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Espuma Enstilar® no Tratamento da Psoríase Crônica em Placas em Pacientes com Pele Colorida

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade e a eficácia da espuma Enstilar® (calcipotrieno e dipropionato de betametasona) no tratamento da psoríase crônica em placas em pacientes com pele descolorida

Este será um estudo clínico monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para determinar a eficácia do Enstilar® espuma, uma combinação de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%, no tratamento da psoríase vulgar em pele de cor (FST IV-VI). Este estudo também avaliará o grau de eritema versus hiperpigmentação em placas de psoríase em pele de cor (e sua alteração com o tratamento com Enstilar ®), bem como o efeito de Enstilar ® na hiperpigmentação pós-inflamatória e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente a pele e as articulações. Esta condição ocorre em diferentes grupos étnicos em todo o mundo com prevalência variável.

Existem diferenças notáveis ​​na apresentação da psoríase em pele de grupos de cor. Pacientes negros com psoríase tendem a ter menos eritema, maior risco de pigmentação, placas mais espessas, mais descamação e maior envolvimento corporal em comparação com pacientes brancos. A resolução das lesões de psoríase em tipos de pele mais escuros está associada a uma maior taxa de despigmentação (hiper e hipopigmentação), que pode ser mais incômoda para os pacientes do que a própria psoríase. Além disso, vários estudos mostraram que a psoríase está associada a maior impacto psicológico e pior qualidade de vida em não-brancos com psoríase em comparação com brancos.

Questões únicas em populações de pele de cor tornam os estudos dedicados aos tipos de pele mais escuros essenciais para o tratamento da psoríase nessas populações. Este estudo avaliará a eficácia da espuma Enstilar®, uma combinação de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%, no tratamento da psoríase vulgar em peles mais escuras. Este estudo também avaliará o grau de eritema versus hiperpigmentação em placas de psoríase, bem como o efeito de Enstilar ® na hiperpigmentação pós-inflamatória e na qualidade de vida em peles de cor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Mount Sinai West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Homem ou mulher >18 anos de idade no momento da triagem
  • Fitzpatrick Fototipo de pele IV-VI, raça/etnia não branca, incluindo mas não limitado a - --Afro-americanos, asiáticos, habitantes das ilhas do Pacífico e hispânicos.
  • Diagnóstico clínico de psoríase crônica tipo placa do corpo
  • Psoríase em placas com envolvimento ≥2% da área de superfície corporal (BSA) (pode incluir envolvimento do couro cabeludo), pontuação PASI ≥ 2, pontuação IGA mod 2011 de 2 ou superior (com base na escala de 0-4)
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após a última aplicação do produto experimental, FCBP que se envolver em atividade em que a concepção seja possível deve usar uma das opções contraceptivas aprovadas d
  • Deve estar em boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico e no exame físico.

Critério de exclusão:

