Enstilar® Foam 治疗有色皮肤患者的慢性斑块状银屑病
2020年12月29日 更新者：Andrew Alexis, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
一项评估 Enstilar®（钙泊三烯和二丙酸倍他米松）泡沫治疗有色皮肤患者慢性斑块状银屑病的耐受性和疗效的双盲、安慰剂对照研究
这将是一项单中心、随机、双盲、载体对照的临床研究，以确定 Enstilar® 泡沫（卡泊三烯和倍他米松二丙酸酯 0.005%/0.064% 的组合）在治疗皮肤寻常型银屑病中的疗效颜色（FST IV-VI）。
该研究还将评估有色皮肤银屑病斑块中红斑与色素沉着的程度（以及 Enstilar ® 治疗后的变化），以及 Enstilar ® 对炎症后色素沉着过度和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
银屑病是一种主要影响皮肤和关节的慢性炎症性疾病。 这种情况发生在全世界不同的种族群体中，患病率各不相同。
有色人种皮肤的银屑病表现存在显着差异。 与白人患者相比，黑人银屑病患者往往红斑较少、色素沉着风险增加、斑块较厚、脱屑较多以及身体受累较多。 较深皮肤类型的银屑病病变消退与色素沉着异常（色素沉着过度和色素沉着不足）的发生率较高相关，这可能比银屑病本身更让患者烦恼。 此外，多项研究表明，与白人相比，银屑病对非白人银屑病患者的心理影响更大，生活质量更差。
有色人种皮肤的独特问题使得专门针对深色皮肤类型的研究对于治疗这些人群的银屑病至关重要。 本研究将评估 Enstilar® 泡沫（卡泊三烯和二丙酸倍他米松 0.005%/0.064% 的组合）在治疗深色皮肤类型的寻常型银屑病中的疗效。 该研究还将评估银屑病斑块中红斑与色素沉着过度的程度，以及 Enstilar ® 对有色人种皮肤炎症后色素沉着过度和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10023
- Mount Sinai West
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的活动之前，提供书面的、签署并注明日期的知情同意书。
- 筛查时年龄 >18 岁的男性或女性
- Fitzpatrick 皮肤照片类型 IV-VI，非白人种族/族裔，包括但不限于——非裔美国人、亚洲人、太平洋岛民和西班牙裔。
- 全身慢性斑块型银屑病的临床诊断
- ≥2% 体表面积 (BSA) 受累的斑块状银屑病（可能包括头皮受累）、PASI 评分 ≥ 2、IGA mod 2011 评分为 2 或更高（基于 0-4 的等级）
- 育龄女性 (FCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 在使用研究产品期间以及在最后一次使用研究产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用一种经批准的避孕方法 d
- 根据病史和体格检查，调查员判断必须身体健康。
排除标准：
- 除慢性斑块状银屑病以外的确诊银屑病形式（即 滴状，红皮病，脓疱）
- 诊断可能干扰银屑病皮损检查的其他活动性、持续性皮肤病或皮肤感染
- 持续使用其他银屑病治疗方法，包括但不限于局部或全身性皮质类固醇、其他局部药物（即 煤焦油），用于治疗牛皮癣的口服或生物药物，以及紫外线疗法。 需要以下清除期：局部治疗 2 周；光疗 2 周；生物或靶向治疗 12 周；其他全身治疗 4 周
- 使用口服雌激素疗法，不包括口服避孕药
- 不愿使用适当避孕方法的怀孕、哺乳或有生育能力的妇女。
- 不愿意限制紫外线照射的患者
- 当前的重大医疗问题，根据研究者的判断，会使患者面临重大风险
- 患有钙代谢障碍和/或高钙血症的患者
- 在随机分组前 4 周内使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）
- 对 IP 的任何成分过敏的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Enstilar® 泡沫
Enstilar® 泡沫 - 钙泊三烯和二丙酸倍他米松 0.005%/0.064% 的组合。
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4周
其他名称：
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安慰剂比较：车用泡沫
不含活性成分
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4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取得治疗成功的患者人数
大体时间：第四周
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根据研究者对整个身体（包括头皮）的整体评估（IGA mod 2011），在第 4 周取得治疗成功的患者人数。
IGA 的范围从 0（明显）到 4（严重）。
治疗成功定义为基线≥中度疾病患者的 IGA 清除 (0) 或几乎清除 (1) 或基线轻度疾病患者的 IGA 清除 (0)。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 的参与者人数
大体时间：4周、8周
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第 4 周和第 8 周时 PASI 改善 ≥ 50% 和/或改善 ≥ 75% 的患者人数。
PASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个评分范围内，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）
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4周、8周
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达到目标银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 的患者数量
大体时间：2周、4周、8周
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在第 2、4 和 8 周时 PSSI 达到 ≥ 50% 改善和/或 ≥ 75% 改善的患者人数。
银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 根据红斑、硬结和脱屑等参数评估头皮疾病的严重程度。
PSSI 使用 5 分制对上述三个临床参数进行分级。
将参数分数相加并乘以代表受影响头皮面积的整数 (0-6)。
PSSI 评分范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。
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2周、4周、8周
