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Imágenes PET de la artropatía hemofílica

10 de abril de 2019 actualizado por: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

Las imágenes PET de la artropatía hemofílica se correlacionan con evaluaciones clínicas, radiográficas y ecográficas

Las hemartrosis repetidas en pacientes con hemofilia pueden conducir a una artropatía hemofílica con inflamación marcada e hipertrofia sinovial. La ecografía Power Doppler es una herramienta útil en la artropatía hemofílica para evaluar la actividad de la enfermedad y monitorear la respuesta al tratamiento. La imagen de la inflamación con tomografía por emisión de positrones con análogos de glucosa flúor-18-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG PET) se basa en que los granulocitos infiltrados y los macrófagos tisulares utilizan la glucosa como fuente de energía. El metabolismo y la captación de 18F-FDG aumentan cuando se produce inflamación. El propósito de este estudio es investigar las asociaciones entre la PET/TC con 18F-FDG y la evaluación Power Doppler en pacientes con artropatía hemofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación y Cuidado de la Hemofilia. Reclutaremos a 20 participantes. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes de 20 años o más con hemofilia A o B que informaron antecedentes de hemartrosis en las articulaciones de la rodilla, el tobillo, el codo, el hombro o la cadera. Los participantes serán excluidos por cualquiera de los siguientes: presencia de infecciones articulares, cualquier cirugía en las articulaciones en los 6 meses anteriores, antecedentes de artritis reumatoide u otra artropatía inflamatoria, antecedentes de traumatismo importante o presencia de neoplasia alrededor de las articulaciones.

Recopilaremos información clínicamente relevante, incluida la edad, el índice de masa corporal (IMC), el tipo y la gravedad de la hemofilia, el título del inhibidor, el programa de terapia profiláctica con concentrados de factor de coagulación VIII o IX, antecedentes de hemartrosis articular y eventos hemorrágicos en el año anterior. El historial de sangrado articular y el número total de eventos de sangrado articular en el año anterior se obtendrán de la revisión de la historia clínica registrada de acuerdo con los diarios de sangrado del paciente.

PET/TC con 18F-FDG La PET/TC se realizará con un escáner Biograph PET/CT (Discovery 710, GE Healthcare, WI, EE. UU.). Todos los pacientes ayunarán, excepto el agua, al menos 6 horas antes del examen. Sesenta minutos después de la inyección intravenosa de 10 mCi de 18F-FDG, se realizará una imagen mediante una tomografía computarizada helicoidal desde el hombro hasta el tobillo con un grosor de 5 mm por corte. Posteriormente, los datos PET se adquirirán en posición supina. Las imágenes serán revisadas por un médico con experiencia en medicina nuclear que desconoce la gravedad de la artropatía hemofílica en USG y radiografía simple. El método de análisis es semicuantitativo y aplica valores máximos de captación estandarizados (SUVmax). El SUVmax de cada articulación se medirá colocando regiones de interés (ROI) en la imagen axial de la articulación. El SUVmax se calculará como la captación máxima de FDG dentro de la ROI dividida por la dosis inyectada sobre el peso corporal del paciente (SUVmax = actividad máxima de píxeles/[dosis inyectada/peso corporal]).

Ultrasonografía La evaluación de USG se realizará de acuerdo con una técnica estándar utilizando máquinas Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, EE. UU.) con un transductor lineal de 5-12 MHz. La sonda escanea la articulación en la vista longitudinal con el codo en flexión de 90 grados, o la rodilla o el tobillo en extensión completa. Se evaluaron el espesor sinovial y la hiperemia desde los aspectos lateral, medio y medial del receso suprapatelar anterior. La evaluación Power Doppler de sitios sinoviales seleccionados se lleva a cabo con configuraciones estandarizadas para una frecuencia de repetición de pulso de 700 Hz. La ganancia del Doppler de potencia se ajusta a un nivel justo por debajo de la desaparición de los artefactos debajo de la corteza ósea. La intensidad del flujo sanguíneo en la membrana sinovial se puntúa de 0 a 3 (0=sin indicador; 1=1 indicador; 2=2-3 indicadores; 3=>3 indicadores) adaptado de Klukowska y Melchiorre et al. Se calcularán los promedios del grosor sinovial y la puntuación de hiperemia en los aspectos lateral, medio y medial de la articulación.

Evaluación radiológica El especialista en ortopedia responsable de nuestro centro de hemofilia realizará radiografías simples anteroposterior y lateral de las articulaciones y las calificará de acuerdo con la clasificación de Pettersson. La puntuación de Pettersson varía de 0 a 13 y se basa en las siguientes características radiográficas de las articulaciones: osteoporosis, osteofitos, estrechamiento del espacio articular, irregularidad subcondral, formación de quistes subcondrales, erosión de los márgenes articulares y remodelación ósea. Una articulación totalmente normal tiene una puntuación de cero. El sistema de puntuación de Pettersson ha sido adoptado por la Federación Mundial de Hemofilia como el sistema de clasificación radiográfico preferido para la artropatía hemofílica.

Evaluación de la función articular El ROM de la articulación se mide en grados con un goniómetro de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos. Todas las mediciones de ROM serán realizadas por el mismo evaluador. La intensidad del dolor se evaluará subjetivamente en una escala analógica visual.

Para datos continuos, se utilizará la prueba t de Student si los datos tuvieran una distribución normal. La prueba U de Mann-Witney se realizará si no hubo una distribución normal. Para datos categóricos se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se calculará el coeficiente de correlación de Spearman para cada alteración. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 114
        • Hemophilia care and research center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 años o más con hemofilia A o B que informaron antecedentes de hemartrosis en las articulaciones de la rodilla, el tobillo, el codo, el hombro o la cadera.

Criterio de exclusión:

  • ausencia de infecciones articulares, cualquier cirugía en las articulaciones en los 6 meses anteriores, antecedentes de artritis reumatoide u otra artropatía inflamatoria, antecedentes de traumatismo importante o presencia de neoplasia alrededor de las articulaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MASCOTA
Pacientes con hemofilia reciben evaluación PET
tomografía por emisión de positrones con análogo de glucosa flúor-18-fluorodesoxiglucosa con tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVmáx
Periodo de tiempo: 1 día
El método de análisis es semicuantitativo y aplica valores máximos de captación estandarizados (SUVmax). El SUVmax de cada articulación se medirá colocando regiones de interés (ROI) en la imagen axial de la articulación. El SUVmax se calculará como la captación máxima de FDG dentro de la ROI dividida por la dosis inyectada sobre el peso corporal del paciente (SUVmax = actividad máxima de píxeles/[dosis inyectada/peso corporal]).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperemia
Periodo de tiempo: 1 día
La evaluación Power Doppler de sitios sinoviales seleccionados se lleva a cabo con configuraciones estandarizadas para una frecuencia de repetición de pulso de 700 Hz. La ganancia del Doppler de potencia se ajusta a un nivel justo por debajo de la desaparición de los artefactos debajo de la corteza ósea (9, 13). La intensidad del flujo sanguíneo en la membrana sinovial se puntúa de 0 a 3 (0=sin indicador; 1=1 indicador; 2=2-3 indicadores; 3=>3 indicadores) adaptado de Klukowska y Melchiorre et al.
1 día
Puntuación de Pettersson
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación de Pettersson varía de 0 a 13 y se basa en las siguientes características radiográficas de las articulaciones: osteoporosis, osteofitos, estrechamiento del espacio articular, irregularidad subcondral, formación de quistes subcondrales, erosión de los márgenes articulares y remodelación ósea. Una articulación totalmente normal tiene una puntuación de cero.
1 día
ROM de articulaciones
Periodo de tiempo: 1 día
El ROM de la articulación se mide en grados con un goniómetro. Hombro: 0-180; Codo: 0-150; Cadera: 0-120; Rodilla: 0-135; Tobillo: 0-70
1 día
Dolor
Periodo de tiempo: 1 día
La intensidad del dolor se evaluará subjetivamente en una escala analógica visual, 0 (sin dolor)-10 cm (dolor intenso)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET/TAC 18F-FDG

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