao tornozelo com uma espessura de 5 mm por corte. Posteriormente, os dados de PET serão adquiridos em posição supina. As imagens serão revisadas por um médico de medicina nuclear experiente que desconheça a gravidade da artropatia hemofílica na USG e na radiografia simples. O método de análise é semiquantitativo e aplicou valores máximos padronizados de captação (SUVmax). O SUVmax para cada articulação será medido colocando regiões de interesse (ROIs) na imagem axial da articulação. O SUVmax será calculado como a captação máxima de FDG dentro do ROI dividido pela dose injetada sobre o peso corporal do paciente (SUVmax = atividade máxima de pixel/[dose injetada/peso corporal]).

Ultrassonografia A avaliação da USG será realizada de acordo com uma técnica padrão usando máquinas Terason t3000 (Teratech™ , Burlington, Massachusetts, EUA) com um transdutor linear de 5-12 MHz. A sonda examina a articulação na visão longitudinal com o cotovelo em flexão de 90 graus ou o joelho ou tornozelo em extensão total. A espessura da sinóvia e a hiperemia foram avaliadas nas faces lateral, média e medial do recesso suprapatelar anterior. A avaliação do Power Doppler de locais sinoviais selecionados é realizada com configurações padronizadas para uma frequência de repetição de pulso de 700 Hz. O ganho do power Doppler é ajustado para um nível logo abaixo do desaparecimento de artefatos sob o córtex ósseo. A intensidade do fluxo sanguíneo na sinóvia é pontuada em 0 a 3 (0=Sem sinalizador; 1 = 1 sinalizador; 2 = 2-3 sinalizadores; 3=>3 sinalizadores) adaptado de Klukowska e Melchiorre et al. Serão calculadas as médias da espessura da sinóvia e do escore de hiperemia nas faces lateral, média e medial da articulação.

Avaliação radiológica Radiografias ântero-posteriores e laterais das articulações serão realizadas e pontuadas de acordo com a classificação de Pettersson pelo ortopedista responsável em nosso centro de hemofilia. O escore de Pettersson varia de 0 a 13 e é baseado nas seguintes características radiográficas das articulações: osteoporose, osteófitos, estreitamento do espaço articular, irregularidade subcondral, formação de cisto subcondral, erosão das margens articulares e remodelação óssea. Uma articulação totalmente normal tem pontuação zero. O sistema de pontuação de Pettersson foi adotado pela Federação Mundial de Hemofilia como o sistema de classificação radiográfica preferencial para artropatia hemofílica.

Avaliação da função articular A ADM da articulação é medida em graus com um goniômetro de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos. Todas as medições de ADM serão realizadas pelo mesmo avaliador. A intensidade da dor será avaliada subjetivamente em uma escala analógica visual.

Para dados contínuos, o teste t de Student será usado se os dados tiverem uma distribuição normal. O teste Mann-Witney U será realizado se uma distribuição normal estiver ausente. Para dados categóricos, será utilizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O coeficiente de correlação de Spearman será calculado para cada alteração. O valor P inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 20 anos Pacientes com hemofilia A ou B que relataram história de hemartroses nas articulações do joelho, tornozelo, cotovelo, ombro ou quadril.

Critério de exclusão:

  • presença de infecções articulares, qualquer cirurgia nas articulações nos últimos 6 meses, história de artrite reumatoide ou outra artropatia inflamatória, história de trauma importante ou presença de neoplasia ao redor das articulações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: BICHO DE ESTIMAÇÃO
Pacientes com hemofilia recebem avaliação PET
análogo de glicose flúor-18-fluorodesoxiglicose tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax
Prazo: 1 dia
O método de análise é semiquantitativo e aplicou valores máximos padronizados de captação (SUVmax). O SUVmax para cada articulação será medido colocando regiões de interesse (ROIs) na imagem axial da articulação. O SUVmax será calculado como a captação máxima de FDG dentro do ROI dividido pela dose injetada sobre o peso corporal do paciente (SUVmax = atividade máxima de pixel/[dose injetada/peso corporal]).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia
Prazo: 1 dia
A avaliação do Power Doppler de locais sinoviais selecionados é realizada com configurações padronizadas para uma frequência de repetição de pulso de 700 Hz. O ganho do power Doppler é ajustado para um nível logo abaixo do desaparecimento de artefatos sob o córtex ósseo (9, 13). A intensidade do fluxo sanguíneo na sinóvia é pontuada em 0 a 3 (0=Sem sinalizador; 1 = 1 sinalizador; 2 = 2-3 sinalizadores; 3=>3 sinalizadores) adaptado de Klukowska e Melchiorre et al
1 dia
Pontuação de Pettersson
Prazo: 1 dia
O escore de Pettersson varia de 0 a 13 e é baseado nas seguintes características radiográficas das articulações: osteoporose, osteófitos, estreitamento do espaço articular, irregularidade subcondral, formação de cisto subcondral, erosão das margens articulares e remodelação óssea. Uma articulação totalmente normal tem pontuação zero.
1 dia
ADM das articulações
Prazo: 1 dia
A ADM da articulação é medida em graus com um goniômetro. Ombro: 0-180; Cotovelo: 0-150; Quadril: 0-120; Joelho: 0-135; Tornozelo: 0-70
1 dia
Dor
Prazo: 1 dia
A intensidade da dor será avaliada subjetivamente em uma escala analógica visual, 0(sem dor)-10cm(dor forte)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 18F-FDG PET/CT

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