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Enstilar® Schaum bei der Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis bei Patienten mit farbiger Haut

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Andrew Alexis, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Enstilar® (Calcipotrien- und Betamethasondipropionat)-Schaum bei der Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis bei Patienten mit farbiger Haut

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Enstilar®-Schaum, einer Kombination aus Calcipotrien und Betamethasondipropionat 0,005 %/0,064 %, bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris in der Haut Farbe (FST IV-VI). Diese Studie wird auch den Grad des Erythems im Vergleich zur Hyperpigmentierung bei Psoriasis-Plaques in der Hautfarbe (und ihre Veränderung durch die Behandlung mit Enstilar ® ) sowie die Wirkung von Enstilar ® auf die postinflammatorische Hyperpigmentierung und die Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich Haut und Gelenke betrifft. Dieser Zustand tritt in verschiedenen ethnischen Gruppen weltweit mit unterschiedlicher Prävalenz auf.

Es gibt bemerkenswerte Unterschiede in der Psoriasis-Präsentation bei Hautfarbengruppen. Schwarze Patienten mit Psoriasis haben im Vergleich zu weißen Patienten tendenziell weniger Erytheme, ein erhöhtes Pigmentierungsrisiko, dickere Plaques, mehr Schuppung und eine stärkere Beteiligung des Körpers. Das Abklingen von Psoriasis-Läsionen bei dunkleren Hauttypen ist mit einer höheren Rate an Dyspigmentierung (sowohl Hyper- als auch Hypopigmentierung) verbunden, die für Patienten störender sein kann als die Psoriasis selbst. Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass Psoriasis bei Nicht-Weißen mit Psoriasis im Vergleich zu Weißen mit größeren psychologischen Auswirkungen und einer schlechteren Lebensqualität verbunden ist.

Einzigartige Probleme bei Hautfarbenpopulationen machen Studien zu dunkleren Hauttypen für die Behandlung von Psoriasis in diesen Populationen unerlässlich. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Enstilar®-Schaum, einer Kombination aus Calcipotrien und Betamethasondipropionat 0,005 %/0,064 %, bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris bei dunkleren Hauttypen bewertet. Diese Studie wird auch den Grad des Erythems im Vergleich zur Hyperpigmentierung bei Psoriasis-Plaques sowie die Wirkung von Enstilar ® auf die postinflammatorische Hyperpigmentierung und die Lebensqualität bei farbiger Haut bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Mount Sinai West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit, bevor Sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fitzpatrick-Haut Fototyp IV-VI, nicht-weiße Rasse/Ethnizität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf - -- Afroamerikaner, Asiaten, Pazifikinsulaner und Hispanics.
  • Klinische Diagnose der chronischen Plaque-Psoriasis des Körpers
  • Plaque-Psoriasis mit ≥2 % Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) (kann Kopfhautbeteiligung beinhalten), PASI-Score ≥ 2, IGA-Score mod 2011 von 2 oder höher (basierend auf einer Skala von 0-4)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Anwendung des Prüfpräparats und für mindestens 28 Tage nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden. d
  • Muss im Allgemeinen guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Form der diagnostizierten Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis (d. h. guttat, erythrodermisch, pustulöse)
  • Diagnose anderer aktiver, bestehender Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die die Untersuchung von Psoriasis-Läsionen beeinträchtigen können
  • Laufende Anwendung anderer Psoriasis-Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische oder systemische Kortikosteroide, andere topische Medikamente (z. Kohlenteer), orale oder biologische Medikamente zur Behandlung von Psoriasis und UV-Therapie. Die folgenden Auswaschzeiten sind erforderlich: 2 Wochen für die topische Therapie; 2 Wochen für Phototherapie; 12 Wochen für biologische oder zielgerichtete Therapien; 4 Wochen für andere systemische Therapien
  • Verwendung einer oralen Östrogentherapie, ausgenommen orale Kontrazeptiva
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Exposition gegenüber UV-Licht zu begrenzen
  • Aktuelle erhebliche medizinische Probleme, die den Patienten nach Ermessen des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen würden
  • Patienten mit Störungen des Kalziumstoffwechsels und/oder Hyperkalzämie
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des IP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enstilar®-Schaum
Enstilar® Schaum – eine Kombination aus Calcipotrien und Betamethasondipropionat 0,005 %/0,064 %.
Arzneimittel: Enstilar®-Schaum
für 4 wochen
Andere Namen:
  • Enstilar 0,005 % - 0,064 % Topischer Schaum
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
enthält keinen Wirkstoff
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
für 4 wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Patienten in Woche 4, die gemäß Investigator's Global Assessment (IGA mod 2011) einen Behandlungserfolg des gesamten Körpers einschließlich der Kopfhaut erzielten. IGA reicht von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der Behandlungserfolg ist definiert als IGA von frei (0) oder fast frei (1) für Patienten mit ≥ mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn oder IGA von frei (0) für Patienten mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen des Targeted Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die in Woche 4 und 8 eine Verbesserung des PASI um ≥ 50 % und/oder ≥ 75 % erreichten. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung)
4 Wochen, 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die den Targeted Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) erreichen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die in den Wochen 2, 4 und 8 eine Verbesserung des PSSI um ≥ 50 % und/oder ≥ 75 % erreichten. Der Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) bewertet den Schweregrad der Kopfhauterkrankung anhand der Parameter Erythem, Verhärtung und Abschuppung. Der PSSI verwendet eine 5-Punkte-Skala, um die drei oben genannten klinischen Parameter zu bewerten. Die Parameterwerte werden summiert und mit einer Ganzzahl (0-6) multipliziert, die den Bereich der betroffenen Kopfhaut darstellt. Der PSSI-Score reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg laut Investigator Global Assessment (IGA Mod 2011)
Zeitfenster: in Woche 8
Anzahl der Patienten in Woche 8, die einen Behandlungserfolg gemäß IGA mod 2011 des gesamten Körpers einschließlich Kopfhaut erzielten. IGA reicht von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der Behandlungserfolg ist definiert als IGA von frei (0) oder fast frei (1) für Patienten mit ≥ mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn oder IGA von frei (0) für Patienten mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn.
in Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg gemäß Scalp Investigator Global Assessment (ScIGA)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Anzahl der Patienten in Woche 4 und 8, die gemäß ScIGA einen Behandlungserfolg erzielten. ScIGA reicht von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der Behandlungserfolg ist definiert als ScIGA von frei (0) oder fast frei (1) für Patienten mit ≥ mittelschwerer Erkrankung zu Studienbeginn oder ScIGA von frei (0) für Patienten mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn.
4 Wochen, 8 Wochen
Globale Beurteilung des Juckreizes durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Globale Bewertung des Juckreizes durch den Patienten im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine numerische Skala, die verwendet wird, um die Wahrnehmung von Pruritus/Juckreiz durch die Patienten zu bewerten. Die Bewertung ist eine 10 cm lange Linie, auf der die Probanden den Schweregrad ihres Pruritus von „0“ (kein Pruritus) bis „10“ (starker Pruritus) angeben. .
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Krankheit laut Global Assessment of Disease Severity (PaGA) des Patienten ausheilen oder fast ausheilen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
PaGA hat 5 verschiedene Optionen, die von (0) „Klar“ bis (4) „Schwer“ reichen. Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung, definiert als klare oder fast klare Erkrankung (für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung zu Studienbeginn) oder klare Erkrankung (für Patienten mit leichter Erkrankung zu Studienbeginn) nach 4 Wochen und 8 Wochen.
4 Wochen, 8 Wochen
Erythem-Indizes der Ziel-Psoriasis-Plaque
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Ein Haut-Spektrophotometer (Mexameter) wurde verwendet, um den Grad des Erythems der verletzten Haut im Vergleich zu einem Indexbereich (von nicht betroffener Haut) zu quantifizieren. Der Mexameter misst von 0-999. Je höher der Wert für den Erythemindex, desto mehr rote Pigmentierung in der Haut, dies wird durch Quantifizierung des Hämoglobins in der Haut mittels Reflexionsspektroskopie bewertet.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Melanin-Indizes der Ziel-Psoriasis-Plaque
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Ein Hautspektrophotometer (Mexameter) wurde verwendet, um den Melaninindex (Grad der Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung) der verletzten Haut im Vergleich zu einem Indexbereich nicht betroffener Haut zu quantifizieren. Der Mexameter misst von 0-999. Je höher der Wert für den Melaninindex, desto mehr braune Pigmente in der Haut, dies wird durch Quantifizierung von Melanin in der Haut mittels Reflexionsspektroskopie bewertet.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Ärztliche Dyspigmentierung Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Ein Untersucher führte eine visuelle Analogskala (VAS) durch, um den Grad der Dyspigmentierung der Haut zu bewerten. Diese VAS reicht von -5 bis 5 wie folgt: 5 starke dunkelbraune Pigmentierung (dunkelste vorstellbare Farbe), 4 dunkelbraune Pigmentierung, 3 mittelbraune Pigmentierung, 2 hellbraune Pigmentierung, 1 leichte dunkle Pigmentierung (im Vergleich zur umgebenden Haut kaum wahrnehmbar), 0 Baseline-Hautpigmentierung, -1 leichte Hypopigmentierung (im Vergleich zur umgebenden Haut kaum wahrnehmbar), -2 leichte Hypopigmentierung (hellbraun), -3 mäßige Hypopigmentierung (cremefarbene Haut), -4 schwere Hypopigmentierung (fast vollständiges Fehlen von Pigment), -5 Depigmentierung (völliges Fehlen von Pigmenten).
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Der DLQI-Vollwertbereich reicht von 0 (überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten). Mittlere Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 8 Wochen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Alexis, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-2468
  • HSM# 17-05032 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Leo, Pharma.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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