- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03485170
Imágenes PET de la artropatía hemofílica
Las imágenes PET de la artropatía hemofílica se correlacionan con evaluaciones clínicas, radiográficas y ecográficas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación y Cuidado de la Hemofilia. Reclutaremos a 20 participantes. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes de 20 años o más con hemofilia A o B que informaron antecedentes de hemartrosis en las articulaciones de la rodilla, el tobillo, el codo, el hombro o la cadera. Los participantes serán excluidos por cualquiera de los siguientes: presencia de infecciones articulares, cualquier cirugía en las articulaciones en los 6 meses anteriores, antecedentes de artritis reumatoide u otra artropatía inflamatoria, antecedentes de traumatismo importante o presencia de neoplasia alrededor de las articulaciones.
Recopilaremos información clínicamente relevante, incluida la edad, el índice de masa corporal (IMC), el tipo y la gravedad de la hemofilia, el título del inhibidor, el programa de terapia profiláctica con concentrados de factor de coagulación VIII o IX, antecedentes de hemartrosis articular y eventos hemorrágicos en el año anterior. El historial de sangrado articular y el número total de eventos de sangrado articular en el año anterior se obtendrán de la revisión de la historia clínica registrada de acuerdo con los diarios de sangrado del paciente.
PET/TC con 18F-FDG La PET/TC se realizará con un escáner Biograph PET/CT (Discovery 710, GE Healthcare, WI, EE. UU.). Todos los pacientes ayunarán, excepto el agua, al menos 6 horas antes del examen. Sesenta minutos después de la inyección intravenosa de 10 mCi de 18F-FDG, se realizará una imagen mediante una tomografía computarizada helicoidal desde el hombro hasta el tobillo con un grosor de 5 mm por corte. Posteriormente, los datos PET se adquirirán en posición supina. Las imágenes serán revisadas por un médico con experiencia en medicina nuclear que desconoce la gravedad de la artropatía hemofílica en USG y radiografía simple. El método de análisis es semicuantitativo y aplica valores máximos de captación estandarizados (SUVmax). El SUVmax de cada articulación se medirá colocando regiones de interés (ROI) en la imagen axial de la articulación. El SUVmax se calculará como la captación máxima de FDG dentro de la ROI dividida por la dosis inyectada sobre el peso corporal del paciente (SUVmax = actividad máxima de píxeles/[dosis inyectada/peso corporal]).
Ultrasonografía La evaluación de USG se realizará de acuerdo con una técnica estándar utilizando máquinas Terason t3000 (Teratech™, Burlington, Massachusetts, EE. UU.) con un transductor lineal de 5-12 MHz. La sonda escanea la articulación en la vista longitudinal con el codo en flexión de 90 grados, o la rodilla o el tobillo en extensión completa. Se evaluaron el espesor sinovial y la hiperemia desde los aspectos lateral, medio y medial del receso suprapatelar anterior. La evaluación Power Doppler de sitios sinoviales seleccionados se lleva a cabo con configuraciones estandarizadas para una frecuencia de repetición de pulso de 700 Hz. La ganancia del Doppler de potencia se ajusta a un nivel justo por debajo de la desaparición de los artefactos debajo de la corteza ósea. La intensidad del flujo sanguíneo en la membrana sinovial se puntúa de 0 a 3 (0=sin indicador; 1=1 indicador; 2=2-3 indicadores; 3=>3 indicadores) adaptado de Klukowska y Melchiorre et al. Se calcularán los promedios del grosor sinovial y la puntuación de hiperemia en los aspectos lateral, medio y medial de la articulación.
Evaluación radiológica El especialista en ortopedia responsable de nuestro centro de hemofilia realizará radiografías simples anteroposterior y lateral de las articulaciones y las calificará de acuerdo con la clasificación de Pettersson. La puntuación de Pettersson varía de 0 a 13 y se basa en las siguientes características radiográficas de las articulaciones: osteoporosis, osteofitos, estrechamiento del espacio articular, irregularidad subcondral, formación de quistes subcondrales, erosión de los márgenes articulares y remodelación ósea. Una articulación totalmente normal tiene una puntuación de cero. El sistema de puntuación de Pettersson ha sido adoptado por la Federación Mundial de Hemofilia como el sistema de clasificación radiográfico preferido para la artropatía hemofílica.
Evaluación de la función articular El ROM de la articulación se mide en grados con un goniómetro de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos. Todas las mediciones de ROM serán realizadas por el mismo evaluador. La intensidad del dolor se evaluará subjetivamente en una escala analógica visual.
Para datos continuos, se utilizará la prueba t de Student si los datos tuvieran una distribución normal. La prueba U de Mann-Witney se realizará si no hubo una distribución normal. Para datos categóricos se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se calculará el coeficiente de correlación de Spearman para cada alteración. Un valor de p inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114
- Hemophilia care and research center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más con hemofilia A o B que informaron antecedentes de hemartrosis en las articulaciones de la rodilla, el tobillo, el codo, el hombro o la cadera.
Criterio de exclusión:
- ausencia de infecciones articulares, cualquier cirugía en las articulaciones en los 6 meses anteriores, antecedentes de artritis reumatoide u otra artropatía inflamatoria, antecedentes de traumatismo importante o presencia de neoplasia alrededor de las articulaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: MASCOTA
Pacientes con hemofilia reciben evaluación PET
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tomografía por emisión de positrones con análogo de glucosa flúor-18-fluorodesoxiglucosa con tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx
Periodo de tiempo: 1 día
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El método de análisis es semicuantitativo y aplica valores máximos de captación estandarizados (SUVmax).
El SUVmax de cada articulación se medirá colocando regiones de interés (ROI) en la imagen axial de la articulación.
El SUVmax se calculará como la captación máxima de FDG dentro de la ROI dividida por la dosis inyectada sobre el peso corporal del paciente (SUVmax = actividad máxima de píxeles/[dosis inyectada/peso corporal]).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperemia
Periodo de tiempo: 1 día
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La evaluación Power Doppler de sitios sinoviales seleccionados se lleva a cabo con configuraciones estandarizadas para una frecuencia de repetición de pulso de 700 Hz.
La ganancia del Doppler de potencia se ajusta a un nivel justo por debajo de la desaparición de los artefactos debajo de la corteza ósea (9, 13).
La intensidad del flujo sanguíneo en la membrana sinovial se puntúa de 0 a 3 (0=sin indicador; 1=1 indicador; 2=2-3 indicadores; 3=>3 indicadores) adaptado de Klukowska y Melchiorre et al.
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1 día
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Puntuación de Pettersson
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación de Pettersson varía de 0 a 13 y se basa en las siguientes características radiográficas de las articulaciones: osteoporosis, osteofitos, estrechamiento del espacio articular, irregularidad subcondral, formación de quistes subcondrales, erosión de los márgenes articulares y remodelación ósea.
Una articulación totalmente normal tiene una puntuación de cero.
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1 día
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|
ROM de articulaciones
Periodo de tiempo: 1 día
|
El ROM de la articulación se mide en grados con un goniómetro.
Hombro: 0-180; Codo: 0-150; Cadera: 0-120; Rodilla: 0-135; Tobillo: 0-70
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1 día
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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La intensidad del dolor se evaluará subjetivamente en una escala analógica visual, 0 (sin dolor)-10 cm (dolor intenso)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Inflamación
- Enfermedades Articulares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 2-106-05-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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