- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03485170
PET-avbildning av hemofil artropati
PET-avbildning av hemofil artropati korrelerar med kliniska, radiografiska och sonografiska bedömningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras vid Hemophilia Care and Research Center. Vi kommer att rekrytera 20 deltagare. Inklusionskriterier inkluderade ålder 20 år och äldre patienter med hemofili A eller B som rapporterade anamnes på hemartros i knä-, fotled-, armbågs-, axel- eller höftleder. Deltagare kommer att uteslutas för något av följande: förekomst av ledinfektioner, eventuell kirurgi på lederna under de föregående 6 månaderna, historia av reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artropati, historia av större trauma eller förekomst av neoplasm runt lederna.
Vi kommer att samla in kliniskt relevant information inklusive ålder, body mass index (BMI), hemofili typ och svårighetsgrad, hämmare titer, schema för profylaxbehandling med koagulationsfaktor VIII eller IX koncentrerar historia av ledhemartros och blödningshändelser under det föregående året. Historien om ledblödningar och det totala antalet ledblödningshändelser under det föregående året kommer att erhållas från medicinsk kartöversikt som registrerats enligt patientens blödningsdagböcker.
18F-FDG PET/CT PET/CT kommer att utföras med en Biograph PET/CT-skanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Alla patienter kommer att fasta utom vatten minst 6 timmar före undersökningen. Sextio minuter efter den intravenösa injektionen av 10 mCi 18F-FDG kommer avbildning att utföras med en spiral-CT-skanning från axeln till fotleden med en 5 mm tjocklek per skiva. Därefter kommer PET-data att samlas in i ryggläge. Bilderna kommer att granskas av en erfaren nuklearmedicinsk läkare som inte är medveten om svårighetsgraden av hemofil artropati vid USG och vanlig röntgen. Analysmetoden är semikvantitativ och tillämpade värden för maximalt standardiserat upptag (SUVmax). SUVmax för varje led kommer att mätas genom att placera områden av intresse (ROI) på den axiella bilden av leden. SUVmax kommer att beräknas som det maximala FDG-upptaget inom ROI dividerat med den injicerade dosen över patientens kroppsvikt (SUVmax = maximal pixelaktivitet/[injicerad dos/kroppsvikt]).
Ultraljud USG-bedömningen kommer att utföras enligt en standardteknik med Terason t3000-maskiner (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) med en 5-12 MHz linjär givare. Sonden skannar leden i längdvyn med armbågen i 90 graders flexion, eller knäet eller fotleden i full utsträckning. Synoviumtjocklek och hyperemi utvärderades från de laterala, mellersta och mediala aspekterna av den främre suprapatellära fördjupningen. Effektdopplerbedömning av utvalda synoviala platser utförs med inställningar standardiserade till en pulsrepetitionsfrekvens på 700 Hz. Dopplereffekten justeras till en nivå precis under försvinnandet av artefakter under benbarken. Intensiteten av blodflödet i synovium poängsätts till 0 till 3 (0=Ingen flagga; 1 = 1 flagga; 2 = 2-3 flaggor; 3=>3 flaggor) anpassat från Klukowska och Melchiorre et al. Genomsnitt av synoviumtjocklek och poäng för hyperemi i laterala, mellersta och mediala aspekter av leden kommer att beräknas.
Radiologisk utvärdering Anteroposterior och lateral släta röntgenbilder av leder kommer att utföras och betygsättas enligt Petterssons klassificering av ansvarig ortopedspecialist på vårt hemofilicenter. Pettersson-poängen sträcker sig från 0 till 13 och är baserad på följande röntgenfunktioner hos leder: osteoporos, osteofyter, förträngning av ledutrymmet, subkondral oregelbundenhet, subkondral cystbildning, erosion av ledkanter och benremodellering. En helt normal led har nollpoäng. Petterssons poängsystem har antagits av World Federation of Hemophilia som det föredragna radiografiska klassificeringssystemet för hemofil artropati.
Bedömning av ledfunktion ROM av led mäts i grader med en goniometer enligt American Academy of Orthopedic Surgeons riktlinjer. Alla ROM-mätningar kommer att utföras av samma bedömare. Smärtans intensitet kommer att utvärderas subjektivt på en visuell analog skala.
För kontinuerliga data kommer Studentens t-test att användas om data hade en normalfördelning. Mann-Witney U-testet kommer att utföras om en normalfördelning saknades. För kategoriska data kommer Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test att användas. Spearman-korrelationskoefficienten kommer att beräknas för varje ändring. P-värde på mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 år och äldre patienter med hemofili A eller B som rapporterat anamnes på hemartros i knä-, ankel-, armbågs-, axel- eller höftleder.
Exklusions kriterier:
- förekomst av ledinfektioner, eventuell kirurgi på lederna under de föregående 6 månaderna, historia av reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artropati, historia av större trauma eller förekomst av neoplasm runt lederna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SÄLLSKAPSDJUR
Blödarsjuka patienter får PET-utvärdering
|
glukosanalog fluor-18-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi med datortomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsram: 1 dag
|
Analysmetoden är semikvantitativ och tillämpade värden för maximalt standardiserat upptag (SUVmax).
SUVmax för varje led kommer att mätas genom att placera områden av intresse (ROI) på den axiella bilden av leden.
SUVmax kommer att beräknas som det maximala FDG-upptaget inom ROI dividerat med den injicerade dosen över patientens kroppsvikt (SUVmax = maximal pixelaktivitet/[injicerad dos/kroppsvikt]).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperemi
Tidsram: 1 dag
|
Effektdopplerbedömning av utvalda synoviala platser utförs med inställningar standardiserade till en pulsrepetitionsfrekvens på 700 Hz.
Kraftdopplerförstärkningen justeras till en nivå precis under försvinnandet av artefakter under benbarken (9, 13).
Intensiteten av blodflödet i synovium poängsätts till 0 till 3 (0=Ingen flagga; 1 = 1 flagga; 2 = 2-3 flaggor; 3=>3 flaggor) anpassat från Klukowska och Melchiorre et al.
|
1 dag
|
|
Pettersson poäng
Tidsram: 1 dag
|
Pettersson-poängen sträcker sig från 0 till 13 och är baserad på följande röntgenfunktioner hos leder: osteoporos, osteofyter, förträngning av ledutrymmet, subkondral oregelbundenhet, subkondral cystbildning, erosion av ledkanter och benremodellering.
En helt normal led har nollpoäng.
|
1 dag
|
|
ROM av leder
Tidsram: 1 dag
|
ROM för leden mäts i grader med en goniometer.
Skulder:0-180; Armbåge:0-150; Höft:0-120; Knä:0-135; Ankel:0-70
|
1 dag
|
|
Smärta
Tidsram: 1 dag
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas subjektivt på en visuell analog skala, 0 (ingen smärta)-10 cm (svår smärta)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blödarsjuka A
- Inflammation
- Ledsjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- 2-106-05-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleHar inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorerChile
-
University of NebraskaHar inte rekryterat ännuParodontal inflammationFörenta staterna
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadPostprandial inflammationFörenta staterna
-
Probi ABLund UniversityAvslutadLåggradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Loughborough UniversityAvslutadTräningsutlöst inflammationStorbritannien
-
Alcon ResearchIndragenPostkirurgisk inflammation
-
Ahmad ElheenyAktiv, inte rekryterande
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
Kliniska prövningar på 18F-FDG PET/CT
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAvslutadInflammation | Feber | Feber av okänt ursprung | Inflammation av okänt ursprungAustralien
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuMultipelt myelom (MM)Kina
-
Peking University First HospitalRekryteringSmåcellig lungcancer | SCLC | SCLC, Extensive Stage | SCLC, Limited Stage | Småcellig lungcancer (SCLC)Kina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSköldkörtelcancer | Lymfkörtelmetastaser | PositronemissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | GallgångscancerKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Metastaserad invasiv lobulär bröstcancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos | MPNSTFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändLymfom | Positronemissionstomografi | Tumör, fastKina