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根据研究者全球评估 (IGA Mod 2011)，治疗成功的患者人数
大体时间：在第 8 周
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根据 IGA mod 2011，第 8 周时全身（包括头皮）治疗成功的患者人数。
IGA 的范围从 0（明显）到 4（严重）。
治疗成功定义为基线≥中度疾病患者的 IGA 清除 (0) 或几乎清除 (1) 或基线轻度疾病患者的 IGA 清除 (0)。
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在第 8 周
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根据头皮调查员全球评估 (ScIGA) 获得治疗成功的参与者人数
大体时间：4周、8周
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根据 ScIGA，在第 4 周和第 8 周取得治疗成功的患者人数。
ScIGA 的范围从 0（清晰）到 4（严重）。
治疗成功定义为基线≥中度疾病患者的 ScIGA 清除 (0) 或几乎清除 (1) 或基线轻度疾病患者的 ScIGA 清除 (0)。
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4周、8周
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患者对瘙痒的整体评估
大体时间：基线、2周、4周、8周
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与通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的基线相比，患者对瘙痒的整体评估。
VAS 是一个数字量表，用于评估患者对瘙痒/瘙痒的感知。评估是一条 10 厘米长的线，受试者在该线上指示其瘙痒的严重程度，从“0”（无瘙痒）到“10”（严重瘙痒） .
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基线、2周、4周、8周
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根据患者对疾病严重程度的总体评估 (PaGA)，疾病痊愈或几乎痊愈的参与者人数
大体时间：4周、8周
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PaGA 有 5 个不同的选项，从 (0)“清除”到 (4)“严重”。
在第 4 周和第 8 周时，治疗反应定义为明确或几乎明确疾病（对于那些在基线时患有中度或重度疾病的人）或明确疾病（对于那些在基线时患有轻度疾病的人）的参与者人数。
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4周、8周
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目标银屑病斑块的红斑指标
大体时间：基线、2周、4周、8周
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皮肤分光光度计 (Mexameter) 用于量化损伤皮肤与指数区域（未受影响皮肤）相比的红斑程度。
万用表的测量范围为 0-999。
红斑指数的值越高，皮肤中的红色色素沉着越多，这是通过反射光谱法对皮肤中的血红蛋白进行量化来评估的。
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基线、2周、4周、8周
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目标银屑病斑块的黑色素指标
大体时间：基线、2周、4周、8周
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皮肤分光光度计 (Mexameter) 用于量化与未受影响皮肤的指数区域相比的损伤皮肤的黑色素指数（色素沉着过度或色素沉着不足的程度）。
万用表的测量范围为 0-999。
黑色素指数的值越高，皮肤中的棕色色素就越多，这是通过反射光谱法对皮肤中的黑色素进行量化来评估的。
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基线、2周、4周、8周
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医师色素沉着视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、4周、8周
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研究人员进行了视觉模拟量表 (VAS) 来评估皮肤色素沉着异常的程度。
该 VAS 范围从 - 5 到 5 如下：5 重度深棕色色素沉着（可想象到的最暗颜色），4 深棕色色素沉着，3 中等棕色色素沉着，2 浅棕色色素沉着，1 轻微深色色素沉着（与周围皮肤相比几乎察觉不到）， 0 基线皮肤色素沉着，-1 轻微色素沉着不足（与周围皮肤相比几乎无法察觉），-2 轻度色素沉着不足（浅棕色），-3 中度色素沉着不足（奶油色皮肤），-4 严重色素沉着不足（几乎完全没有色素）， -5 脱色（完全没有色素）。
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基线、4周、8周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的平均变化
大体时间：基线、2周、4周、8周
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DLQI 满量程范围从 0（对患者的生活没有任何影响）到 30（对患者的生活影响极大）。
第 2、4 和 8 周时 DLQI 相对于基线的平均变化。
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基线、2周、4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Alexis, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年9月25日
研究注册日期
首次提交
2018年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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Enstilar® 泡沫的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine撤销
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知