- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03485170
혈우병 관절병증의 PET 영상
혈우병 관절병증의 PET 영상은 임상, 방사선 및 초음파 평가와 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 혈우병 치료 및 연구 센터에서 수행됩니다. 참가자 20명을 모집합니다. 포함 기준에는 무릎, 발목, 팔꿈치, 어깨 또는 엉덩이 관절의 혈관절증 병력을 보고한 20세 이상의 혈우병 A 또는 B 환자가 포함되었습니다. 참가자는 다음 중 하나에 대해 제외됩니다: 관절 감염의 존재, 지난 6개월 동안의 관절 수술, 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절병증의 병력, 주요 외상의 병력 또는 관절 주변의 신생물의 존재.
우리는 연령, 체질량 지수(BMI), 혈우병 유형 및 중증도, 억제제 역가, 응고 인자 VIII 또는 IX 농축 관절 관절염의 병력 및 지난 1년 동안의 출혈 사건을 포함하는 임상적으로 관련된 정보를 수집할 것입니다. 지난 1년 동안 관절 출혈의 병력 및 총 관절 출혈 사건 수는 환자의 출혈 일지에 따라 기록된 의료 차트 검토에서 얻을 것입니다.
18F-FDG PET/CT PET/CT는 Biograph PET/CT 스캐너(Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA)를 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 검사 전 최소 6시간 동안 물을 제외한 금식을 합니다. 10mCi 18F-FDG를 정맥 주사한 지 60분 후, 슬라이스당 5mm 두께로 어깨에서 발목까지 나선형 CT 스캔을 사용하여 이미징을 수행합니다. 그 후, 앙와위 자세에서 PET 데이터를 획득합니다. 이미지는 USG 및 일반 X-레이에서 혈우병 관절병증의 중증도를 알지 못하는 숙련된 핵의학 의사가 검토합니다. 분석 방법은 반정량적이며 최대 표준화 흡수(SUVmax) 값을 적용했습니다. 각 관절의 SUVmax는 관절의 축상 이미지에 관심 영역(ROI)을 배치하여 측정됩니다. SUVmax는 ROI 내의 최대 FDG 섭취량을 환자 체중에 대한 주입량으로 나눈 값으로 계산됩니다(SUVmax = 최대 픽셀 활동/[주입량/체중]).
초음파 촬영 USG 평가는 5-12 MHz 선형 변환기가 있는 Terason t3000 기계(Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA)를 사용하는 표준 기술에 따라 수행됩니다. 프로브는 팔꿈치가 90도 굴곡되거나 무릎 또는 발목이 완전히 확장된 세로 보기에서 관절을 스캔합니다. 전방 슬개골 오목부의 외측, 중앙, 내측에서 윤활막 두께와 충혈을 평가하였다. 선택된 활액 부위의 파워 도플러 평가는 700Hz의 펄스 반복 주파수로 표준화된 설정으로 수행됩니다. 파워 도플러 이득은 뼈 피질 아래 인공물이 사라지는 바로 아래 수준으로 조정됩니다. 윤활막의 혈류 강도는 Klukowska 및 Melchiorre et al.에서 채택한 0에서 3(0=플래그 없음, 1=1 플래그, 2=2-3 플래그, 3=>3 플래그)으로 채점됩니다. 활막 두께의 평균과 관절의 외측, 중간 및 내측 측면의 충혈 점수가 계산됩니다.
방사선학적 평가 관절의 전후방 및 측면 일반 방사선 사진은 혈우병 센터의 담당 정형외과 전문의가 Pettersson 분류에 따라 수행하고 점수를 매깁니다. Pettersson 점수 범위는 0에서 13까지이며 골다공증, 골극, 관절 공간의 협착, 연골 하 불규칙성, 연골 하 낭종 형성, 관절 변연 미란 및 뼈 재형성과 같은 관절의 방사선학적 특징을 기반으로 합니다. 완전히 정상적인 관절의 점수는 0점입니다. Pettersson 스코어링 시스템은 세계 혈우병 연맹에서 혈우병 관절병증에 대해 선호하는 방사선학적 분류 시스템으로 채택되었습니다.
관절의 관절 기능 ROM의 평가는 American Academy of Orthopaedic Surgeons 지침에 따라 고니오미터로 도 단위로 측정됩니다. 모든 ROM 측정은 동일한 평가자에 의해 수행됩니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도로 주관적으로 평가됩니다.
연속 데이터의 경우 데이터에 정규 분포가 있는 경우 스튜던트 t-테스트가 사용됩니다. Mann-Witney U 테스트는 정규 분포가 없는 경우 수행됩니다. 범주형 데이터의 경우 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정이 사용됩니다. Spearman 상관 계수는 각 변경에 대해 계산됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- Hemophilia care and research center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 혈우병 A 또는 B 환자로서 무릎, 발목, 팔꿈치, 어깨 또는 고관절에 관절 손상 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 관절 감염의 재발, 이전 6개월 동안의 관절 수술, 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절병증의 병력, 주요 외상의 병력 또는 관절 주변의 신생물의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 애완 동물
혈우병 환자는 PET 평가를 받습니다
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포도당 유사체 불소-18-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUV맥스
기간: 1 일
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분석 방법은 반정량적이며 최대 표준화 흡수(SUVmax) 값을 적용했습니다.
각 관절의 SUVmax는 관절의 축상 이미지에 관심 영역(ROI)을 배치하여 측정됩니다.
SUVmax는 ROI 내의 최대 FDG 섭취량을 환자 체중에 대한 주입량으로 나눈 값으로 계산됩니다(SUVmax = 최대 픽셀 활동/[주입량/체중]).
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충혈
기간: 1 일
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선택된 활액 부위의 파워 도플러 평가는 700Hz의 펄스 반복 주파수로 표준화된 설정으로 수행됩니다.
파워 도플러 게인은 뼈 피질(9, 13) 아래 인공물이 사라지는 바로 아래 수준으로 조정됩니다.
윤활막의 혈류 강도는 Klukowska 및 Melchiorre 등에서 채택한 0에서 3(0=플래그 없음, 1=1 플래그, 2=2-3 플래그, 3=>3 플래그)으로 채점됩니다.
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1 일
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페테르손 점수
기간: 1 일
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Pettersson 점수 범위는 0에서 13까지이며 골다공증, 골극, 관절 공간의 협착, 연골 하 불규칙성, 연골 하 낭종 형성, 관절 변연 미란 및 뼈 재형성과 같은 관절의 방사선학적 특징을 기반으로 합니다.
완전히 정상적인 관절의 점수는 0점입니다.
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1 일
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관절의 ROM
기간: 1 일
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관절의 ROM은 고니오미터로 도 단위로 측정됩니다.
어깨:0-180; 팔꿈치:0-150; 엉덩이:0-120; 무릎:0-135; 발목:0-70
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1 일
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통증
기간: 1 일
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도로 주관적으로 평가되며, 0(통증 없음)-10cm(심한 통증)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-106-05-028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
18F-FDG PET/CT에 대한 임상 시험
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University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network Incorporated완전한
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
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Peking University First Hospital모병
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University모병
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Peking University Cancer Hospital & Institute알려지지 않은
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Peking Union Medical College Hospital모집하지 않고 적극적으로
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University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncology종료됨