Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-avbildning av hemofil artropati

10 april 2019 uppdaterad av: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

PET-avbildning av hemofil artropati korrelerar med kliniska, radiografiska och sonografiska bedömningar

Upprepade hemartroser hos patienter med hemofili kan leda till hemofil artropati med markant inflammation och synovial hypertrofi. Power Doppler ultraljud är ett användbart verktyg vid hemofil artropati för bedömning av sjukdomsaktivitet och för att övervaka respons på behandling. Avbildning av inflammation med glukosanalog fluor-18-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (18F-FDG PET) bygger på att infiltrerade granulocyter och vävnadsmakrofager använder glukos som energikälla. Metabolism och 18F-FDG-upptag ökar när inflammation uppstår. Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan 18F-FDG PET/CT och Power Doppler-bedömning hos patienter med hemofil artropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras vid Hemophilia Care and Research Center. Vi kommer att rekrytera 20 deltagare. Inklusionskriterier inkluderade ålder 20 år och äldre patienter med hemofili A eller B som rapporterade anamnes på hemartros i knä-, fotled-, armbågs-, axel- eller höftleder. Deltagare kommer att uteslutas för något av följande: förekomst av ledinfektioner, eventuell kirurgi på lederna under de föregående 6 månaderna, historia av reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artropati, historia av större trauma eller förekomst av neoplasm runt lederna.

Vi kommer att samla in kliniskt relevant information inklusive ålder, body mass index (BMI), hemofili typ och svårighetsgrad, hämmare titer, schema för profylaxbehandling med koagulationsfaktor VIII eller IX koncentrerar historia av ledhemartros och blödningshändelser under det föregående året. Historien om ledblödningar och det totala antalet ledblödningshändelser under det föregående året kommer att erhållas från medicinsk kartöversikt som registrerats enligt patientens blödningsdagböcker.

18F-FDG PET/CT PET/CT kommer att utföras med en Biograph PET/CT-skanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Alla patienter kommer att fasta utom vatten minst 6 timmar före undersökningen. Sextio minuter efter den intravenösa injektionen av 10 mCi 18F-FDG kommer avbildning att utföras med en spiral-CT-skanning från axeln till fotleden med en 5 mm tjocklek per skiva. Därefter kommer PET-data att samlas in i ryggläge. Bilderna kommer att granskas av en erfaren nuklearmedicinsk läkare som inte är medveten om svårighetsgraden av hemofil artropati vid USG och vanlig röntgen. Analysmetoden är semikvantitativ och tillämpade värden för maximalt standardiserat upptag (SUVmax). SUVmax för varje led kommer att mätas genom att placera områden av intresse (ROI) på den axiella bilden av leden. SUVmax kommer att beräknas som det maximala FDG-upptaget inom ROI dividerat med den injicerade dosen över patientens kroppsvikt (SUVmax = maximal pixelaktivitet/[injicerad dos/kroppsvikt]).

Ultraljud USG-bedömningen kommer att utföras enligt en standardteknik med Terason t3000-maskiner (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) med en 5-12 MHz linjär givare. Sonden skannar leden i längdvyn med armbågen i 90 graders flexion, eller knäet eller fotleden i full utsträckning. Synoviumtjocklek och hyperemi utvärderades från de laterala, mellersta och mediala aspekterna av den främre suprapatellära fördjupningen. Effektdopplerbedömning av utvalda synoviala platser utförs med inställningar standardiserade till en pulsrepetitionsfrekvens på 700 Hz. Dopplereffekten justeras till en nivå precis under försvinnandet av artefakter under benbarken. Intensiteten av blodflödet i synovium poängsätts till 0 till 3 (0=Ingen flagga; 1 = 1 flagga; 2 = 2-3 flaggor; 3=>3 flaggor) anpassat från Klukowska och Melchiorre et al. Genomsnitt av synoviumtjocklek och poäng för hyperemi i laterala, mellersta och mediala aspekter av leden kommer att beräknas.

Radiologisk utvärdering Anteroposterior och lateral släta röntgenbilder av leder kommer att utföras och betygsättas enligt Petterssons klassificering av ansvarig ortopedspecialist på vårt hemofilicenter. Pettersson-poängen sträcker sig från 0 till 13 och är baserad på följande röntgenfunktioner hos leder: osteoporos, osteofyter, förträngning av ledutrymmet, subkondral oregelbundenhet, subkondral cystbildning, erosion av ledkanter och benremodellering. En helt normal led har nollpoäng. Petterssons poängsystem har antagits av World Federation of Hemophilia som det föredragna radiografiska klassificeringssystemet för hemofil artropati.

Bedömning av ledfunktion ROM av led mäts i grader med en goniometer enligt American Academy of Orthopedic Surgeons riktlinjer. Alla ROM-mätningar kommer att utföras av samma bedömare. Smärtans intensitet kommer att utvärderas subjektivt på en visuell analog skala.

För kontinuerliga data kommer Studentens t-test att användas om data hade en normalfördelning. Mann-Witney U-testet kommer att utföras om en normalfördelning saknades. För kategoriska data kommer Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test att användas. Spearman-korrelationskoefficienten kommer att beräknas för varje ändring. P-värde på mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 år och äldre patienter med hemofili A eller B som rapporterat anamnes på hemartros i knä-, ankel-, armbågs-, axel- eller höftleder.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av ledinfektioner, eventuell kirurgi på lederna under de föregående 6 månaderna, historia av reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artropati, historia av större trauma eller förekomst av neoplasm runt lederna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SÄLLSKAPSDJUR
Blödarsjuka patienter får PET-utvärdering
glukosanalog fluor-18-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi med datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUVmax
Tidsram: 1 dag
Analysmetoden är semikvantitativ och tillämpade värden för maximalt standardiserat upptag (SUVmax). SUVmax för varje led kommer att mätas genom att placera områden av intresse (ROI) på den axiella bilden av leden. SUVmax kommer att beräknas som det maximala FDG-upptaget inom ROI dividerat med den injicerade dosen över patientens kroppsvikt (SUVmax = maximal pixelaktivitet/[injicerad dos/kroppsvikt]).
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperemi
Tidsram: 1 dag
Effektdopplerbedömning av utvalda synoviala platser utförs med inställningar standardiserade till en pulsrepetitionsfrekvens på 700 Hz. Kraftdopplerförstärkningen justeras till en nivå precis under försvinnandet av artefakter under benbarken (9, 13). Intensiteten av blodflödet i synovium poängsätts till 0 till 3 (0=Ingen flagga; 1 = 1 flagga; 2 = 2-3 flaggor; 3=>3 flaggor) anpassat från Klukowska och Melchiorre et al.
1 dag
Pettersson poäng
Tidsram: 1 dag
Pettersson-poängen sträcker sig från 0 till 13 och är baserad på följande röntgenfunktioner hos leder: osteoporos, osteofyter, förträngning av ledutrymmet, subkondral oregelbundenhet, subkondral cystbildning, erosion av ledkanter och benremodellering. En helt normal led har nollpoäng.
1 dag
ROM av leder
Tidsram: 1 dag
ROM för leden mäts i grader med en goniometer. Skulder:0-180; Armbåge:0-150; Höft:0-120; Knä:0-135; Ankel:0-70
1 dag
Smärta
Tidsram: 1 dag
Smärtans intensitet kommer att utvärderas subjektivt på en visuell analog skala, 0 (ingen smärta)-10 cm (svår smärta)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på 18F-FDG PET/CT

Prenumerera