Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstilar®-skum för behandling av kronisk plackpsoriasis hos patienter med färgad hud

29 december 2020 uppdaterad av: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera tolerabiliteten och effekten av Enstilar® (kalcipotrien och betametasondipropionat) skum vid behandling av kronisk plackpsoriasis hos patienter med färgad hud

Detta kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad klinisk studie för att fastställa effektiviteten av Enstilar®-skum, en kombination av kalcipotrien och betametasondipropionat 0,005%/0,064%, vid behandling av psoriasis vulgaris i hud av färg (FST IV-VI). Denna studie kommer också att utvärdera graden av erytem kontra hyperpigmentering i psoriasisplack i hudfärg (och dess förändring med Enstilar ® behandling) samt effekten av Enstilar ® på postinflammatorisk hyperpigmentering och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar hud och leder. Detta tillstånd förekommer i olika etniska grupper över hela världen med varierande prevalens.

Det finns anmärkningsvärda skillnader i psoriasispresentation i hud med färggrupper. Svarta patienter med psoriasis tenderar att ha mindre erytem, ​​ökad risk för pigmentering, tjockare plack, mer fjällning och större kroppsengagemang jämfört med vita patienter. Upplösningen av psoriasislesioner hos mörkare hudtyper är förknippad med en högre frekvens av dyspigmentering (både hyper- och hypopigmentering), vilket kan vara mer besvärande för patienterna än själva psoriasisen. Vidare har flera studier visat att psoriasis är förknippat med större psykologisk påverkan och sämre livskvalitet hos icke-vita med psoriasis jämfört med vita.