  • Forma de psoríase diagnosticada diferente da psoríase em placas crônica (ou seja, gutata, eritrodérmica, pustular)
  • Diagnóstico de outras doenças de pele ativas e contínuas ou infecções de pele que possam interferir no exame das lesões de psoríase
  • Uso contínuo de outro tratamento para psoríase, incluindo, entre outros, corticosteroides tópicos ou sistêmicos, outros medicamentos tópicos (ou seja, alcatrão de hulha), medicamentos orais ou biológicos para o tratamento da psoríase e terapia UV. Serão necessários os seguintes períodos de washout: 2 semanas para terapia tópica; 2 semanas para fototerapia; 12 semanas para terapias biológicas ou direcionadas; 4 semanas para outras terapias sistêmicas
  • Uso de terapia oral com estrogênio, excluindo pílulas anticoncepcionais orais
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não desejam usar o(s) método(s) de contracepção apropriado(s).
  • Pacientes que não desejam limitar a exposição à luz ultravioleta
  • Problemas médicos significativos atuais que, a critério do investigador, colocariam o paciente em risco significativo
  • Pacientes com distúrbios do metabolismo do cálcio e/ou hipercalcemia
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecidas (o que for mais longo)
  • História de alergia a qualquer componente do IP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma Enstilar®
Espuma Enstilar® - uma combinação de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%.
Medicamento: Espuma Enstilar®
por 4 semanas
Outros nomes:
  • Enstilar 0,005%-0,064% Espuma Tópica
Comparador de Placebo: Espuma do veículo
não contém o princípio ativo
Medicamento: Espuma do veículo
por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que obtiveram sucesso no tratamento
Prazo: Semana 4
Número de pacientes na semana 4 que obtiveram sucesso no tratamento de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA mod 2011) de todo o corpo, incluindo couro cabeludo. IGA varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O sucesso do tratamento é definido como IGA limpo (0) ou quase limpo (1) para pacientes com doença moderada ≥ no início do estudo ou IGA limpo (0) para pacientes com doença leve no início do tratamento.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com área de psoríase atingida e índice de gravidade (PASI)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes que alcançaram ≥50% de melhora e/ou ≥75% de melhora no PASI nas semanas 4 e 8. O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes que atingiram o índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes que alcançaram ≥50% de melhora e/ou ≥75% de melhora no PSSI nas semanas 2, 4 e 8. O Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) avalia a gravidade da doença do couro cabeludo de acordo com os parâmetros de eritema, endurecimento e descamação. O PSSI usa uma escala de 5 pontos para classificar os três parâmetros clínicos mencionados acima. As pontuações dos parâmetros são somadas e multiplicadas por um número inteiro (0-6) que representa a área do couro cabeludo afetado. A pontuação do PSSI varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes com sucesso no tratamento de acordo com a avaliação global do investigador (IGA Mod 2011)
Prazo: na semana 8
Número de pacientes na semana 8 que obtiveram sucesso no tratamento de acordo com IGA mod 2011 de todo o corpo, incluindo couro cabeludo. IGA varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O sucesso do tratamento é definido como IGA limpo (0) ou quase limpo (1) para pacientes com doença moderada ≥ no início do estudo ou IGA limpo (0) para pacientes com doença leve no início do tratamento.
na semana 8
Número de participantes que obtiveram sucesso no tratamento de acordo com a avaliação global do Scalp Investigator (ScIGA)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
Número de pacientes nas semanas 4 e 8 que obtiveram sucesso no tratamento de acordo com o ScIGA. ScIGA varia de 0 (limpo) a 4 (grave). O sucesso do tratamento é definido como ScIGA limpo (0) ou quase limpo (1) para pacientes com doença ≥ moderada no início do estudo ou ScIGA limpo (0) para pacientes com doença leve no início do tratamento.
4 semanas, 8 semanas
Avaliação Global de Coceira do Paciente
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Avaliação Global de Coceira do Paciente em comparação com a linha de base medida pela Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é uma escala numérica usada para avaliar a percepção de prurido/coceira dos pacientes. A avaliação é uma linha de 10 cm de comprimento na qual os indivíduos indicam a gravidade de seu prurido de "0" (sem prurido) a "10" (prurido intenso) .
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Número de participantes que eliminaram ou quase eliminaram a doença de acordo com a avaliação global da gravidade da doença (PaGA) do paciente
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
PaGA tem 5 opções distintas variando de (0) "Clear" a (4) "Severe". Número de participantes com resposta ao tratamento definida como doença clara ou quase curada (para aqueles com doença moderada ou grave na linha de base) ou doença clara (para aqueles com doença leve na linha de base) em 4 semanas e 8 semanas.
4 semanas, 8 semanas
Índices de eritema da placa de psoríase alvo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Um espectrofotômetro de pele (Mexameter) foi usado para quantificar o grau de eritema da pele lesional em comparação com uma área índice (de pele não afetada). O mexâmetro mede de 0 a 999. Quanto maior o valor do índice de eritema, mais pigmentação vermelha na pele, isso é avaliado pela quantificação da hemoglobina na pele via espectroscopia de reflectância.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Índices de melanina da placa de psoríase alvo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Um espectrofotômetro de pele (Mexameter) foi usado para quantificar o índice de melanina (grau de hiperpigmentação ou hipopigmentação) da pele lesionada em comparação com uma área de índice de pele não afetada. O mexâmetro mede de 0 a 999. Quanto maior o valor do índice de melanina, mais pigmento marrom na pele, isso é avaliado pela quantificação da melanina na pele via espectroscopia de reflectância.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Escala Analógica Visual de Despigmentação Médica (VAS)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Um investigador realizou uma escala visual analógica (VAS) classificando o grau de despigmentação da pele. Este VAS varia de - 5 a 5 da seguinte forma: 5 pigmentação marrom escura severa (cor mais escura imaginável), 4 pigmentação marrom escura, 3 pigmentação marrom média, 2 pigmentação marrom clara, 1 pigmentação escura leve (quase imperceptível em comparação com a pele ao redor), 0 pigmentação basal da pele, -1 hipopigmentação leve (pouco perceptível em comparação com a pele ao redor), -2 hipopigmentação leve (marrom claro), -3 hipopigmentação moderada (pele de cor creme), -4 hipopigmentação grave (ausência quase completa de pigmento), -5 despigmentação (ausência total de pigmento).
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança média no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
A escala completa do DLQI varia de 0 (nenhum efeito na vida do paciente) a 30 (efeito extremamente grande na vida do paciente). Mudança média da linha de base no DLQI em 2, 4 e 8 semanas.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Com Leo, Farma.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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