Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enstilar®-skum til behandling av kronisk plakkpsoriasis hos pasienter med farget hud

29. desember 2020 oppdatert av: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere tolerabiliteten og effekten av Enstilar® (kalsipotriene og betametasondipropionat) skum ved behandling av kronisk plakkpsoriasis hos pasienter med farget hud

Dette vil være en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av Enstilar®-skum, en kombinasjon av kalsipotrien og betametasondipropionat 0,005 %/0,064 %, i behandlingen av psoriasis vulgaris i huden på farge (FST IV-VI). Denne studien vil også evaluere graden av erytem versus hyperpigmentering i psoriasisplakk i hudfarge (og dens endring med Enstilar ® behandling) samt effekten av Enstilar ® på postinflammatorisk hyperpigmentering og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk lidelse som primært påvirker hud og ledd. Denne tilstanden forekommer i forskjellige etniske grupper over hele verden med varierende utbredelse.

Det er bemerkelsesverdige forskjeller i psoriasispresentasjon i hudfargegrupper. Svarte pasienter med psoriasis har en tendens til å ha mindre erytem, ​​økt risiko for pigmentering, tykkere plakk, mer avskalling og større kroppsinvolvering sammenlignet med hvite pasienter. Oppløsningen av psoriasislesjoner hos mørkere hudtyper er assosiert med en høyere forekomst av dyspigmentering (både hyper- og hypopigmentering), noe som kan være mer plagsomt for pasientene enn selve psoriasisen. Videre har flere studier vist at psoriasis er assosiert med større psykologisk påvirkning og dårligere livskvalitet hos ikke-hvite med psoriasis sammenlignet med hvite.

