- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03485170
PET-billeddannelse af hæmofil artropati
PET-billeddannelse af hæmofil artropati korrelerer med kliniske, radiografiske og sonografiske vurderinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på Hemophilia Care and Research Center. Vi rekrutterer 20 deltagere. Inklusionskriterier omfattede alder 20 år og derover hæmofili A- eller B-patienter, som rapporterede historie med hæmarthroser i knæ-, ankel-, albue-, skulder- eller hofteled. Deltagerne vil blive udelukket for et eller flere af følgende: tilstedeværelse af ledinfektioner, enhver operation i leddene i de foregående 6 måneder, anamnese med reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk artropati, historie med større traumer eller tilstedeværelse af neoplasmer omkring leddene.
Vi vil indsamle klinisk relevant information, herunder alder, kropsmasseindeks (BMI), hæmofilitype og sværhedsgrad, hæmningstiter, tidsplan for profylaksebehandling med koagulationsfaktor VIII eller IX koncentrater historie med ledhæmartrose og blødningshændelser i det foregående et år. Anamnese med ledblødninger og det samlede antal ledblødningsbegivenheder i det foregående år vil blive indhentet fra en lægeoversigt, der er registreret i henhold til patientens blødningsdagbøger.
18F-FDG PET/CT PET/CT vil blive udført ved hjælp af en Biograph PET/CT-scanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, USA). Alle patienter vil faste med undtagelse af vand mindst 6 timer før undersøgelsen. Tres minutter efter den intravenøse injektion af 10 mCi 18F-FDG vil billeddannelsen blive udført ved hjælp af en spiral CT-scanning fra skulderen til anklen med en 5 mm tykkelse pr. skive. Efterfølgende vil PET-data blive indsamlet i liggende stilling. Billederne vil blive gennemgået af en erfaren nuklearmedicinsk læge, der ikke er klar over sværhedsgraden af hæmofil artropati ved USG og almindelig røntgen. Analysemetoden er semikvantitativ og anvendte maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax). SUVmax for hvert led vil blive målt ved at placere områder af interesse (ROI'er) på det aksiale billede af leddet. SUVmax vil blive beregnet som den maksimale FDG-optagelse inden for ROI divideret med den injicerede dosis over patientens kropsvægt (SUVmax = maksimal pixelaktivitet/[injiceret dosis/kropsvægt]).
Ultralyd USG-vurderingen vil blive udført i overensstemmelse med en standardteknik med Terason t3000-maskiner (Teratech™, Burlington, Massachusetts, USA) med en 5-12 MHz lineær transducer. Sonden scanner leddet i længderetningen med albuen i 90 graders fleksion, eller knæet eller anklen i fuld ekstension. Synoviumtykkelse og hyperæmi blev evalueret ud fra de laterale, midterste og mediale aspekter af den forreste suprapatellære reces. Power Doppler-vurdering af udvalgte synoviale steder udføres med indstillinger standardiseret til en pulsgentagelsesfrekvens på 700 Hz. Power Doppler-forstærkningen justeres til et niveau lige under forsvinden af artefakter under den knogleske cortex. Intensiteten af blodgennemstrømningen i synovium er scoret til 0 til 3 (0=Intet flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al. Gennemsnit af synoviumtykkelse og score for hyperæmi i laterale, midterste og mediale aspekter af leddet vil blive beregnet.
Radiologisk vurdering Anteroposterior og lateral almindelig røntgenbilleder af led vil blive udført og scoret i henhold til Pettersson klassifikation af den ansvarlige ortopædiske specialist i vores hæmofilicenter. Pettersson-scoren varierer fra 0 til 13 og er baseret på følgende radiografiske træk ved leddene: osteoporose, osteofytter, indsnævring af ledrummet, subkondral uregelmæssighed, subchondral cystedannelse, erosion af ledmarginer og knogleombygning. Et helt normalt led har en score på nul. Petterssons scoringssystem er blevet vedtaget af World Federation of Hemophilia som det foretrukne radiografiske klassifikationssystem for hæmofil artropati.
Vurdering af ledfunktion ROM af led måles i grader med et goniometer i henhold til American Academy of Orthopedic Surgeons retningslinjer. Alle ROM-målinger vil blive udført af den samme bedømmer. Smerteintensiteten vil blive vurderet subjektivt på en visuel analog skala.
For kontinuerlige data vil Elevens t-test blive brugt, hvis dataene havde en normalfordeling. Mann-Witney U-testen vil blive udført, hvis en normalfordeling var fraværende. Til kategoriske data vil Chi-square-testen eller Fishers eksakte test blive brugt. Spearman-korrelationskoefficienten vil blive beregnet for hver ændring. P-værdi på mindre end 0,05 anses for statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 år og derover hæmofili A- eller B-patienter, der har rapporteret historie med hæmarthroser i knæ-, ankel-, albue-, skulder- eller hofteled.
Ekskluderingskriterier:
- forekomst af ledinfektioner, enhver operation i leddene i de foregående 6 måneder, anamnese med reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk artropati, anamnese med større traumer eller tilstedeværelse af neoplasmer omkring leddene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: KÆLEDYR
Hæmofilipatienter modtager PET-evaluering
|
glucoseanalog fluor-18-fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi med computertomografiscanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: 1 dag
|
Analysemetoden er semikvantitativ og anvendte maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax).
SUVmax for hvert led vil blive målt ved at placere områder af interesse (ROI'er) på det aksiale billede af leddet.
SUVmax vil blive beregnet som den maksimale FDG-optagelse inden for ROI divideret med den injicerede dosis over patientens kropsvægt (SUVmax = maksimal pixelaktivitet/[injiceret dosis/kropsvægt]).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperæmi
Tidsramme: 1 dag
|
Power Doppler-vurdering af udvalgte synoviale steder udføres med indstillinger standardiseret til en pulsgentagelsesfrekvens på 700 Hz.
Power Doppler-forstærkningen justeres til et niveau lige under forsvinden af artefakter under den knogleske cortex (9, 13).
Intensiteten af blodgennemstrømningen i synovium er scoret til 0 til 3 (0=Intet flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al.
|
1 dag
|
|
Pettersson score
Tidsramme: 1 dag
|
Pettersson-scoren varierer fra 0 til 13 og er baseret på følgende radiografiske træk ved leddene: osteoporose, osteofytter, indsnævring af ledrummet, subkondral uregelmæssighed, subchondral cystedannelse, erosion af ledmarginer og knogleombygning.
Et helt normalt led har en score på nul.
|
1 dag
|
|
ROM af led
Tidsramme: 1 dag
|
ROM af led måles i grader med et goniometer.
Skulder:0-180; Albue:0-150; Hofte:0-120; Knæ:0-135; Ankel:0-70
|
1 dag
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret subjektivt på en visuel analog skala,0(ingen smerte)-10cm(svær smerte)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmofili A
- Betændelse
- Ledsygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-106-05-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med 18F-FDG PET/CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuPerikarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetBetændelse | Feber | Feber af ukendt oprindelse | Inflammation af ukendt oprindelseAustralien
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuMyelomatose (MM)Kina
-
Peking University First HospitalRekrutteringSmåcellet lungekræft | SCLC | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadie | Småcellet lungekræft (SCLC)Kina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Metastatisk invasiv lobulær brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtLymfom | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina