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Mousse Enstilar® dans le traitement du psoriasis en plaques chronique chez les patients à peau de couleur

29 décembre 2020 mis à jour par: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la mousse Enstilar® (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone) dans le traitement du psoriasis en plaques chronique chez les patients à peau de couleur

Il s'agira d'une étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour déterminer l'efficacité de la mousse Enstilar®, une combinaison de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %, dans le traitement du psoriasis vulgaire de la peau de couleur (FST IV-VI). Cette étude évaluera également le degré d'érythème par rapport à l'hyperpigmentation dans les plaques de psoriasis de couleur de peau (et son changement avec le traitement Enstilar®) ainsi que l'effet d'Enstilar® sur l'hyperpigmentation post-inflammatoire et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique affectant principalement la peau et les articulations. Cette condition survient dans différents groupes ethniques du monde entier avec une prévalence variable.

Il existe des différences notables dans la présentation du psoriasis dans la peau des groupes de couleur. Les patients noirs atteints de psoriasis ont tendance à avoir moins d'érythème, un risque accru de pigmentation, des plaques plus épaisses, plus de desquamation et une plus grande atteinte corporelle par rapport aux patients blancs. La résolution des lésions de psoriasis dans les types de peau plus foncés est associée à un taux plus élevé de dyspigmentation (à la fois hyper- et hypo-pigmentation), qui peut être plus gênante pour les patients que le psoriasis lui-même. De plus, plusieurs études ont montré que le psoriasis est associé à un impact psychologique plus important et à une moins bonne qualité de vie chez les non-blancs atteints de psoriasis par rapport aux blancs.

Des problèmes uniques dans les populations de peau de couleur rendent les études consacrées aux types de peau plus foncées essentielles pour le traitement du psoriasis dans ces populations. Cette étude évaluera l'efficacité de la mousse Enstilar®, une combinaison de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %, dans le traitement du psoriasis vulgaire des peaux plus foncées. Cette étude évaluera également le degré d'érythème par rapport à l'hyperpigmentation dans les plaques de psoriasis ainsi que l'effet d'Enstilar ® sur l'hyperpigmentation post-inflammatoire et la qualité de vie des peaux de couleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Mount Sinai West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté avant de commencer toute activité liée à l'étude.
  • Homme ou femme âgé de plus de 18 ans au moment du dépistage
  • Fitzpatrick Skin phototype IV-VI, race/ethnie non blanche, y compris, mais sans s'y limiter, les Afro-Américains, les Asiatiques, les habitants des îles du Pacifique et les Hispaniques.
  • Diagnostic clinique du psoriasis en plaques chronique du corps
  • Psoriasis en plaques avec ≥ 2 % d'atteinte de la surface corporelle (BSA) (peut inclure une atteinte du cuir chevelu), score PASI ≥ 2, score IGA mod 2011 de 2 ou plus (basé sur une échelle de 0 à 4)
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant l'utilisation du produit expérimental et pendant au moins 28 jours après la dernière application du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées d
  • Doit être en bonne santé générale, à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

  • Forme de psoriasis diagnostiquée autre que le psoriasis en plaques chronique (c.-à-d. en gouttes, érythrodermique, pustuleuse)
  • Diagnostic d'autres maladies cutanées ou infections cutanées actives et persistantes qui peuvent interférer avec l'examen des lésions psoriasiques
  • Utilisation continue d'autres traitements du psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques ou systémiques, d'autres médicaments topiques (c. goudron de houille), médicaments oraux ou biologiques pour le traitement du psoriasis et thérapie UV. Les périodes de sevrage suivantes seront nécessaires : 2 semaines pour le traitement topique ; 2 semaines pour la photothérapie ; 12 semaines pour les thérapies biologiques ou ciblées ; 4 semaines pour les autres thérapies systémiques
  • Utilisation d'œstrogènes oraux, à l'exclusion des pilules contraceptives orales
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception appropriées.
  • Les patients ne veulent pas limiter l'exposition aux rayons UV
  • Problèmes médicaux importants actuels qui, à la discrétion de l'investigateur, exposeraient le patient à un risque important
  • Patients présentant des troubles du métabolisme du calcium et/ou une hypercalcémie
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants de l'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse Enstilar®
Mousse Enstilar® - une combinaison de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %.
Médicament: Mousse Enstilar®
pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Mousse topique Enstilar 0,005%-0,064%
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
ne contient pas l'ingrédient actif
Médicament: Mousse de véhicule
pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant réussi leur traitement
Délai: Semaine 4
Nombre de patients à la semaine 4 qui ont réussi le traitement selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA mod 2011) de l'ensemble du corps, y compris le cuir chevelu. L'IGA varie de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement est défini comme un IGA clair (0) ou presque clair (1) pour les patients avec une maladie ≥ modérée au départ ou un IGA clair (0) pour les patients avec une maladie légère au départ.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis ciblé (PASI)
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Nombre de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 50 % et/ou ≥ 75 % du PASI aux semaines 4 et 8 . PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
4 semaines, 8 semaines
Nombre de patients atteignant l'indice de gravité du cuir chevelu du psoriasis ciblé (PSSI)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Nombre de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 50 % et/ou une amélioration ≥ 75 % du PSSI aux semaines 2, 4 et 8. Le Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) évalue la gravité de la maladie du cuir chevelu selon les paramètres de l'érythème, de l'induration et de la desquamation. Le PSSI utilise une échelle de 5 points pour évaluer les trois paramètres cliniques susmentionnés. Les scores des paramètres sont additionnés et multipliés par un nombre entier (0-6) qui représente la zone du cuir chevelu affecté. Le score PSSI varie de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Nombre de patients ayant réussi le traitement selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA Mod 2011)
Délai: à la semaine 8
Nombre de patients à la semaine 8 qui ont réussi le traitement selon IGA mod 2011 de tout le corps, y compris le cuir chevelu. L'IGA varie de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement est défini comme un IGA clair (0) ou presque clair (1) pour les patients avec une maladie ≥ modérée au départ ou un IGA clair (0) pour les patients avec une maladie légère au départ.
à la semaine 8
Nombre de participants ayant réussi le traitement selon Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Nombre de patients aux semaines 4 et 8 qui ont réussi le traitement selon ScIGA. ScIGA varie de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement est défini comme ScIGA clair (0) ou presque clair (1) pour les patients avec une maladie ≥ modérée au départ ou ScIGA clair (0) pour les patients avec une maladie légère au départ.
4 semaines, 8 semaines
Évaluation globale des démangeaisons par le patient
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation globale des démangeaisons par le patient par rapport à la ligne de base mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle numérique utilisée pour évaluer la perception du prurit/démangeaison par les patients. L'évaluation est une ligne de 10 cm sur laquelle les sujets indiquent la sévérité de leur prurit de "0" (pas de prurit) à "10" (prurit sévère) .
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Nombre de participants qui ont éliminé ou presque éliminé la maladie selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie (PaGA) du patient
Délai: 4 semaines, 8 semaines
PaGA propose 5 options distinctes allant de (0) "Clear" à (4) "Severe". Nombre de participants avec une réponse au traitement définie comme une maladie claire ou presque claire (pour ceux qui ont une maladie modérée ou sévère au départ) ou une maladie claire (pour ceux qui ont une maladie légère au départ) à 4 semaines et 8 semaines.
4 semaines, 8 semaines
Indices d'érythème de la plaque de psoriasis cible
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Un spectrophotomètre cutané (Mexameter) a été utilisé pour quantifier le degré d'érythème de la peau lésionnelle par rapport à une zone index (de peau non affectée). Le mexamètre mesure de 0 à 999. Plus la valeur de l'indice d'érythème est élevée, plus la pigmentation rouge de la peau est importante, ceci est évalué par quantification de l'hémoglobine dans la peau par spectroscopie de réflectance.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Indices de mélanine de la plaque de psoriasis cible
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Un spectrophotomètre cutané (Mexamètre) a été utilisé pour quantifier l'indice de mélanine (degré d'hyperpigmentation ou d'hypopigmentation) de la peau lésionnelle par rapport à une zone d'indice de peau non affectée. Le mexamètre mesure de 0 à 999. Plus la valeur de l'indice de mélanine est élevée, plus il y a de pigment brun dans la peau, ceci est évalué par quantification de la mélanine dans la peau via la spectroscopie de réflectance.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Échelle visuelle analogique de dyspigmentation (EVA) du médecin
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Un enquêteur a réalisé une échelle visuelle analogique (EVA) évaluant le degré de dyspigmentation de la peau. Cette EVA varie de - 5 à 5 comme suit : 5 pigmentation brun foncé sévère (couleur la plus foncée imaginable), 4 pigmentation brun foncé, 3 pigmentation brun moyen, 2 pigmentation brun clair, 1 pigmentation légèrement foncée (à peine perceptible par rapport à la peau environnante), 0 pigmentation initiale de la peau, -1 légère hypopigmentation (à peine perceptible par rapport à la peau environnante), -2 hypopigmentation légère (marron clair), -3 hypopigmentation modérée (peau crème), -4 hypopigmentation sévère (absence presque complète de pigment), -5 dépigmentation (absence totale de pigment).
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Changement moyen de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
L'échelle complète du DLQI va de 0 (aucun effet sur la vie du patient) à 30 (effet extrêmement important sur la vie du patient). Changement moyen par rapport au départ du DLQI à 2, 4 et 8 semaines.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Avec Léo, Pharma.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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