Unike problemer i hudfargepopulasjoner gjør studier dedikert til mørkere hudtyper avgjørende for behandling av psoriasis i disse populasjonene. Denne studien vil evaluere effekten av Enstilar®-skum, en kombinasjon av kalsipotrien og betametasondipropionat 0,005 %/0,064 %, i behandlingen av psoriasis vulgaris hos mørkere hudtyper. Denne studien vil også evaluere graden av erytem versus hyperpigmentering i psoriasisplakk, samt effekten av Enstilar ® på postinflammatorisk hyperpigmentering og livskvalitet i farget hud.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Mount Sinai West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før du setter i gang noen studierelaterte aktiviteter.
  • Mann eller kvinne >18 år på tidspunktet for screening
  • Fitzpatrick Hudfototype IV-VI, ikke-hvit rase/etnisitet, inkludert, men ikke begrenset til - - afroamerikanere, asiater, stillehavsøyer og latinamerikanere.
  • Klinisk diagnose av kronisk plakk-type psoriasis i kroppen
  • Plakkpsoriasis med ≥2 % kroppsoverflate (BSA) involvering (kan inkludere hodebunnsinvolvering), PASI Score ≥ 2, IGA mod 2011-score på 2 eller høyere (basert på skala fra 0-4)
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du bruker undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter siste påføring av undersøkelsesprodukt, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene d
  • Må ha generelt god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen form for diagnostisert psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis (dvs. guttat, erytrodermisk, pustulær)
  • Diagnostisering av andre aktive, pågående hudsykdommer eller hudinfeksjoner som kan forstyrre undersøkelse av psoriasislesjoner
  • Pågående bruk av annen psoriasisbehandling inkludert men ikke begrenset til topikale eller systemiske kortikosteroider, andre aktuelle medisiner (dvs. kulltjære), orale eller biologiske medisiner for behandling av psoriasis og UV-terapi. Følgende utvaskingsperioder vil være nødvendig: 2 uker for lokalbehandling; 2 uker for fototerapi; 12 uker for biologiske eller målrettede terapier; 4 uker for annen systemisk behandling
  • Bruk av oral østrogenbehandling, unntatt p-piller
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmetode(r).
  • Pasienter som ikke er villige til å begrense eksponering for UV-lys
  • Aktuelle betydelige medisinske problemer som, etter etterforskerens skjønn, vil sette pasienten i betydelig risiko
  • Pasienter med forstyrrelser i kalsiummetabolismen og/eller hyperkalsemi
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst)
  • Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i IP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enstilar® skum
Enstilar®-skum - en kombinasjon av kalsipotrien og betametasondipropionat 0,005%/0,064%.
Legemiddel: Enstilar® skum
i 4 uker
Andre navn:
  • Enstilar 0,005%-0,064% topisk skum
Placebo komparator: Kjøretøyskum
inneholder ikke den aktive ingrediensen
Legemiddel: Kjøretøyskum
i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde behandlingssuksess
Tidsramme: Uke 4
Antall pasienter ved uke 4 som oppnådde behandlingssuksess i henhold til Investigators Global Assessment (IGA mod 2011) av hele kroppen inkludert hodebunnen. IGA varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssuksess er definert som IGA på klar (0) eller nesten klar (1) for pasienter med ≥ moderat sykdom ved baseline eller IGA på klar (0) for pasienter med mild sykdom ved baseline.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med å oppnå målrettet psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Antall pasienter som oppnår ≥50 % bedring og/eller ≥75 % bedring i PASI ved uke 4 og 8. PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
4 uker, 8 uker
Antall pasienter som oppnår målrettet Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker
Antall pasienter som oppnår ≥50 % forbedring og/eller ≥75 % forbedring i PSSI i uke 2, 4 og 8. Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) vurderer alvorlighetsgraden av hodebunnssykdom langs parametrene erytem, ​​indurasjon og desquamation. PSSI bruker en 5-punkts skala for å gradere de tre nevnte kliniske parameterne. Parameterskårene summeres og multipliseres med et heltall (0-6) som representerer området av berørt hodebunn. PSSI-skåren varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
2 uker, 4 uker, 8 uker
Antall pasienter med vellykket behandling i henhold til Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011)
Tidsramme: i uke 8
Antall pasienter ved uke 8 som oppnådde behandlingssuksess i henhold til IGA mod 2011 for hele kroppen inkludert hodebunn. IGA varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssuksess er definert som IGA på klar (0) eller nesten klar (1) for pasienter med ≥ moderat sykdom ved baseline eller IGA på klar (0) for pasienter med mild sykdom ved baseline.
i uke 8
Antall deltakere som oppnådde behandlingssuksess i henhold til Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Antall pasienter i uke 4 og 8 som oppnådde behandlingssuksess i henhold til ScIGA. ScIGA varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssuksess er definert som ScIGA på klar (0) eller nesten klar (1) for pasienter med ≥ moderat sykdom ved baseline eller ScIGA på klar (0) for pasienter med mild sykdom ved baseline.
4 uker, 8 uker
Pasientens globale vurdering av kløe
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Pasientens globale vurdering av kløe sammenlignet med baseline målt med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en numerisk skala som brukes til å vurdere pasientens oppfatning av kløe/kløe. Evalueringen er en 10 cm lang linje der forsøkspersonene angir alvorlighetsgraden av deres kløe fra "0" (ingen kløe) til "10" (alvorlig kløe) .
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Antall deltakere som klarer eller nesten klare sykdom i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad (PaGA)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
PaGA har 5 forskjellige alternativer fra (0) "Klar" til (4) "Alvorlig." Antall deltakere med behandlingsrespons definert som klar eller nesten klar sykdom (for de med moderat eller alvorlig sykdom ved baseline) eller klar sykdom (for de med mild sykdom ved baseline) ved 4 uker og 8 uker.
4 uker, 8 uker
Erytemindekser for målpsoriasisplakk
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Et hudspektrofotometer (Mexameter) ble brukt for å kvantifisere graden av erytem av lesjonshud sammenlignet med et indeksområde (av upåvirket hud). Meksameteret måler fra 0-999. Jo høyere verdi for erytemindeks jo mer rød pigmentering i huden, dette vurderes ved kvantifisering av hemoglobin i huden via reflektansspektroskopi.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Melaninindekser for målpsoriasisplakk
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Et hudspektrofotometer (Mexameter) ble brukt for å kvantifisere melaninindeksen (graden av hyperpigmentering eller hypopigmentering) av lesjonshud sammenlignet med et indeksområde med upåvirket hud. Meksameteret måler fra 0-999. Jo høyere verdi for melaninindeks, jo mer brunt pigment i huden, dette vurderes ved kvantifisering av melanin i huden via reflektansspektroskopi.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
Lege dyspigmentering Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
En etterforsker utførte en visuell analog skala (VAS) rangering av graden av dyspigmentering av huden. Denne VAS varierer fra - 5 til 5 som følger: 5 alvorlig mørkebrun pigmentering (mørkest tenkelig farge), 4 mørkebrun pigmentering, 3 medium brun pigmentering, 2 lysebrun pigmentering, 1 svak mørk pigmentering (knapt merkbar sammenlignet med omkringliggende hud), 0 grunnlinje hudpigmentering, -1 lett hypopigmentering (knapt merkbar sammenlignet med omkringliggende hud), -2 mild hypopigmentering (lysebrun), -3 moderat hypopigmentering (kremfarget hud), -4 alvorlig hypopigmentering (nesten fullstendig fravær av pigment), -5 depigmentering (fullstendig fravær av pigment).
baseline, 4 uker, 8 uker
Gjennomsnittlig endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker
DLQI full skala varierer fra 0 (ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på pasientens liv). Gjennomsnittlig endring fra baseline i DLQI ved 2, 4 og 8 uker.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Med Leo, Pharma.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Enstilar® skum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere