Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET artropatii hemofilowej

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

Obrazowanie PET artropatii hemofilowej koreluje z ocenami klinicznymi, radiograficznymi i ultrasonograficznymi

Powtarzające się wylewy krwi do stawu u pacjentów z hemofilią mogą prowadzić do artropatii hemofilowej z wyraźnym stanem zapalnym i przerostem błony maziowej. Ultrasonografia Power Doppler jest użytecznym narzędziem w artropatii hemofilowej do oceny aktywności choroby i monitorowania odpowiedzi na leczenie. Obrazowanie stanu zapalnego za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej z użyciem analogu glukozy z fluorem-18-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG PET) opiera się na tym, że nacieczone granulocyty i makrofagi tkankowe wykorzystują glukozę jako źródło energii. Metabolizm i wychwyt 18F-FDG zwiększają się, gdy występuje stan zapalny. Celem tego badania jest zbadanie związku między badaniem PET/CT 18F-FDG a oceną Power Doppler u pacjentów z artropatią hemofilową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Opieki i Badań nad Hemofilią. Zrekrutujemy 20 uczestników. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów w wieku 20 lat i starszych z hemofilią typu A lub B, którzy zgłaszali występowanie wylewów krwi do stawu kolanowego, skokowego, łokciowego, barkowego lub biodrowego w wywiadzie. Uczestnicy zostaną wykluczeni z następujących powodów: obecność infekcji stawów, jakakolwiek operacja stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej artropatii zapalnej, historia poważnego urazu lub obecność nowotworu wokół stawów.

Będziemy zbierać istotne klinicznie informacje, w tym wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), typ i nasilenie hemofilii, miano inhibitora, schemat leczenia profilaktycznego koncentratami czynnika krzepnięcia VIII lub IX, historię wylewów krwi do stawu oraz przypadki krwawień w ciągu ostatniego roku. Historia krwawień do stawów i łączna liczba przypadków krwawień do stawów w ciągu ostatniego roku zostanie uzyskana z przeglądu karty medycznej zapisanej zgodnie z dziennikami krwawień pacjenta.

Badanie 18F-FDG PET/CT PET/CT zostanie wykonane przy użyciu skanera Biograph PET/CT (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Wszyscy pacjenci będą pościć z wyjątkiem wody co najmniej 6 godzin przed badaniem. Sześćdziesiąt minut po dożylnym wstrzyknięciu 10 mCi 18F-FDG obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej od barku do kostki o grubości 5 mm na skrawek. Następnie dane PET zostaną pobrane w pozycji leżącej. Obrazy będą przeglądane przez doświadczonego lekarza medycyny nuklearnej, nieświadomego ciężkości artropatii hemofilowej w badaniu USG i zwykłym prześwietleniu rentgenowskim. Metodą analizy jest metoda półilościowa i zastosowanie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmax). SUVmax dla każdego stawu zostanie zmierzony poprzez umieszczenie obszarów zainteresowania (ROI) na osiowym obrazie stawu. SUVmax zostanie obliczony jako maksymalny wychwyt FDG w ROI podzielony przez wstrzykniętą dawkę w stosunku do masy ciała pacjenta (SUVmax = maksymalna aktywność piksela/[wstrzyknięta dawka/masa ciała]).

Ultrasonografia Ocena USG zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową techniką przy użyciu aparatów Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) z głowicą liniową 5-12 MHz. Sonda skanuje staw w przekroju podłużnym z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni lub kolanem lub kostką w pełnym wyproście. Grubość błony maziowej i przekrwienie oceniano z bocznych, środkowych i przyśrodkowych aspektów przedniego zachyłka nadrzepkowego. Ocenę Power Doppler wybranych miejsc maziówkowych przeprowadza się przy ustawieniach wystandaryzowanych do częstotliwości powtarzania impulsów 700 Hz. Wzmocnienie dopplerowskie mocy jest dostosowywane do poziomu tuż poniżej zaniku artefaktów pod korą kostną. Intensywność przepływu krwi w błonie maziowej ocenia się w skali od 0 do 3 (0 = brak flagi; 1 = 1 flaga; 2 = 2-3 flagi; 3 => 3 flagi) na podstawie Klukowska i Melchiorre et al. Zostaną obliczone średnie grubości błony maziowej i punktacja przekrwienia w bocznych, środkowych i przyśrodkowych aspektach stawu.