Unika problem i hudfärgspopulationer gör studier avsedda för mörkare hudtyper väsentliga för behandling av psoriasis hos dessa populationer. Denna studie kommer att utvärdera effekten av Enstilar®-skum, en kombination av kalcipotrien och betametasondipropionat 0,005%/0,064%, vid behandling av psoriasis vulgaris hos mörkare hudtyper. Denna studie kommer också att utvärdera graden av erytem kontra hyperpigmentering i psoriasisplack samt effekten av Enstilar ® på postinflammatorisk hyperpigmentering och livskvalitet i färgad hud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Mount Sinai West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
  • Man eller kvinna >18 år vid tidpunkten för screening
  • Fitzpatrick Hudfototyp IV-VI, icke-vit ras/etnicitet, inklusive men inte begränsat till - - afroamerikaner, asiater, Stillahavsöbor och latinamerikaner.
  • Klinisk diagnos av kronisk plack-typ psoriasis i kroppen
  • Plackpsoriasis med ≥2 % kroppsyta (BSA) involvering (kan inkludera hårbotten), PASI Score ≥ 2, IGA mod 2011 poäng 2 eller högre (baserat på en skala från 0-4)
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. Under användning av prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter sista applicering av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedelsalternativen.
  • Måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • En annan form av diagnostiserad psoriasis än kronisk plackpsoriasis (dvs. guttat, erytrodermisk, pustulös)
  • Diagnos av andra aktiva, pågående hudsjukdomar eller hudinfektioner som kan störa undersökning av psoriasislesioner
  • Pågående användning av annan psoriasisbehandling inklusive men inte begränsat till topikala eller systemiska kortikosteroider, andra topikala mediciner (dvs. stenkolstjära), orala eller biologiska läkemedel för behandling av psoriasis och UV-terapi. Följande tvättperioder kommer att krävas: 2 veckor för topikal terapi; 2 veckor för fototerapi; 12 veckor för biologiska eller riktade terapier; 4 veckor för andra systemiska behandlingar
  • Användning av oral östrogenbehandling, exklusive p-piller
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder som är ovilliga att använda lämplig(a) preventivmetod(er).
  • Patienter som inte vill begränsa exponeringen för UV-ljus
  • Aktuella betydande medicinska problem som, enligt utredarens gottfinnande, skulle utsätta patienten för en betydande risk
  • Patienter med störningar i kalciummetabolismen och/eller hyperkalcemi
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst)
  • Historik med allergi mot någon komponent i IP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstilar® skum
Enstilar®-skum - en kombination av kalcipotrien och betametasondipropionat 0,005%/0,064%.
Läkemedel: Enstilar® skum
i 4 veckor
Andra namn:
  • Enstilar 0,005%-0,064% topiskt skum
Placebo-jämförare: Fordonsskum
innehåller inte den aktiva ingrediensen
Läkemedel: Fordonsskum
i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnådde behandlingsframgång
Tidsram: Vecka 4
Antal patienter vid vecka 4 som uppnådde behandlingsframgång enligt Investigators Global Assessment (IGA mod 2011) av hela kroppen inklusive hårbotten. IGA sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår). Behandlingsframgång definieras som IGA på klar (0) eller nästan klar (1) för patienter med ≥ måttlig sjukdom vid baslinjen eller IGA på klar (0) för patienter med mild sjukdom vid baslinjen.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med att uppnå målriktat Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Antal patienter som uppnådde ≥50 % förbättring och/eller ≥75 % förbättring av PASI vid vecka 4 och 8 . PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området i en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
4 veckor, 8 veckor
Antal patienter som uppnår målinriktat Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Antal patienter som uppnådde ≥50 % förbättring och/eller ≥75 % förbättring av PSSI vid vecka 2, 4 och 8. Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) bedömer svårighetsgraden av hårbottensjukdom längs parametrarna erytem, ​​induration och desquamation. PSSI använder en 5-gradig skala för att betygsätta de tre ovannämnda kliniska parametrarna. Parametrarnas poäng summeras och multipliceras med ett heltal (0-6) som representerar området för den drabbade hårbotten. PSSI-poängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Antal patienter med behandlingsframgång enligt Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011)
Tidsram: i vecka 8
Antal patienter vid vecka 8 som uppnådde behandlingsframgång enligt IGA mod 2011 av hela kroppen inklusive hårbotten. IGA sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår). Behandlingsframgång definieras som IGA på klar (0) eller nästan klar (1) för patienter med ≥ måttlig sjukdom vid baslinjen eller IGA på klar (0) för patienter med mild sjukdom vid baslinjen.
i vecka 8
Antal deltagare som uppnådde behandlingsframgång enligt Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Antal patienter vid vecka 4 och 8 som uppnådde behandlingsframgång enligt ScIGA. ScIGA sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår). Behandlingsframgång definieras som ScIGA på klar (0) eller nästan klar (1) för patienter med ≥ måttlig sjukdom vid baslinjen eller ScIGA på klar (0) för patienter med mild sjukdom vid baslinjen.
4 veckor, 8 veckor
Patients Global Assessment of Itch
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Patientens globala bedömning av klåda jämfört med baslinjen mätt med Visual Analog Scale (VAS). VAS är en numerisk skala som används för att bedöma patienternas uppfattning om klåda/klåda. Utvärderingen är en 10 cm lång linje där försökspersonerna anger svårighetsgraden av deras klåda från "0" (ingen klåda) till "10" (svår klåda) .
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Antal deltagare som klarar eller nästan klarar sjukdom enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (PaGA)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
PaGA har 5 distinkta alternativ som sträcker sig från (0) "Clear" till (4) "Severe". Antal deltagare med behandlingssvar definierat som klar eller nästan tydlig sjukdom (för de med måttlig eller svår sjukdom vid baslinjen) eller klar sjukdom (för de med mild sjukdom vid baslinjen) vid 4 veckor och 8 veckor.
4 veckor, 8 veckor
Erytemindex för målpsoriasisplack
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
En hudspektrofotometer (Mexameter) användes för att kvantifiera graden av erytem hos lesional hud jämfört med ett indexområde (av opåverkad hud). Mexametern mäter från 0-999. Ju högre värde för erytemindex desto mer röd pigmentering i huden, detta bedöms genom kvantifiering av hemoglobin i huden via reflektansspektroskopi.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Melaninindex för målpsoriasisplack
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
En hudspektrofotometer (Mexameter) användes för att kvantifiera melaninindexet (graden av hyperpigmentering eller hypopigmentering) för lesional hud jämfört med ett indexområde för opåverkad hud. Mexametern mäter från 0-999. Ju högre värde för melaninindex, desto mer brunt pigment i huden, detta bedöms genom kvantifiering av melanin i huden via reflektansspektroskopi.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Physician Dyspigmentation Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
En utredare utförde en visuell analog skala (VAS) som värderade graden av dyspigmentering av huden. Denna VAS sträcker sig från -5 till 5 enligt följande: 5 svår mörkbrun pigmentering (mörkaste tänkbara färg), 4 mörkbrun pigmentering, 3 medium brun pigmentering, 2 ljusbrun pigmentering, 1 lätt mörk pigmentering (knappt märkbar jämfört med omgivande hud), 0 baslinje hudpigmentering, -1 lätt hypopigmentering (knappt märkbar jämfört med omgivande hud), -2 mild hypopigmentering (ljusbrun), -3 måttlig hypopigmentering (krämfärgad hud), -4 allvarlig hypopigmentering (nästan fullständig frånvaro av pigment), -5 depigmentering (fullständig frånvaro av pigment).
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Mean Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor
DLQI full skala sträcker sig från 0 (ingen effekt alls på patientens liv) till 30 (extremt stor effekt på patientens liv). Genomsnittlig förändring från baslinjen i DLQI vid 2, 4 och 8 veckor.
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Alexis, MD, MPH, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Med Leo, Pharma.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Enstilar® skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera