Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enstilar®-skum til behandling af kronisk plakpsoriasis hos patienter med farvet hud

29. december 2020 opdateret af: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Enstilar® (calcipotriene og betamethasondipropionat) skum til behandling af kronisk plakpsoriasis hos patienter med farvet hud

Dette vil være et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehikelkontrolleret klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Enstilar®-skum, en kombination af calcipotrien og betamethasondipropionat 0,005%/0,064%, til behandling af psoriasis vulgaris i huden på farve (FST IV-VI). Denne undersøgelse vil også evaluere graden af ​​erytem versus hyperpigmentering i psoriasis plaques i hudfarve (og dets ændring med Enstilar ® behandling) samt effekten af ​​Enstilar ® på post-inflammatorisk hyperpigmentering og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk lidelse, der primært rammer hud og led. Denne tilstand forekommer i forskellige etniske grupper verden over med varierende udbredelse.

Der er bemærkelsesværdige forskelle i psoriasispræsentation i hudfarvegrupper. Sorte patienter med psoriasis har en tendens til at have mindre erytem, ​​øget risiko for pigmentering, tykkere plaques, mere afskalning og større kropsinvolvering sammenlignet med hvide patienter. Opløsningen af ​​psoriasislæsioner i mørkere hudtyper er forbundet med en højere frekvens af dyspigmentering (både hyper- og hypopigmentering), som kan være mere generende for patienterne end selve psoriasisen. Yderligere har flere undersøgelser vist, at psoriasis er forbundet med større psykologisk påvirkning og dårligere livskvalitet hos ikke-hvide med psoriasis sammenlignet med hvide.

Unikke problemer i hudfarvepopulationer gør undersøgelser dedikeret til mørkere hudtyper afgørende for behandlingen af ​​psoriasis i disse populationer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Enstilar®-skum, en kombination af calcipotrien og betamethasondipropionat 0,005%/0,064%, i behandlingen af ​​psoriasis vulgaris i mørkere hudtyper. Denne undersøgelse vil også evaluere graden af ​​erytem versus hyperpigmentering i psoriasis plaques samt effekten af ​​Enstilar ® på post-inflammatorisk hyperpigmentering og livskvalitet i farvet hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, inden du påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Mand eller kvinde >18 år på screeningstidspunktet
  • Fitzpatrick Hudfototype IV-VI, ikke-hvid race/etnicitet, inklusive, men ikke begrænset til - - afroamerikanere, asiater, stillehavsøboere og latinamerikanere.
  • Klinisk diagnose af kronisk plaque-type psoriasis i kroppen
  • Plaque-psoriasis med ≥2 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering (kan omfatte hovedbundsinvolvering), PASI Score ≥ 2, IGA mod 2011 score på 2 eller højere (baseret på skala fra 0-4)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Under brug af forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter sidste påføring af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder d.
  • Skal have et generelt godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden form for diagnosticeret psoriasis end kronisk plakpsoriasis (dvs. guttat, erytrodermisk, pustulær)
  • Diagnose af andre aktive, igangværende hudsygdomme eller hudinfektioner, der kan interferere med undersøgelse af psoriasislæsioner
  • Løbende brug af anden psoriasisbehandling, herunder men ikke begrænset til topikale eller systemiske kortikosteroider, anden topisk medicin (dvs. stenkulstjære), oral eller biologisk medicin til behandling af psoriasis og UV-terapi. Følgende udvaskningsperioder vil være påkrævet: 2 uger til topisk behandling; 2 uger til fototerapi; 12 uger for biologiske eller målrettede terapier; 4 uger for andre systemiske behandlinger
  • Brug af oral østrogenbehandling, undtagen orale p-piller
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsmetode(r).
  • Patienter, der ikke er villige til at begrænse eksponeringen for UV-lys
  • Aktuelle væsentlige medicinske problemer, der efter investigator skøn ville sætte patienten i betydelig risiko
  • Patienter med forstyrrelser i calciummetabolisme og/eller hypercalcæmi
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst)
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i IP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enstilar® skum
Enstilar® skum - en kombination af calcipotrien og betamethasondipropionat 0,005%/0,064%.
Medicin: Enstilar® skum
i 4 uger
Andre navne:
  • Enstilar 0,005%-0,064% topisk skum
Placebo komparator: Køretøjsskum
indeholder ikke det aktive stof
Medicin: Køretøjsskum
i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnåede behandlingssucces
Tidsramme: Uge 4
Antal patienter i uge 4, som opnåede behandlingssucces ifølge Investigators Global Assessment (IGA mod 2011) af hele kroppen inklusive hovedbunden. IGA går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssucces er defineret som IGA på klar (0) eller næsten klar (1) for patienter med ≥ moderat sygdom ved baseline eller IGA på klar (0) for patienter med mild sygdom ved baseline.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med at opnå målrettet psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Antal patienter, der opnåede ≥50 % forbedring og/eller ≥75 % forbedring i PASI i uge 4 og 8. PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
4 uger, 8 uger
Antal patienter, der opnår målrettet Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger
Antal patienter, der opnåede ≥50 % forbedring og/eller ≥75 % forbedring i PSSI i uge 2, 4 og 8. Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) vurderer sværhedsgraden af ​​hovedbundssygdom langs parametrene erytem, ​​induration og afskalning. PSSI bruger en 5-trins skala til at bedømme de tre førnævnte kliniske parametre. Parameterscorerne summeres og ganges med et heltal (0-6), der repræsenterer området af den berørte hovedbund. PSSI-score varierer fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
2 uger, 4 uger, 8 uger
Antal patienter med behandlingssucces ifølge Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011)
Tidsramme: i uge 8
Antal patienter i uge 8, som opnåede behandlingssucces i henhold til IGA mod 2011 af hele kroppen inklusive hovedbunden. IGA går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssucces er defineret som IGA på klar (0) eller næsten klar (1) for patienter med ≥ moderat sygdom ved baseline eller IGA på klar (0) for patienter med mild sygdom ved baseline.
i uge 8
Antal deltagere, der opnåede behandlingssucces ifølge Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Antal patienter i uge 4 og 8, der opnåede behandlingssucces ifølge ScIGA. ScIGA går fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssucces er defineret som ScIGA på klar (0) eller næsten klar (1) for patienter med ≥ moderat sygdom ved baseline eller ScIGA på klar (0) for patienter med mild sygdom ved baseline.
4 uger, 8 uger
Patients globale vurdering af kløe
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Patientens globale vurdering af kløe sammenlignet med baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS). VAS er en numerisk skala, der bruges til at vurdere patienternes opfattelse af kløe/kløe. Evalueringen er en 10 cm lang streg, hvorpå forsøgspersonerne angiver sværhedsgraden af ​​deres kløe fra "0" (ingen kløe) til "10" (alvorlig kløe) .
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Antal deltagere, der klarer eller næsten klare sygdom i henhold til patientens globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (PaGA)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
PaGA har 5 forskellige muligheder, der spænder fra (0) "Klar" til (4) "Svær." Antal deltagere med behandlingsrespons defineret som klar eller næsten klar sygdom (for dem med moderat eller svær sygdom ved baseline) eller klar sygdom (for dem med mild sygdom ved baseline) efter 4 uger og 8 uger.
4 uger, 8 uger
Erytemindekser for Target Psoriasis Plaque
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Et hudspektrofotometer (Mexameter) blev brugt til at kvantificere graden af ​​erytem af læsional hud sammenlignet med et indeksområde (af upåvirket hud). Mexameteret måler fra 0-999. Jo højere værdi for erytemindeks jo mere rød pigmentering i huden, dette vurderes ved kvantificering af hæmoglobin i huden via reflektansspektroskopi.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Melaninindekser for målpsoriasisplak
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Et hudspektrofotometer (Mexameter) blev brugt til at kvantificere melaninindekset (graden af ​​hyperpigmentering eller hypopigmentering) af læsional hud sammenlignet med et indeksområde af upåvirket hud. Mexameteret måler fra 0-999. Jo højere værdi for melaninindeks, jo mere brunt pigment i huden, dette vurderes ved kvantificering af melanin i huden via reflektansspektroskopi.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Læge dyspigmentering Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
En efterforsker udførte en visuel analog skala (VAS) vurdering af graden af ​​dyspigmentering af huden. Denne VAS varierer fra - 5 til 5 som følger: 5 alvorlig mørkebrun pigmentering (mørkest tænkelige farve), 4 mørkebrun pigmentering, 3 medium brun pigmentering, 2 lysebrun pigmentering, 1 let mørk pigmentering (næppe mærkbar sammenlignet med omgivende hud), 0 baseline hudpigmentering, -1 let hypopigmentering (næppe mærkbar sammenlignet med omgivende hud), -2 mild hypopigmentering (lysebrun), -3 moderat hypopigmentering (cremefarvet hud), -4 alvorlig hypopigmentering (næsten fuldstændig fravær af pigment), -5 depigmentering (fuldstændig fravær af pigment).
baseline, 4 uger, 8 uger
Gennemsnitlig ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
DLQI fuld skala går fra 0 (ingen effekt overhovedet på patientens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på patientens liv). Gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI efter 2, 4 og 8 uger.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Med Leo, Pharma.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Enstilar® skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner