- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03485170
PET-beeldvorming van hemofiele arthropathie
PET-beeldvorming van hemofiele artropathie correleert met klinische, radiografische en echografische beoordelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Hemophilia Care and Research Center. We werven 20 deelnemers. Inclusiecriteria waren onder meer patiënten van 20 jaar en ouder met hemofilie A of B die een voorgeschiedenis van hemarthroses van knie-, enkel-, elleboog-, schouder- of heupgewrichten meldden. Deelnemers worden uitgesloten voor elk van de volgende: aanwezigheid van gewrichtsinfecties, elke operatie aan de gewrichten in de voorgaande 6 maanden, geschiedenis van reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathie, geschiedenis van ernstig trauma of aanwezigheid van neoplasma rond gewrichten.
We zullen klinisch relevante informatie verzamelen, waaronder leeftijd, body mass index (BMI), type en ernst van hemofilie, remmertiter, schema van profylaxetherapie met stollingsfactor VIII- of IX-concentraten, voorgeschiedenis van gewrichtshemartrose en bloedingen in het voorgaande jaar. De geschiedenis van gewrichtsbloedingen en het totale aantal gewrichtsbloedingen in het voorgaande jaar zal worden verkregen uit de beoordeling van de medische dossiers die zijn geregistreerd volgens de bloedingsdagboeken van de patiënt.
18F-FDG PET /CT PET/CT zal worden uitgevoerd met behulp van een Biograph PET/CT-scanner (Discovery 710, GE Healthcare, WI, VS). Alle patiënten zullen ten minste 6 uur voorafgaand aan het onderzoek nuchter zijn, met uitzondering van water. Zestig minuten na de intraveneuze injectie van 10 mCi 18F-FDG wordt beeldvorming uitgevoerd met behulp van een spiraalvormige CT-scan van de schouder tot de enkel met een dikte van 5 mm per plak. Vervolgens worden PET-gegevens verkregen in rugligging. De beelden zullen worden beoordeeld door een ervaren arts in de nucleaire geneeskunde die niet op de hoogte is van de ernst van hemofiele artropathie bij USG en gewone röntgenfoto's. De analysemethode is semi-kwantitatief en toegepaste maximale gestandaardiseerde opname (SUVmax) waarden. De SUVmax voor elk gewricht wordt gemeten door interessegebieden (ROI's) op het axiale beeld van het gewricht te plaatsen. De SUVmax wordt berekend als de maximale FDG-opname binnen de ROI gedeeld door de geïnjecteerde dosis over het lichaamsgewicht van de patiënt (SUVmax = maximale pixelactiviteit/[geïnjecteerde dosis/lichaamsgewicht]).
Echografie De USG-beoordeling wordt uitgevoerd volgens een standaardtechniek met behulp van Terason t3000-machines (Teratech™, Burlington, Massachusetts, VS) met een 5-12 MHz lineaire transducer. De sonde scant het gewricht in de lengterichting met de elleboog in 90 graden flexie, of de knie of enkel in volledige extensie. Synoviumdikte en hyperemie werden beoordeeld aan de hand van de laterale, middelste en mediale aspecten van de anterieure suprapatellaire uitsparing. Power Doppler-beoordeling van geselecteerde synoviale locaties wordt uitgevoerd met instellingen die zijn gestandaardiseerd op een pulsherhalingsfrequentie van 700 Hz. De power Doppler-versterking wordt aangepast tot een niveau net onder het verdwijnen van artefacten onder de benige cortex. De intensiteit van de bloedstroom in het synovium wordt gescoord in 0 tot 3 (0=geen vlag; 1 = 1 vlag; 2 = 2-3 vlaggen; 3=>3 vlaggen) aangepast van Klukowska en Melchiorre et al. Gemiddelden van synoviumdikte en score van hyperemie in laterale, middelste en mediale aspecten van het gewricht zullen worden berekend.
Radiologische evaluatie Anteroposterieure en laterale gewone röntgenfoto's van gewrichten zullen worden gemaakt en gescoord volgens de Pettersson-classificatie door de verantwoordelijke orthopedisch specialist in ons hemofiliecentrum. De Pettersson-score varieert van 0 tot 13 en is gebaseerd op de volgende radiografische kenmerken van gewrichten: osteoporose, osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale onregelmatigheid, subchondrale cystevorming, erosie van gewrichtsranden en botremodellering. Een volkomen normaal gewricht heeft een score van nul. Het Pettersson-scoresysteem is door de World Federation of Hemophilia overgenomen als het geprefereerde radiografische classificatiesysteem voor hemofilie artropathie.
Beoordeling van de gewrichtsfunctie De bewegingsomvang van het gewricht wordt gemeten in graden met een goniometer volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons. Alle ROM-metingen worden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar. De pijnintensiteit wordt subjectief beoordeeld op een visueel analoge schaal.
Voor continue gegevens wordt de Student's t-toets gebruikt als de gegevens een normale verdeling hadden. De Mann-Witney U-test wordt uitgevoerd als er geen normale verdeling was. Voor categorische gegevens wordt de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets gebruikt. Voor elke wijziging wordt de Spearman-correlatiecoëfficiënt berekend. P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar en ouder hemofilie A- of B-patiënten die een voorgeschiedenis van hemarthroses van knie-, enkel-, elleboog-, schouder- of heupgewrichten meldden.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gewrichtsinfecties, elke operatie aan de gewrichten in de voorgaande 6 maanden, voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathie, voorgeschiedenis van ernstig trauma of aanwezigheid van neoplasma rond gewrichten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HUISDIER
Hemofiliepatiënten krijgen PET-evaluatie
|
glucose-analoog fluor-18-fluordeoxyglucose positronemissietomografie met computertomografiescan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tijdsspanne: 1 dag
|
De analysemethode is semi-kwantitatief en toegepaste maximale gestandaardiseerde opname (SUVmax) waarden.
De SUVmax voor elk gewricht wordt gemeten door interessegebieden (ROI's) op het axiale beeld van het gewricht te plaatsen.
De SUVmax wordt berekend als de maximale FDG-opname binnen de ROI gedeeld door de geïnjecteerde dosis over het lichaamsgewicht van de patiënt (SUVmax = maximale pixelactiviteit/[geïnjecteerde dosis/lichaamsgewicht]).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperemie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Power Doppler-beoordeling van geselecteerde synoviale locaties wordt uitgevoerd met instellingen die zijn gestandaardiseerd op een pulsherhalingsfrequentie van 700 Hz.
De power Doppler-versterking wordt aangepast tot een niveau net onder het verdwijnen van artefacten onder de benige cortex (9, 13).
De intensiteit van de bloedstroom in het synovium wordt gescoord in 0 tot 3 (0=geen vlag; 1 = 1 vlag; 2 = 2-3 vlaggen; 3=>3 vlaggen) aangepast van Klukowska en Melchiorre et al
|
1 dag
|
|
Pettersson scoorde
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Pettersson-score varieert van 0 tot 13 en is gebaseerd op de volgende radiografische kenmerken van gewrichten: osteoporose, osteofyten, vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale onregelmatigheid, subchondrale cystevorming, erosie van gewrichtsranden en botremodellering.
Een volkomen normaal gewricht heeft een score van nul.
|
1 dag
|
|
ROM van gewrichten
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ROM van het gewricht wordt gemeten in graden met een goniometer.
Schouder:0-180; Elleboog:0-150; Heup:0-120; Knie:0-135; Enkel: 0-70
|
1 dag
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
De pijnintensiteit wordt subjectief beoordeeld op een visuele analoge schaal, 0 (geen pijn) - 10 cm (ernstige pijn)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemofilie A
- Ontsteking
- Gewrichtsziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- 2-106-05-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 18F-FDG PET/CT
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNog niet aan het wervenPericarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedVoltooidOntsteking | Koorts | Koorts van onbekende oorsprong | Ontsteking van Onbekende OorsprongAustralië
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenMultipel Myeloom (MM)China
-
Peking University First HospitalWervingKleincellige longkanker | SCLC | SCLC, Uitgebreid podium | SCLC, beperkt podium | Kleincellige longkanker (SCLC)China
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWervingSchildklierkanker | Lymfekliermetastasen | Positron-emissietomografieChina
-
Peking Union Medical College HospitalActief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | GalwegkankerChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het werven
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOnbekendLymfoom | Positron-emissietomografie | Tumor, solideChina
-
Harbin Medical UniversityOnbekendPerfusie en hypoxieChina
-
Randy YehThe Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingNog niet aan het wervenBorstkanker | Metastatisch invasief lobulair mammacarcinoomVerenigde Staten