Ocena radiologiczna Zwykłe radiogramy przednio-tylne i boczne stawów zostaną wykonane i ocenione zgodnie z klasyfikacją Petterssona przez odpowiedzialnego specjalistę ortopedę w naszym ośrodku leczenia hemofilii. Skala Petterssona mieści się w zakresie od 0 do 13 i opiera się na następujących cechach radiologicznych stawów: osteoporoza, osteofity, zwężenie przestrzeni stawowej, nieregularność podchrzęstna, powstawanie torbieli podchrzęstnych, nadżerki brzegów stawowych i przebudowa kości. Całkowicie normalny staw ma wynik zero. System punktacji Petterssona został przyjęty przez Światową Federację Hemofilii jako preferowany radiograficzny system klasyfikacji artropatii hemofilowej.

Ocena funkcji stawu ROM stawu mierzony jest w stopniach za pomocą goniometru zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych. Wszystkie pomiary ROM będą wykonywane przez tego samego oceniającego. Intensywność bólu zostanie oceniona subiektywnie na wizualnej skali analogowej.

W przypadku danych ciągłych zostanie zastosowany test t-Studenta, jeśli dane miały rozkład normalny. W przypadku braku rozkładu normalnego zostanie przeprowadzony test U Manna-Witneya. W przypadku danych kategorycznych zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Współczynnik korelacji Spearmana zostanie obliczony dla każdej zmiany. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat i starsi z hemofilią typu A lub B, u których w wywiadzie występowały wylewy krwi do stawu kolanowego, skokowego, łokciowego, barkowego lub biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność infekcji stawów, jakakolwiek operacja stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej artropatii zapalnej, historia poważnego urazu lub obecność nowotworu wokół stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ZWIERZAK DOMOWY
Pacjenci z hemofilią otrzymują ocenę PET
analog glukozy fluor-18-fluorodeoksyglukoza pozytonowa tomografia emisyjna ze skanem tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV maks
Ramy czasowe: 1 dzień
Metodą analizy jest metoda półilościowa i zastosowanie maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmax). SUVmax dla każdego stawu zostanie zmierzony poprzez umieszczenie obszarów zainteresowania (ROI) na osiowym obrazie stawu. SUVmax zostanie obliczony jako maksymalny wychwyt FDG w ROI podzielony przez wstrzykniętą dawkę w stosunku do masy ciała pacjenta (SUVmax = maksymalna aktywność piksela/[wstrzyknięta dawka/masa ciała]).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenę Power Doppler wybranych miejsc maziówkowych przeprowadza się przy ustawieniach wystandaryzowanych do częstotliwości powtarzania impulsów 700 Hz. Wzmocnienie dopplerowskie mocy jest dostosowywane do poziomu tuż poniżej zaniku artefaktów pod korą kostną (9, 13). Intensywność przepływu krwi w błonie maziowej ocenia się w skali od 0 do 3 (0=brak flagi; 1=1 flaga; 2=2-3 flagi; 3=>3 flagi) na podstawie Klukowska i Melchiorre et al.
1 dzień
Wynik Petterssona
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala Petterssona mieści się w zakresie od 0 do 13 i opiera się na następujących cechach radiologicznych stawów: osteoporoza, osteofity, zwężenie przestrzeni stawowej, nieregularność podchrzęstna, powstawanie torbieli podchrzęstnych, nadżerki brzegów stawowych i przebudowa kości. Całkowicie normalny staw ma wynik zero.
1 dzień
ROM stawów
Ramy czasowe: 1 dzień
ROM stawu mierzy się w stopniach za pomocą goniometru. Ramię: 0-180; Łokieć:0-150; biodro:0-120; Kolano: 0-135; Kostka: 0-70
1 dzień
Ból
Ramy czasowe: 1 dzień
Intensywność bólu zostanie oceniona subiektywnie na wizualnej skali analogowej, 0(brak bólu)-10cm(silny ból)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-FDG PET/CT

Subskrybuj