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血友病性関節症の PET 画像検査

2019年4月10日 更新者:Tsung-Ying Li、Tri-Service General Hospital

血友病性関節症の PET 画像検査は臨床、X 線検査、および超音波検査による評価と相関する

血友病患者において血友病が繰り返されると、顕著な炎症と滑膜肥大を伴う血友病性関節症が引き起こされる可能性があります。 パワードップラー超音波検査は、血友病性関節症における疾患活動性の評価や治療に対する反応のモニタリングに有用なツールです。 グルコース類似体であるフッ素-18-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (18F-FDG PET) による炎症のイメージングは​​、浸潤した顆粒球と組織マクロファージがエネルギー源としてグルコースを使用することに基づいています。 炎症が起こると代謝と 18F-FDG の取り込みが増加します。 この研究の目的は、血友病性関節症患者における 18F-FDG PET/CT とパワードップラー評価との関連を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は血友病ケア研究センターで実施される。 参加者を20名募集いたします。 対象基準には、膝、足首、肘、肩、または股関節の関節血症の病歴を報告した年齢 20 歳以上の血友病 A または B 患者が含まれていました。 以下のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます: 関節感染症の存在、過去 6 か月以内の関節の手術、関節リウマチまたはその他の炎症性関節症の病歴、大きな外傷の病歴、または関節周囲の新生物の存在。

年齢、体格指数(BMI)、血友病の種類と重症度、阻害剤の力価、凝固第 VIII 因子または IX 因子による予防療法のスケジュール、関節血症の病歴、過去 1 年間の出血事象などの臨床関連情報を収集します。 過去 1 年間の関節出血の病歴および関節出血の総数は、患者の出血日記に従って記録されたカルテの検討から得られます。

18F-FDG PET /CT PET/CTは、Biograph PET/CTスキャナー(Discovery 710、GE Healthcare、WI、米国)を使用して実行されます。 すべての患者は検査の少なくとも6時間前に水を除いて絶食してください。 10 mCi 18F-FDG の静脈内注射の 60 分後、肩から足首まで、スライスあたり 5 mm の厚さのスパイラル CT スキャンを使用してイメージングが実行されます。 その後、仰臥位でPETデータを取得します。 画像は、USG における血友病性関節症の重症度を知らない経験豊富な核医学医師と単純 X 線によって検査されます。 分析方法は半定量的であり、最大標準化摂取量 (SUVmax) 値が適用されます。 各関節の SUVmax は、関節の軸方向画像上に関心領域 (ROI) を配置することによって測定されます。 SUVmax は、ROI 内の最大 FDG 取り込みを患者の体重に対する注入量で割ったものとして計算されます (SUVmax = 最大ピクセル活性 / [注入量/体重])。

超音波検査 USG 評価は、5 ~ 12 MHz の線形トランスデューサーを備えた Terason t3000 マシン (Teratech™、米国マサチューセッツ州バーリントン) を使用する標準技術に従って実行されます。 プローブは、肘を 90 度屈曲させた状態、または膝または足首を完全に伸ばした状態で、縦方向のビューで関節をスキャンします。 滑膜の厚さと充血を、膝蓋上陥凹前部の外側、中央、内側の側面から評価しました。 選択された滑膜部位のパワードップラー評価は、700 Hz のパルス繰り返し周波数に標準化された設定で実行されます。 パワードップラーゲインは、骨皮質の下のアーチファクトが消失する直前のレベルに調整されます。 滑膜内の血流の強度は、Klukowska および Melchiorre et al. に基づいて 0 ~ 3 にスコア付けされます (0 = フラグなし、1 = 1 つのフラグ、2 = 2 ~ 3 のフラグ、3=>3 のフラグ)。 関節の外側、中央、内側の滑膜厚さの平均と充血スコアが計算されます。

放射線学的評価 関節の前後面および側面の単純 X 線写真が実行され、血友病センターの担当整形外科医によってペッターソン分類に従って採点されます。 Pettersson スコアは 0 ~ 13 の範囲で、次の関節の X 線写真上の特徴に基づいています: 骨粗鬆症、骨棘、関節腔の狭小化、軟骨下不規則性、軟骨下嚢胞形成、関節縁のびらん、および骨のリモデリング。 完全に正常な関節のスコアはゼロです。 Pettersson スコアリング システムは、世界血友病連盟によって血友病性関節症の推奨される X 線写真による分類システムとして採用されています。

関節機能の評価 関節の ROM は、米国整形外科学会のガイドラインに従って角度計を使用して度単位で測定されます。 すべての ROM 測定は同じ評価者によって実行されます。 痛みの強さは、視覚的なアナログスケールで主観的に評価されます。

連続データの場合、データが正規分布であれば、Student の t 検定が使用されます。 正規分布が存在しない場合は、Mann-Witney U 検定が実行されます。 カテゴリデータの場合は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 スピアマン相関係数は変更ごとに計算されます。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、114
        • Hemophilia care and research center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 20 歳以上 膝、足首、肘、肩、股関節の関節炎の病歴を報告した血友病 A または B 患者。

除外基準:

  • 関節感染症の有無、過去6か月以内の関節の手術、関節リウマチまたはその他の炎症性関節症の病歴、大きな外傷の病歴、または関節周囲の新生物の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ペット
血友病患者はPET検査を受ける
グルコース類似体フッ素-18-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (コンピューター断層撮影スキャン付き)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVマックス
時間枠:1日
分析方法は半定量的であり、最大標準化摂取量 (SUVmax) 値が適用されます。 各関節の SUVmax は、関節の軸方向画像上に関心領域 (ROI) を配置することによって測定されます。 SUVmax は、ROI 内の最大 FDG 取り込みを患者の体重に対する注入量で割ったものとして計算されます (SUVmax = 最大ピクセル活性 / [注入量/体重])。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
充血
時間枠:1日
選択された滑膜部位のパワードップラー評価は、700 Hz のパルス繰り返し周波数に標準化された設定で実行されます。 パワードップラーゲインは、骨皮質の下のアーチファクトが消失する直前のレベルに調整されます(9、13)。 滑膜内の血流の強度は、Klukowska および Melchiorre et al に基づいて 0 ~ 3 にスコア付けされます (0= フラグなし、1 = 1 つのフラグ、2 = 2-3 のフラグ、3=>3 のフラグ)。
1日
ペターソンのスコア
時間枠:1日
Pettersson スコアは 0 ~ 13 の範囲で、次の関節の X 線写真上の特徴に基づいています: 骨粗鬆症、骨棘、関節腔の狭小化、軟骨下不規則性、軟骨下嚢胞形成、関節縁のびらん、および骨のリモデリング。 完全に正常な関節のスコアはゼロです。
1日
関節ROM
時間枠:1日
関節の ROM はゴニオメーターを使用して度単位で測定されます。 ショルダー:0-180;肘:0-150;ヒップ:0-120;膝:0-135;足首:0-70
1日
痛み
時間枠:1日
痛みの強さは視覚的アナログスケール、0(痛みなし)-10cm(激しい痛み)で主観的に評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月22日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18F-FDG PET/CTの臨床試験

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