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Schiuma Enstilar® nel trattamento della psoriasi a placche cronica in pazienti con pelle di colore

29 dicembre 2020 aggiornato da: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità e l'efficacia della schiuma Enstilar® (calcipotriene e betametasone dipropionato) nel trattamento della psoriasi a placche cronica in pazienti con pelle di colore

Questo sarà uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per determinare l'efficacia della schiuma Enstilar®, una combinazione di calcipotriene e betametasone dipropionato 0,005%/0,064%, nel trattamento della psoriasi volgare nella pelle di colore (FST IV-VI). Questo studio valuterà anche il grado di eritema rispetto all'iperpigmentazione nelle placche di psoriasi nella pelle di colore (e il suo cambiamento con il trattamento con Enstilar ®) così come l'effetto di Enstilar ® sull'iperpigmentazione post-infiammatoria e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la pelle e le articolazioni. Questa condizione si verifica in diversi gruppi etnici in tutto il mondo con prevalenza variabile.

Ci sono notevoli differenze nella presentazione della psoriasi nella pelle dei gruppi di colore. I pazienti neri con psoriasi tendono ad avere meno eritema, aumento del rischio di pigmentazione, placche più spesse, più desquamazione e maggiore coinvolgimento del corpo rispetto ai pazienti bianchi. La risoluzione delle lesioni della psoriasi nei tipi di pelle più scuri è associata a un tasso più elevato di dispigmentazione (sia iper- che ipo-pigmentazione), che può essere più fastidiosa per i pazienti rispetto alla psoriasi stessa. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che la psoriasi è associata a un maggiore impatto psicologico e a una peggiore qualità della vita nei non bianchi con psoriasi rispetto ai bianchi.

Problemi unici nelle popolazioni di pelle di colore rendono gli studi dedicati ai tipi di pelle più scuri essenziali per il trattamento della psoriasi in queste popolazioni. Questo studio valuterà l'efficacia della schiuma Enstilar®, una combinazione di calcipotriene e betametasone dipropionato 0,005%/0,064%, nel trattamento della psoriasi volgare nei tipi di pelle più scuri. Questo studio valuterà anche il grado di eritema rispetto all'iperpigmentazione nelle placche di psoriasi, nonché l'effetto di Enstilar ® sull'iperpigmentazione post-infiammatoria e sulla qualità della vita nella pelle di colore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Mount Sinai West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Maschio o femmina > 18 anni di età al momento dello screening
  • Fitzpatrick Fototipo di pelle IV-VI, razza/etnia non bianca, inclusi ma non limitati a --afroamericani, asiatici, isolani del Pacifico e ispanici.
  • Diagnosi clinica della psoriasi cronica a placche del corpo
  • Psoriasi a placche con coinvolgimento ≥2% della superficie corporea (BSA) (può includere coinvolgimento del cuoio capelluto), punteggio PASI ≥ 2, punteggio IGA mod 2011 di 2 o superiore (basato su una scala da 0 a 4)
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante l'utilizzo del prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'ultima applicazione del prodotto sperimentale, FCBP che intraprende attività in cui è possibile il concepimento deve utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate d
  • Deve essere in buona salute generale come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.

Criteri di esclusione:

  • Forma di psoriasi diagnosticata diversa dalla psoriasi a placche cronica (es. guttata, eritrodermica, pustolosa)
  • Diagnosi di altre malattie della pelle attive e in corso o infezioni della pelle che possono interferire con l'esame delle lesioni della psoriasi
  • Uso continuativo di altri trattamenti per la psoriasi inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici o sistemici, altri farmaci topici (es. catrame di carbone), farmaci orali o biologici per il trattamento della psoriasi e terapia UV. Saranno richiesti i seguenti periodi di sospensione: 2 settimane per la terapia topica; 2 settimane per la fototerapia; 12 settimane per terapie biologiche o mirate; 4 settimane per altre terapie sistemiche
  • Uso di terapia orale con estrogeni, escluse le pillole contraccettive orali
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
  • Pazienti che non vogliono limitare l'esposizione alla luce UV
  • Attuali problemi medici significativi che, a discrezione dell'investigatore, metterebbero il paziente a rischio significativo
  • Pazienti con disturbi del metabolismo del calcio e/o ipercalcemia
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo)
  • Storia di allergia a qualsiasi componente dell'IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma Enstilar®
Schiuma Enstilar® - una combinazione di calcipotriene e betametasone dipropionato 0,005%/0,064%.
Droga: Schiuma Enstilar®
per 4 settimane
Altri nomi:
  • Enstilar 0,005%-0,064% schiuma topica
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
non contiene il principio attivo
Droga: Schiuma per veicoli
per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto il successo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di pazienti alla settimana 4 che hanno raggiunto il successo del trattamento secondo Investigator's Global Assessment (IGA mod 2011) dell'intero corpo compreso il cuoio capelluto. IGA varia da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento è definito come IGA di clear (0) o quasi clear (1) per i pazienti con malattia ≥ moderata al basale o IGA di clear (0) per i pazienti con malattia lieve al basale.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'area mirata per la psoriasi e l'indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% e/o un miglioramento ≥75% nel PASI alle settimane 4 e 8 . PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia)
4 settimane, 8 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'indice di gravità del cuoio capelluto mirato alla psoriasi (PSSI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥50% e/o un miglioramento ≥75% nella PSSI alle settimane 2, 4 e 8. Il Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) valuta la gravità della malattia del cuoio capelluto lungo i parametri di eritema, indurimento e desquamazione. Il PSSI utilizza una scala a 5 punti per classificare i tre parametri clinici sopra menzionati. I punteggi dei parametri vengono sommati e moltiplicati per un numero intero (0-6) che rappresenta l'area del cuoio capelluto interessata. Il punteggio PSSI varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Numero di pazienti con successo terapeutico secondo Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011)
Lasso di tempo: alla settimana 8
Numero di pazienti alla settimana 8 che hanno raggiunto il successo del trattamento secondo IGA mod 2011 dell'intero corpo compreso il cuoio capelluto. IGA varia da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento è definito come IGA di clear (0) o quasi clear (1) per i pazienti con malattia ≥ moderata al basale o IGA di clear (0) per i pazienti con malattia lieve al basale.
alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento secondo lo Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Numero di pazienti alle settimane 4 e 8 che hanno raggiunto il successo del trattamento secondo ScIGA. ScIGA varia da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento è definito come ScIGA chiaro (0) o quasi chiaro (1) per i pazienti con malattia ≥ moderata al basale o ScIGA chiaro (0) per i pazienti con malattia lieve al basale.
4 settimane, 8 settimane
Valutazione globale del prurito da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione globale del prurito da parte del paziente rispetto al basale misurato dalla scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala numerica utilizzata per valutare la percezione del prurito/prurito da parte dei pazienti. La valutazione è una linea lunga 10 cm sulla quale i soggetti indicano la gravità del loro prurito da "0" (nessun prurito) a "10" (prurito intenso) .
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno guarito o quasi guarito la malattia in base alla valutazione globale della gravità della malattia (PaGA) del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
PaGA ha 5 opzioni distinte che vanno da (0) "Clear" a (4) "Severe". Numero di partecipanti con risposta al trattamento definita come malattia chiara o quasi chiara (per quelli con malattia moderata o grave al basale) o malattia chiara (per quelli con malattia lieve al basale) a 4 e 8 settimane.
4 settimane, 8 settimane
Indici di eritema della placca psoriasica bersaglio
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
È stato utilizzato uno spettrofotometro cutaneo (Mexameter) per quantificare il grado di eritema della pelle lesionata rispetto a un'area indice (della pelle sana). Il metrometro misura da 0 a 999. Più alto è il valore dell'indice di eritema, maggiore è la pigmentazione rossa della pelle, questa viene valutata mediante la quantificazione dell'emoglobina nella pelle tramite spettroscopia di riflettanza.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Indici di melanina della placca bersaglio della psoriasi
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
È stato utilizzato uno spettrofotometro cutaneo (Mexameter) per quantificare l'indice di melanina (grado di iperpigmentazione o ipopigmentazione) della pelle lesionata rispetto a un'area indice di pelle non interessata. Il metrometro misura da 0 a 999. Maggiore è il valore dell'indice di melanina, maggiore è la quantità di pigmento marrone nella pelle, questo viene valutato mediante la quantificazione della melanina nella pelle tramite spettroscopia di riflettanza.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per la dispigmentazione del medico
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Un investigatore ha eseguito una scala analogica visiva (VAS) valutando il grado di dispigmentazione della pelle. Questo VAS varia da - 5 a 5 come segue: 5 pigmentazione marrone scuro grave (colore più scuro immaginabile), 4 pigmentazione marrone scuro, 3 pigmentazione marrone medio, 2 pigmentazione marrone chiaro, 1 leggera pigmentazione scura (appena percettibile rispetto alla pelle circostante), 0 pigmentazione cutanea di base, -1 lieve ipopigmentazione (appena percettibile rispetto alla pelle circostante), -2 lieve ipopigmentazione (marrone chiaro), -3 moderata ipopigmentazione (pelle color crema), -4 grave ipopigmentazione (quasi completa assenza di pigmento), -5 depigmentazione (completa assenza di pigmento).
basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione media dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il fondo scala del DLQI va da 0 (nessun effetto sulla vita del paziente) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del paziente). Variazione media rispetto al basale nel DLQI a 2, 4 e 8 settimane.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Con Leo, Pharma.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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