Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van hemofiele arthropathie

10 april 2019 bijgewerkt door: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital

PET-beeldvorming van hemofiele artropathie correleert met klinische, radiografische en echografische beoordelingen

Herhaalde hemarthroses bij patiënten met hemofilie kunnen leiden tot hemofiele artropathie met uitgesproken ontsteking en synoviale hypertrofie. Power Doppler-echografie is een nuttig hulpmiddel bij hemofiele artropathie voor het beoordelen van ziekteactiviteit en voor het bewaken van de respons op de behandeling. Beeldvorming van ontsteking met glucose-analoog fluor-18-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (18F-FDG PET) is gebaseerd op het feit dat geïnfiltreerde granulocyten en weefselmacrofagen glucose als energiebron gebruiken. Metabolisme en 18F-FDG-opname nemen toe wanneer ontsteking optreedt. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de associaties tussen 18F-FDG PET/CT en Power Doppler-beoordeling bij patiënten met hemofiele artropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Hemophilia Care and Research Center. We werven 20 deelnemers. Inclusiecriteria waren onder meer patiënten van 20 jaar en ouder met hemofilie A of B die een voorgeschiedenis van hemarthroses van knie-, enkel-, elleboog-, schouder- of heupgewrichten meldden. Deelnemers worden uitgesloten voor elk van de volgende: aanwezigheid van gewrichtsinfecties, elke operatie aan de gewrichten in de voorgaande 6 maanden, geschiedenis van reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathie, geschiedenis van ernstig trauma of aanwezigheid van neoplasma rond gewrichten.

We zullen klinisch relevante informatie verzamelen, waaronder leeftijd, body mass index (BMI), type en ernst van hemofilie, remmertiter, schema van profylaxetherapie met stollingsfactor VIII- of IX-concentraten, voorgeschiedenis van gewrichtshemartrose en bloedingen in het voorgaande jaar. De geschiedenis van gewrichtsbloedingen en het totale aantal gewrichtsbloedingen in het voorgaande jaar zal worden verkregen uit de beoordeling van de medische dossiers die zijn geregistreerd volgens de bloedingsdagboeken van de patiënt.

18F-FDG PET /CT PET/CT zal worden uitgevoerd met behulp van een Biograph PET/CT-scanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, VS). Alle patiënten zullen ten minste 6 uur voorafgaand aan het onderzoek nuchter zijn, met uitzondering van water. Zestig minuten na de intraveneuze injectie van 10 mCi 18F-FDG wordt beeldvorming uitgevoerd met behulp van een spiraalvormige CT-scan van de schouder tot de enkel met een dikte van 5 mm per plak. Vervolgens worden PET-gegevens verkregen in rugligging. De beelden zullen worden beoordeeld door een ervaren arts in de nucleaire geneeskunde die niet op de hoogte is van de ernst van hemofiele artropathie bij USG en gewone röntgenfoto's. De analysemethode is semi-kwantitatief en toegepaste maximale gestandaardiseerde opname (SUVmax) waarden. De SUVmax voor elk gewricht wordt gemeten door interessegebieden (ROI's) op het axiale beeld van het gewricht te plaatsen. De SUVmax wordt berekend als de maximale FDG-opname binnen de ROI gedeeld door de geïnjecteerde dosis over het lichaamsgewicht van de patiënt (SUVmax = maximale pixelactiviteit/[geïnjecteerde dosis/lichaamsgewicht]).

Echografie De USG-beoordeling wordt uitgevoerd volgens een standaardtechniek met behulp van Terason t3000-machines (Teratech™, Burlington, Massachusetts, VS) met een 5-12 MHz lineaire transducer. De sonde scant het gewricht in de lengterichting met de elleboog in 90 graden flexie, of de knie of enkel in volledige extensie. Synoviumdikte en hyperemie werden beoordeeld aan de hand van de laterale, middelste en mediale aspecten van de anterieure suprapatellaire uitsparing. Power Doppler-beoordeling van geselecteerde synoviale locaties wordt uitgevoerd met instellingen die zijn gestandaardiseerd op een pulsherhalingsfrequentie van 700 Hz. De power Doppler-versterking wordt aangepast tot een niveau net onder het verdwijnen van artefacten onder de benige cortex. De intensiteit van de bloedstroom in het synovium wordt gescoord in 0 tot 3 (0=geen vlag; 1 = 1 vlag; 2 = 2-3 vlaggen; 3=>3 vlaggen) aangepast van Klukowska en Melchiorre et al. Gemiddelden van synoviumdikte en score van hyperemie in laterale, middelste en mediale aspecten van het gewricht zullen worden berekend.

Radiologische evaluatie Anteroposterieure en laterale gewone röntgenfoto's van gewrichten zullen worden gemaakt en gescoord volgens de Pettersson-classificatie door de verantwoordelijke orthopedisch specialist in ons hemofiliecentrum. De Pettersson-score varieert van 0 tot 13 en is gebaseerd op de volgende radiografische kenmerken van gewrichten: osteoporose, osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale onregelmatigheid, subchondrale cystevorming, erosie van gewrichtsranden en botremodellering. Een volkomen normaal gewricht heeft een score van nul. Het Pettersson-scoresysteem is door de World Federation of Hemophilia overgenomen als het geprefereerde radiografische classificatiesysteem voor hemofilie artropathie.

Beoordeling van de gewrichtsfunctie De bewegingsomvang van het gewricht wordt gemeten in graden met een goniometer volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons. Alle ROM-metingen worden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar. De pijnintensiteit wordt subjectief beoordeeld op een visueel analoge schaal.

Voor continue gegevens wordt de Student's t-toets gebruikt als de gegevens een normale verdeling hadden. De Mann-Witney U-test wordt uitgevoerd als er geen normale verdeling was. Voor categorische gegevens wordt de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets gebruikt. Voor elke wijziging wordt de Spearman-correlatiecoëfficiënt berekend. P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar en ouder hemofilie A- of B-patiënten die een voorgeschiedenis van hemarthroses van knie-, enkel-, elleboog-, schouder- of heupgewrichten meldden.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van gewrichtsinfecties, elke operatie aan de gewrichten in de voorgaande 6 maanden, voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathie, voorgeschiedenis van ernstig trauma of aanwezigheid van neoplasma rond gewrichten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HUISDIER
Hemofiliepatiënten krijgen PET-evaluatie
glucose-analoog fluor-18-fluordeoxyglucose positronemissietomografie met computertomografiescan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax
Tijdsspanne: 1 dag
De analysemethode is semi-kwantitatief en toegepaste maximale gestandaardiseerde opname (SUVmax) waarden. De SUVmax voor elk gewricht wordt gemeten door interessegebieden (ROI's) op het axiale beeld van het gewricht te plaatsen. De SUVmax wordt berekend als de maximale FDG-opname binnen de ROI gedeeld door de geïnjecteerde dosis over het lichaamsgewicht van de patiënt (SUVmax = maximale pixelactiviteit/[geïnjecteerde dosis/lichaamsgewicht]).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperemie
Tijdsspanne: 1 dag
Power Doppler-beoordeling van geselecteerde synoviale locaties wordt uitgevoerd met instellingen die zijn gestandaardiseerd op een pulsherhalingsfrequentie van 700 Hz. De power Doppler-versterking wordt aangepast tot een niveau net onder het verdwijnen van artefacten onder de benige cortex (9, 13). De intensiteit van de bloedstroom in het synovium wordt gescoord in 0 tot 3 (0=geen vlag; 1 = 1 vlag; 2 = 2-3 vlaggen; 3=>3 vlaggen) aangepast van Klukowska en Melchiorre et al
1 dag
Pettersson scoorde
Tijdsspanne: 1 dag
De Pettersson-score varieert van 0 tot 13 en is gebaseerd op de volgende radiografische kenmerken van gewrichten: osteoporose, osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale onregelmatigheid, subchondrale cystevorming, erosie van gewrichtsranden en botremodellering. Een volkomen normaal gewricht heeft een score van nul.
1 dag
ROM van gewrichten
Tijdsspanne: 1 dag
De ROM van het gewricht wordt gemeten in graden met een goniometer. Schouder:0-180; Elleboog:0-150; Heup:0-120; Knie:0-135; Enkel: 0-70
1 dag
Pijn
Tijdsspanne: 1 dag
De pijnintensiteit wordt subjectief beoordeeld op een visuele analoge schaal, 0 (geen pijn) - 10 cm (ernstige pijn)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET/CT

Abonneren