Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enstilar®-vaahto kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa potilailla, joilla on värillinen iho

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Enstilar®-vaahdon (kalsipotrieeni- ja betametasonidipropionaatti) siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa potilailla, joilla on värillinen iho

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla määritetään Enstilar®-vaahdon, kalsipotrieenin ja beetametasonidipropionaatin yhdistelmä 0,005 %/0,064 %, tehokkuus vulgariksen hoidossa iholla. väri (FST IV-VI). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös eryteeman astetta ja hyperpigmentaatiota ihon psoriaasiplakkeissa (ja sen muutosta Enstilar ® -hoidolla) sekä Enstilar ®:n vaikutusta tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti ihoon ja niveliin. Tätä sairautta esiintyy eri etnisissä ryhmissä maailmanlaajuisesti vaihtelevalla esiintyvyydellä.

Psoriaasin esiintymisessä ihon väriryhmissä on huomattavia eroja. Mustaihoisilla psoriaasia sairastavilla potilailla on yleensä vähemmän punoitusta, lisääntynyt pigmentaation riski, paksummat plakit, enemmän hilseilyä ja suurempi kehon osallistuminen valkoisiin potilaisiin verrattuna. Psoriaasivaurioiden paraneminen tummemmissa ihotyypeissä liittyy korkeampaan dyspigmentaatioon (sekä hyper- että hypopigmentaatioon), mikä voi olla potilaille kiusallisempaa kuin itse psoriaasi. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että psoriasikseen liittyy suurempi psykologinen vaikutus ja huonompi elämänlaatu psoriaasia sairastavilla ei-valkoisilla verrattuna valkoisiin.

Ihon väripopulaatioiden ainutlaatuiset ongelmat tekevät tummemmille ihotyypeille omistetuista tutkimuksista olennaisia ​​psoriaasin hoidossa näissä populaatioissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Enstilar®-vaahdon, kalsipotrieenin ja betametasonidipropionaatin 0,005 %/0,064 % yhdistelmän, tehoa vulgariksen hoidossa tummemmilla ihotyypeillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös eryteeman astetta ja hyperpigmentaatiota psoriaasiplakkeissa sekä Enstilar ®:n vaikutusta tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon ja värillisen ihon elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Mount Sinai West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
  • Mies tai nainen yli 18-vuotias seulontahetkellä
  • Fitzpatrick Skin -valotyyppi IV-VI, ei-valkoinen rotu/etninen alkuperä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta - - Afroamerikkalaiset, aasialaiset, Tyynenmeren saarten asukkaat ja latinalaisamerikkalaiset.
  • Kehon kroonisen plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi
  • Plakkipsoriaasi, johon liittyy ≥2 % kehon pinta-alan (BSA) vaikutus (saattaa sisältää päänahan vaurioita), PASI-pistemäärä ≥ 2, IGA mod 2011 -pistemäärä 2 tai enemmän (asteikolla 0–4)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmistetta käytettäessä ja vähintään 28 päivän ajan tutkimusvalmisteen viimeisen käyttökerran jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista d.
  • Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu diagnosoidun psoriaasin muoto kuin krooninen plakkipsoriaasi (esim. guttate, erytroderminen, märkärakkula)
  • Muiden aktiivisten, meneillään olevien ihosairauksien tai ihoinfektioiden diagnoosi, jotka voivat häiritä psoriaasivaurioiden tutkimusta
  • Muiden psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö, mukaan lukien paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit, muut paikalliset lääkkeet (esim. kivihiiliterva), oraaliset tai biologiset lääkkeet psoriaasin hoitoon ja UV-hoitoon. Seuraavat huuhtoutumisajat vaaditaan: 2 viikkoa paikallisessa hoidossa; 2 viikkoa valohoitoon; 12 viikkoa biologisille tai kohdistetuille hoidoille; 4 viikkoa muille systeemisille hoidoille
  • Suun kautta otettavan estrogeenihoidon käyttö, ei kuitenkaan ehkäisypillereitä
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, jotka eivät halua rajoittaa altistumista UV-valolle
  • Nykyiset merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan harkinnan mukaan asettaisivat potilaan merkittävän riskin
  • Potilaat, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä ja/tai hyperkalsemiaa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Allergia jollekin IP:n komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enstilar® vaahto
Enstilar®-vaahto - kalsipotrieenin ja betametasonidipropionaatin yhdistelmä 0,005 %/0,064 %.
Lääke: Enstilar® vaahto
4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Enstilar 0,005–0,064 % paikallisvaahtoa
Placebo Comparator: Ajoneuvon vaahto
ei sisällä vaikuttavaa ainetta
Lääke: Ajoneuvon vaahto
4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden potilaiden lukumäärä viikolla 4, jotka saavuttivat hoidon menestyksen Investigator's Global Assessmentin (IGA mod 2011) mukaan koko kehosta, mukaan lukien päänahka. IGA vaihtelee välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen määritellään IGA:ksi selväksi (0) tai lähes selväksi (1) potilailla, joilla on ≥ keskivaikea sairaus lähtötilanteessa, tai selkeä IGA (0) potilailla, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kohdistetun psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joiden PASI parantui ≥50 % ja/tai ≥75 % viikoilla 4 ja 8. PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus)
4 viikkoa, 8 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat psoriaasin päänahan vakavuusindeksin (PSSI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden PSSI parantui ≥50 % ja/tai ≥75 % viikoilla 2, 4 ja 8. Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) arvioi päänahan sairauden vaikeusasteen punoituksen, kovettuman ja hilseilyn parametrien mukaan. PSSI käyttää 5 pisteen asteikkoa kolmen edellä mainitun kliinisen parametrin arvioimiseksi. Parametrien pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan kokonaisluvulla (0-6), joka edustaa sairastuneen päänahan aluetta. PSSI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito on onnistunut Investigator Global Assessmentin (IGA Mod 2011) mukaan
Aikaikkuna: viikolla 8
Niiden potilaiden lukumäärä viikolla 8, jotka saavuttivat IGA-mod 2011:n mukaisen hoidon menestyksen koko kehossa, mukaan lukien päänahka. IGA vaihtelee välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen määritellään IGA:ksi selväksi (0) tai lähes selväksi (1) potilailla, joilla on ≥ keskivaikea sairaus lähtötilanteessa, tai selkeä IGA (0) potilailla, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa.
viikolla 8
Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä Scalp Investigator Global Assessmentin (ScIGA) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä viikoilla 4 ja 8, jotka saavuttivat hoidon onnistumisen ScIGA:n mukaan. ScIGA vaihtelee välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen määritellään ScIGA:ksi selväksi (0) tai lähes selväksi (1) potilailla, joilla on ≥ kohtalainen sairaus lähtötilanteessa, tai ScIGA on selkeä (0) potilailla, joilla on lievä sairaus lähtötilanteessa.
4 viikkoa, 8 viikkoa
Potilaan yleinen kutinaarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Potilaan kutinan yleinen arvio verrattuna lähtötasoon, joka mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on numeerinen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden käsitystä kutinasta/kutinasta. Arviointi on 10 cm pitkä viiva, jolla koehenkilöt osoittavat kutinansa vakavuuden arvosta 0 (ei kutinaa) 10:een (vakava kutina). .
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka paransivat tai melkein paransivat sairauden potilaan yleisen taudin vakavuuden arvioinnin (PaGA) mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
PaGAlla on 5 eri vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat (0) "Clear" - (4) "Vakava". Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoitovaste on määritelty selväksi tai melkein selväksi sairaudeksi (niillä, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus lähtötilanteessa) tai selkeä sairaus (niillä, joilla oli lievä sairaus lähtötilanteessa) 4 viikon ja 8 viikon kohdalla.
4 viikkoa, 8 viikkoa
Psoriaasiplakin eryteemaindeksit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Ihon spektrofotometriä (Mexameter) käytettiin leesionaalisen ihon eryteeman asteen kvantifiointiin verrattuna indeksialueeseen (vaurioitumattoman ihon). Meksametri mittaa välillä 0-999. Mitä korkeampi punoitusindeksin arvo on, sitä enemmän ihossa on punaista pigmentaatiota, tämä arvioidaan määrittämällä ihon hemoglobiini heijastusspektroskopian avulla.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kohdepsoriaasiplakin melaniiniindeksit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Ihon spektrofotometriä (Mexameter) käytettiin leesionaalisen ihon melaniiniindeksin (hyperpigmentaation tai hypopigmentaation aste) kvantifiointiin verrattuna vaurioitumattoman ihon indeksialueeseen. Meksametri mittaa välillä 0-999. Mitä korkeampi melaniiniindeksin arvo on, sitä enemmän ihossa on ruskeaa pigmenttiä, tämä arvioidaan määrittämällä melaniinin määrä ihossa heijastusspektroskopian avulla.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Lääkärin Dyspigmentation Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tutkija suoritti visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioiden ihon dyspigmentaation asteen. Tämä VAS vaihtelee välillä -5 - 5 seuraavasti: 5 voimakasta tummanruskeaa pigmentaatiota (tummin kuviteltavissa oleva väri), 4 tummanruskeaa pigmentaatiota, 3 keskiruskeaa pigmentaatiota, 2 vaaleanruskeaa pigmentaatiota, 1 lievää tummaa pigmentaatiota (tuskin havaittavissa ympäröivään ihoon verrattuna), 0 ihon peruspigmentaatiota, -1 lievä hypopigmentaatio (tuskin havaittavissa ympäröivään ihoon verrattuna), -2 lievä hypopigmentaatio (vaaleanruskea), -3 kohtalainen hypopigmentaatio (kermanvärinen iho), -4 vakava hypopigmentaatio (melkein täydellinen pigmentin puuttuminen), -5 depigmentaatiota (täydellinen pigmentin puuttuminen).
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
DLQI:n täysi asteikko vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta potilaan elämään ollenkaan) 30:een (erittäin suuri vaikutus potilaiden elämään). Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:ssa 2, 4 ja 8 viikon kohdalla.
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Leon, Pharman kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Enstilar® vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa